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胃肠灵胶囊药材加工批生产记录 中药原药材加工批生产指令品 名胃肠灵胶囊规 格0.30g/粒批 量 万粒批 号计划加工时间 年 月 日结束时间年 月 日生产依据： 胃肠灵胶囊工艺规程加工车间：中药提取车间1.工艺操作：根据原药材情况及各产品的不同要求对中药原药材进行加工。加工工序加工地点主要设备岗位SOP工艺参数备注净 选切 制干 燥粉 碎拣药室拣药工作台SOP-SC-1001拣或洗除杂质，切或粉碎成0.310.cm的段、粗粉或小块振荡筛SOP-SC-1001洗药切药室洗药池SOP-SC-1001干燥室干燥箱SOP-SC-1001粉碎室粉碎机SOP-SC-10022. 限额物料：按批领用量领取本批所需物料。名 称物料编号原药材批号单位上批剩余量上批头子量损耗率批领用量备注钻地风Kg8%砂仁Kg8%干姜Kg8%胡椒Kg8%党参Kg8%山楂Kg8%甘草Kg8%白芍Kg8%白及Kg10%海螵蛸Kg10%批令下达人： 下达日期：批准人： 批准日期：中药材备料岗位批生产记录品 名批 量规 格批 号 生产日期 胃肠灵胶囊万粒0.30g/粒 年 月 日一、 生产操作 操作步骤操作记录1、领取各种记录、凭据。2、到仓库领取所需的药材，先检查现场状态标志是否符合规定。 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置。4、检查设备运行是否正常。5、核对需领取物料的品名、批号等是否与批生产指令一致，并有化验合格报告单及放行单，按批量领取各种物料。6、将领取物料移至暂存间并做好货位卡、状态标志。 1、 已领 2、 是 3、 是 4、 正常 5、按批生产指令领取、复核物料。 品 名 原药材批号质检报告单号批领用量复核确认钻地风 Kg砂仁 Kg干姜Kg胡椒 Kg党参 Kg山楂Kg甘草Kg白芍Kg白及Kg海螵蛸Kg称量人： 复核人： QA：6、 已做 操作人班组长注：符合规定的打，不符合规定的打。生产开始时间：结束时间：记录人 QA检查员： 经QA检查合格后方可进行下一项操作！二、 清场操作清场指令操作记录操作人执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。1、 清除地面遗留物1、已清洁2、 清洁操作间顶棚、墙壁、地面使之无积水、见本色、无霉斑、无脱落物。2、已清洁3、清洁称量设备、工具、容器.使之干净、无异物、脱落物、无残留物。3、已清洁4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。4、已清洁注：合格的打，不合格的打。清场开始时间：结束时间：记录人QA检查员结论 签字：检查时间 年月 日有效期至年月 日备注三、 偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差； 有偏差如有偏差执行偏差处理标准操作规程，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐。中药材净选岗位批生产记录品 名批 量规 格批 号 生产日期 胃肠灵胶囊万粒0.3g/粒 年 月 日一、工前准备操作步骤操作记录操作人1、领取各种记录、凭证，并替换状态标志。2、检查现场状态标志是否符合规定。 3、检查设备运行是否正常。已领 已替换符合规定正常注：合格的打，不合格的打。 QA检查员： 经QA检查员检查合格后方可进行下一项操作！二、 生产操作：按原辅料规格标准对原药材进行加工，操作执行净制岗位标准操作规程SOP-SC-1001。操作步骤：1.到暂存间领取所需的药材，核对品名、批号、数量等。2.根据各产品的工艺规程选用净选方法:1）拣选：除去非药用部分、杂质、变质品，分离不同的药用部位以及大小粗细分档。2）筛选：用适当的筛、箩，除去杂质、泥沙、灰屑等。3、将净选后的药材装筐称重、贴好标签转入暂存间。操作记录生产开始时间：生产结束时间： 记录人：原药材名称净选前药材量kg净选方法净选后药材量kg不可利用量kg收率钻地风砂仁干姜胡椒党参山楂甘草白芍白及海螵蛸 净选后药材重量收率= 100% = 净选前药材重量 收率：98100操作人： 复核人：质量检查 去杂： 完全 不完全 交货人： 接收人： 日期： QA检查员： 日期：注：不可利用物用袋装好移至锅炉房销毁。三、 清场操作清场指令操作记录操作人执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。1、清除场地的废弃物料。1、已清除2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。2、已清洁3、按清洁规程对设备、操作台、工具、容器进行清洁,做好各项记录。3、已清洁4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。4、 完整 5、将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗，定置存放。5、 是 6、替换状态标志。6、已替换注：合格的打，不合格的打。清场开始时间：结束时间：记录人QA检查员结论 签字：检查时间 年月 日有效期至年月 日备注四、 偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差； 有偏差如有偏差执行偏差处理标准操作规程，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐。中药材洗涤岗位批生产记录品 名批 量规 格批 号 生产日期 胃肠灵胶囊万粒0.3g/粒 年 月 日一、 工前准备操作步骤操作记录操作人1、检查现场状态标志是否符合规定。符合规定 2、检查生产设备是否运行正常。正常 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置。合格 符合规定4、领取各种记录、凭证，并替换状态标志。已领 已换注：合格的打，不合格的打。二、生产操作；按原辅料规格标准对原药材进行加工，操作执行净制岗位标准操作规程SOP-SC-1001。操作步骤：1.到暂存间领取所需的净药材，核对品名、批号、数量等。2.根据各产品工艺规程，选用洗涤方法：1） 淘洗：用箩框淘洗细小的果实种子类药材去除泥沙。2） 抢水洗：将质地疏松和具有芳香性的药材快速洗涤，及时取出。3）浸泡：将质地较坚实的药材，先按大小、粗细、软硬分档处理，再分别在饮用水中浸泡一定时间，使其组织软化至适当程度，及时取出。4）润洗：将质地坚硬的药材，经浸泡后仍达不到软化要求的浸泡药材置适当容器中，以湿物遮盖,并经常喷水保持湿润至润透。.4) 漂洗：将毒性中药或含盐分等药材，放入饮用水中反复漂洗、翻动，经常换水漂去腥味、咸味或降低毒性、副作用。5） 其他方法：用刷、刮、剔、抽、碾、撞等方法去毛、去腐肉、去心、去壳、去核、去芦、去头足翅等非药用部分。3.将洗涤后的净药材装筐称重、贴好标签转入净药材库。操作记录药材名称洗涤前药材量kg洗涤方法洗涤后药材量kg不可利用量kg操作时间操作人复核人质量检查： 药材清洁度 合格 不合格 洗涤后的药材装筐、称重转入净药材库：交货人： 接收人： 日期：工序负责人： QA检查员： 日期： 注：不可利用物用袋装好移至锅炉房销毁。三、清场操作清场指令操作记录操作人执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。1、清除场地的废弃物料。1、已清除2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。2、已清洁3、按清洁规程对洗涤设备、操作台、工具、容器进行清洁,做好各项记录。3、已清洁4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。4、 完整 5、将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗，定置存放。5、 是 6、替换状态标志。6、已替换注：合格的打，不合格的打。清场开始时间：结束时间：记录人QA检查员 结论 签字：检查时间 年月 日有效期至年月 日备注四、 偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差； 有偏差如有偏差执行偏差处理标准操作规程，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐中药材切制岗位批生产记录品 名批 量规 格批 号 生产日期 胃肠灵胶囊万粒0.3g/粒 年 月 日一、工前准备操作步骤操作记录操作人1、检查现场状态标志是否符合规定。符合规定 2、检查生产设备是否运行正常。正常 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置。合格 符合规定4、领取各种记录、凭证，并替换状态标志。已领 已换注：合格的打，不合格的打。二、生产操作；按原辅料规格标准对原药材进行加工，操作执行切制岗位标准操作规程SOP-SC-1001。操作步骤：1，到净药材库领取经洗涤后的净药材，核对品名、批号、数量等。2根据各产品工艺规程要求切制药品，切制成片、段、块等，厚3 mm -10 mm，长5 cm -10 cm.3检查刀口是否锋利，调整所切饮片厚度与规格标准相符，紧固各螺栓。4按下切片机启动开关，先进行空机倒转运行，观察运行应正常。5调试完成后，即可正常进料切制。6.切制完成后，关闭切片机。7.将切制品装筐称重、贴好标签转入暂存间。 操作记录设备名称切药机设备编号药材名称领用量kg切制规格切制后的量kg不可利用量kg收率操作时间收率=切制后药材重量/切制前药材量 100%=收率98-100操作人复核人质量检查： 切片厚度： mm， 切段长度： cm，合格 不合格 QA检查员： 工序负责人： 日期：合格的半成品品转入暂存间。交货人接收人日期：注：不可利用物用袋装好移至锅炉房销毁。三、清场操作清场指令操作记录操作人执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。1、清除场地的废弃物料。1、已清除2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。2、已清洁3、按切药机清洁规程对所用切药机进行清洁。3、已清洁4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。4、 完整 5、将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗，定置存放。5、 是 6、替换状态标志。6、已替换注：合格的打，不合格的打。清场开始时间：结束时间：记录人QA检查员结论 签字：检查时间 年月 日有效期至年月 日备注四、偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差； 有偏差如有偏差执行偏差处理标准操作规程，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐。中药材干燥岗位批生产记录品 名批 量规 格批 号 生产日期 胃肠灵胶囊万粒0.3g/粒 年 月 日一、工前准备操作步骤操作记录操作人1、检查现场状态标志是否符合规定。符合规定 2、检查生产设备是否运行正常。正常 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置。合格 符合规定4、领取各种记录、凭证，并替换状态标志。已领 已换注：合格的打，不合格的打。二、生产操作；按原辅料规格标准对原药材进行加工，操作执行干燥岗位标准操作规程SOP-SC-1001。操作步骤:1.到暂存间领取待干燥的药材，核对品名、批号、数量等。2.根据工艺要求干燥药材。3.使用热风循环烘箱干燥：在干燥箱内均匀、平整的放入待干燥的药材，关闭干燥箱门，打开干燥箱电源开关，开启鼓风机按钮，设置干燥温度，从温度表上观察干燥室内温度变化，到达设定温度后开始记时，按药材工艺干燥至规定时间，关闭干燥箱电源，开始出料。4.将干燥好的药材装袋后放如物料桶中称重、贴好标签转入净药材。操作记录设备名称热风循环烘箱设备编号净药材名称领用量量kg干燥温度干燥后的量kg干燥时间钻地风 日 点 分至 日 点 分砂仁日 点 分至 日 点 分干姜日 点 分至 日 点 分胡椒日 点 分至 日 点 分党参日 点 分至 日 点 分山楂日 点 分至 日 点 分甘草日 点 分至 日 点 分白芍日 点 分至 日 点 分白及日 点 分至 日 点 分海螵蛸日 点 分至 日 点 分温度控制： 80-85 干燥时间：18-24小时操作人： 复核人：温度控制： 80-85 质量检查 干燥温度： 合格 不合格 干燥时间： 合格 不合格 QA检查员： 工序负责人： 日期：合格的半成品转入暂存间。交货人接收人日期：三、清场操作清场指令操作记录操作人执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。1、清除场地的废弃物料。1、已清除2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。2、已清洁3、按热风循环烘箱清洁规程对所用烘箱进行清洁。3、已清洁4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。4、 完整 5、将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗，定置存放。5、 是 6、替换状态标志。6、已替换注：合格的打，不合格的打。清场开始时间：结束时间：记录人QA检查员结论 签字：检查时间 年月 日有效期至年月 日备注四、偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差； 有偏差如有偏差执行偏差处理标准操作规程，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐。中药材粗碎岗位批生产记录品 名批 量规 格批 号 生产日期 胃肠灵胶囊万粒0.3g/粒 年 月 日一、 工前准备操作步骤操作记录操作人1、检查现场状态标志是否符合规定。符合规定 2、检查生产设备是否运行正常。正常 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置。合格 符合规定4、领取各种记录、凭证，并替换状态标志。已领 已换注：合格的打，不合格的打。二、按原辅料规格标准对原药材进行加工，操作执行位标准操作规程药材粉碎岗位标准操作规程SOP-SC-1002。操作步骤：1. 到暂存间领取需粗碎的药材，核对品名、批号、数量等.2.按产品工艺规程粗碎药材。3.将空袋套入集粉袋底部，紧固各固定螺栓；打开主电源开关，开启粉碎机，待粉碎机运转正常，缓缓加入需粉碎的药材。4.将粗碎后的药材分别称重、贴签，计算收得率，转入暂存间。操作记录生产设备柴田式粉碎机设备编号净药材名称领用量kg不可利用量kg粗碎后量kg收率操作时间 粗碎后的重量收率= 100% =领用量 收率98-100操作人复核人质量检查粒度0.32cm合格 不合格 QA检查员工序负责人 日期：合格的半成品移至暂存间，不可利用物移至锅炉房销毁。交货人接收人日期三、清场操作清场指令操作记录操作人执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。1、清除场地的废弃物料。1、已清除2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。2、已清洁3、按柴田式粉碎机清洁规程进行清洁。3、已清洁4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。4、 完整 5、将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗，定置存放。5、 是 6、替换状态标志。6、已替换注：合格的打，不合格的打。清场开始时间：结束时间：记录人QA检查员结论 签字：检查时间 年月 日有效期至年月 日备注四、偏差分析及处理偏差情况偏差内容未有偏差； 有偏差如有偏差执行偏差处理标准操作规程，填写偏差处理单并粘于本页后面。与此同时填写偏差处理台帐。中药材细碎岗位批生产记录品 名批 量规 格批 号 生产日期 胃肠灵胶囊万粒0.3g/粒 年 月 日一、 工前准备操作步骤操作记录操作人1、检查现场状态标志是否符合规定。符合规定 2、检查生产设备是否运行正常。正常 3、逐层装好旋振筛网正常 不正常 4、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置。合格 符合规定5、领取各种记录、凭证，并替换状态标志。已领 已换注：合格的打，不合格的打。二、按原辅料规格标准对原药材进行加工，操作执行位标准操作规程药材粉碎岗位标准操作规程SOP-SC-1002。操作步骤：1. 到暂存间领取需细碎的粗药材核对品名、批号、数量等。2.按产品工艺规程粉碎。1将空袋套入集粉袋底部，将80目的筛网装进粉碎机上，紧固各固定螺栓；将需细碎的粗药材置粉碎机料斗中，打开主电源开关，开启粉碎机，待粉碎机运转正常，打开料斗口阀门，缓缓加入需细碎的粗药材。3.将粉碎后的药材按产品工艺规程进行80目筛网过筛。4.将过筛后的细粉装袋分别称重、装入物料桶密封贴签，计算收得 率，转入仓库。5、操作执行物料接收入库管理规程操作记录1、 细碎设备名称万能粉碎机设备编号筛号 目粗药材名称领用量kg细碎后量kg不可利用量kg收率操作时间白及海螵蛸细碎后的量收率= 100% =领用量 收率98-100操作人复核人2、 过筛筛号 目设备名称振荡筛设备编号细粉名称细粉量kg合格粉量kg不可利用量kg头子量kg收率操作时间白及海螵蛸合格粉量收率= 100% =细粉量 收率98-100操作人复核人质量检查粒度：过80目筛； 合格 不合格 包装： 完好 破损 QA检查员： 工序负责人：合格细粉发出辐照交货人收货人 日期不可利用量移至