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文档简介

【布 洛 芬】日文名：英文名：Ibuprofen结构式： 解离常数：pKa = 4.5（针对羧基测定，采用滴定法）在各溶出介质中的溶解度（37）：pH1.2：0.053mg/mlpH5.5：0.433mg/mlpH 6.8：2.010mg/ml水：0.077mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：37/24小时内稳定。 在各pH值溶出介质中的稳定性：37/24小时内稳定。 光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。质量标准取本品，混匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.2g），照溶出度测定法（桨板法），以磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液(pH5.5)900ml为溶剂，转速为每分钟50转（片剂改为75转），依法操作，经规定时间时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经磷酸干燥器减压（0.67kPa以下）干燥4小时的对照品适量20mg，置100ml 量瓶中，加少量乙腈使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（如测定100mg规格片剂，再稀释1倍）。精密量取上述两种溶液各50l注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度应符合规定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠(pH2.6)(30:20)为流动相，检测波长为264nm，设定柱温为40，调整流速使布洛芬峰保留时间约为6分钟，理论板数按布洛芬峰计算应不低于8000，拖尾因子应不大于1.5。剂 型取样时间点溶出限度颗粒剂15分钟85%片 剂45分钟70%附布洛芬对照品质量标准精制法 取本品，用70%乙醇重结晶3次，所得结晶经磷酸干燥器减压（0.67kPa以下）干燥4小时，即得。熔点 7576。干燥失重 取本品1.0g，用磷酸干燥器减压（0.67kPa以下）干燥4小时，减失重量不得过0.10%。含量测定 按干燥品计算，含量不得少于99.0%。取本品0.5g，精密称定，加乙醇50ml溶解后，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定、用酚酞指示液指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液(pH5.5)配制法：取十二水合磷酸氢二钠7.098g，加水溶解并稀释至1000mL；另取一水合柠檬酸（亦称“
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