高效包衣机确认报告

第 54 页 共 54 页文件编码：DBG-20FC高效包衣机确认报告起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、设备部目 录一、概述3二、目的4三、范围4四、职责4五、验证指导文件5六、验证实施前提条件6七、验证时间安排6八、风险评估6九、验证实施12十、偏差、变更处理19十一、验证结果评定及结论：19十二、拟定日常监控及再验证周期19十三、附件19一、概述1、设备基本信息设备名称高效包衣机型号DBG-20FC设备编号生产厂家生产日期2004年06月安装位置固体车间2、设备简介DBG-20FC高效包衣机是用于中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度闭环控制，包衣机锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便符合SOP操作的新型包衣设备。2.1主要技术参数序号类别参数1主电机0.75kw2排风柜电机2.2kw3热风柜电机0.75kw4清灰电机0.37kw5生产能力20KG/批6滚筒转速RPM6-307滚筒直径mm6808加料口直径mm2809主机尺寸（长宽高）mm10008001820序号类别参数10排风柜尺寸（长宽高）mm650600183011热风柜尺寸（长宽高）mm700700210012热风调节温度范围正常室温8013热空气过滤器精度um0.5二、目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定DBG-20FC高效包衣机的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明的设计要求：该设备按拟定的标准操作规程操作，设备能达到预期的使用要求，性能稳定、可靠。三、范围适用于DBG-20FC高效包衣机及其附属设备的安装、运行以及性能确认。四、职责1、验证委员会人员及职责姓名职务委员会职务验证委员会中职责负责指导、协调验证工作；负责验证总计划、验证方案、报告的批准。负责指导、协调验证工作；负责验证总计划、验证方案、报告的完整性和法规的符合性审核。负责验证方案和报告完整性及法规符合性审核。负责验证活动的推进。负责设备、厂房、公共系统验证方案及报告完整性审核。负责生产工艺及清洁验证方案和报告完整性审核。负责检验方法、检验设备验证方案和报告完整性审核。1.1验证项目小组人员及职责姓 名部门及职务小组中职务工作职责负责起草验证方案，负责组织实施验证方案，负责根据验证数据，起草报告。负责确认方案实施过程的质量监督负责设备性能确认部分试生产工作负责组织验证方案的组织实施；负责设备、系统及仪器、仪表的检查确认负责组织验证过程监督、取样。负责组织验证检验及检验数据整理。负责填充工序验证操作及记录填写2、验证委员会2.1 负责所有确认工作的组织和领导。2.2 负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。2.3 负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析和讨论，并作出评价。2.4 负责对确认系统的变更进行审核和批准。2.5 组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。2.6 审批确认报告。3、验证小组3.1 负责确认方案的制定、实施与协调，组织确认的相关培训。3.2 负责按照质量风险管理标准（SMP-ZL-008-01）对验证项目的风险进行分析汇总。3.3 执行并确认方案中的内容，且对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差 按照偏差管理标准（SMP-ZL-022-01）进行处理，并上报验证委员会。3.4 对确认中的变更按照变更控制管理标准（SMP-ZL-021-01）进行处理，并上报验证委员会。3.5 负责收集各项确认、试验记录并归入验证文件中。3.6 准备和起草确认报告。五、验证指导文件1、内部指导文件文件名称文件编号确认和验证管理标准仪器设备确认管理标准验证总计划质量风险管理标准偏差处理管理标准变更控制管理标准2、相关法规文件药品生产质量管理规范（2010修订版）药品GMP指南（2010年版）六、验证实施前提条件1、各相关人员经过岗位培训。2、各相关文件系统已编制完成并经过审批。3、验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，确认方案培训签到表见附表1。4、确认过程中涉及到的仪器、仪表均已经过校验，并在校验有效期内。七、验证时间安排安装确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日；运行确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日；性能确认时间安排： 年 月 日 至 年 月 日。八、风险评估用定量分析方式确定风险等级，一般用定量分级值（RPN）=严重性（S）可能性（P）可测定性（D）来确定，把每一个参数分为5个等级，单独一个参数的分值达到5分视为高风险，RPN值在110之间为低风险，在1140之间为中等风险，在41以上为高风险。1、风险严重性（S）评判标准：类别分数评判标准非常严重5产品质量不符合注册标准，直接影响产品的安全性，违反GMP原则，有可能引起审计检查中的严重缺陷项。 严 重4直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项 ，严重影响产品供应。中 等3间接影响产品质量，造成产品收得率降低或后续产品的生产，不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，短时间影响产品供应。微 小2对产品质量影响较小，只是对成本造成较大增加，无关紧要1不影响产品质量，可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。 2、风险发生可能性（P）评判标准：类别分数评判标准几乎肯定5控制措施不到位，事件频发，几乎每次均会发生。很可能4一年内会发生多次，每次发生人们都不会感到是意外。可能3如果控制不到位就可能会发生。不太可能2发生只是偶尔的事情。很罕见1事件发生的可能性几乎为零，多年偶尔会发生一次。3、风险发生的可测定性（D）评判标准：类别分数评判标准不可能5不可能被检测到 。极低 4被检测到的可能性极低。 低 3有时能被检测到，但大多数检测不到。 中 2有时能被检测到，但少数检测不到。 高 1肯定能被检测到。 验证风险评估序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）建议控制措施风险可能发生的原因风险发生的后果SPDRPN预期风险级别1材质与物料直接接触部位材质不符合GMP要求影响产品质量52220中等风险安装确认进行材质确认2进风不达标热风柜的初、中效过滤器未清洗或高效过滤器过期污染产品53230中等风险安装确认检查过滤器安装状态，运行确认对高效过滤器进行检漏测试3控制触摸屏失灵或者控制线路故障各种操作不能及时调整，影响产品质量以及造成设备事故52220中等风险安装确认确定控制线路连接正确，运行确认检查控制功能4滚筒平衡状态滚筒运行不平稳，出现异常响声设备不能投入使用，延误产品生产42216中等风险安装确定确认设备安装状态符合要求，运行确认确定空载运转正常并检查各部件运行情况5装置蠕动泵或喷枪工作不正常雾化效果不好，影响产品质量43224中等风险安装确认对蠕动泵机喷枪进行检查，并确定压缩空气连接到位，性能确认检查产品外观 风险评估汇总表序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（采取控制）风险审核风险可能发生的原因风险发生的后果SPDRPN预期风险级别SPD控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受1材质与物料直接接触部位材质不符合GMP要求影响产品质量52220中等风险安装确认进行材质确认2112低风险否可接收2进风不达标热风柜的初、中效过滤器未清洗或高效过滤器过期污染产品53230中等风险安装确认检查过滤器安装状态，运行确认对高效过滤器进行检漏测试3113低风险否可接收3控制触摸屏失灵或者控制线路故障各种操作不能及时调整，影响产品质量以及造成设备事故52220中等风险安装确认确定控制线路连接正确，运行确认检查控制功能2112低风险否可接收序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（采取控制）风险审核风险可能发生的原因风险发生的后果SPDRPN预期风险级别SPD控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受4滚筒平衡状态滚筒运行不平稳，出现异常响声设备不能投入使用，延误产品生产42216中等风险安装确定确认设备安装状态符合要求，运行确认确定空载运转正常并检查各部件运行情况3113低风险否可接收5装置蠕动泵或喷枪工作不正常雾化效果不好，影响产品质量43224中等风险安装确认对蠕动泵机喷枪进行检查，并确定压缩空气连接到位，性能确认检查产品外观3113低风险否可接收九、验证实施1、安装确认（IQ） 通过安装确认确定DBG-20FC型高效包衣机的安装符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。1.1安装确认预确认确认目的为了保证确认活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足确认方法 确认方案已被批准 确认人员已经过培训接受标准安装确认活动开始之前，附表IQ1所列的工作项必须完成附 表在附表IQ1中记录结果1.2设备资料档案确认确认目的检查并确认设备相关技术资料是否齐全，存放是否正确确认方法 设备工程部人员对附表IQ2所列出的设备资料档案进行核对，并根据实际情况做记录接受标准附表IQ2所列出的设备相关资料档案必须齐全，存放位置及保管人必须明确，并且均为经过批准生效的文件，如有遗失或不符则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ2中记录结果1.3设备公用工程安装确认确认目的检查并确认设备的公用工程安装是否符合设计要求确认方法 设备工程部人员对附表IQ3所列出的项目进行核实、测量并记录接受标准附表IQ3所列出项目测量结果必须与要求一致，如有差异则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ3中记录结果1.4仪器仪表校准确认确认目的 检查确认过程中使用的计量器具、检测仪器均进行了校验并在规定的校验有效期内。确认方法 对本次确认所使用的计量器具、仪器、仪表进行确认并登记。 如果结果可以接受，在通过/失败栏中在“P”前方框打勾，否则，在“F”前方框打勾。 在签名/日期栏署名并填写日期。接受标准所有仪器、仪表及计量器具均已校验，在规定的有效期内，并在附表IQ4中进行登记。附 表在附表IQ4中记录结果。1.5 PLC输入/输出点测试确认确认目的检查并确认设备的PLC输入/输出点的使用情况，以确保使用正确。确认方法 设备工程部人员根据列出的项目，进行测试确认并记录接受标准附表IQ5所列出项目测量结果必须与要求一致，如有差异则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ5中记录结果1.6主机安装确认确认目的检查并确认设备主机安装是否符合要求，不会影响产品质量和安全确认方法 设备工程部人员对附表IQ6中给出的项目进行核对（可参照厂家提供的资料证明及实物），填写检查结果，并判定是否符合要求接受标准设备主机的实际安装部件与附表IQ6给定的完全一致，如不一致则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ6中记录结果1.7软件版本安装确认确认目的检查并确认设备的软件版本安装是否符合要求确认方法 设备工程部人员对设备的软件版本与实际进行检查，填写检查结果接受标准设备的软件版本安装与附表IQ7给定的完全一致，如不一致则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ7中记录结果1.8主要原件清单的配置确认确认目的检查并确认设备主要原件清单的配置是否齐全。确认方法 设备工程部人员对附表IQ8中给出的项目进行核对（可参照厂家提供的资料证明及实物），填写检查结果，并判定是否符合要求接受标准设备主要原件清单的配置与附表IQ8给定的完全一致，如不一致则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ8中记录结果1.9设备外观确认确认目的检查并确认设备外观确认是否发生裂痕、损坏等。确认方法 设备工程部人员对设备外观进行检查，填写检查结果，并判定是否符合要求接受标准设备设备外观是否发生裂痕、损坏等，如不一致则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ9中记录结果1.10安全保护确认确认目的检查并确认设备安全保护是否符合要求。确认方法 设备工程部人员对附表IQ10中给出的项目进行核对（可参照厂家提供的资料证明及实物），填写检查结果，并判定是否符合要求接受标准设备安全保护与附表IQ10给定的完全一致，如不一致则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ10中记录结果1.11设备主要部件材质确认表确认目的检查并确认设备主要部件材质是否符合工艺要求，不会影响产品质量和安全确认方法 设备工程部人员对附表IQ11中给出的零部件材质进行核对（可参照厂家提供的材质证明及实物），填写检查结果，并判定是否符合要求接受标准设备主要部件材质与附表IQ11给定的材质完全一致，如不一致则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ11中记录结果1.12公司配套文件检查确认表确认目的检查并确认设备的配套文件是否齐全确认方法 设备工程部人员对设备的标准操作程序、维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件进行检查，填写检查结果接受标准一般而言设备必须至少具备上述三种文件，如缺少则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表IQ12中记录结果1.13安装确认小结确认内容接收标准确认的各项目是否按方案要求执行各项目已按要求执行确认过程中是否存在变差或变更，如已产生偏差或变更，是否已按规定进行处理并记录偏差或变更均已关闭附表在附表IQ13中记录结果2、运行确认（OQ） 通过运行确认确定DBG-20FC型高效包衣机的运行符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。2.1运行确认预确认确认目的保证验证活动的连续和一致性确认方法 安装确认已完成并被批准。 偏差或变更均已关闭。 如果结果可以接受，在通过/失败栏中在“P”前方框打勾，否则，在“F”前方框打勾。 在签名/日期栏署名并填写日期。接受标准运行确认活动开始之前，附表OQ1所列的工作项必须完成附 表在附表OQ1中记录结果2.2运行前检查确认确认目的对设备运行前进行检查确认，为设备运行做好准备。确认方法 设备工程部人员对设备运行前进行检查确认，电源、工作现场、物料、检查PLC和触摸屏端的电缆插头是否有松脱的现象，根据验收实际情况填写记录接受标准见附表0Q2中合格标准。如与合格标准不符则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表OQ2中记录结果2.3主机运行确认确认目的测试设备的主机运行是否符合要求确认方法设备接通电源后，按附表OQ3中项目观察设备运行情况，确认设备运行状况及相应运行参数。接受标准见附表OQ3中的合格标准，如达不到要求则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表OQ3中记录结果2.4温度控制确认确认目的测试设备的温度控制确认是否符合要求确认方法取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，查看触摸屏上温度显示与标准温度计显示数值的偏差2。接受标准见附表OQ4中的检验标准，如达不到要求则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表OQ4中记录结果2.5触摸屏及PLC的运行确认确认目的测试设备的触摸屏及PLC的运行是否符合要求确认方法设备接通电源后，启动系统后，按附表OQ5中项目观察设备触摸屏及PLC的运行情况，确认设备触摸屏及PLC的运行状况及相应运行模式。接受标准见附表OQ5中的合格标准，如达不到要求则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表OQ5中记录结果2.6工艺参数管理及管理权限确认确认目的测试设备的工艺参数管理及管理权限是否符合要求确认方法启动系统后，按附表OQ6中项目检查设备工艺参数管理及管理权限设定，确认设备工艺参数管理及管理权限设定。接受标准见附表OQ6中的合格标准，如达不到要求则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表OQ6中记录结果2.7 HMI运行显示确认确认目的测试设备的HMI运行显示是否符合要求确认方法启动系统后，按附表OQ7中项目检查设备的HMI运行显示情况，确认设备的HMI运行显示情况。接受标准见附表OQ7中的合格标准，如达不到要求则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表OQ7中记录结果2.8故障报警清单确认确认目的测试设备的故障报警是否符合要求确认方法启动系统后，按附表OQ8中项目检查设备的故障报警情况，确认设备的故障报警情况。接受标准见附表OQ8中的合格标准，如达不到要求则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表OQ8中记录结果2.9人机界面确认确认目的测试设备的人机界面是否符合要求确认方法启动系统后，按附表OQ9中项目检查设备的人机界面情况，确认设备的人机界面情况。接受标准见附表OQ9中的合格标准，如达不到要求则必须填写偏差处理单及偏差处理清单记录附 表在附表OQ9中记录结果2.10运行确认小结确认内容接收标准确认的各项目是否按方案要求执行各项目已按要求执行确认过程中是否存在变差或变更，如已产生偏差或变更，是否已按规定进行处理并记录偏差或变更均已关闭附表在附表OQ10中记录结果3、性能确认（PQ）通过负载情况下的性能确认确定DBG-20FC高效包衣机的性能指标符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。3.1性能确认预确认确认目的保证验证活动的连续和一致性确认方法 安装确认、运行确认结论已被批准。 偏差或变更均已关闭。 如果结果可以接受，在通过/失败栏中在“P”前方框打勾，否则，在“F”前方框打勾。 在签名/日期栏署名并填写日期。接受标准性能确认活动开始之前，附表PQ1所列的工作项必须完成附 表在附表PQ1中记录结果3.2性能确认的项目和方法 确认目的确认设备的性能指标能否满足生产工艺的要求。确认方法用空白物料（淀粉制成的素片）进行模拟生产，进行包衣试机。1.包衣均匀度确认1.1根据设备设计，每批包衣14，用妇科止带片连续3个批次进行该设备的性能验证确认。用素片14kg，加包衣材料，包衣30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟。在同一个时间内取滚筒上方片芯即将下落时样品，另在滚筒底部取一次样品，分别进行目测，比较两个取样点包衣的均匀度。1.2目测包衣后的片芯其表面应光滑无颗粒附着物，能完全覆盖素片的颜色，完全显示包衣液的颜色，颜色均一无花斑。2设备生产能力确认2.1将14kg的素片投入包衣锅中，配浆桶内加入配制好的包衣浆，开启包衣锅，并同时开启加热器和排风开关，使包衣锅运转，按包衣程序进行包衣，使片芯表面包上均一的糖衣。目测片芯外糖衣的均匀度，片芯有无粘连、结块。同时对设备运行稳固性、仪表工作灵敏性等性能进行确认。附 表在附表PQ2、PQ3中记录结果3.3性能确认小结确认内容接收标准确认的各项目是否按方案要求执行各项目已按要求执行确认过程中是否存在变差或变更，如已产生偏差或变更，是否已按规定进行处理并记录偏差或变更均已关闭附表在附表PQ4中记录结果十、偏差、变更处理在DBG-20FC高效包衣机确认方案实施过程中，所有操作过程和实验结果与该验证方案一致，未出现偏差。十一、验证结果评定及结论： 验证小组按照DBG-20FC高效包衣机确认方案对本设备的安装、运行、性能进行了相应检查，同时对验证结果完整性进行了认定，确认该设备各项指标达到设计标准，符合工艺和GMP要求，验证记录完整、准确并真实有效。设备验证合格，可以继续正常生产使用。验证结果完整性评价表(附表2)十二、拟定日常监控及再验证周期1、 设备使用满二年后，再验证项目： 性能确认。2、 设备进行大修后，再验证项目：运行确认、性能确认。3、 使用中出现重复性较大偏离时，再验证项目：性能确认。4、 设备连续停用一年以上，重新投产前。再验证项目：仪器仪表的校正、运行确认、性能确认。十三、附件附表1 确认方案培训签到表附表IQ1 安装确认预确认附表IQ2 设备文件资料确认表附表IQ3 设备公用工程安装确认附表IQ4 仪器仪表校验登记确认表附表IQ5 PLC输入/输出点测试确认附表IQ6 主机安装确认附表IQ7 软件版本安装确认附表IQ8 主要原件清单的配置确认附表IQ9 设备外观确认附表IQ10安全保护确认附表IQ11设备主要部件材质确认表附表IQ12公司配套文件检查确认表附表IQ13安装确认小结附表OQ1 运行确认预确认附表OQ2 运行前检查确认附表OQ3 主机运行确认附表OQ4 温度控制确认附表OQ5 触摸屏及PLC的运行确认附表OQ6 工艺参数管理及管理权限确认附表OQ7 HMI运行显示确认附表OQ8 故障报警清单确认附表OQ9 人机界面确认附表OQ10 运行确认小结附表PQ1 性能确认预确认附表PQ2 包衣均匀度检查性能确认记录附表PQ3 生产能力性能确认检查结果记录附表PQ4 性能确认小结附表2 验证结果完整性评价表附表1：确认方案培训签到表方案名称培训人培训开始时间培训结束时间序号受训人签到序号受训人签到培训人意见： 培训人签名： 年 月 日附表IQ1：安装确认预确认预确认结果确认方案已被批准P | F确认人员已经过培训P | FRA需在IQ中确认的内容已经在方案中体现P | F批注接受标准安装确认活动开始之前，附表IQ1所列的工作项必须完成结果 安装确认活动开始之前，预确认所列的工作项已完成 需要进一步的评估。偏差/纠偏号：如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打“”，如果存在偏差，请在第二个方框栏中打“”。在完成一栏中签名。确认人_日期_审核_日期_附表IQ2：设备文件资料确认表文件名称存放位置数量保管人是否符合要求产品说明书1是 否装箱单1是 否验收记录1是 否产品合格证1是 否电路图1是 否是 否是 否是 否是 否批注无接受标准所有相关文件均齐全，并经过批准生效结果 所有相关文件均齐全，并经过批准生效。 需要进一步的评估。偏差/纠偏号： 如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打“”，如果存在偏差，请在第二个方框栏中打“”。在完成一栏中签名。确认人_日期_审核_日期： 1附表IQ3：设备公用工程安装确认项目要求检查结果是否符合要求电气三相380v 50Hz/3P，三相五线制是 否保护接地：电阻4欧工作接地：电阻4欧是 否安装环境D级洁净区是 否湿度：15%-95%是 否温度：18-26是 否设备外观表面无划痕，无碰撞痕迹是 否零部件齐全，无缺损是 否表面无锈斑，无腐蚀是 否设备各主体安装连接准确，周围留有足够操作、观察和检修的空间是 否压缩空气洁净、干燥、无油，压力：不低于0.4MPa，耗量：1M3/min是 否蒸汽压力：不低于0.4MPa，耗气量：60KG/H是 否热排风管道法兰连接是 否结论及评价：检查人/日期： 复核人/日期：附表IQ4：仪器仪表校验登记确认表仪器仪表名称型号校验日期校验有效期至确认P/F万用表P | F转速表光谱仪检测仪温度计噪声仪粗糙度仪批注仪器仪表校验证明文件复印件附于本记录后成为附表接受标准所有仪器、仪表及计量器具均已校验，在规定的有效期内。结果 所有仪器、仪表及计量器具均已校验，在规定的有效期内。 需要进一步的评估。偏差/纠偏号： 如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打“”，如果存在偏差，请在第二个方框栏中打“”。在完成一栏中签名。确认人_日期_审核_日期： 1附表IQ5：PLC输入/输出点测试确认项 目描 述检查结果是否符合要求输入点热风变频器故障强制输入位置，PLC信号灯0.0亮是否主机变频器故障强制输入位置，PLC信号灯0.1亮是否排风变频器故障强制输入位置，PLC信号灯0.2亮是否急停强制输入位置，PLC信号灯0.4亮是否主机转速强制输入位置，PLC信号灯0.6亮是否输出点变频器复位强制输出位置，PLC信号灯0.0亮是否振打强制输出位置，PLC信号灯0.5亮是否喷枪强制输出位置，PLC信号灯0.6亮是否灯强制输出位置，PLC信号灯1.0亮是否热风变频器起停强制输出位置，PLC信号灯1.1亮是否主机变频器起停强制输出位置，PLC信号灯1.2亮是否排风变频器起停强制输出位置，PLC信号灯1.3亮是否报警强制输出位置，PLC信号灯1.7亮是否结论与评价：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附表IQ6：主机安装确认项 目标 准检查结果是否符合要求材质包衣机腔体内表面镜面抛光，表面光滑，无明显刮痕，无死角，易清洗是 否包衣滚筒外形：两端锥体中间圆柱回转形桶体是 否表面粗糙度：Rain0.4m；Raout0.5m是 否由筛板孔制成的密闭空间是 否箱体锁扣：转动灵活，松开后手柄能自由垂下是 否外形：长方形，带螺纹支脚，高低可调是 否顶部装有防爆照明灯，通过视窗可观察生产情况是 否清洗盘外形：底部的洗涤槽应倾斜到最低位是 否最低位设有易排净水管路，满足排水要求是 否无任何死角是 否出料装置配有自动卸料装置，且与滚筒和接料容器对接良好，拆装操作便捷是 否观察窗结构：观察窗设有专门的机械自锁结构，应有密封结构，开关灵活；同时能照光观察，易观察片床情况是 否喷枪1把，安装正确，无任何质量问题是 否管道无任何泄露，在管道连接处用手背感知是 否喷浆系统由搅拌罐DJ-20、输液蠕动泵BT-100、输液管和阀门等组成是 否热风柜立式结构，蒸汽加热形式，带终端过滤是 否初效过滤精度：G4； 是 否中效过滤:精度：F8； 是 否高效过滤精度：H13； 是 否换热器：不锈钢铜铝翅片换热器是 否结论与评价：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附表IQ7：软件版本安装确认项目描 述检查结果是否符合要求HMI编程软件；西门子TIA Portal 是 否版本号：V13SP1是 否PLC编程软件：西门子STEP 7 MicroWIN是 否版本号：V4.0 SP9是 否结论与评价：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附表IQ8：主要原件清单的配置确认项目生产厂家型 号检查结果是否符合要求电器柜空气开关+手柄施耐德EZD100E是 否熔断器上海沪工RT18-32是 否交流接触器KM施耐德LC1D09是 否S7-200PLC扩展模块西门子EM231是 否S7-200PLC扩展模块西门子EM232是 否中央处理器西门子CPU226是 否电源开关1西门子PM 207是 否小型继电器 ZJ魏德米勒DRM270024L是 否小型继电器 ZJ魏德米勒DRM570024L是 否滤波器济南菲奥特FT110-6是 否热风变频器丹佛斯FC-051是 否主机变频器丹佛斯FC-051是 否排风变频器丹佛斯FC-051是 否控制变压器九川集团BK-600是 否电源开关2MWDR-75-24是 否打印机爱普生LQ-520K是 否主机电机浙江安重防爆电机YB2-90S-6是 否减速机浙江飞龙减速机厂XWBD0.75-3-23是 否链轮鹿城中益链轮厂Z=38 Z=20 Z=12是 否链条杭州东华传动公司10A-1是 否光电开关欧姆龙EESX670+EE1001是 否防爆接线盒浙江华荣电器公司BHD-51是 否压力开关FESTOPEV-W-KL-LED-GH是 否防爆视孔灯浙江华荣电器公司BAK51是 否铂热电阻宁波奥崎WZPKG-31 695是 否皮托管美国DWYERT25Z是 否压差表美国DWYER2300-1Kpa 01.5是 否风速表美国DWYER2001AVC 01.0是 否触摸屏西门子TP700是 否喷枪浙江小伦PQ-20是 否电磁阀亚德克3V210-08-NC是 否板式减压阀+表FESTOLR-D-O-MINI 1.0MPa是 否球阀温州一剑阀门厂1/2是 否减压阀+表亚德克AR2000+1.0 Mpa是 否急停施耐德ZB2-BS54C+ZB2-B是 否热风柜电机浙江罗浮防爆电机YB3-801-2是 否热风机离心风机浙江暖通设备厂DFZ 2A是 否防爆接线盒浙江华荣电器公司BHD-51是 否蒸汽换热器无锡广昌480480225是 否角座阀孝尔DN25是 否疏水阀永固STB25是 否初效过滤器菲优特58065046是 否亚高效过滤器苏州鼎新484484300是 否高效过滤器菲优特484484220是 否DOP检测口SMCKK4S/KK4P是 否排风柜电机浙江罗浮防爆电机YB2-90L-2是 否排风机离心风机浙江暖通设备厂B4-72 3.2A是 否防爆接线盒浙江华荣电器公司BHD-51是 否清灰电机苏州吴江东方电机公司YBSC 71-2-4是 否布袋浙江小伦52052011是 否搅拌罐气动马达GAST2AM是 否油雾器浙江山耐斯AL2000-02是 否蠕动泵蠕动泵常州普瑞BT-100是 否结论与评价：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附表IQ9：设备外观确认项 目要求标准检查结果是否符合要求整体清洁度整机外壳光洁、无尘埃、无斑迹是 否电气控制柜电气柜和电气柜门密封良好，有防尘等防护措施是 否各个功能单元（热风柜、排风柜、主机等）表面无锋利锐角，板面平整，无明显凹凸和肉眼可见的碰伤、划痕，与物料接触的不锈钢表面粗糙度Ra0.4m，否则Ra1.2m是 否管道布局合理、安装连接牢固，管件无明显碰伤、划痕是 否电器件安装牢固、可靠是 否电线电缆电力传输和控制信号传输线要联接紧固，无松脱是 否操作面板 与设备相关信息清楚明晰，无刮花现象是 否触摸屏触摸屏界面清洁、无划痕、无污渍是 否结论与评价：检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日附表IQ10：安全保护确认项目要求标准检查结果是否符合要求接地电阻接地电阻4是 否安全和警告标识测试现场的醒目的安全和警告标识是 否公用工程安全防护措施及其有效性比如：