中药饮片质量管理与生产验证及GMP认证.doc

药技协函2013073号关于召开“中药饮片质量管理与生产验证及新版GMP认证检查培训班”的通知各有关单位： 按照SFDA的规定，中药饮片生产企业应在2015年底前达到新版药品GMP要求，而软件部分工作应在三年内完成。而中药饮片生产不同于化学药及中成药的生产，生产品种多，批生产量小，质检仪器设备要求高，GMP管理难度大于化学药制剂及中成药的生产。为了帮助中药饮片企业对照新版GMP条款，对生产管理、质量管理等方面进行管理，并结合药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）对不足和缺陷进行纠正和补充，使各项管理达到新版GMP要求。全国医药技术市场协会定于2013年10月25日-27日在上海市举办“中药饮片质量管理与生产验证及新版GMP认证检查培训班”，请各单位积极选派人员参加。有关事项通知如下：一、时间地点 会议时间：2013年10月25-27日 (培训两天、25日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点、报名后再行通知)二、参会对象 从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所等相关人员；中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等三、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询四、会议费用会务费：1980元/人；包含（专家费、培训费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。会费可现场交纳或提前汇款五、会务联系 联系人：张 华 邮箱： 电 话13522230775 下页附件：专家日程表 专 家 日 程 表10月26日(星期六)9:00-12:00 上 午全天下午14:00-17:00一、中药饮片质量管理体系建立及控制要点 1、中药饮片生产新版GMP的要求及附录（征求意见稿）解读2、中药材及中药饮片贮存 3、批次划分及贮存期确定4、标本管理 5、仓储管理6、 中药饮片的质量标准与检验2、 产品质量风险管理的关联控制 1、变更控制 2、持续稳定性考察 3、偏差处理 4、纠正措施与预防措施 5、年度质量回顾等主讲人：徐海涛 国内资深中药GMP专家 长期从事中药饮片企业副总经理、总工程师、GMP办公室主任，主管生产、质量、药品申报等工作，具有丰富的实践经验及认证资历，曾参与过新版GMP认证检查工作、常受邀多家企业、高校作为讲师授课10月27日(星期日)9:00-12:00上午全天 下午14:00-17:00一、中药饮片生产验证 1、新版GMP对验证的要求 2、关键设备的确认 3、工艺验证 （前验证、适用性验证、再验证、挑战性验证） 5、工艺验证实例 6、质量标准与工艺规程二、中药饮片生产过程管理控制1、工艺用水及毒性药材用水的处理2、中间产品管理3、不合格品管理4、状态标志管理 5、批号管理6、清洁验证的要点（取样及评定标准等）三、新版GMP认证检查过程中的注意事项及常见的缺陷1、迎检与自检（软件部分、硬件部分、现场检查部分）。2、常见的缺陷和议题讨论主讲人：王老师 资深专家 国家级药品GMP检查员 全国医药技术市场协会 下页附件：参会回执表 2013年9月2日中药饮片质量管理与生产验证及新版GMP认证检查培训班 回执表 备注：1.因参会名额有限，欲参加者请尽快报名注册 回执邮箱 : 2.联系人: 张 华单位名称联系人地 址邮 编姓 名