药事法规教学案例库及案例分析.doc

目录1、违法药品广告案12、“蒙茸胶囊”案23、医疗器械案34、擅自配制制剂案55、“泰元胶囊”销售案66、“人干扰素”生产销售案87、药品销售案108、药品销售案129、虚假医疗广告致人损害案1310、擅自删改药品说明书致人损害案1511、行政垄断案1812、兽药店经营人用药品案2013、假冒品牌药品案2114、兽用医械出售给人体使用案2215、购进药品无记录案2316、流动售药案2417、药品无照经营案2518、违反药品说明书案2619、违反药品说明书案2720、非法包装案2821、药品经营地址变更案2922、药品捆绑赠品销售案3023、从一则案例看药品管理法第八十条的适用3224、非法售药案例3725、将过期药品赠送他人使用案例4026、药品不良反应案例4227、贿赂医生案4428、网上伟哥假药案4529、变造广告审查文件案4730、中山特大制造冒牌药品商标案4831、新药技术转让合同纠纷案4932、虚假药品广告案5133、齐齐哈尔恒瑞药业生产假药案5234、“齐二药”假药事件5635、违法销售二类精神药品“安定注射液”5836、广东曝光非法行医5937、西医自制中药制剂6138、外来医生自制假药害苦患者6239、经营假药案6340、食品套用药品名称案6441“玉盘消渴片”假药案4142、假冒“达菲”案6643、使用头孢曲松钠制剂死亡案6744、广东佰易人免疫球蛋白事件6845、“梅花K”假药案7046、“欣弗”事件711、违法药品广告案案情介绍：日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。该手册宣传的是一种名为“固本口服液”的药品（国药准字0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、男女不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。更悬乎其悬的是，该药宣称“患者如每年服用固本口服液10盒以上，除了能保证没病没灾，还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为益健堂药店等27家药品经营企业。经调查，固本口服液”的药品（国药准字0020615）是国家食品药品监督管理局批准的。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，遗精，盗汗，心悸失眠等症。案例分析:显而易见，这是一份的内容严重失实的违法药品广告。这与其广告所大力宣传的适应症明显不符，广告虚假宣传的适应症范围要远远大于国家批准的合法范围。道理是显而易见的，广大无辜的消费者是受了违法广告的蛊惑，到这27家药店去购买治疗“癌症、偏瘫、肝炎、男女不育等69种疾病”的“多病一药”的，是去购买能“祛病消灾、延年益寿至少20年”的“神药”的，而不是去购买仅具有“益气养血、健脾固肾”的保健功能的固本口服液。对于每一个上当受骗的消费者来说，这27家药店所做虚假宣传的固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药”，根据药品管理法第48条第三款的规定，该固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，故应当将发布这些违法药品广告手册的27家药品经营企业所销售的固本口服液按“假药”论处。药监部门理应依照药品管理法中关于假药的处罚条款对上述27家进行虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下”的高额罚款。2、“蒙茸胶囊”案案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,“保定纤美实业有限公司”,“保定纤美实业有限公司合同专用章”,“山西清华科技开发有限公司”,“青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司”的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自2002年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动；同年9月搬至另一单元从事“旺根”,“蒙茸胶囊”的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章用于与药店签协议,在三证上加盖公章；其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售“旺根”1829盒,标值70,978元；共销售“蒙茸胶囊”1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。案例分析：本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药.有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。“蒙茸胶囊”,“旺根” 擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药.处理结论:2003年1月16日,武汉市药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理.3、医疗器械案案情简介:2003年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA,26003AA,26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。案例分析: 本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。医疗器械监督管理条例第十一条规定: 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书,质量标准,检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产,销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。处理结论:某药品监督管理局依据医疗器械监督管理条例,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。医疗器械监督管理条例第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无医疗器械生产企业许可证,医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据医疗器械监督管理条例,应追究相应的法律责任。医疗器械经营企业许可证第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无医疗器械生产企业许可证,医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的,依法追究刑事责任。4、擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量。案例分析: 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。1、无医疗机构制剂许可证药品管理法第二十三条规定: 医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号药品管理法第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准,属于药品管理法第四十八条的假药。处理结论:药品管理法第七十三条规定:未取得药品生产许可证,药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款.5、“泰元胶囊”销售案案情简介:2003年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座,经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖“药”,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:1、销售假药的行为中华人民共和国药品管理法第四十八条规定: 禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。2、虚假广告的行为中华人民共和国药品管理法第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其泰元胶囊能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。3、是否属于非法现货销售药品行为药品流通监督管理办法第六条规定, 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定, 药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无药品生产企业许可证,药品经营企业许可证和医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所.都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售 泰元胶囊给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。处理结论: 药品管理法第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000.00元；2、销售假药的行为处以8000.00元的罚款(两倍)；3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。6、“人干扰素”生产销售案案情简介:上诉人上海环球生物工程公司与江苏省宜兴市和桥医院于1985年9月18日,1986年12月11日两次签订了联合试制“人干扰素”合同。合同规定:上诉人提供试生产“人干扰素”的全部技术资料,培训操作人员,提供产品标志,承担产品质量检查和销售；和桥医院提供场地,资金,产品原材料；盈利分成为:上诉人55%,和桥医院45%。1987年初开始试生产。1988年2月25日被无锡市卫生局责令停产。试生产期间,共生产“人干扰素”23777瓶。1989年4月,被上诉人上海市徐汇区卫生局在徐汇区中心医院药制科发现该科存放有无批准文号的“人干扰素”。经查,该药系上诉人与和桥医院在未取得药品生产企业许可证的情况下擅自生产的,而且在该药既未取得批准号又未取得试制号的情况下,进行批量销售,治疗使用,直接注射人体.截止查获时,上诉人以每瓶10元的价格销售自产的“人干扰素”23716瓶,共获利237160元,剩余61瓶被查扣。其中上诉人分得利润51353.04元。1989年2月24日上海市徐汇区卫生局,上海市徐汇区工商行政管理局,对上诉人作出处罚决定(和桥医院已另行处理):责令上诉人停止生产“人干扰素”；没收已查获的“人干扰素”61瓶,由卫生行政机关监督销毁；没收非法所得51353.04元；罚款356655元。上诉人对处罚决定不服,向上海市徐汇区人民法院提出起诉。第一审法院判决:维持被上诉人上海市徐汇区卫生局的行政处罚决定中对上诉人处以责令停产；没收非法所得51353.04元；罚款356655元；对已查扣的61瓶“人干扰素”监督销毁部分。撤销被上诉人上海市徐汇区工商行政管理局在该行政处罚决定中的处罚主体资格。上诉人对第一审判决不服,向上海市中级人民法院提出上诉。案例分析:这是依据旧的药品管理法作出的假药行政处罚案件。上诉人上海环球生物工程公司未经卫生行政部门审核批准,擅自生产“人干扰素”,违反了药品管理法第四条关于开办药品生产企业必须经审核批准的规定,其行为是违法的。上诉人将未取得批准文号生产的“人干扰素”批量销售,违反了药品管理法第三十三条关于禁止销售未取得批准文号生产的药品的规定,其生产,销售的“人干扰素”依法按假药处理。被上诉人上海市徐汇区卫生局作为药品监督管理部门,依照药品管理法第四十五条第一款的规定,对该案有管辖权；依照药品管理法第五十条关于“生产,销售假药的,没收假药和违法所得,处以罚款”的规定和该法第五十二条关于未取得药品生产企业许可证经营生产药品,经营药品的,责令停产,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款的规定。上海市徐汇区工商行政管理局,非药品监督部门,不具备实施处罚的主体资格,在对上诉人行使处罚时,违背了药品管理法第四十五条第一款关于卫生行政部门行使药品监督权的规定,属越权行政。一九八四年中华人民共和国药品管理法第三十三条规定, 禁止生产,销售假药。有下列情形之一的为假药:一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省,自治区,直辖市药品标准规定不符合的。二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理:一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。二、未取得批准文号生产的。三、变质不能药用的。四、被污染不能药用的。第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。处理结论: 上诉期间,上诉人通过学习药品管理法和有关药品管理方面的法规,规章,认识到擅自生产,销售“人干扰素”的行为违反了法律规定,表示接受监督机关的处罚,于1989年11月5日向上海市中级人民法院申请撤诉。第二审法院根据中华人民共和国民事诉讼法(试行)第三条第二款,第一百一十四条关于审判前原告申请撤诉的,是否准许,由人民法院裁定的规定,经审查,该院于1989年11月13日裁定准予上诉人撤回上诉,按第一审判决执行。7、药品销售案案情简介:2001年上半年,某市人民医院(系国有事业单位)外科医生瑞某分别与5名药品和医疗器械供应商事先约定,瑞某在诊疗过程中开具处方时,尽量使用5名供应商已进入医院药房的药品和医疗器械,事后由供应商按实际销售量的一定比例支付回扣给瑞某。至2003年10月,5名供应商按照瑞某开具处方的药品和医疗器械在该医院的实际销售量,先后送给瑞某回扣共8万元,瑞某均予以收受。案例分析:关于瑞某的行为是否构成受贿罪,存在两种不同的意见:第一种意见认为,瑞某的行为不构成犯罪。理由有:一是瑞某不属于刑法意义上的国家工作人员。根据刑法第九十三条第二款,事业单位中“从事公务”的人员才能成为受贿罪的主体,而刑法意义上的公务是指国家机关,企业,事业单位,人民团体中从事组织,领导,监督和履行经济职能等具有社会管理性质的活动。公务活动的实质是一种管理活动,然而临床医生运用其医学专业知识给病人诊断,治疗,行使执业医师法赋予的处方权开具处方,是一种技术性的劳务活动,并不具有管理性质,因此处方行为不属于公务活动范畴,单纯具有处方权的医生也就不属于刑法意义上的国家工作人员,其收受回扣的行为不构成受贿罪。二是瑞某收受回扣利用的是职业上的便利,而非职务上的便利。此外,医院不是公司,企业,所以瑞某的行为亦不构成公司,企业人员受贿罪。第二种意见认为,瑞某的行为构成受贿罪。处方权是医院管理权的延伸,医生的处方行为对国有医院的药品销售和民事责任承担有直接的影响,属于“从事公务”。拥有处方权的医生属于刑法意义上的国家工作人员,其在开处方过程中收受药品回扣,符合刑法第三百八十五条的规定,构成受贿罪。处理结论:本案两种分歧意见的焦点在于医生的处方行为是否属于“从事公务”。处方是医生预防,治疗疾病时为病人开写的取药凭证。开具处方是医生根据病人病情选择药物治疗方案,与其他医疗人员一起共同负责病人安全合理用药的整个过程。现行医疗体制下,“医”,“药”关系尚未完全分开,病人拿到医生的处方后一般都会在该医院购买药品,有的医院则干脆剥夺病人的知情权,将医生的处方直接通过局域网传送至收费处,病人缴费后才能知悉处方内容。处方权是医院药品管理权的一部分。国有医院对药品的管理包括采购,保管,销售等环节,其中销售环节包括处方开药,药房配药,病房(病人)用药。药房仅仅是根据处方销售药品,故决定药品销售情况的是医生的处方。因此,国有医院医生的处方行为具有公务活动的管理性特征,当属“从事公务”。8、药品销售案案情简介: 原告申怀文系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生,在本村开设一家“中西药门诊”。去年5月9日,淇县医药监督管理局工作人员在履行正常检查时,查出原告正在销售的药架上有过期药品和非法制剂,同时发现该门诊没有药品购进记录。对此,淇县药监局于去年7月29日,依据中华人民共和国药品管理法和药品流通监管管理办法,给原告申怀文下达了淇药行罚字(2002)第007号处罚决定书,没收原告过期药品和非法制剂,对原告处以120元罚款。原告不服处罚,向淇县人民法院提起行政诉讼。案例分析:淇县医药监督管理局在履行行政检查义务时,查出原告申怀文开设的“中西医门诊”销售过期药品和非法制剂,且未建立药品购进记录,有现场检查记录和询问笔录为证,事实清楚,证据充分。根据药品管理法,超过有效期的药品为劣药,未经批准生产的制剂为假药。医疗机构使用假药,劣药的,依照药品管理法第七十四条,第七十五条的规定给予处罚,即没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。药品流通监督管理办法第三十二条 规定,采购药品,必须建有真实,完整的药品购进记录。处理结论:依据中华人民共和国药品管理法及药品流通监督管理办法之规定,没收过期药品和非法制剂,处以1200元的罚款并无不当。其处罚程序合法,应予维持。淇县人民法院依照行政诉讼法之规定,判决维持淇县医药监督管理局对原告申怀文作出的处罚决定。原告不服一审判决,提起上诉,被鹤壁市中级人民法院裁定驳回。9、虚假医疗广告致人损害案案情简介: 浙江省工商部门收到了一封老干部写来的投诉信。这位老干部在信中说,自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告:“糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊,由于病人太多,到第4天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水,一个疗程要660元,还叫他停掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便40次。赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持。这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所,教授,不能再让别的患者上当受骗。”接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮“专家”,大做一通广告,5月是“糖尿病专科”,6月就变成“肾病专科”了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有“韩药液”3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。案例分析:这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的医疗广告管理办法第三条规定,医疗广告内容必须真实,健康,科学,准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定,医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省,自治区,直辖市卫生行政部门。第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容:(一)保证治愈或者隐含保证治愈的；(二)宣传治愈率,有效率等诊疗效果的；(三)利用患者或者其他医学权威机构,人员和医生的名义,形象或者使用其推荐语进行宣传的；(三)冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定,广告客户必须持有卫生行政部门出具的医疗广告证明(式样附后),方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的,因为从医学的事实上,糖尿病只能控制,是不能完全治愈的,故该广告完全是虚假广告。其次,本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品,未取得进口药品注册证而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药。最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。药品流通监督管理办法第二十七条规定, 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房,不得从事药品购销活动。第二十一条规定,严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的,按无证经营处理:(一)城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外,药品管理法实施条例第二十七条规定, 个人设置的门诊部,诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。处理结论:对于非法医疗广告行为,根据广告法,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民事责任；广告经营者,广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计,制作,发布的,应当依法承担连带责任。10、擅自删改药品说明书致人损害案案情简介:1995年8月18日, 51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头3天每日3次,每次1片,第4天起每日3次,每次服半片。服药7天后,胡腰部,下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书,未见到不良反应中有“皮疹”内容,故继续服药。8月31日，胡爱苗体温上升到40度,视力模湖,上下眼皮及口腔溃疡,腹部绞痛,昏迷,送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微,血压测不到,化验标示血象增高,内科,口腔科,皮肤科三科医生会诊,诊断为“因卡马西平引起的多型红斑药疹：,收受病人的当天即开出病危通知。住院后,胡面颊及手脚掌部大泡性损害,四肢紫癜损害,大小阴唇,肛周糜烂,眼皮,口腔,食道糜烂,每隔15分钟吐一次血水,连续吐了5天5夜,吐出的是已溃烂的体内粘膜,用手扯不断,只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡,从头到脚,从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤,惨不忍睹。此时,她想讲话,已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品,竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗,目前全身上下仍是疤痕累累,皮肤色素深沉,耳鸣,四肢麻木,双目视力下降。“卡马西平“为上海黄海制药厂生产,胡找到这家药厂,问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应。厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的,后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪,厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件,但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说,由于说明书篇幅有限,他们把常见的不良反应写上,其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营,要求厂家赔偿15万元(包括人身伤害,医疗费,本人精神损失费等),厂方不认为自己是违法经营,仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。上海市卫生局接到这起投诉后,认为这家药厂违反了药品管理法,罚款8000元,要求本市所有药厂举一反三进行说明,包装,标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的“卡马西平“说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实,该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹、荨麻疹,白细胞减少,粒细胞缺乏“等28项毒副作用的内容,致使胡爱苗受害,此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里,企业声名狼藉,经济上付出了巨大代价。案例分析:这是一起擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例。这家药厂的做法已经违反了旧药品管理法的规定。该法第21条规定:完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药,由国务院卫生行政部门批准,发给证书。上海市卫生局1988年1月19日对这家药厂生产卡马西平批复时,已经指出该药的29项不良反应,该药厂以说明书篇幅有限,擅自删除,导致消费者胡爱苗不能正确使用该药,产生严重的副作用,造成了伤害,应该承担由此引起的法律责任。药品管理法第37条规定:“标签或者说明书上必须注明药品的品名,规格,生产企业,批准文号,产品批号,主要成份,适应症,用法,用量,禁忌,不良反应和注意事项。”可见,该药厂是违反此规定的国家标准GB5296.1-85消费品使用说明总则中的2.基本要求(2)“使用说明应明确给出产品用途,并包括如何安全和正确使用产品的全部信息”。(5)“不应借使用说明掩盖产品设计上的缺陷”。(6)“使用说明不得有夸大和虚假的内容”。对使用说明作了进一步的规定。该药厂擅自删除29项不良反应,按照国家标准,是不允许删除的,应该向消费者提供安全和正确使用产品的全部信息而没有提供,只提供了不全的药品使用说明书。按照现行的法律制度,新药品管理法实施条例第四十六条规定, 药品包装,标签,说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。国家药品监督管理局发布的药品包装,标签和说明书管理规定(暂行) 第十五条规定,药品的包装,标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装,标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。在民法上,黄海制药厂应承担产品侵权民事责任。擅自删改药品说明书,导致产品对消费者构成了不合理的危险,而这种危险又直接导致了胡爱苗的人身损害。产品质量法第二十七条规定,使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身,财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。本案中的产品因为擅自删改有关毒副作用的说明,已经构成了缺陷产品。因产品存在缺陷造成人身,缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。处理结论:黄海制药厂的行政责任:旧药品管理法第53条“违反本法关于药品生产,药品经营的管理的其他规定的,处以警告或者罚款”。按照现行的药品包装,标签和说明书管理规定(暂行) 第第十六条规定,凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装,标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照药品管理法,药品管理法实施办法的有关规定予以处罚。黄海制药厂的民事责任:旧药品管理法第5-6条“违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负赔偿责任”。(新药品管理法第九十三条规定,药品的生产企业,经营企业,医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。)根据这些规定,这家药厂应赔偿消费者胡爱苗因用药后受到损害的全部费用。消费者权益保护法第41条“经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他人身伤害的,应当支付医疗费,治疗期间的护理费,因误工减少的收入等费用”。所以本案中,黄海制药厂应当赔偿括上条所列的各项费用。11、行政垄断案案情简介:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。案例分析:本案是典型的行政垄断性为。根据新修订的药品管理法第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置“准入证”,“准销证”等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定。反不正当竞争法第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动。政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场。A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可。其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场。处理结论:药品管理法第98条规定, 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正；逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。反不正当竞争法第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正；情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予行政处分。被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款。假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼。12、兽药店经营人用药品案案情简介:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。案例分析:该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。药品管理法第十四条规定:无药品经营许可证的,不得经营药品。药品流通监督管理办法(暂行)第二十一条第六款规定:兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。处理结论:对该兽药店的处理,可依据药品管理法第七十三条的规定,依法予以取缔,没收违法所得,并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业,如果知道购药方采购药品的目的是用来进行违法经营活动的,则违反了药品流通监督管理办法(暂行)第十三条第三款的规定:向非法药品市场提供药品。依据药品流通监督管理办法(暂行)第四十条的规定:处以警告或并处两千元至三万元的罚款。如果该兽药店是以个人购买消费药品的名义向药品经营企业购买少量的药品实施违法经营行为,切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品,那么,药品经营企业可不受行政处罚。13、假冒品牌药品案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于,药品管理法第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚。14、兽用医械出售给人体使用案案情简介:2003年5月8日,某县药监局接获群众举报:有人出售兽用体温计给人体使用。药监局派人前往调查。经调查核实:某供销药店借防治非典之机以每支5.5元的零售价格将从兽医站购进的30支兽用体温计出售给所在乡初中学生使用。该药店经营者在执法人员的教育下,正确认识了其违法行为,并将已售出的产品全部收回并退还所有货款。案例分析:该案涉及将兽用医械出售给人体使用,应如何处罚。人体用体温计属二类医疗器械。医疗器械监督管理条例第二十六条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产许可证的生产企业或者取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。医疗器械经营公司不得经营未经注册,无合格证明,过期,失效或者淘汰的医疗器械。兽医站不具有合法资格,同时也不可能提供合格的产品和产品合格证明。处理结论:医疗器械监督管理条例第三十九条规定:违反本条例规定,经营无产品注册证书,无合格证明,过期,失效,淘汰的医疗器械的,或者从无医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得在5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营许可证,构成犯罪的,依法追究刑事责任。责令停止经营,没收违法经营的30支产品,并处5000元以上2万元以下的罚款。该店借防治非典之机牟取不当之利,应属情节严重行为,但考虑态度较好,并能积极配合,应综合考虑。15、购进药品无记录案案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。案例分析:本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。药品管理法第二十六条规定:医疗机构药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的,不得购进和使用。药品管理法实施条例第二十六条规定:医疗机构购进药品,必须有真实,完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂商,供货单位,购货数量,购进价格,购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品流通监督管理办法(暂行)第三十二条规定:采购药品,必须有真实,完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目,按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论:该医疗机构没有购进记录,应进行处罚。由于药品管理法和药品管理法实施条例对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定,因此,可以按药品流通监督管理办法(暂行)规定进行处罚。药品流通监督管理办法(暂行)第三十二条规定:违反本办法第十一条和本条规定,没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。药品流通监督管理办法(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。据此,根据本案中的违法事实和情节,应对该诊所予以警告,或并处1万元以下的罚款；若查实是从非法渠道购进药品,则要依据药品管理法第八十条规定予以处罚；若购进的是假药或劣药,则要定性为使用假药或劣药,按照使用假药或劣药论处。16、流动售药案案情简介:2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时,被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。案例分析:该案件涉及生产企业异地经营,而经营企业违规购进。国家药品监督管理局关于药品流通监督管理办法(暂行)有关条款解释的通知第三条的规定:药品生产,经营企业或其委派的药品销售人员,在没有签订药品销售合同的情况下,带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营,使用单位或病患者,消费者销售药品的,视为异地经营。按药品流通监督管理办法(暂行)中无证经营的有关规定处理。药品流通监督管理办法(暂行)第三十八条第二款规定:药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验,并建立审验记录,按规定记入药品购销或购进记录。处理结论:对某生产企业的行为应定性为异地经营,按药品流通监督管理办法(暂行)第四十四条规定:无证经营或视作无证经营的应按药品管理法第五十二条的规定处理.但要注意,此条中所指的药品管理法是旧的,目前已被2001年12月1日起执行的新药品管理法取代,因此,对该生产企业的处罚应按照新法第七十三条规定,对其处以没收违法所得,并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了药品流通监督管理办法(暂行)第三十八条第二款规定,可依据药品流通监督管理办法(暂行)第四十七条规定:违法本办法其他规定的,处以警告或并处一万元以下的罚款。17、药品无照经营案案情简介:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。案例分析:该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。无照经营查处取缔办法第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。药品管理法第十四条第一款规定:无药品经营许可证不得经营药品。药品管理法第七十三条规定:未取得 药品经营许可证经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时,药品管理法和无照经营查处取缔办法的适用效力不同,药品管理法是人大制定的