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张家界採芝堂大药房连锁有限责任公司质量管理体系文件 张家界採芝堂大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程 质 量 管 理 操 作 规 程 目 录1.CZT(14)-QP00100质量管理体系文件管理操作规程 42.CZT(14)-QP00200 质量管理体系内部审核操作规程程 。83. CZT（14）-QP00300 质量管理体系文件执行情况考核操作规程 114.CZT(14)-QP00400 药品质量风险控制管理操作规程 5CZT（14)-QP00500 质量信息收集、传递、反馈操作规程 6.CZT(14)QP00600 供货单位质量管理体系审核程序7.CZT(14)-QP00700 供货单位及其销售人员资格审核程序8.CZT(14)-QP00800 首营品种审核操作规程9.CZT(14)-QP00900 药品购进质量评审规程10.CZT(14)-QP01000 药品购进管理操作规程 11.CZT(14)-QP-01100 购进药品收货与验收操作规程12.CZT(14)-QP01200 药品入库储存保管操作规程13.CZT(14)-QP01300 药品养护操作规程 14.CZT(14)-QP01400 药品出库复核、拼箱操作规程15.CZT(14)-QP01500 药品运输管理程序16.CZT(14)-QP01600 药品配送管理程序17.CZT(14)-QP01700 药品退货管理程序18.CZT(14)-QP01800 不合格药品管理操作规程19.CZT(14)-QP01900不合格药品销毁操作规程 19.CZT(14)-QP02000 药品不良反应报告程序20.CZT(14)-QP02100 药品质量查询、质量投诉操作规程 21.CZT(14)-QP02200质量事故处理操作规程 22 CZT(14)-QP02300药品召回管理程序23.CZT(14)-QP02400 质量问题药品追回管理程序24.CZT(14)-QP02500质量记录控制操作规程25.CZT(14)-QP02600验证管理操作规程26.CZT(14）-QP02700电子监管药品扫描上传操作规程 27.CZT(14）-QP02800计算机系统操作规程 28.CZT(14）-QP02900处方远程审核操作规程 29.CZT(14）-QP03000悬挂式空调使用操作规程 30.CZT(14）-QP03100温湿度自动监测系统操作规程 31.CZT(14）-QP03200换气扇使用操作规程 9932.CZT(14）-QP03300灭火器使用及维护保养操作规程10133.CZT(14）-QP03400除湿机操作规程10234.CZT(14) -QP03500 财务管理操作规程10634. CZT(14) -QP03400货物电梯使用操作规程35. CZT(14）-QP03400备用发电机操作规程36. CZT(14）-QP03400货款承付操作规程37. CZT(14）-QP03400药品安全突发事件应急处置预案38. CZT(14）-QP03400计算机故障和突发事件应急处置预案39. CZT(14）-QP03400药品储存、运输突发事件应急预案40. CZT(14）-QP03400电子监管码扫码枪操作规程文件名称：质量管理体系文件管理程序编 码：CZT-（14）-QM-00100版本/页数 第1版/共 页 起 草 人：审 阅 人：审 核 人：李景荣起草日期：2014.08.01 审核日期：2014.08.10审批日期：2014.08.25批 准 人: 周春林批准日期：2014.08.31执行日期：2014.09.20颁发部门：质量领导小组分发部门：变更记录：变更原因：1、目的: 规范质量管理体系有关文件的起草、审核、审批、修订、发放、废止、回收、销毁的管理。2、制定依据：依据药品管理法、药品经营质量管理规范、质量管理体系文件管理制度以及公司文件管理的实际要求制定。3、范围：公司药品经营质量管理体系文件（以下称文件）的管理。4、责任人：质量管理部、行政管理员及其它相关部门。 5、内容：5.1 文件起草5.1.1 质量管理部根据药品管理法规规定，制定文件目录，提出药品质量管理文件编制申请，报质量负责人和企业负责人审批。5.1.2 编制文件申请经审批同意后，由质量管理部组织各相关部门和岗位人员，结合公司经营管理实际要求起草各自部门和岗位文件。5.1.3 起草的文件应符合以下要求。文件不得与国家有关法律、法规、政策文件内容相抵触，文件的内容要根据GSP规定来制订，必须符合GSP规定要求。文件应具有可操作性、实用性，符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足经营质量管理的需要。文件内容应全面，覆盖药品经营过程的所有环节，不得有管理盲区，并满足公司管理的需求。须全面考虑相关文件之间的联系，相关内容应统一，不得前后矛盾。文件的内容要严谨、规范、层次清晰、准确、通俗、易懂，不得模凌两可、含糊不清。 文件内容应包括制定文件的目的、制定文件的依据、适用范围、责任部门和人员，以及具体内容。文件应标明题目、种类、目的以及文件的编号和版本号，系统编号应能正确反映质量管理层次的相关内容，符合质量管理体系文件编码规则的规定。 起草完成的文件应形成系统性文件稿。5.2 文件的部门审核5.2.1文件稿经起草完成应由质量管理部审核。5.2.2文件审核的要点：文件内容是否与国家有关法律、法规、政策文件内容相符合，符合GSP的要求。文件内容是否符合企业经营质量管理的实际，具备可操作性。文件内容是否严谨、规范、层次清晰、准确、通俗、易懂，前后连贯。文件内容是否全面，是否能覆盖经营全过程，满足经营质量管理的需要。5.2.3 需要进一步修订的内容，质量管理部应提出书面意见，由起草人员根据审核意见对文件进行修改。5.3 文件的审批5.3.1 经编制、审核、修正的文件应报质量负责人和企业负责人审批，并确定颁发执行的日期。5.3.2经质量负责人审核合格，企业负责人审批同意的文件应打印成册，然后由起草人、审核人、审批人逐一签字确认。5.4 文件的颁发5.4.1 文件完成起草、审核、审批，并经签字确认的文件，应移交行政管理员进行复制，在距文件执行日期至少10日前发放至各个部门。5.4.2 文件发放应填写文件发放记录进行确认，确保各部门、各岗位的人员能获得文件。5.4.3 文件的原件应由行政管理员存档。5.5 文件的执行5.5.1文件颁发之后，在执行日期前，质量管理部应协助行政管理员组织对员工进行文件系统相关内容的培训，使各岗位人员掌握文件的内容，并根据员工培训管理制度的要求建立培训记录和培训档案。5.5.2 各部门在文件执行日期起，按照文件规定开展药品质量管理工作。5.5.3 文件执行过程中质量管理部门应按规定对各部门和各岗位的人员进行文件执行情况的检查和考核。5.6 文件的修订和废止5.6.1 质管部或文件的执行部门在现行法律法规出现变化，企业的质量方针、目标、管理环节的要素发生改变时，如认为现行规定不能满足经营质量管理要求时，应提出对现行文件进行修订。5.6.2 申请对文件进行修订应由申请部门填写文件修订申请表报质量负责人和企业负责人审批同意。5.6.3 文件修订的申请经质量负责人和企业负责人审批同意后，质管部应组织相关部门和人员起草修订文件，形成文件修订稿，由质量管理部审核。5.6.4 修订后的文件经质量负责人审核合格，经企业负责人审批同意，即按本程序“5.4条”规定颁布执行。5.6.5 新修订文件执行后，原文件即同时废止，由行政管理员将文件收回并销毁。废止文件的收回和销毁应填写文件回收记录表和文件销毁记录表进行登记。5.7 记录：文件编制申请、文件修订申请表、文件发放/回收记录表、文件销毁记录表。所有标准文件均不得与国家有关法律、法规、政策文件内容相抵触，文件的内容要根据GSP要求来制订，必须符合GSP要求。文件应具有可操作性、实用性，符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足经营质量管理的需要。文件内容应全面，覆盖药品经营过程的所有环节，不得有管理盲区，并满足公司经营质量管理的需求。全面考虑相关文件之间的联系，相关内容应统一，不得前后矛盾。文件的内容要严谨、规范、层次清晰、准确、通俗、易懂，不得模棱两可、含糊不清。 文件内容应包括制定文件的目的、制定文件的依据、适用范围、责任部门和人员，以及具体内容。文件应标明题目、种类、目的以及文件的编号和版本号，系统编号应能正确反映质量管理层次的相关内容，符合质量管理体系文件编码规则的规定。 起草完成的文件应形成系统性文件稿。编制申请5.8 质量管理体系文件管理流程图：部门起草质量管理部审核质量负责人审核企业负责人签发文件发布文件培训文件执行标 题质量管理体系内部审核程序编 码CCT-QP-02-2014页次/版本共 3 页/01 起 草CCT部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年 4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门企业各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 建立质量体系审核标准操作程序，规范质量管理体系审核行为，确保质量体系持续有效的运行。2、制定依据：根据药品经营质量管理规范和质量管理体系内部审核制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：质量体系的内部审核的管理。4、责任人：质量管理体系内审小组、质量负责人、质管部经理等。 5、内容：5.1 制定审核计划5.1.1质量管理部应于每年度结束后10个工作日内，根据质量管理体系内部审核制度规定组织制定审核计划、工作方案和审核标准。5.1.2审核方案主要内容明确审核指导思想、目的和依据；确定审核具体检查范围和要点；确定审核人员安排及分工；确定审核日期。5.1.3 审核计划方案报企业负责人和质量负责人审批同意。5.1.4成立内审小组，组长应由企业负责人担任，成员应包括质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、行政管理员及其他各部门人员。5.2组织实施5.2.1审核计划和方案经审批同意后，内审小组的组长应于计划日期内组织召开内审会议，开展内审工作。 质量负责人作审核动员，表述审核指导思想、审核目的、审核工作要点；进行人员安排和分工； 宣布检查方案。5.2.2 现场检查由质管部组织小组成员，检查质量管理体系各个环节的现场、操作过程、记录、档案、凭证，按照审核方案和审核标准逐一完成各项审核检查。5.2.5 汇总和报告审核最后要形成评审报告，不合格项目和潜在风险填写不合格项目记录表，向质量负责人和企业负责人汇报。 审核的结果进行评审，明确审核结论，存在的问题和潜在风险进行统计，形成审核报告，并由小组成员签字。 存在的问题，提出整改措施，并落实到相关部门和人员实施整改。 潜在风险，进行评估和控制，使风险降低至可接受的水平。5.3 存在问题及潜在风险的整改和跟踪检查5.3.1 评审发现的问题和潜在风险，评审小组提出整改意见和措施，填写质量管理整改通知单发给相关部门和人员责成落实。5.3.2 质管部负责对整改结果进行检查，检查结果填写整改项目跟踪检查记录表进行记录。5.3.3 整改检查结果向质量负责人汇报。5.4 记录包括质量管理体系内部审核计划方案、质量管理体系内部审核检查项目表、质量管理体系内部审核报告、不合格项目记录表、质量管理整改通知单、整改项目跟踪检查记录表等。5.5 质量管理体系内审管理流程图：审核方案：明确审核指导思想、目的和依据；确定审核具体检查范围和要点；确定审核人员安排及分工；确定审核日期。制定审核计划和方案成立审核小组，确定审核人员审批1、召开审核会议，宣布审核方案，审核指导思想、审核目的、审核工作要点、进行人员分工。2.实施现场检查。实施审核1、编制评审报告，作出结论。2、存在问题提出整改措施。3、存在问题落实到人，实施整改。汇总和报告整改结果，向质量负责人汇报。整改情况进行检查标 题质量管理体系文件执行情况考核程序编 码CCT-QP-03-2014页次/版本共 2 页/01 起 草CCT部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门企业各部门变更记载：1、目的: 制定质量管理体系文件执行情况考核程序，明确考核标准，规范考核行为。2、制定依据：依据质量管理维系文件执行情况考核制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：质量管理文件执行情况考核。4、责任人：质量管理部、质管部经理、行政管理员。5、内容：5.1 根据质量管理体系文件执行情况考核制度的规定，质量管理部应会同行政管理员，于每半年结束后即每年7月及1月初，对之前半年之内的各部门和岗位人员执行质量管理制度的情况进行检查考核。5.2质量管理制度执行情况的检查考核应由质量管理员编制质量管理体系文件执行情况考核检查项目和细则表，列清检查项目和检查内容，并确定检查人员和检查日期，检查人员应由质量管理部负责人、质量管理员和行政管理员组成。5.3 质量管理制度执行情况的检查考核应下到各文件执行部门进行现场检查，对照质量管理体系文件执行情况考核检查项目和细则表进行实时记录。5.4 现场检查完毕应对检查情况汇总，对照质量管理制度执行情况考核检查项目和细则表逐项作出结论，对存在的问题填写不合格项目记录表进行汇总，作出整改要求和整改意见。5.5 不合格项目应填写质量管理整改通知单要求相关责任部门和人员按要求进行整改，并对整改的结果进行检查。5.6 质量管理制度执行情况的检查考核的结果、存在问题、整改措施、整改的结果应向质量负责人进行汇报，检查考核的记录由质量管理部按规定保存五年。5.7 记录:质量管理体系文件执行情况考核检查项目和细则表不合格项目记录表、质量管理整改通知单、整改项目跟踪检查记录。标 题药品质量风险管理程序编 码CCT-QP-04-2014页次/版本共 3 页/01 起 草CCT部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年 4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门企业各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 建立企业风险管理操作程序，规范经营过程质量风险的评估、控制、沟通与审核行为。2、制定依据：依据药品经营质量管理规范及公司药品经营质量风险管理制度制定。3、范围：适用于公司经营过程质量风险的评估、控制、沟通与审核的过程。4、职责：企业负责人、质量负责人、风险管理小组、质量管理部及各职能部门相关人员。5、程序：5.1风险管理的启动5.1.1.质量管理部根据确定问题和有关的风险以及对风险可能性的预测，按照药品经营质量风险管理制度关于启动风险管理的规定提出启动风险管理，经企业负责人和质量负责人审批后实施。5.1.2成立风险管理小组，根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长，参与部门和人员，并提供必要的资源。5.1.3根据具体的问题，建立风险管理方案，包括详细的实施计划。5.2 风险管理的实施:5.2.1风险评估:小组成员对可能存在的风险集中进行风险识别、风险分析和风险评价。系统地利用各种信息和经验来识别经营过程各相关环节存在的风险，充分认识并指出可能出现的问题在哪里。对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。5.2.2 风险控制分析现有的管理措施，能否有效的控制风险。采取必要的措施，将风险降至最低和控制到可以接受的水平。5.3风险沟通对于风险评价、风险控制及实施过程的信息进行交流和共享，以促进风险管理的实施，使各部门和相关岗位的人员掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。5.4风险审核（即风险回顾）对风险管理程序的结果进行审核，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核。直至确认风险消除或风险降低至可接受水平。5.5 风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核应形成结论，用于指导药品经营过程的风险防范。5.6 记录：药品经营环节中的质量风险评价表5.7 质量风险管理流程图：标 题质量信息收集、传递、反馈程序编 码CCT-QP-05-2014页次/版本共 2 页/01 起 草CCT部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年 4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门企业各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 保证质量信息网络的畅通、实现信息为质量管理服务，确保经营的药品质量。2、制定依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规及质量信息管理制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：公司质量信息的收集、传递、反馈。4、责任人：质量管理部及各部门相关人员。4.1质量管理部门负责药品质量信息的收集、汇总、分析和传递。4.2其它相关职能部门负责质量信息的收集、反馈。 5、内容： 5.1药品质量信息来源5.1.1国家药品监督管理部门或相关职能部门制定的政策法规；5.1.2公司在购、存、销各环节收集发现的药品质量信息；5.1.3生产厂家、供货商或销售客户反馈的药品质量信息；5.1.4各级食品药品监督管理部门（网站）发布的信息；5.1.5新闻媒体、杂志或报刊发布信息。5.2质量管理部作为质量信息收集、分析、汇总、传递、上报的职能部门，应收集相关质量信息并进行分析，与公司经营质量相关的质量信息应填写药品质量信息收集、发布、反馈单传递至相关部门。5.3业务部门收集到的来自供货方或消费者的药品质量信息由本部门收集资料一起交到质量管理部，质量管理部将信息汇总、分析和分类整理后，由质管员按信息的内容和要求填写药品质量信息收集、发布、反馈单，连同信息内容复印件传递给相关部门。5.4接收信息部门的相关人员接到信息后，在药品质量信息收集、发布、反馈单上签出处理意见并执行。5.5质管员应将质量信息的传递反馈及处理情况分析、汇总、上报质量管理部经理,可能对药品质量产生重大影响的应报告至质量负责人。5.6 记录：药品质量信息收集、发布、反馈单5.6 质量信息管理流程图新闻媒体、杂志或报刊发布信息各级食品药品监督管理部门（网站）发布的信息国家药品监督管理部门或相关职能部门制定政策法规销售客户反馈的药品质量信息销售部质量管理部生产厂家、供货商反馈的药品质量信息采购部储运部药品储存中发现的药品质量信息标 题供货单位质量管理体系审核程序编 码CCT-QP-06-2014页次/版本共 4 页/01 起 草刘小花部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年 4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门公司各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 规范供货单位质量管理体系审核工作程序。2、制定依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法规和客户单位质量管理体系审核制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：供货单位质量管理体系审核全过程。4、责任人：业务部、质量管理部。5、内容：5.1 供货单位质量管理体系审核程序5.1.1 供货单位质量管理体系审核由业务部收集和索取客户单位相关审核资料，报质量管理部申请审核。5.1.2 提交的审核资料应至少包括：营业执照及其年检证明复印件；药品生产许可证或药品经营许可证复印件； GMP或GSP证书复印件； 税务登记证及组织机构代码证复印件； 质量管理体系审核表，应有审核单位名称、注册地址、联系电话和传真号、邮编、企业负责人及联系方式、两证一照的基本内容、质量管理组织机构及人员情况、质量管理体系及其管理文件的说明、计算机系统说明等内容。5.1.3 质量管理部接收审核申请后，负责对供货单位质量管理体系审核进行审核和评价。5.1.4 评定为合格的供货单位应具备以下的要求：合法的药品经营资质并通过GSP认证；完善的组织机构和质量管理组织结构，对整个药品供应链的各个环节能进行有效的质量控制；符合GSP规定要求的质量管理体系文件；经营过程各个质量岗位的人员应具备符合GSP规定要求的资质；与其经营规模相适应的仓储体系；完善的计算机管理系统；履行质量协议和保证药品质量的能力。5.1.5 经质量管理部审核合格的，应由审核人员和质量管理部负责人在质量管理体系审核表上作出明确的审核结论，并签字确认，然后报质量负责人签字审批。审核不合格的由质量管理部和质量负责人应予以否决。5.1.6 经质量负责人审批同意的客户单位由质量管理部负责建立合格供货方档案，业务部才能与客户单位开展业务往来，并由质量管理部进行动态跟踪管理，及时进行资料更新。5.1.7 审核不合格的应终止业务关系，或由业务部补充资料重新审核。5.2 现场考察程序5.2.1 按规定需要进行现场考察的，应由业务部向质量管理部提出考察申请。5.2.2 质量管理部制定考察计划和考察方案，报质量管理负责人审批。5.2.3 质量管理部向财务部提交经费申请。5.2.4 考察计划和方案经质量负责人审批，考察经费经财务部门审批后，须企业负责人审批同意，然后由业务部配合质量管理部实施现场考察。5.2.5 现场考察完成，质量管理部应对考察过程建立考察记录和评价报告，并作出考察结论报质量负责审批。5.2.6 经现场考察合格的，质量负责人审批后，由质量管部建立合格供货方档案，业务部才能开展业务关系。考察不合格的质量管理部和质量负责人应予以否决，终止业务往来。5.3供货单位质量管理体系审核流程图：现场考察格由业务部补充资料业务部提交审核资料提出审核申请予以否决格审核不合格质管部负责审核评价，并作出明确的结论并签字审核合格的报质量负责人签字批准业务部开展业务关系质管部建立合格供货方档案，并跟踪管理质量负责人审批同意质量管理部制定考察计划和方案5.4 现场管理考察程序流程图：企业负责人审批同意业务部提出考察申请财务部审批同意质量管理部申请考察经费合格的，可开展药物关系考察报告，报质量负责人审批业务部协助质管部实施现场考察质管部形成考察记录和报告，作出考察结论不合格的予以否决标 题供货单位及其销售人员资格审核程序编 码CCT-QP-07-2014页次/版本共 4 页/01 起 草刘小花部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年 4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门公司各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 规范供货单位及其销售人员资格审核工作程序。2、制定依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法规和供货单位及其销售人员资格审核制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：用于供货单位及其销售人员资格审核全过程。4、责任人：业务部、质量管理部。 5、内容：5.1采购药品前，采购员要按照客户资质及其购销人员资格审核制度的规定索取供货单位合法经营资质及其销售人员资格的证明材料，审核其质量管理体系，确认其具备良好的质量信誉和保证药品质量的能力。5.1.1供货单位合法经营资质的证明材料包括：营业执照及其年检证明复印件；药品生产许可证或药品经营许可证复印件； GMP或GSP证书复印件； 企业所使用印章备案件； 随货同行单（票）样式； 银行账号、开户行及开户证明； 税务登记证及组织机构代码证复印件； 质量管理体系审核表。5.1.2 供货单位销售人员资格的证明材料包括：法人委托授权书，授权书须是加盖法定代表人印章或签名，并标明被授权人姓名、委托销售的品种、销售地区、有效期限和销售人员身份证号码； 药品销售人员身份证、上岗证。5.2 采购员初步审核合格的，采购员应填写首营企业审批表报业务部负责人签字确认，然后移交质量管理部由质量管理员审核，质量管理员审核时应确认： 客户具备合法经营资格，并在有效期内正常经营； 客户具备完善的质量管理体系，具有履行质量协议和保证药品质量的能力； 客户单位的经营范围； 销售人员的合法资格，授权范围及其有效期限。 客户提供票据符合规定。5.3质量管理员审核合格的经质量管理部负责人签字确认，报质量负责人和企业负责人审批同意。完成审批手续才能作为公司合格供货单位，由质量管理员将数据录入计算机系统，建立合格客户单位档案。5.4 经质管部审核不合格的，质管部应予以否决，并将资料退回采购部，终止药品的采购。5.5 业务部认为经营需要，须补充资料重新申请审核或申请现场考察。5.6 现场考察按客户单位质量管理体系管理程序的现场考察程序执行。5.7 客户档案，质管员应跟踪进行管理。5.7.1 供货单位发生经营地址、仓库地址或经营范围变更的，应对其质量管理体系重新进行审核。5.7.2 存档资料过期的，质管员应锁定档案，终止业务关系，并通知业务部补充资料，审核合格，才能重新开展业务。5.7.3 经营过程发生质量事故的，质管员应锁定档案，终止业务关系，重新对其质量管理体系进行审核。5.8 供货单位及其销售人员资格审核流程图：采购员索取供货单位及其销售人员资料进行审核营业执照及其年检证明复印件；药品生产许可证或药品经营许可证复印件； GMP或GSP证书复印件； 企业所使用印章备案件； 随货同行单（票）样式； 银行账号、开户行及开户证明； 税务登记证及组织机构代码证复印件；法人委托书及销售人员上岗证、身份证复印件。采购员填写首营企业审批表，报部门负责人签字确认 予以否决，终止采购。 退回采购部，补充资料重新审核。 进行现场考察。审核不合格质量管理部，由质管员审核 客户具备合法经营资格，并在有效期内正常经营； 客户具备完善的质量管理体系，具有履行质量协议和保证药品质量的能力； 客户单位的经营范围； 销售人员的合法资格，授权范围及其有效期限。 客户提供票据符合规定。审核合格质管部负责人审核签字确认质量负责人审批企业负责人审批档案信息输入计算机系统质管员建立客户档案客户档案进行跟踪管理标 题首营品种审核程序编 码CCT-QP-08-2014页次/版本共 3页/01 起 草刘小花部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门公司各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 建立首营品种审核操作程序，规范药品采购行为，保证购进药品质量。2、制定依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规及公司首营企业与首营品种审核制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：首营品种的审核。4、责任人：业务部、质量管理部。5、内容：5.1采购药品采购员应向供货单位索取药品合法性的证明材料审核药品的合法性及其质量状况。5.2 药品合法性的证明材料包括： 药品生产批准证明文件； 药品质量标准； 药品检验报告书； 国家实行批签发制度的生物制品的批签发合格证； 药品包装、标签、说明书实样及备案件或24号令的补充批件； 价格批文； 注册商标； 属于进口药品须提供进口药品注册证、医药产品注册证、进口检验报告书或已注明检验抽样的进口药品通关单、进口生物制品的批签发合格证明文件、进口药材的进口药材批件。 药品生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书、税务登记证、机构代码证等和药品进口单位的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书、税务登记证、机构代码证等。5.3 审核合格的，采购员要填写首营品种审批表报业务部门负责人签字确认，然后移交质量管理部由质量管理员审核评估药品合法性及质量状况，质量管理员审核合格的经质量管理部负责人签字确认，报质量负责人和企业负责人审批。5.4审核合格的药品，经审批同意才能列为公司经营药品目录，由质量管理员将数据录入计算机系统，建立药品档案。5.5审核不合格的应予以否决,不得进行该药品的采购。5.6首营品种审核流程图：审核资料包括： 药品生产批准证明文件；药品质量标准；药品检验报告书；国家实行批签发制度的生物制品的批签发合格证； 药品包装、标签、说明书实样及备案件或24号令的补充批件；价格批文； 注册商标；进口药品须提供进口药品注册证、医药产品注册证、进口检验报告书或已注明检验抽样的进口药品通关单、进口生物制品的批签发合格证明文件、进口药材的进口药材批件。药品生产企业的营业执照及其年检证明、药品生产许可证、GMP认证证书、税务登记证、机构代码证等和药品进口单位的药品经营许可证、营业执照及其年检证明、GSP认证证书、税务登记证、机构代码证等。采购员索取药品资料进行审核审核合格的填写首营品种审批表报部门负责人签字确认报质管部由质管员审核审核合格质管部负责人签字确认质量负责人、企业负责人审批质量管理员建立药品档案标 题药品购进质量评审程序编 码CCT-QP-09-2014页次/版本共 3 页/01 起 草刘小花部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年 4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门公司各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 规范药品购进质量评审工作行为，保证购进药品质量。2、制定依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规及公司药品购进管理制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：购进药品质量的评审。4、责任人：质管部、业务部、质管部经理、质量管理员、业务部经理、采购员等。5、内容：5.1 购进药品质量评审应于每一年度结束30个日内进行，对当年度每一家供货单位的采购质量情况逐一进行评审。5.2 制定评审计划和方案5.2.1 由质量管理部制定评审计划和方案，确定评审时间、人员组成和分工以及工作方案。5.2.2 评审计划和方案报质量负责人审批同意。5.3 成立评审工作小组，小组应由质量管理部经理任组长，成员应至少包括质管员、采购部经理、采购员、验收员、养护员及储运部、销售部负责人。5.4 按计划方案如期进行购进药品质量评审5.4.1 要对所有供货单位逐一进行审核；5.4.2 要对在药品购进、运输、收货、验收、储存、销售、投诉等所有环节进行审核。5.4 形成评审报告5.4.1 评审报告要有明确的结论，确认购进药品质量状况和该供货单位是否可以继续作为合格供货单位进行业务合作。5.4.2 评审结果要向质量负责人汇报。5.5 结果处理5.5.1 评审结果要作为制定下一年度药品采购计划的依据。5.5.2 评审合格的单位才能继续进行药品采购。5.5.3 评审不合格应终止药品采购，或者对该供货单位质量管理体系和该药品重新进行审核。5.6 评审记录包括评审计划和方案、评审报告等，由质量管理部按规定保存。5.7 购进药品质量评审流程图：实施评审成立评审小组质量负责人审批同意质管部制定计划和方案将评审结果作为药品采购的依据报质量负责人审批形成评审报告标 题药品购进管理程序编 码CCT-QP-10-2014页次/版本共 3 页/01 起 草刘小花部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年 4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门公司各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 建立药品购进操作程序，规范药品采购行为，保证购进药品质量，确保市场供应。2、制定依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规及公司药品购进管理制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：药品购进的管理。4、责任人：业务部、业务部经理、采购员。5、内容：5.1 采购员使用计算机系统在质量管理数据库中选择供货单位和药品制定采购计划，采购计划经采购部门负责人审批同意后实施采购。5.2 制定采购计划应坚持“按需进货，择优选择、质量第一”的原则，以药品质量为重要依据，结合市场需求、库存情况、药品销售情况及费用情况和上年度综合质量评审情况来制定。5.3 实施药品采购时，采购部门要与供货单位签署质量保证协议明确双方的质量责任，质量保证协议应当至少包括以下内容：明确购销双方的质量责任；供货单位须提供具备合法资质的证明材料并对材料的真实性、有效性负责；供货单位须按照国家规定开具销售发票； 药品的包装、标签、说明书符合相关规定； 药品质量须符合国家药品标准等有关要求；供货单位对药品运输的质量提供保证并负责；质量保证协议须议定有效期限，期限应在双方经营资质的期限内。5.4 采购实施后采购员要在计算机系统中进行采购实施确认，建立采购记录。5.5 采购记录应当记录药品的通用名称、剂型、规格、生产企业、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，购进中药饮片还应有产地。5.6 采购实施后采购员要向供货单位索要药品承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况通知收货人员，以便收货人员在药品到货后进行核对。5.7 记录：质量保证协议、采购计划、采购记录应保存5年备查。5.8 药品购进管理流程图：只能在已审核合格建立有档案的供货单位和药品中进行选择制定采购计划。采购员编制采购计划采购部负责人或企业负责人审批签署质量保证协议执行药品采购采购信息输入计算机系统形成采购记录提前通知收货员采购员应向核实供货方核实发货信息标 题购进药品收货与验收管理程序编 码CCT-QP-11-2014页次/版本共 9 页/01 起 草杨春秀部门审核审 批起草日期2014年 3月15日 审核日期2014年3月20 日 审批日期2014年 3月 25日 签 发 签发日期2014年 4月 1日 生效日期2014年 4月 1 日 颁发部门质量管理部分发部门公司各部门变更记载：修订号 变更原因及目的 批准日期 执行日期 01 02 1、目的: 建立购进药品收货验收标准操作程序，使购进药品收货验收管理规范化、以保证入库药品质量安全。2、制定依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规及公司质量管理制度，结合本企业经营实际制定。3、范围：适用于购进药品的收货与验收。4、责任人：质量管理部、质量验收员、收货员。5、内容：5.1 收货程序5.1.1 购进的药品到货后收货员要即时收货，严格按照药品收货和验收质量检查标准的规定对到货药品进行检查。5.1.1.1检查运输工具、运输方式和运输状况。检查车厢应密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象不得收货。根据运输单据所载明的启运日期，检查应符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的不得收货。供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员，收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的不得收货。应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、渗漏、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。5.1