颗粒剂配制流程 (2).doc

页码：5/5颗 粒 剂 配 制 记 录品名批准文号规格理论生产量原料称量称量准备是否有清场合格证；是否无与本批生产无关的物品；是 否 是 否检查TGT-100型磅秤、LAC-15Kg电子桌秤是否完好清洁，是否在校验有效期内是 否 是 否用生产许可证替换清场合格证已替换 未替换检查人复核人日期称量步骤操作记录：按批生产指令单称取药材。品名批号检验编号生产厂家重量称量人复核人日期清场清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定检查人复核人日期煎煮操作煎煮操作生产前检查生产前检查是否有清场合格证；是否无与本批生产无关的物品；是 否是 否检查多功能提取罐、过滤器、药液泵、药液贮罐及其液位计、溶液输送管道等是否完好清洁是 否检查压缩空气系统、饮用水系统、冷却水系统、蒸汽系统等各公用介质供应是否正常是 否检查过滤器筛网是否破损是 否用生产许可证替换清场合格证，用正在运行标志替换已清洁标志已替换 未替换已替换 未替换检查人复核人日期煎煮步骤操作记录：按处方比例投料。将需要煎煮的药材投入多功能提取罐中，根据药材总量加规定量的饮用水，开启蒸汽阀门进行煎煮，控制蒸汽压力0.2MPa，煎煮2次，每次煎煮2小时。煎煮结束后关闭蒸汽阀门，将多功能提取罐中的药液通过过滤器（60目筛网）过滤后输入到指定的贮罐中，通过贮罐液位计记录所放药液量，合并两次煎煮液，静置沉淀12小时以上，上清液应澄清，备用。操作参数加水量（L）沸腾起止时间温度（）蒸汽压力（MPa）出液数量（L）第一次煎煮第二次煎煮合计加水量（L）合计出液量（L）操作人复核人日期煎煮操作静置静置起止时间上清液是否澄清是 否操作人复核人日期清场清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定操作人复核人日期浓缩操作生产前检查是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品是 否是 否检查WZ500外循环真空浓缩器、过滤器、药液泵等是否完好清洁是 否检查真空系统、冷却水系统、蒸汽系统等公用介质供应是否正常是 否准备好波美计、温度表已备好 未备好用生产许可证替换清场合格证用正在运行标志替换已清洁标志已替换 未替换已替换 未替换检查人复核人日期浓缩步骤操作记录：核对煎煮液的品名、批号与数量。开启真空，检查各管道、阀门无泄漏，将上清液抽入WZ500外循环真空浓缩器中。开启蒸汽阀门加热进行浓缩，控制温度7085、蒸汽压力0.15MPa；真空度：-0.06-0.08MPa。将药液浓缩至相对密度为1.35-1.38（50-60）时停止浓缩，即得清膏。（实际生产中用波美计测“清膏”的相对密度D，准确量取15-30的水400ml，置500ml量筒中，滴加正在浓缩的稠膏至500ml,搅匀后用波美计测量波美度，按下式求得稠膏的相对密度：d=144.3/(144.3-波美度)，D=（d-1）n+1，n为稀释倍数，式中n即为5）温度（） 蒸汽压力真空度浓缩起止时间浓缩前量（L）浓缩后清膏量（L）波美度密度操作人复核人日期清场清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定不符合规定操作人复核人日期 制粒操作生产前检查是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品是 否是 否检查槽型混合机、摇摆式颗粒机、电子桌秤，是否完好清洁待用，是否在校验有效期内是 否是 否是否准备好已清洁工器具，并用75%乙醇消毒。是 否用生产许可证替换清场合格证用正在运行标志替换完好清洁标志已替换 未替换已替换 未替换检查人复核人日期操作步骤1、计算需要添加的辅料蔗糖的重量，糖重量为清膏重量的4倍。（蔗糖预处理：把蔗糖在70热风干燥2小时，粉碎过100目筛）清膏重量 糖粉重量 2、将清膏、糖粉用等量递增法用75%乙醇为黏合剂制成适宜的软材，要求软材“握之成团，触之即散。”将软材上摇摆式颗粒机用1号筛筛网制成湿颗粒，不断检查筛网是否完好无破损。 将清膏与等量糖粉投入槽型混合机中，开启混合机混合，混合时间20min清膏： kg 糖粉： kg开始： 结束：再将剩余糖粉投入槽型混合机中，开启混合机混合得混合物, 混合时间30min清膏： kg 糖粉： kg开始： 结束：不断用75%乙醇喷洒混合物，并开启混合机，制软材, 混合时间20min75%乙醇实际用量：开始： 结束：将软材上摇摆式颗粒机用1号筛网制成湿颗粒，不断检查筛网是否完好无破损完好 未完好日期操作人复核人清场清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定 不符合规定操作人复核人日期干燥操作干燥操作生产前检查是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品是 否是 否检查GMP-1热风循环烘箱是否完好清洁待用是否在校验有效期内是 否是 否是否准备好已清洁工器具，并用75%乙醇消毒。是 否温度表、真空表、水分测定仪是否准备好已备好 未备好用生产许可证替换清场合格证用正在运行标志替换完好清洁标志已替换 未替换已替换 未替换检查人复核人日期操作步骤把待干燥的湿颗粒均匀摊布到烘盘中，铺盘厚度2cm，将烘盘置于烘车上送入烘箱进行干燥，控制：烘箱起始温度40，干燥温度7080，干燥时间4-6小时，每2小时记录一次。当水分合格后（%），关闭加热器，关闭风机，关闭顶部排气闸板，切断电源，停止干燥，待自然冷却至室温，将烘车拉出。 干燥时间干燥温度颗粒水分是否翻盘开始2小时4小时6小时干颗粒重量(A)： Kg日期操作人复核人清场清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定 不符合规定操作人复核人日期 整粒操作生产前检查是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品是 否是 否检查摇摆式颗粒机、筛网是否完好清洁待用是 否是否准备好已清洁工器具，并用75%乙醇消毒。是 否用生产许可证替换清场合格证用正在运行标志替换完好清洁标志已替换 未替换已替换 未替换检查人复核人日期将干燥合格颗粒再通过摇摆式颗粒机1号筛进行整粒，再用5号筛将颗粒筛去细粉，过程中不断检查筛网是否完好无破损。并计算物料平衡：（B+C）/A100% A干颗粒重量 B合格颗粒量 C不合格颗粒量 。 干颗粒重量A kg合格颗粒量B kg不合格颗粒量C kg物料平衡日期操作人复核人清场清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定 不符合规定操作人复核人日期分装操作分装操作生产前检查是否有清场合格证是否无与本批生产无关的物品是 否是 否DXDK80C-H 颗粒包装机是否完好清洁待用是 否用生产许可证替换清场合格证用正在运行标志替换完好清洁标志已替换 未替换已替换 未替换检查人复核人日期操作步骤操作记录：分装前，分装室用移动紫外灯消毒30min，准备好包装材料，用DXDK80C-H 颗粒包装机对制好的颗粒按规定规格进行包装。分装规格数量有效期至生产批号操作人复核人日期清场清除现场与本批生产有关的物品，对工作区域、设备、工器具、卫生洁具清洁或消毒，按规定存放，用清场合格证替换生产许可证，检查BPR的完整性，有关凭证、记录应已附到BPR上。符合规定 不符合规定操作人复核人日期 包装操作包装前检查是否有清场合格证是否无与本批次无关的物品是 否是 否是否准备好已清洁工器具，并用75乙醇消毒是 否用生产许可证替换清场合格证用正在运行标志替换完好清洁标志已替换 未替换已替换 未替换操作人复核人日期包装操作记录：准备好包装材料进行外包装，在包装相应位置印上生产批号和有效期等包装规格数量包装人请领标签数销毁标签数退回标签数请领药瓶数销毁药瓶数退回药瓶