医药信息周报.doc

新版药品生产质量管理规范(GMP)一、政策要事1、新版药品生产质量管理规范将公布实施国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版药品生产质量管理规范(GMP)近期经批准后，将公布实施。颜江瑛指出，新版药品生产质量管理规范反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。在公布实施之前，我们做了大量工作，包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足。”颜江瑛说，“比如我们对软件管理，对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面提出了详细要求，并加大了这方面条款的制定，加强了企业的软件管理。”颜江瑛表示，根据我国经济社会发展水平和企业特点，新版药品生产质量管理规范的修订力求使我国药品生产企业在生产质量方面和生产的质量管理方面能更好与国际接轨。据了解，药品生产质量管理规范是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP，实现对药品生产全过程的监督管理，是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。2、医药流通或将分级分类管理自去年新医改开始实施后，医药流通企业在获得成长空间的同时，洗牌也在加速。受商务部委托，中国医药企业管理协会负责对全国医药流通行业发展规划（2011-2015年）进行课题研究与制定，并争取在6月之前完成。羊城晚报记者在规划（征求意见稿）的内部讨论稿中看到，发展现代医药物流和对医药商业实行分类分级管理是规划的重要内容之一。据知情人士称，分类分级管理对于一般性的物流企业，政府有关部门将按照不同评估指标分为AAAAA、AAAA、AAA、AA、A五个等级，AAAAA级最高，依次降低。“分类分级管理将有望减少流通企业的数量，清理淘汰一批不规范经营或没有经营资质和经营条件的药品销售企业。”据悉，为争夺新医改带来市场扩容，以国药控股、新上药、广药、九州通等为代表的医药流通企业正在掀起一轮在医药流通行业的并购和自建潮。广药集团董事副总经理李楚源表示，在广药集团新一轮的全国战略实现了“中心开花”后，下一步，广药将在华东、华北、西南、东北等地“四面出击”，继续整合医药流通资源。3、国家食品药品监督管理局发布国家药物滥用监测年度报告（2009年）626国际禁毒日前夕，国家食品药品监管局向社会公布国家药物滥用监测年度报告（2009年）。报告数据显示，我国海洛因滥用流行趋势进一步得到遏制，苯丙胺类物质滥用流行态势严峻，国家管制的医用麻醉药品和精神药品滥用程度较低，多药滥用问题较以往复杂、多变，非列管的处方药及非处方药的滥用报告增加。国家药物滥用监测年度报告（2009年）监测的人群主要来自禁毒所、戒毒门诊这些地方，样本量有13万多人，报告反映出这些人群在一年当中滥用药物的情况。4、国家食品药品监督管理局发布实施中国药典2010年版有关事宜的公告中华人民共和国药典2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按药品注册管理办法的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。通知强调，药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。5、“安全用药 关注农村”农家书屋健康工程在西柏坡启动6月28日上午，国家食品药品监督管理局、新闻出版总署联合主办的“安全用药 关注农村”农家书屋健康工程启动仪式在河北省西柏坡纪念馆广场举行。全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫、国家食品药品监督管理局副局长李继平、新闻出版总署副署长阎晓宏，以及中国科协、河北省、石家庄市等有关领导出席了启动仪式。药监系统作为药品安全监管的重要职能部门，确保公众用药安全，责任巨大。自2007年以来，国家食品药品监督管理局连续4年在全国开展了安全用药合理用药的科普宣传活动，受到社会广泛关注及好评。本次活动由中国药学会和中国医药科技出版社承办，石药集团协办。中国药学会的部分药学专家和河北省部分县市的农民代表1000余人参加了这一启动仪式。6、药监局强推基药电子监管 涉及3500家药企国家食品药品监督管理局日前通知要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，否则不得参与招标采购。至少3500家药企需要在9个月之内完成相关操作，业内预计药企需至少为此出资20亿元。为贯彻落实国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知（国办函201067号）精神，根据关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）要求，国家食品药品监督管理局研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作。基本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，统一组织落实具体实施工作，政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头处室和具体联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。二、行业信息1、我国取消部分医药产品等出口退税 涉及六大类财政部、国税总局日前联合下发通知称,经国务院批准,自2010年7月15日起将取消部分商品出口退税。对此,专家指出,此次政策调整并不意味着我国外贸政策的全面转变,而是一个非常审慎和有限的调整,主要是为应对节能减排目标的实现和减少贸易摩擦。根据通知,此次出口退税政策调整涉及的商品包括6个种类,包括部分钢材、部分有色金属加工材、银粉、酒精、玉米淀粉,以及部分农药、医药、化工产品和部分塑料及制品、橡胶及制品、玻璃及制品,涉及406个税号。据了解,为应对全球金融危机,我国连续上调出口退税率。上一次对出口退税率进行调整是2009年6月,我国对部分商品实行最高达17%的出口退税率,涉及商品超过2600个税目。2、新医改将拉动医药市场增长50%“新医改将为医药市场带来50%的增长率，保守估计会超过2000亿元人民币。”日前，在武汉落幕的2010全国医药流通行业发展规划研讨会上，中国医药企业管理协会会长于明德对医药市场的发展进行了乐观展望。于明德认为，随着新医改的推进，15种传染病可获免费治疗，特困人群救助制度实施，预计医改落实到位后，将给医药市场带来50%的增长率，保守估计会超过2000亿元人民币。3、美医改将降低大型制药公司全年销售额西方制药巨头担心，美国医疗改革将使这些公司今年销售额下降20亿美元。由于奥巴马总统的医改方案旨在降低药品价格，大部分大型制药公司预计全年销售额将下降13个百分点；根据这些公司公开披露的信息，医改的影响在2011年还将加倍。礼来预计今年因美国医改造成的收入下降将达4亿美元，2011年下降为7亿美元。辉瑞预计今年收入下降达3亿美元，2011年为9亿美元，2012年为8亿美元。总部设在英国的葛兰素史克表示，受美国医改影响，其销售额将下降3亿美元。尽管欧洲公司快速采取措施以降低美国医改对它们盈利预期的影响，很多美国大型制药公司本月调低了预期，显示受医改影响的效果更为显著。4、GSK领衔2010医药使用权指数排名根据一项新公布的调查结果，葛兰素史克（GSK）在2010年医药使用权指数排名（the Access to Medicines Index 2010）中位列第一，领先于默沙东、诺华、赛诺菲-安万特和辉瑞等竞争对手。这项排名指数根据一系列措施得出，这些措施包括公平定价、获得医药的管理、公共政策、影响力、产品捐赠与慈善、研发、专利和许可等。“医药使用权指数对各家制药公司如何促进基本药物的普遍获得进行独立评估，是促进这些公司表现的一个重要工具。”世界卫生组织助理总干事Carissa卡丽莎-艾蒂安博士表示。与两年前相比，报告表明业界采取了行动，但仍有提高的空间。在仿制药制药公司的排名中，兰伯西、西普拉和阮氏制药名列仿制药公司排名前三。（来源：医药经济报）5、泉州：生物医药产业加快集聚发展步伐泉州晚报报道：研发条件高、科技含量高、附加值高被誉为21世纪“朝阳产业”的生物医药产业既散发着诱人的光芒，又以各种高门槛令人却步。借助本土资源优势，集合八方智力、资金资源，搭建区域研发平台，当前，泉州生物医药产业正一步一个脚印，在高科技舞台上展示着自己的绚丽多彩。通过引进上市资金、吸收外来和民间资金、吸纳创投资金等各种方式，我市生物医药产业正在招兵买马的过程中不断壮大体量，成就品牌，驶上集聚发展的快车道。6、华润三九聚焦主业再造流程 渠道成核心竞争力三九医药于2000年上市，一年后因大股东占用资金被监管部门通报批评，非经营性资金占用数额位居沪深两市上市公司之首，高达37.4亿元，股改与清欠一直难有进展，严重影响了上市公司的发展。直至2007年11月，借华润集团重组三九集团，三九医药得到重生的新机遇。业内人士认为，华润三九已经成为华润实施品牌OTC及中药处方药产品制造与销售业务的重要发展平台，是华润医药的重要利润中心，华润集团打造央企医药平台的目标，以及华润三九在华润医药整体业务中的关键地位，决定了其未来的发展必将得到华润集团和华润医药的全力支持。三、资本市场1、九鼎投资出资8000万元入股亿邦制药九鼎投资通过旗下的医药基金，加快了在医药领域的投资节奏，继投资奇力制药、普德药业之后再度出手，对珠海亿邦制药有限公司增资8000万元。九鼎投资认为，新医改、人口老龄化等外部因素为本土的医药企业提供了很好的发展机遇，而本土医药企业的“内功”也已经有了一定的积累，在新药研发和快速仿制方面做得更为出色，出现了许多“隐形冠军”。2、吉林敖东牵手日本大高 新利润增长点瞄准酵素6月22日，吉林敖东(000623)发布公告，公司拟出资5100万元与东方隆益国际投资（北京）有限公司（下称“东方隆益”）和日本大高酵素株式会社（下称“日本大高”）共同设立合资公司,生产酵素原液及相关产品。根据公告，吉林敖东拟在吉林省敦化经济开发区设立吉林敖东大高酵素有限公司。3个投资方中，吉林敖东以现金和土地使用权作为出资,出资额为5,100 万元，包括现金4,305万元、3万平方米土地使用权（折合资金795 万元）,占合资公司注册资本的51%。东方隆益出资金额为 3,900 万元,占合资公司注册资本的 39%。日本大高则贡献了酵素原液及相关产品（包括消化产品）生产技术。经评估,日本大高的出资额被认定为 1,000 万元,占合资公司注册资本的 10%。公告还称,以后即使合资公司增资扩股,日本大高的出资比例将依然保持10%不变。3、复星医药整合医疗器械 2986万美元购美中互利在接连颇为出人意料地弃购永安财险增发股和推迟认购中生北控股权之后，复星医药（600196）发布的最新公告透露了其近日战略动作的重点。在6月17日的公告中，复星医药称，公司及全资子公司复星实业已于6月14日共同与Chindex International Inc.(下称“美中互利”)签订了股票购买协议和股东协议。公司及子公司将分两次以每股15美元的价格向美中互利购买199.044万股股票，共计金额2986万美元，将占截至该次发行完成后美中互利已发行在外普通股总数的12.13%。另据悉，截止6月11日，复星实业已持有美中互利共计1520835股A类普通股，分别占美中互利发行在外普通股总数的10.19%和A类普通股11.05%，投资额共计2200.07万美元(含交易佣金)。4、加拿大制药商Biovail与美国Valeant Pharma进行合并据国外媒体报道，加拿大最大的上市制药商Biovail（BVF）日前称其已同意与美国公司ValeantPharmaceuticalsInternational(VRX)合并。根据双方达成的协议，Valeant的股东将获得每股16.77美元的一次性特别现金股息和1.7809股Biovail的普通股来换取他们所持有的Valeant的每股普通股。该公司表示，合并后成立的新公司还将向所有新公司的股东支付每股1美元的额外股息。交易完成后，Biovail股东将拥有50.5%合并后的公司的股份，Valeant股东将拥有剩下的49.5%的股份。新的公司将被命名为ValeantInternational。该公司表示，其已经获得了高盛银行、摩根士丹利以及JefferiesCo.总价值28亿美元的长期贷款设施承诺。作为交易的一部分，Valeant现有的票面利率为7.625%和8.375%高级无担保债券都将进行再融资。四、产品 技术 专利信息1、国内首创抗病毒乙肝中药双参乙肝滴丸通过二期临床实验国内首创抗病毒乙肝中药研制获得重大突破-由葵花药业研制的治疗乙肝中药葵花双参乙肝滴丸，日前通过二期临床实验，受到业界专家的广泛关注。双参乙肝滴丸的研发者为国务院津贴获得者、国内肝病治疗药物研发专家、葵花牌护肝片的发明者于树春。在长期的药理药效研究过程中，他发现用中药抑制乙肝病毒的复制、提高转阴率有明显作用。20多年来，在研制出护肝片、护肝滴丸的基础上，致力于乙肝新药双参乙肝滴丸的研发，向世界级医学难题发起冲击。葵花药业投入研发资金近2000万元，在解放军302医院、北京地坛医院、佑安医院、天津传染病医院、辽宁中医药大学附属医院、湖南中医药研究院等6家权威医疗单位进行临床。日前，药品研发专家组成员、解放军302医院肝病专家陈国凤宣布，该药经过146位有效病例二期临床，试验数据与目前治疗乙肝的唯一西药“干扰素”的作用相当，标志着通过了二期临床实验。2、誉衡药业挂牌上市前陷“专利门”遭索赔深交所公告称，哈尔滨誉衡药业将在深交所上市，证券简称为“誉衡药业”，证券代码为“002437”。不过，誉衡药业将要挂牌上市之际，却被湘北威尔曼制药有限公司起诉专利侵权，陷入了“专利门”。威尔曼制药称，誉衡药业主营业务及募集资金投向产品侵犯威尔曼公司发明专利权，已将誉衡药业起诉至武汉中院，要求赔偿5000万元人民币。誉衡药业昨日给本报发来邮件表示，公司全资子公司经纬医药销售的产品与威尔曼专利保护的复方制剂是不同的产品，二者有实质性的区别，因此，经纬医药在售产品没有落入ZL97108942.6号中国专利的保护范围之内，不构成对该专利的侵权。3、华兰生物获批生产乙肝疫苗华兰生物6月23日公告称，公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司