RC806型溶出度分析仪操作规程及维护保养.doc

题 目RC806D型溶出度分析仪标准操作、维护保养操作规程文件编号SOP/SB15-001-00制 定 人审 核 人批 准 人审核日期制定日期审 核 人批准日期审核日期颁发部门质管部生效日期分发部门质管部、质保科、质控科发放编号：RC806D型溶出度分析仪标准操作、维护保养操作规程1、目的：建立RC806D型溶出度分析仪标准操作、维护保养操作规程，确保正确操作。2、适用范围：RC806D型溶出度分析仪标准操作、维护保养操作。3、职责：3.1质控科检验操作人员负责按该操作规程进行正确操作、维护保养。3.2质保科负责按该文件对RC806D型溶出度分析仪进行管理和监督。4、内容：4.1 RC806D型溶出度分析仪操作规程4.1.1向溶出仪水槽内注入蒸馏水至红色刻度线4.1.2开机：打开电源开关，显示主菜单4.1.3按【A】或【D】键及数字键分别在“转速设定”、“温度设定”项下按中国药典2010年版各项药品项下的规定输入参数值按【确认】键完成设置4.1.4参数设置【确认】后，再按【确认】键，（若参数无更改只按一次）即进入 “基本试验”运行界面4.1.5按【加热】启/停水浴系统的温度程序，屏幕显示：“加热器：开/加热器：关”“开”的过程是启动循环水泵，30秒后再启动电热管加热，此后温度显示值逐渐升高4.1.6按【A】键：使机头上升，将篮杆转栏安装并调整其高度定位4.1.7确定实验操作方式，（“基本实验”或“程控试验”）设定试验参数，进入运行界面，确认水域温度达到恒定状态4.1.8向各溶出杯中注入溶出介质，待其温度达到规定值并稳定反复可开始试验2.7、对于篮法先将供试剂品装入转篮内再启动转杆转动4.1.9在供试品接触溶出介质同时按下【0/计时】键开始试验计时4.1.10将溶出杯密封杯盖的上下盖叠在一起并旋转上盖使它们开槽并用压杯块压住，再将上盖旋转180度，封住开槽；防止杯中介质蒸发，投放供试品（或用温度计测温）时上盖投药孔旋转到下盖的槽孔处即可进行，操作完毕仍旋回原位保持密封状态4.1.11待临近取样时间，溶出仪提前30开始鸣笛，此时立即准备取样，将杯盖上盖取样孔顺时针旋转到下盖的孔槽处，用注射器装配随机附带的直角弯头针及针垫，当鸣笛停止时从取样孔插入溶出杯内抽取样品4.1.12取样完毕，将针头连同针垫一起拔出，仍将上盖原密封位置4.1.13最后一次取样完毕，按【转动】键停止转杆转动，按【加热】键关闭加热及最终循环4.1.14旋松取下离合器，升高机头，取下搅拌桨或转篮，干燥，放入附件箱保存4.1.15取出溶出杯，倒掉残液，清洗干净，收置备用4.1.16按【退出】键返回主菜单，换断电源开关，然后罩上仪器罩。4.2 RC806D型溶出度分析仪维护保养规程4.2.1供电电源应有保护地线且接地良好，以保证仪器及操作者认证安全4.2.2仪器移动时应手抓机座底板下四个底脚处抬起，切忌机头搬运。搬运前先将机头升高脱离最低位置，避免强烈震动损坏底位检测部件4.2.3水浴箱无水时严禁启动加热器，否则将损坏加热器4.2.4水箱内及时清换蒸馏水避免水浴循环与温度控制系统发生故障4.2.5水浴箱请换水时，把排水管接嘴插头插入水箱左侧排水口接嘴插座排出污水；卸下水箱后面两侧的进出水管，向前抽出水箱，洗净后卸下排水管， 重新将水箱复位，连接、注水4.2.6仪器不用时，拔下电源插头，擦拭干净，盖上防护罩；转杆、杯盖及其他附件应收入附件箱妥善保管，以防丢失、损坏4.2.7勿适用有机溶剂清洁外壳4.3、相关文件：4.4、相关记录：4.5、文件变更历史