包糖衣工艺.doc

刘皓然专用文档 2015-02-11糖衣片（包衣）生产工艺1.流程：片芯包隔离层包粉衣层包分衣层包有色衣层打光12h以上加入有色糖浆（由浅至深）片心包隔离层（35层）包粉衣层（1518层）包糖衣层（1015层）包有色糖衣层（815层）打光干燥包装3050加胶浆类交替加单糖浆或滑石粉4055单糖浆40控制在37以下室温川蜡或保光剂（2硅油）室温（1）隔离层首先在片芯上包不透水的隔离层，以防止在后面的包衣过程中水分浸人片芯。用于隔离层的材料有：10%的玉米朊乙醇溶液1520%的虫胶乙醇溶液10的邻苯二醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液10%一15%的明胶浆其中最常用的是玉米朊的隔离层。CAP为肠溶性高分子材料，使用时注意包衣厚度，防止在胃中不溶解。因为包隔离层使用有机溶剂，所以应注意防爆防火，采用低温千燥(4050)，每层干燥时间约30min，一般包35层。操作要点片芯置包衣锅内，开动包衣锅，加适量胶浆，能使片芯表面润湿为度，用戴橡皮手套的手帮助搅拌，使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止，继续搅拌，使其均匀黏附于片芯上，开始加热或吹热风3050，每层干燥时间约30min，一般包35层。注意防爆防火，因包隔离层使用的是有机溶剂。 （2）粉衣层为消除片剂的棱角，在隔离层的外面包上二层较厚的粉衣层主要材料是糖浆、滑石粉。常用糖浆浓度为65(g/g)或85%(g/ml)，滑石粉为过100目筛的粉。操作时洒一次浆、撒一次粉，然后热风干燥203Omin(4055)，重复以上操作1518次，直到片剂的棱角消失。为了增加糖浆的粘度，也可在糖浆中加入10%的明胶或阿拉伯胶。 （3）糖衣层使片面光滑平整，细腻坚实，通常包1015层。操作要点 加入稍稀的糖浆后，搅拌使片面湿润即可，然后逐次减少用量，40以下低温缓缓吹风干燥，使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层，一般重复包1015层。（4）有色糖衣层包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同，只是糖浆中添加了食月色素，主要目的是为了便于识别与美观。一般约需包制815层。包有色糖衣层的材料 着色糖浆（在糖浆中添加食用色素，色泽由浅到深，用量逐次减少，避免产生花斑。开始温度控制在37，逐渐降至室温，上色至最后一层时不宜太湿或太干，否则不易打光。 （5）打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡，用前精制，即加热至80100熔化后过100目筛，去除杂质，并掺人2%的硅油混匀，冷却，粉碎，取过80目筛的细粉待用。操作要点 每万片用量约510g，打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时，停止包衣锅转动并盖上锅盖，转动数次使锅内温度降至室温，撒入适量蜡粉（总量的2/3），开动包衣锅，使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽，再撒下余下蜡粉，直至片剂表面极为光亮。如打光有困难，可置帆布打光机中打光。（6）实际单糖浆浓度为70%（70kg糖浆与30kg纯化水一次熬成糖浆，一般情况下以一次性用完为好，不可反复加热。）隔离层：2层，分别加入2%与1%的明胶糖浆液，每次加入后要撒滑石粉（每200kg素片用5kg滑石粉），明胶（每200kg素片用60g与30g明胶）预先要用3倍的水浸泡。粉衣层：1214层，分别加入3000ml的粉浆液，粉浆用1：3的滑石粉和单糖浆配制而成。每一层撒浆前，先要将加热、热风和排风依次停掉，等锅内负压为零时方可撒浆。每一层撒完浆，等片子混匀后（一般5min左右），开始加热（一般1015min左右）依次开排风、热风和加热。糖衣层：10层左右，分别加入8002000ml的单糖浆，包四至五层后开始逐渐降低温度，最后停掉加热，直接用室温加热，加至手伸进片子里出来时没有粉子为宜。打光：分别加入（每200kg素片）150g与50g的川蜡打光，第二次加入的50g川蜡与30ml的硅油预先混匀。此过程中只开排风。2.包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法（1）色泽不匀或花斑原因在于有色糖浆用量过少又未混匀，包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；衣层未干即打光；可溶性色素干燥过程中迁移；中药片因受潮变色。处理方法：“加厚衣层”或“加深颜色”。（2）脱壳原因在于片芯本身不干；包衣时未及时充分干燥，水分进入片芯；衣层与片剂膨胀系数不同。处理方法：除包衣片芯干燥外，包糖衣时严格控制加料量和速度，注意干燥温度和程度。如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。（3）片面裂纹：原因在于糖浆与滑石粉的用量不当；温度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖衣片过分干燥。处理方法：包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。（4）露边和高低不平原因在于包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；片芯形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。处理方法：调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜；在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，甚至产生皱皮现象；调整衣锅至最佳角度；露边不严重继续包数层粉衣层，以包严为止。（5）黏锅原因在于糖浆过量，或搅拌不匀，锅温较低时更易发生。处理方法：包衣操作时要搅拌均匀，糖浆浓度应恒定，用量适当，锅温不宜太低。（6）糖浆不粘锅原因在于锅壁上蜡未除尽；操作时电炉使用过早；包衣锅安装角度太小。处理办法：洗净锅壁蜡粉；采用吹热风、电炉低温等方法，使片子和锅壁均匀升温；适当调试包衣锅角度。（7）打不光擦不亮原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片剂过干或太湿；蜡粉受潮、用量过多。处理方法：控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。3.糖衣工艺（1）糖衣所需的辅料是蔗糖、滑石粉、明胶、色素，其中滑石粉用量可达片芯重量的50%以上。（2）底层由于片芯硬度很少能达到6kg以上，再加上个别片芯有一定的松片等，若直接包隔离层，极易使片芯在糖衣锅中滚动过程中发生烂片现象，而影响片剂质量，故需包上2-3层粉衣层，增加片芯硬度和耐磨性。（3）糖衣层单糖浆。（4）着色层有色糖浆。（5）抛光用蜡或漆以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭。4.糖衣物料配制方法糖衣物料最好新鲜配制，以防止贮存时霉变及其他污染而影响包衣质量，常用物料有以下几种配制方法。（1）单糖浆的配制一般浓度在68-70%，于适宜的夹层容器中加入计算称量好的纯化水，通过蒸气加热至沸然后将已称量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，边加边搅拌，待溶液沸腾，把浮在上面的泡沫撇干净停止加热，趁热过100目筛至糖浆贮存容器中保温备用。（2）明胶浆的配制一般含明胶量为10-15%宜新鲜配制用量120g/万片。取明胶适量于不锈钢容器中加入10倍量的蒸馏水浸泡12小时以上，使明胶全部膨胀，于水浴中加热溶解备用。（3）2%明胶糖浆配制取明胶适量浸泡至完全膨胀于夹层容器中加热添加剩余蒸馏水，与浸泡过的明胶一起加热至沸腾后加入计算好的蔗糖煮沸过滤备用。（4）有色糖浆的配制可溶性食用色素糖浆用量一般为0.03-0.3%或视具体品种色深浅而定，如柠檬黄用量为0.5g/万片，将色素溶解逐次加入一定量的单糖浆中使用应由浅至深。（5）滑石粉包粉衣主要物料作增量剂。（6）川蜡白色或类白色块状物，用前需精制，在水浴中加热80-100溶解过100目筛除去杂质、冷却后备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量加些二甲基硅油作保光剂。5.布洛芬糖衣片包衣工艺一、配浆（1）单糖浆制备 称量蔗糖3份、（2）混合浆制备称取单糖浆3份，加滑石粉2份，搅拌均匀，过胶体磨，保温60备用。浓度=（3*60%+2）/5=76%。（3）色糖浆制备称取单糖浆10kg，加入柠檬黄溶液100ml，搅拌均匀后备用。（4）另备5kg澄明的单糖浆备用（用冰糖配制）。二、参数计算（1）加入素片0.9m的糖衣锅素片加入量30kg，求算1.5m的包衣锅应加素片多少公斤？D12 R12 V1 W1 D22 R22 V1 W2X：30=1.52:0.92X=83.3kg注：读fai，四声。O表示圆的直径。按Alt键+小键盘0248或0216。（2）计算混悬浆量由于粉衣层增重大约是素片的0.6倍。混悬浆量=（0.6*素片重量）/76%=63kg。（3）单糖浆量的计算：以上备用的三种糖浆之和。=（3/5）*63+10+5=53kg（4）川蜡粉末用量：糖衣片总重量的0.1%。川蜡粉末量=素片重量*1.8*0.2%=0.144kg三、操作流程（1）准备工作：空运转包衣锅，加热，在锅内壁涂抹薄薄一层混悬浆，吹干。（2）素片