药品、药学与药师.pdf

1 第二章第二章 药品 药学与药师 2 本章重点内容 药品和药品分类管理药品和药品分类管理 药品监督管理的特征和主要职能药品监督管理的特征和主要职能 药学的社会功能药学的社会功能 我国执业药师资格制度主要内容我国执业药师资格制度主要内容 药师职业道德基本方面药师职业道德基本方面 本学科从现行法律和社会学角度来 阐述这 本学科从现行法律和社会学角度来 阐述这 3 一 药品的定义一 药品的定义 中华人民共和国药品管理法 中关于 药品的定义是 中华人民共和国药品管理法 中关于 药品的定义是 药品 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节 人的生理机能并规定有适应证或者功 能与主治 用法和用量的物质 包括 中药材 中药饮片 中成药 化学原 料药及其制剂 抗生 药品 指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节 人的生理机能并规定有适应证或者功 能与主治 用法和用量的物质 包括 中药材 中药饮片 中成药 化学原 料药及其制剂 抗生 素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品 和诊断药品等 素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品 和诊断药品等 4 药品定义的要点 一 使用目的和使用方法是区别药品 与食品 毒品等其它物质的基本点 一 使用目的和使用方法是区别药品 与食品 毒品等其它物质的基本点 二 我国法律上明确规定传统药和现 代药 化学药品 均是药品 与西方 国家不完全相同 二 我国法律上明确规定传统药和现 代药 化学药品 均是药品 与西方 国家不完全相同 5 三 明确了 药品管理法 管理的 是人用药品 日本 美国 英国等 许多国家的药事法 药品法对药品 的定义包括人用药和兽用药 三 明确了 药品管理法 管理的 是人用药品 日本 美国 英国等 许多国家的药事法 药品法对药品 的定义包括人用药和兽用药 6 四 确定了以 四 确定了以 药品药品 作为药物 原 料药 制剂 药材 成药 中药 西药 医药等用语的总称 作为药物 原 料药 制剂 药材 成药 中药 西药 医药等用语的总称 药品药品 一词与美国的drugs 英国的 medicines 日本的 一词与美国的drugs 英国的 medicines 日本的 医药品医药品 同义 同义 7 二 药品管理的分类 药品的分类方法很多 这里介绍 的是药品管理法律 法规中有关药 品分类管理的类别 药品的分类方法很多 这里介绍 的是药品管理法律 法规中有关药 品分类管理的类别 药品管理法 中规定 国家发 展现代药和传统药 因此 现代药 和传统药是中国特色 药品管理法 中规定 国家发 展现代药和传统药 因此 现代药 和传统药是中国特色 8 现代药 19世纪以来发展起来的化学药品 包括抗生 素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血 液制品等 19世纪以来发展起来的化学药品 包括抗生 素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血 液制品等 其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定 其药效 井按照现代医学理论用以防治疾 病 其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定 其药效 井按照现代医学理论用以防治疾 病 一般是用合成 分离提取 化学修饰 生物 技术等方法制备的物质 一般是用合成 分离提取 化学修饰 生物 技术等方法制备的物质 结构基本清楚 有控制质量的标准和方法 结构基本清楚 有控制质量的标准和方法 9 传统药传统药 主要是动 植物和矿物药 又称天 然药物或中药 主要是动 植物和矿物药 又称天 然药物或中药 中药治病的经验和理论 如性味 归经 功能 主治都是在中医辨证 理论指导下 组合在方剂使用 中药治病的经验和理论 如性味 归经 功能 主治都是在中医辨证 理论指导下 组合在方剂使用 中药历史悠久 至今仍是防治疾病 不可缺少的药物 中药历史悠久 至今仍是防治疾病 不可缺少的药物 10 处方药与非处方药处方药与非处方药 我国 药品管理法 规定我国 药品管理法 规定 国家对药品实 行处方药与非处方药分类管理 国家对药品实 行处方药与非处方药分类管理 分类管理的目的是有效地加强药品监督 管理 保障人民用药安全有效 合理利 用医疗卫生与药品资源 推动基本医疗 保险制度的建立 提高人们自我保健意 识 分类管理的目的是有效地加强药品监督 管理 保障人民用药安全有效 合理利 用医疗卫生与药品资源 推动基本医疗 保险制度的建立 提高人们自我保健意 识 11 药品分类是根据安全有效 使用方 便的原则 依其品种 规格 适应 证 剂量及给药途径不同 分别按 处方药和非处方药进行管理 药品分类是根据安全有效 使用方 便的原则 依其品种 规格 适应 证 剂量及给药途径不同 分别按 处方药和非处方药进行管理 12 处方药处方药 prescription drugs prescription drugs 是指是指 凭执业医师和执业助理医师处方 方可购买 调配和使用的药品 凭执业医师和执业助理医师处方 方可购买 调配和使用的药品 处方药范畴 特殊管理的药品 由于药 品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药 品 因使用方法的规定 如注射剂 用 药时有附加要求 病人自行使用不安全 需在医务人员指导下使用的药品 或是新 化合物新药等 处方药范畴 特殊管理的药品 由于药 品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药 品 因使用方法的规定 如注射剂 用 药时有附加要求 病人自行使用不安全 需在医务人员指导下使用的药品 或是新 化合物新药等 13 目前国家药品监督管理部门公布禁止 在大众媒介发布广告的处方药有 粉 针剂类 大输液类 抗生素类等抗感 染药物 目前国家药品监督管理部门公布禁止 在大众媒介发布广告的处方药有 粉 针剂类 大输液类 抗生素类等抗感 染药物 14 非处方药 OTC 非处方药 OTC 是指是指 由国务院药品监督管理部门公布 的 不需要凭执业医师和执业助理医 师处方 消费者可以自行判断 购买 和使用的药品 由国务院药品监督管理部门公布 的 不需要凭执业医师和执业助理医 师处方 消费者可以自行判断 购买 和使用的药品 15 非处方药特点 非处方药特点 1 药品适应证可自我诊断 可自我治 疗 通常限于自身疾病 2 药品的毒性在公认的安全范围内 其 效用 风险比值大 3 药品滥用 误用的潜在可能性小 药 品作用不掩盖其它疾病 药品不致细菌耐 药性 4 一般公众能理解药品标签的忠告性内 容 使用无需医师监督和实验监测 1 药品适应证可自我诊断 可自我治 疗 通常限于自身疾病 2 药品的毒性在公认的安全范围内 其 效用 风险比值大 3 药品滥用 误用的潜在可能性小 药 品作用不掩盖其它疾病 药品不致细菌耐 药性 4 一般公众能理解药品标签的忠告性内 容 使用无需医师监督和实验监测 16 各国政府公布的非处方药主要有 各国政府公布的非处方药主要有 维生素 滋补剂 微量元素补充剂 感 冒咳嗽药 抗酸剂 消胀剂 轻泻剂 口服止痛药 外用镇痛药和麻醉剂 其 它外用药 足部保健制剂 口腔清洁用 品 支气管扩张剂等 维生素 滋补剂 微量元素补充剂 感 冒咳嗽药 抗酸剂 消胀剂 轻泻剂 口服止痛药 外用镇痛药和麻醉剂 其 它外用药 足部保健制剂 口腔清洁用 品 支气管扩张剂等 根据药品的安全性 非处方药分为甲 乙两类 根据药品的安全性 非处方药分为甲 乙两类 17 新药 new drugs 新药 new drugs 是指未曾在中国境内上市销售的 药品是 已上市药品改变剂型 改 变给药途径的 按照新药管理 是指未曾在中国境内上市销售的 药品是 已上市药品改变剂型 改 变给药途径的 按照新药管理 18 首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品 首次在中国销售的药品 drugs to be marketed in China for the first time 是指 首次在中国销售的药品 drugs to be marketed in China for the first time 是指 国内或国外药品生产企业第 一次在中国销售的药品 包括不同药品 生产企业生产的相同品种 国内或国外药品生产企业第 一次在中国销售的药品 包括不同药品 生产企业生产的相同品种 19 医疗机构制剂医疗机构制剂 pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions 是指医疗机构根据本单位临床需要 经批准而配制 自用的固定处方制 剂 是指医疗机构根据本单位临床需要 经批准而配制 自用的固定处方制 剂 医疗机构制剂不得上市销售 医疗机构制剂不得上市销售 20 国家基本药物 national essential drugs 1975年 WHO建议 根据国家的卫生 需求 选择并以合理的价格采购质 量合格要求的基本药物 1975年 WHO建议 根据国家的卫生 需求 选择并以合理的价格采购质 量合格要求的基本药物 21 WHO的定义是 基本药物就是那些能 够满足大部分人口卫生保健需求的药 物 因此 在任何时候都应当能够以 充足的数量和合适的剂型提供应用 WHO还提出了基本药物示范目录 现 行示范目录为第九次修订目录 包括 药物27类料5个品种 WHO的定义是 基本药物就是那些能 够满足大部分人口卫生保健需求的药 物 因此 在任何时候都应当能够以 充足的数量和合适的剂型提供应用 WHO还提出了基本药物示范目录 现 行示范目录为第九次修订目录 包括 药物27类料5个品种 22 我国于1982年首次公布国家基本药物目 录 国家基本药物是从己有国家药品标 准的药品和进口药品中遴选 我国于1982年首次公布国家基本药物目 录 国家基本药物是从己有国家药品标 准的药品和进口药品中遴选 遴选国家基本药品的原则是 遴选国家基本药品的原则是 临床必 需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并举 临床必 需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并举 国务院药品监督管理部门公布的2000年 版国家基本药品目录品种 共计2019个 品种 其中 化学药品制剂770个品 种 中成药1249个品种 国务院药品监督管理部门公布的2000年 版国家基本药品目录品种 共计2019个 品种 其中 化学药品制剂770个品 种 中成药1249个品种 23 基本医疗保险药品目录 药品目录 基本医疗保险药品目录 药品目录 为保障城镇职工基本医疗保险用药 合 理控制药品费用 规范基本医疗保险用 药范围管理 由国家社会劳动保障部组 织制定并发布国家 基本医疗保险药品 目录 为保障城镇职工基本医疗保险用药 合 理控制药品费用 规范基本医疗保险用 药范围管理 由国家社会劳动保障部组 织制定并发布国家 基本医疗保险药品 目录 24 纳入 药品目录 的药品是有国家 药品标准的品种和进口药品 并符 合 纳入 药品目录 的药品是有国家 药品标准的品种和进口药品 并符 合 临床必需 安全有效 价格合 理 使用方便 市场能保证供应 临床必需 安全有效 价格合 理 使用方便 市场能保证供应 的 原则 的 原则 25 药品目录 分为 药品目录 分为 甲类目录甲类目录 和和 乙类目 录 乙类目 录 纳入纳入 甲类目录甲类目录 的药品是临床治疗 必需 使用广泛 疗效好 同类药 品中价格低的药品 纳入 的药品是临床治疗 必需 使用广泛 疗效好 同类药 品中价格低的药品 纳入 乙类目 录 乙类目 录 的药品是可供临床治疗选择使 用 疗效好 同类药品中比 的药品是可供临床治疗选择使 用 疗效好 同类药品中比 甲类 目录 甲类 目录 药品价格略高的药品 药品价格略高的药品 26 甲类目录甲类目录 由国家统一制定 各 地不得调整 由国家统一制定 各 地不得调整 乙类目录乙类目录 由国家制定 各地 省级 可适当调整 由国家制定 各地 省级 可适当调整 27 特殊药品管理特殊药品管理 the drugs of special control the drugs of special control 国家对以下4类药品实行特殊管理 国家对以下4类药品实行特殊管理 麻醉药品 narcotic drugs 麻醉药品 narcotic drugs 精神药品 psychotropic substances 精神药品 psychotropic substances 医疗用毒性药品 medicine toxic drugs 医疗用毒性药品 medicine toxic drugs 放射性药品 radio active 放射性药品 radio active pharmaceuticals pharmaceuticals 这些药品被称为特殊管理的药品这些药品被称为特殊管理的药品 28 三 药品质量特性和商品特性三 药品质量特性和商品特性 29 一 药品质量特性 一 药品质量特性 quality characteristic quality characteristic 药品的质量特性是指药品与满足预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人 的生理机能的要求有关的固有特性 药 品 原料药及其制剂 的质量特性包括 有效性 安全性 稳定性 均一性等方 面 药品的质量特性是指药品与满足预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人 的生理机能的要求有关的固有特性 药 品 原料药及其制剂 的质量特性包括 有效性 安全性 稳定性 均一性等方 面 30 1 药品的有效性 effectiveness 1 药品的有效性 effectiveness 是指在规定的适应证 用法和用量 的条件下 能满足预防 治疗 诊断人 的疾病 有目的地调节人的生理机能的 要求 是指在规定的适应证 用法和用量 的条件下 能满足预防 治疗 诊断人 的疾病 有目的地调节人的生理机能的 要求 有效性是药品的固有特性 若对防 治疾病没有效 则不能成为药品 但必 须在一定前提条件下 即有一定的适应 证和用法 用量 有效性是药品的固有特性 若对防 治疾病没有效 则不能成为药品 但必 须在一定前提条件下 即有一定的适应 证和用法 用量 31 世界上不存在治百病的药品 世界上不存在治百病的药品 有效程度的表示方法 在我国采用有效程度的表示方法 在我国采用 痊愈痊愈 显效显效 有效有效 以区别 之 在国外有采用 以区别 之 在国外有采用 完全缓解完全缓解 部 分缓解 部 分缓解 稳定稳定 来区别 来区别 32 2 安全性 safety 药品的安全性 是指按规定的适应证和 用法 用量使用药品后 人体产生毒副 反应的程度 药品的安全性 是指按规定的适应证和 用法 用量使用药品后 人体产生毒副 反应的程度 大多数药品均有不同程度的毒副反应 因此 只有在衡量有效性大于毒副反 应 或可解除 缓解毒副作用的情况下 才使用某种药品 大多数药品均有不同程度的毒副反应 因此 只有在衡量有效性大于毒副反 应 或可解除 缓解毒副作用的情况下 才使用某种药品 33 假如某物质对防治 诊断疾病有 效 但是对人体有致癌 致畸 致 突变的严重损害 甚至致死 则不 能作为药品 安全性也是药品的固 有特性 假如某物质对防治 诊断疾病有 效 但是对人体有致癌 致畸 致 突变的严重损害 甚至致死 则不 能作为药品 安全性也是药品的固 有特性 34 3 稳定性 stability 3 稳定性 stability 药品的稳定性 是指在规定的条件下 保持其有效性和安全性的能力 药品的稳定性 是指在规定的条件下 保持其有效性和安全性的能力 规定条件规定条件 一般是指规定的有效期 内 以及生产 贮存 运输和使用的要 求 一般是指规定的有效期 内 以及生产 贮存 运输和使用的要 求 假如某物质虽然具有防治 诊断疾病 的有效性和安全性 但极易变质 不稳 定 则至少不能作为商品药 假如某物质虽然具有防治 诊断疾病 的有效性和安全性 但极易变质 不稳 定 则至少不能作为商品药 35 均一性 uniformity 均一性 uniformity 药品的均一性是指药物制剂的每一单 位产品都符合有效性 安全性的规定 要求 药品的均一性是指药物制剂的每一单 位产品都符合有效性 安全性的规定 要求 药物制剂的单位产品 如一片药 一 支注射剂 一瓶酊水糖浆 一包冲剂 等 药物制剂的单位产品 如一片药 一 支注射剂 一瓶酊水糖浆 一包冲剂 等 原料药品的单位产品 如一箱药 一 袋药 一桶药 原料药品的单位产品 如一箱药 一 袋药 一桶药 36 由于人们用药剂量一般与药品的 单位产品有密切关系 特别是有效成 分在单位产品中含量很少的药品 若 不均一 则可能等于未用药 或用量 过大而中毒 甚至致死 由于人们用药剂量一般与药品的 单位产品有密切关系 特别是有效成 分在单位产品中含量很少的药品 若 不均一 则可能等于未用药 或用量 过大而中毒 甚至致死 37 二 药品是特殊商品 二 药品是特殊商品 1 生命关连性1 生命关连性 2 高质量性法定的国家药品标准是判 断和保证药品质量的标准 是划分药 品合格与不合格的惟一依据 2 高质量性法定的国家药品标准是判 断和保证药品质量的标准 是划分药 品合格与不合格的惟一依据 国家对药品的研制 生产 流通 使 用实行严格的质量监督管理 推行 6LP GCP GMP GSP GAP GDP GPP等质量规范 国家对药品的研制 生产 流通 使 用实行严格的质量监督管理 推行 6LP GCP GMP GSP GAP GDP GPP等质量规范 38 3 公共福利性药品防治疾病 维护 人们健康的商品使用价值 具有社 会福利性质 4 高度的专业性 药品这一商品要发挥 预防 治疗 诊断疾病 维护健康 的作用 必须通过合格的医 药师 指导作用才能得以实现 这和其它 商品有很大的不同 3 公共福利性药品防治疾病 维护 人们健康的商品使用价值 具有社 会福利性质 4 高度的专业性 药品这一商品要发挥 预防 治疗 诊断疾病 维护健康 的作用 必须通过合格的医 药师 指导作用才能得以实现 这和其它 商品有很大的不同 39 药品说明书有许多专业术语 未 受过医药专业教育的营业员不能正确 理解和解释 处方药必须通过执业医师处方才 能购买 零售处方药和甲类非处方药 的药房 必须配备执业药师 药品说明书有许多专业术语 未 受过医药专业教育的营业员不能正确 理解和解释 处方药必须通过执业医师处方才 能购买 零售处方药和甲类非处方药 的药房 必须配备执业药师 40 药品的研究和开发更是需要多学科 高级专家合作才能进行 为此制药工 业被称为高科技产业 药品被称为指 导性商品 药品的研究和开发更是需要多学科 高级专家合作才能进行 为此制药工 业被称为高科技产业 药品被称为指 导性商品 41 5 品种多产量有限 有资料报道人类疾病有10万种以 上 因此客观需要多种药品 个别 罕见病种 仅需极少数药品 但也 应研制生产 这种药称为 5 品种多产量有限 有资料报道人类疾病有10万种以 上 因此客观需要多种药品 个别 罕见病种 仅需极少数药品 但也 应研制生产 这种药称为 孤儿药孤儿药 orphan drugs orphan drugs 42 四 药品来源与发展 一 药品来源 一 药品来源 民间传统的医药 民间传统的医药 同源科学如有机化学的发展 同源科学如有机化学的发展 生物化学的发展 生物化学的发展 酶抑制物 偶然发现 酶抑制物 偶然发现 天然产物探索 天然产物探索 现有药品的修饰 生物技术的发展 现有药品的修饰 生物技术的发展 化学和生物学的计划项目 随机筛选化学和生物学的计划项目 随机筛选 43 二 药品发展 二 药品发展 1 20世纪初 成功地研究开发了大批 新药 1930 1 20世纪初 成功地研究开发了大批 新药 1930 1940 1940 磺胺和青霉素问世 标志 化学治疗药物的里程碑 20世纪后半叶 大批新药出现 化学药物治疗成为医疗保 健的重要手段 2 继承与发扬传统医药