PROCOMAC无菌冷灌装生产线清洗消毒规范_免费下载.pdf

品保中心 PROCOMAC 无菌冷灌装无菌冷灌装 生产线清洗消毒规范生产线清洗消毒规范 文件编号 HY B3 PB0036 2011 18 制定部门 品保中心 版本 修订 A 0 生效日期 2011 12 15 页 码 第 1 页 共 6 页 1 目的 规定了 PROCOMAC 无菌冷灌装生产线清洗消毒的程序和方法 2 适用范围 适用于 PROCOMAC 无菌冷灌装生产线的清洗消毒 3 术语 无 4 职责 驻厂厂务部负责生产线清洗消毒过程的监督 5 流程图 6 内容及要求 6 1 基本要求 6 1 1 用来控制 CIP SIP COP SOP 工艺及条件 如 试剂的浓度 温度 流量 时间等 的计量仪器应定期做好检定 校准 确保其有效性和准确性 6 1 2 CIP SIP COP SOP 工艺必须按规定经过验证并合格 工艺条件调整后应重新验证合 格方可执行 6 1 3 CIP SIP COP SOP 使用的清洗 消毒材料的供应商应为经过认可的供应商 并经过 洁净房 COP 百级区手动COP 灌注机 COP CIP 灌注机 无菌缓冲罐 SIP UNITHERM 单元 CIP SIP 制备无菌水 制备无菌空气氮气 蒸汽 UNIFLUX 单元过滤器 CIP SIP UNIDOX 杀菌液制备 UNIFOAM 泡沫制备 调配溶糖 CIP SIP UHT 无菌罐 CIP SIP UNCLEAN 清洗液制备 灌注机机座 SOP 冲瓶机机座 SOP 盖杀菌机及盖通道 SOP 注 虚线框内部分为生产过程的短杀菌 整线 SOP 品保中心 PROCOMAC 无菌冷灌装无菌冷灌装 生产线清洗消毒规范生产线清洗消毒规范 文件编号 HY B3 PB0036 2011 18 制定部门 品保中心 版本 修订 A 0 生效日期 2011 12 15 页 码 第 2 页 共 6 页 验证合格方能使用 6 2 清洗消毒要求 6 2 1 水的来源及用途见表一 表一 名称 来源 用途 原水 自来水或井水 地面及设备外部清洗 软化水 原水经软化处理 冷却用水 一级 RO 水 原水 软化水经一级反渗透处理 制备无菌水 CIP 用水 二级 RO 水 原水 软化水经二级反渗透处理 配料工艺水 无菌水 一级 RO 水无菌处理 冲瓶冲盖用水 缓冲罐及灌装机 SIP 后冷 却用水 CIP COP 冲洗用水 6 2 2 单台设备的清洗与灭菌 6 2 2 1 CIP 溶糖调配前处理系统 CIP UHT 及无菌罐 步骤 试剂 浓度 温度 时间 min 说明 第 1 步 RO 水 常温 10 15 冲洗干净为止 第 2 步 碱 2 0 2 5 65 85 30 第 3 步 RO 水 常温 10 第 4 步 酸 1 0 2 0 65 85 20 第 5 步 RO 水 常温 10 30 冲洗至符合要求 备注 1 加强 CIP 大清洗 采用上述五步法 普通 CIP 小清洗 采用第 1 至第 3 步三步法 2 酸碱浓度未作说明均为质量分数 下同 6 2 2 2 SIP 溶糖调配前处理系统 SIP UHT SIP 无菌罐及管路 介质 温度 时间 min SIP 溶糖调配前处理系统 水 85 90 10 SIP UHT 蒸汽或高温水杀菌 137 30 SIP 无菌罐及管路 蒸汽或高温水杀菌 134 30 备注 清洗后使用前 进行 SIP 6 2 2 3 COP 洁净房及设备表面 品保中心 PROCOMAC 无菌冷灌装无菌冷灌装 生产线清洗消毒规范生产线清洗消毒规范 文件编号 HY B3 PB0036 2011 18 制定部门 品保中心 版本 修订 A 0 生效日期 2011 12 15 页 码 第 3 页 共 6 页 步骤 试剂 浓度 温度 时间 min 说明 第 1 步 碱性泡沫 3 0 5 0 常温 15 第 2 步 无菌水 50 55 10 第 3 步 酸性泡沫 3 0 5 0 常温 30 第 4 步 无菌水 50 55 10 冲洗至符合要求 备注 1 碱性泡沫 脱普 66 2 酸性泡沫 脱普 56 酸性泡沫清洗暂不作要求 工厂可根据需要使用酸性泡沫清洗 3 万级区手动 COP 百级隔离障内自动 COP 6 2 2 4 CIP SIP UNITHERM 无菌水系统 开始启用要对系统进行彻底清洗 并进行验证 使用中每 3 个月进行一次酸洗 水洗 5min 酸循环 10min 水洗 5min UNITHERM 启动时 首先要经过一次 144 至少 40 分钟的内部 SIP 循环 6 2 2 5 SIP UNIFLUX 气体系统过滤器 无菌空气 无菌氮气 介质 温度 时间 min 蒸汽 126 135 30 备注 1 每生产周期设备同时进行 CIP SIP 则进行过滤器杀菌 2 连续生产 且过滤器没有失压 则此步略过 6 2 2 6 CIP 无菌缓冲罐 灌装机及物料管 步骤 试剂 浓度 温度 时间 min 说明 第 1 步 RO 水 60 3 10 冲洗干净为止 第 2 步 碱 2 0 2 5 75 85 20 第 3 步 RO 水 60 3 10 第 4 步 酸 1 0 2 0 60 70 15 第 5 步 RO 水 60 3 10 冲洗至符合要求 备注 加强 CIP 大清洗 采用上述五步法 普通 CIP 小清洗 采用第 1 至第 3 步三步法 6 2 2 7 SIP 无菌缓冲罐 灌装机及物料管 采用蒸汽 121 30 min 对无菌缓冲罐 压力 1 5bar 灌装机及物料管灭菌 当灌装机蒸汽灭菌完成后 UNITHERM 开始自动调整冷却后的无菌水温度 使之达到 90 然后向灌装机提供无菌水来对其内部进行降温以防止温度的骤降而损坏灌装阀 6 2 2 8 整线 SOP 盖杀菌机及通道 冲瓶机 灌装机外部 品保中心 PROCOMAC 无菌冷灌装无菌冷灌装 生产线清洗消毒规范生产线清洗消毒规范 文件编号 HY B3 PB0036 2011 18 制定部门 品保中心 版本 修订 A 0 生效日期 2011 12 15 页 码 第 4 页 共 6 页 UNIDOX 向分布在机器四周的喷嘴以及水 气管路提供杀菌液进行杀菌 然后用无菌水 对整线进行冲洗以去除杀菌液残留 最后用无菌空气吹净整线并加压 步骤 试剂 浓度 ppm 温度 时间 min 说明 第 1 步 PAA 2000 200 65 3 20 第 2 步 无菌水 50 55 5 整线 SOP 顺序 盖杀菌机及盖通道杀菌 冲瓶机杀菌 灌装机外部杀菌 盖杀菌机及盖通道冲 洗 冲瓶机冲洗 灌装机外部冲洗 用无菌空气吹净整条线并加压 6 2 2 9 生产过程短杀菌 当设备运行一定周期或遇到紧急情况 可能危及到百级空间的无菌性时 短杀菌循环可 以自动开始或在操作面板的程序选择页面下人工选择执行 步骤 试剂 浓度 ppm 温度 时间 min 说明 第 1 步 PAA 2000 200 65 3 25 第 2 步 无菌水 50 55 5 短杀菌顺序 盖杀菌机及盖通道杀菌 灌装机外部杀菌 冲瓶机杀菌 盖杀菌 机及盖通道冲洗 灌装机外部冲洗 冲瓶机冲洗 6 2 2 10 加强 CIP 期间需对瓶胚输送带 瓶盖输送带及料斗进行清洁 6 3 瓶 盖杀菌和清洗工艺 参见 PET 瓶装凉茶饮料质量控制标准 JDB WI GQA600 6 4 其它与食品接触的工器具及设备设施清洗消毒 6 4 1 与食品接触的工器具清洗消毒 6 4 1 1 生产过程中与食品接触的其它工器具 如 浓缩汁还原时使用的搅拌棒 桶等 全部使用 82 以上热工艺水浸泡消毒 时间不少于 30min 过滤袋 转换弯管等参照用 类似的方法作业 6 4 1 2 用 82 以上热工艺水对浓缩汁自吸泵冲洗 10min 6 4 1 3 消毒的频率为每 8 小时进行一次 异常情况除外 同时相关工具在连续使用间隙 过程中 应放在 82 以上热工艺水中浸泡 过滤袋可悬挂晾干 6 4 2 一次包材输送操作系统清洗消毒 6 4 2 1 按照 1 次 CIP 的频率对空瓶风力轨道进行清洁消毒 品保中心 PROCOMAC 无菌冷灌装无菌冷灌装 生产线清洗消毒规范生产线清洗消毒规范 文件编号 HY B3 PB0036 2011 18 制定部门 品保中心 版本 修订 A 0 生效日期 2011 12 15 页 码 第 5 页 共 6 页 6 4 2 2 按照 1 次 15 天的频率对空瓶风力轨道无纺布过滤棉进行清洁或更换 视现场过滤 器卫生状况缩短更换时间 1 次 3 月的频率对空瓶风力轨道中效过滤器进行清洁或更换 6 4 2 3 生产前 停产超过 48 小时复产前用清洁的无纺布及 75 酒精对吹瓶机坯斗 瓶坯 输送线 所有模具内腔 整个风送线的悬挂空瓶处及挡尘板 灌注机盖斗 盖输送带 理 盖器及泡盖池的防尘盖进行擦洗 直至无任何污垢 6 4 3 灌注机组 包括无菌水 UHT 系统 清洗消毒程序 停产 14 天或以上时对灌注间地面 墙壁 洁净室内手动打泡沫深度清洁后 4 0 PAA 液薰蒸不少于 8 小时 整个灌注机组生产前连续做两套 CIP SIP COP SOP 程序 无菌 系统微生物验证 百级区接水试验 涂抹试验 6 5 清洗消毒频率 6 5 1 生产开机 生产产品品种间转换及无菌 PET 线运行 48 小时 该时间指从第一瓶灌注 开始到最后一瓶灌注结束 所有工序进行 COP 和加强 CIP 并进行 SIP 盖杀菌区及盖通 道 灌装区 冲瓶区进行整线 SOP 生产结束后应进行 COP 和加强 CIP 6 5 2 连续生产时 生产运行 24 小时 溶糖调配前处理系统 UHT 进行普通 CIP 盖杀菌 区及盖通道 灌装区 冲瓶区进行短杀菌 6 5 3 生产过程中停机时间超过 4 小时或灌装环境无菌状态遭到破坏时 做短杀菌 6 5 4 生产期间检修溶糖调配罐内设备 UHT 灭菌机 大无菌罐 灌装机后失去无菌时进 行普通 CIP 并进行相应 SIP 6 5 5 生产过程中任何异常导致无菌系统状态丢失或不确定时 应对造成影响的设备及系 统进行完整的 SIP SOP 程序或 CIP COP SIP SOP 程序 6 5 6 停机 生产线故障或其它原因停机 恢复生产前的清洗方法 续上表 清洗项目 生产结束 清洗方法 停机时间 恢复生产前的清洗方法 溶糖调配 前处理系 统 五步 CIP 停机时间 24h 热水 80 85 下同 冲洗 30 分钟消毒 24h 停机时间 72h 三步 CIP 和 30 分钟热水消毒 72h 停机时间 五步 CIP 和 30 分钟热水消毒 品保中心 PROCOMAC 无菌冷灌装无菌冷灌装 生产线清洗消毒规范生产线清洗消毒规范 文件编号 HY B3 PB0036 2011 18 制定部门 品保中心 版本 修订 A 0 生效日期 2011 12 15 页 码 第 6 页 共 6 页 6 6 清洗消毒效果验证 6 6 1 CIP 结束后 应取样检测 进出口取样水的 pH 值差值应不大于 0 3 或进出口水的电 导率偏差值应 25 s cm 6 6 2 水质感官 外观及气味与清洗前的水质保持一致 6 6 3 容器 管道 不经拆卸能观察的或验证时 内表面检查 清洗表面光亮 无粗糙感 无茶垢等 6 6 4 生产结束后 对百级设备表面进行微生物涂抹检测菌落总菌 酵母菌霉菌 对百级 区进行空暴检测菌落总数 酵母菌霉菌 均应不得检出 7 相关文件 PET 瓶装凉茶饮料质量控制标准 JDB WI GQA600 8 质量记录 无 清洗项目 生产结束 清洗方法 停机时间 恢复生产前的清洗方法 UHT 无菌 罐和灌装 机 含环 缸或无菌 缓冲罐 物料管 及其