北京市保健食品企业标准编写指南(试行).docx

北京市保健食品企业标准编写指南（试行）一、保健食品企业标准的基本要求1.1 法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件保健食品企业标准编制工作应符合以下法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定：a) 中华人民共和国食品安全法及实施条例b) 北京市保健食品企业标准备案办法（试行）c) GB/T 1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则d) GB 16740保健(功能)食品通用标准e) DB11/T 1000.1企业产品标准编写指南 第1部分：标准的结构和通用内容的编写f) 其他保健食品法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件1.2 一般要求a) 保健食品企业标准的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。b) 保健食品企业标准可能涉及知识产权的，北京市药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。c) 本文中助动词“应”表示硬性要求。二、标准正文的内容及要求标准正文的内容分为应包括的内容和可选择的内容两部分。其中应包括的内容是保健食品标准必须编写的内容，可选择的内容可根据产品标准中涉及的具体内容增删。a) 应包括的内容封面、前言、标准名称、范围、技术要求、试验方法、检验规则（包括：抽样和判定原则）、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期等。b) 可选择的内容目次、引言、规范性引用文件、术语和定义、产品分类、规范性附录、资料性附录、参考文献和索引等。标准正文的编写应以“范围”作为第1章，“标志、标签、包装、运输、贮存和保质期”可作为1章。2.1 封面保健食品企业标准封面的内容及格式应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求。其中标准标志、标准编号、中国标准文献分类号及标准名称按照本指南要求编写。2.1.1 标准标志在封面的右上角标注企业产品标准的标志。以“Q/”或“Q/企业代号”表示。企业代号由企业确定，由拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。一般以企业名称的汉语拼音或英文缩写的五个字母或字母数字兼用表示。2.1.2 标准编号在标准封面中标准类别的右下方为标准编号，标准编号以“ Q/企业代号 四位顺序号J四位年代号”表示。如果有标准重新修订或改版时，需要标注被代替标准的编号，被代替标准的编号，应在标准编号之下另起一行。“代替”两字之后接排代替标准的标准编号，标准编号和代替标准编号右端对齐。2.1.3 中国标准文献分类号按照中国标准文献分类法的规定，保健食品标准文献分类号应统一为X83。2.1.4 标准名称保健食品企业标准名称应置于正文首页和标准的封面，并与国家有关部门批准的产品名称一致。本指南中国家有关部门指原卫生部、原国家食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局。2.2 目次、前言目次所列的内容和顺序及前言的内容及格式应符合GB/T 1.1及DB11/T 1000.1的要求，前言应尽量简明。2.3 范围范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。范围可用下列典型的表述形式进行表述：本标准规定了 A 的 B 。本标准适用于以 C 为原料，以 D 为辅料，经 E 等主要工艺加工制成的 A 。注A：保健食品产品名称，如XX牌XX胶囊注B：应包含标准的主要内容，如技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏和保质期等注C：应包含保健食品配方中所有的原料注D：应包含保健食品配方中所有的辅料注E：应包含保健食品主要生产工艺，主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。2.4 规范性引用文件应列举企业标准中执行的所有标准，并有GB/T 1.1规定的导语。规范性引用文件应按下列顺序排列：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件、国际标准以及国际有关文件。引用文件编号按下列原则排序：国家标准、国际标准按标准顺序号从小到大排列。规范性引用文件可使用下列典型的表述形式：2 规范性引用文件下列文件对于本文件是必不可少的。凡是注日期引用的文件，仅注日期引用的版本适用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB - GB/T - 2.5 技术要求技术要求应包括原辅料要求、感官指标、保健功能、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分指标、规格、净含量及允许负偏差等项目，每个项目作为一条编写并应与国家有关部门批准的相应内容一致。原辅料要求项、鉴别项、规格、净含量及允许负偏差项应按照本指南要求编写。2.5.1 原辅料要求原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，未制定国家标准、行业标准的应分别在附录B、C中给出相关质量标准。2.5.2 鉴别应与原国家食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局批准的技术要求中的鉴别项一致；批准的技术要求中没有鉴别项的、鉴别项内容为“无”的及原由卫生部批准的，不编写此条。2.5.3规格、净含量及允许负偏差备案申请人应按照保健（功能）食品通用标准（GB 16740-1997）及定量包装商品计量监督管理办法（国家质检总局2005第75号令）的规定，标示产品的规格，并规定产品净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。可使用下列典型的表述形式：3.8 规格、净含量及允许负偏差3.8.1 规格0.5g/片3.8.2 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表 5 净含量与允许负偏差净含量，g/瓶允许负偏差，g504.52009.0 也可使用下列典型的表述形式：3.8 规格、净含量及允许负偏差3.8.1 规格0.5g/片3.8.2 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差符合GB167401997保健（功能）食品通用标准及定量包装商品计量监督管理办法（国家质检总局2005第75号令）的规定。为保证产品质量，鼓励制定允许正偏差。2.6 试验方法试验方法应包括质量标准中感官指标、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差的检测方法，检测方法须注明其名称及编号。其中，功效成分或标志性成分的检测方法，应列出该方法执行的国家标准、行业标准，未制定国家标准、行业标准的在附录A中编写详细内容。所列检测方法均应与国家有关部门批准的相应内容一致。可使用下列典型的表述形式：4.2功效成分或标志性成分的测定4.2.1 总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定4.2.2 维生素B1的测定：按GB/T5009.84-2003食品中硫胺素(维生素B1)的测定规定的方法测定2.7 检验规则检验规则应至少包括：检验分类及每类检验所包含的试验项目，组批规则，抽样方法，判定规则等。应与申报保健食品批准证书时提供的检验规则相符，鼓励制定更严格的检验规则。2.7.1 检验分类2.7.1.1原辅料入库检验应逐批次对原料进行鉴别和质量检查，不合格者不得使用。2.7.1.2出厂检验规定出厂检验的项目，应包括直接影响产品安全和功能的指标，如感官指标、理化指标、微生物指标、功效成分指标等。2.7.1.3型式检验规定型式检验的项目，应包括技术要求中的全部项目，对产品质量进行全面考核。可参照下列情况，规定进行型式检验：a) 新产品试制鉴定时；b) 产品长期停产后，恢复生产时；c) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d) 食品安全有关部门提出进行型式检验的要求时；e) 正常生产时，定期或积累一定产量后，也应规定周期检验的期限；f) 原辅料来源发生改变时。2.7.2组批规则组批应根据生产班次、作业线、产量或批量大小确定。抽样方案应能保证样品与总体的一致性。2.7.3 抽样方法应根据产品特点规定抽样方案，包括抽样地点、环境要求、抽样保存条件等。2.7.4 判定规则对每一类检验均应规定判定规则，即判定产品合格、不合格的规则；并规定由于检验、试样误差需要进行复验的规则。其中，微生物指标有一项不符合企业标准时，判为不合格产品，不得复检。2.8 标签、标志、包装、运输、贮存和保质期应符合国家现行规定并与申报保健食品批准证书时提供的相应内容一致。2.8.1 标签保健食品标签的标注内容应符合GB 7718、GB 16740及保健食品标识规定等有关规定，包含国家有关部门审批的标签内容项目。2.8.2 标志保健食品运输包装上应有标志。标志的基本内容除参考标签主要内容外，还应符合GB/T 191等有关标准的规定。2.8.3 包装包装条款的基本内容一般包括：a) 包装环境，可对包装环境的卫生条件、安全防护措施及温度、相对湿度作出规定；b) 包装材料，包装材料有现行标准时，应直接引用，无现行标准时，应规定可用材料的基本要求；c) 包装容器，可规定包装容器的类型、规格尺寸、外观要求、物理和化学性能等；d) 包装要求，可规定包装规格、包装程序及关键程序的注意事项、封箱与封口要求、捆扎要求等。 2.8.4 运输应根据保健食品的特点规定运输要求，一般包括：a) 运输方式，指明运输工具等；b) 运输条件，指明运输时的要求，如遮篷、密封、温度、通风、制冷等；c) 运输注意事项，指明装、卸、运的特殊要求以及某些保健食品的保鲜措施、防污染措施等。2.8.5 贮存应根据保健食品的特点规定贮存要求，一般包括：a) 贮存场所，指明库房、遮篷冷藏、冻藏等；b) 贮存条件，指明温度、湿度、通风、气调，对有害因素的防护措施等；c) 贮存方式，指明堆码方式、堆码高度、垛垫要求等；d) 贮存期限，可指明与ac项要求相适应的库存期限；e) 应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。2.8.6 保质期保质期的格式应标注为：XX个月。2.9 其他与保健食品有关的其他技术内容也可以根据制定标准的目的或标准的特点合理纳入。如，为了使产品达到技术要求而必须限定卫生规程时，可以引用现行卫生规范或工艺规程。建议采用下列典型用语：生产本产品应符合GB 17405的规定。2.10 附录附录应至少包括国家有关部门批准的内容，并可根据实际需要增加。附录应包括附录A、附录B、附录C等，其中附录A所列内容为未制定国家标准、行业标准的功效成分或标志性成