设计FMEA管理办法.doc

XXXX有 限 公 司設計FMEA管理辦法文件編號JP-025頁次7/7制訂單位版本A1發行日期2011-11-1標準程式書制、修、廢、訂審核履歷表版序審核版序制、修、廢、訂及原因制訂部門修正單位備註(修訂日期)檔案名稱設計FMEA管理辦法檔案路徑1 目的：利用設計之失效模式與效應分析讓開發主辦或小組在設計初期分析每一個相關系統、組裝和零件及確認潛在失效模式和相關連原因以降低設計過程失效風險。2 適用範圍：所有新產品在開發設計初期均適用，產品屬代工性質者(代工性質是指由客戶提供圖面、樣品由我司依客戶原設計代工生產製作或客供零件由我司代為包裝或組配者)，則無設計責任，無需設計FMEA。3 權責：3.1 設計FMEA制訂：開發主辦或開發小組。3.2 設計FMEA審查：跨功能小組。3.3 設計FMEA核準：開發單位主管。4 定義：4.1 設計FMEA(DFMEA)：利用設計工程去分析產品零、組件可能失效的模式及原因，研究失效的模式對系統可能產生的影響及嚴重程度；4.2 失效4.2.1 在規定條件下(環境、操作、時間等)不能完成既定功能；4.2.2 在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上下限之間。4.2.3 產品在工作範圍內，導致零組件如破裂、斷裂、短路、開路、燒毀、爆破等正常規範以外之異常現象均屬之。4.3 系統此處專指FMEA之對象物，或為零件之某部位元、或為零件、或為組合、或為總成、或為機構。4.3.1 子系統系統之構成件，如零件之對組合，組合之對總成等，為上游工程(前製程)狀態。5 作業內容：5.1 設計失效模式與效應分析不是依靠製程管制來克服，是用現有技術或考慮製造及組裝過程的限制來減少設計上潛在的問題。5.2 FMEA 編號：設計FMEA表(FM-1150)編號原則如下(EX：11DF1-03-01。)第1.2碼：11(年份公元2011年)第3.4碼：DF(代表設計FMEA)第 5 碼 ：03(月份)第 6 碼 ：01(流水號)5.3 設計FMEA在歸檔保存時，需依產品類別歸檔於獨立資料夾。5.4 設計責任：填入設計擔當者名稱或設計小組代號組別，也可是協力廠名稱。5.5 FMEA日期：填入最初FMEA制定日期和最初被制定日期。5.6 生效日期：填入FMEA發佈日期。該日期不能超過開始計劃生產日期。5.7 核心小組：列出所有參與或執行這項工作的負責人和負責單位。5.8 項目/功能：填入要被分析的名稱或編號。盡可能簡潔地填入被分析項目的功能使之符合設計意圖。5.9 潛在失效模式：5.9.1 失效模式是零件、子系統或系統有潛在無法符合設計意圖的種類。失效模式可能是較高階子系統之失效原因，或較低階零組件的失效效應。5.9.2 列出：5.9.2.1 每一潛在失效模式假設失效是將發生的，但不是必須發生的；5.9.2.2 僅可能敘述失效模式發生於某些作業條件下如高溫、高濕、多灰塵的條件和在某些使用條件下。5.9.2.3 一般的失效模式包含如下列各項，但不限於此：變形、生鏽氧化、龜裂、無法作動。5.10 失效影響時對於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分析一直最高層級對人員、裝備所可能造成的影響。例如：由於某個間歇性系統作業造成某個零組件的破碎。5.10.1 為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是：失效模式一旦發生時，對系統、裝備或操作使用的人員所造成的影響。5.10.2 常見的失效影響包括：功能不良、零件脫落、搭配不良、手感不佳、異音、外觀不良、操控性減弱.等。5.11 嚴重度(Failure Severity)：分析不良模式對系統本身，高層次系統或其他關連層次系統影響的嚴重程度。5.11.1 評估標準：影響標準：影響的嚴重性等級無警告的危險非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員。當失效模式影響到系統操作安全和或牽涉到違反政府法規時而沒有警告產生。10有警告的危險非常高的嚴重等級，將危害機器或組裝作業員。當失效模式影響到系統操作安全和或牽涉到違反政府法規時，但有警告產生。9非常高的嚴重瓦解生產線，100%產品須報廢；系統無法操作，喪失基本功能，客戶非常不滿意。8高的輕微影響生產線，產品須篩選和部份報廢；系統可以操作，但降低功能等級，客戶不滿意。7適中的輕微影響生產線，部份產品須報廢；系統可以操作，但無法令人舒適或便利運作，客戶會感到不舒適。6低的輕微影響生產線，產品須100%重工；系統可以操作，但令人舒適或便利的項目無法運作，客戶有時會不滿意。5非常底的輕微影響生產線，產品須篩選和部份重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點大部份客戶都會發現。4次要的輕微影響生產線，部份產品在線上重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點可能被客戶發現。3非常次要的輕微影響生產線，部份產品在線上重工，裝備整修或各種雜音造成不舒適，這些缺點會被有經驗的客戶發現。2沒有沒有影響15.12 等級：此欄位用來區分任何對零件、子系統或系統將要求附加於製程管制的特性(如：關鍵的、主要的、重要的)，並以適當的特徵或符號列入。5.13 失效原因：分析可能產生不良模式的原因。失效的原因為改善設計缺失的指標。5.13.1 一般失效原因包括下列，但不局限於此5.13.1.1 錯誤的原物料規格；5.13.1.2 不適當的設計壽命假設；5.13.1.3 超過零件應力；5.13.1.4 不適當的維護作業；5.13.1.5 不適當的儲存方式；5.13.1.6 不適當的製造流程及製造參數；5.13.1.7 缺少零件及錯放；5.13.1.8 錯誤的演算法。5.13.2 一般裝備失效包括下列，但不局限於此：5.13.2.1 失產效益率；5.13.2.2 金屬疲勞；5.13.2.3 原物料材質不穩定；5.13.2.4 欠流暢；5.13.2.5 磨損；5.13.2.6 腐蝕。5.14 發生度(Probability of Occurence)5.14.1 參考下列各要素，決定發生度等級：5.14.1.1 相似零件或子系統的過去服務取得的資料和相關經驗；5.14.1.2 零件，或前一等級類似零件或子系統是否滯銷；5.14.1.3 從前一等級的零件或子系統，改變的程度大小；5.14.1.4 零件與前一等級零件，基本上是否有差異；5.14.1.5 零件是否為全新的產品；5.14.1.6 零件使用條件是否改變；5.14.1.7 作業環境是否改變；5.14.1.8 是否運用工程分析去評估、實際執行與期望發生度可否相提並論。5.14.2 發生度評分表：失效的機率可能失效的比率等級很高：失效幾乎不可避免200件/每千件10100件/每千件9高：失效重複發生40件/每千件820件/每千件7中等：失效偶而發生10件/每千件65件/每千件5低：失效相對很少發生2件/每千件41件/每千件3極低：失效不太可能發生0.2件/每千20.10件/每千件15.14.3 唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或設備所產生的失效模式。5.15 現行設計控制：5.15.1 現行預防設計控制：列出利用預防、設計驗證/審查，或其他作業方式來確認失效模式，能以適當的設計或機器設備防止。常用的管制為一些已正在使用的相同或類似的設計。(如：實裝測試、設計審查、運算研究、可行性審查、原型測試等)5.15.2 現行檢測設計控制：在產品交付生產之前，目前可用來偵測失效原因或失效機制的方法，包含推理分析及各類物理、化學分析法。5.16 難檢度(Probability of Detection)：查出失效的可行性標準：影響的嚴重性等級幾乎不可能無任何管制可查出失效模式10非常細微的現行管制方法非常細微的機會可以查出失效模式9細微的現行管制方法細微機會可以查出失效模式8非常低的現行管制方法非常低的機會可以查出失效模式7低的現行管制方法較低的機會可以查出失效模式6適中的現行管制方法適中的機會可以查出失效模式5適度高的現行管制方法適度高的機會可以查出失效模式4高的現行管制方法較高的機會可以查出失效模式3非常高的現行管制方法非常高的機會可以查出失效模式2幾乎確定現行管制方法幾乎可以查出失效模式15.17 風險優先數(Risk Priority RPN Number)：5.17.1 風險優先數是嚴重性(S)、發生度(0)、和難檢度(D的乘積RPN值=(S)*( 0)*( D)；5.17.2 RPN是一項設計風險的指標。當RPN或嚴重度較高時，開發小組應提出矯正措施來降低RPN值。通常嚴重度高於9或10時，就需特別注意或做預防措施。5.18 對應處理：當失效模式依RPN值排列其風險順序時，針對最高等級的影響和關鍵項目提出矯正措施。任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、和/或難檢程度的等級。5.18.1 增加設計驗證或確認作業的結果，以降低查出難檢度的等級；5.18.2 透過設計變更去除或管制某一或多個影響失效模式的原因/設備，以降低發生度的等級。5.18.3 只有設計變更才能降低嚴重性等級；5.18.4 可以考慮下列的採行措施，但並不限於此：5.18.4.1 實驗設計；5.18.4.2 修改測試計劃；5.18.4.3 修改設計；5.18.4.4 修改原物料規格。5.19 追蹤確認：設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。FMEA相關檔應能反應最近的設計等