厦门市药品零售企业设置暂行办法.doc

厦门市药品零售企业设置暂行办法第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，促进药品零售企业健康发展，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法等法律法规和福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）、药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）的有关规定，结合厦门市实际情况，特制定本办法。第二条在厦门市行政区域内申请开办药品零售企业（含连锁企业及其门店）均适用本办法。第三条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。第四条开办药品零售企业，应具有保证所经营药品质量的规章制度。第五条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应有两名以上（含两名）药师，未实施药品零售连锁经营的，其中至少有一名执业药师。药品经营企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。在农村地区设立药品零售企业的，应当按照药品管理法实施条例第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。药品经营企业应当保证营业时间有质量管理人员、药师在岗。质量管理人员不得在其他单位兼职。第六条药品经营企业法定代表人、主要负责人及其他相关工作人员应具有良好的职业道德，且熟悉有关药品法律法规和所经营药品的知识。前款条件的考核，由厦门市食品药品监督管理局通过定期统一考试的方式进行，并对考试合格人员发给岗位合格证书。考试不得收取参考人员任何费用 。鼓励药品经营企业法定代表人、主要负责人及其他相关工作人员参加厦门市食品药品监督管理局定期举办的免费培训。第七条药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。第八条药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，应具有独立的区域。营业场所面积不低于40平方米，农村营业场所面积不低于20平方米。第九条属零售连锁经营模式的药品零售企业，其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合药品经营许可证管理办法和药品经营质量管理规范的有关规定。零售连锁属下的药品零售门店，可不设置仓库。不属于零售连锁模式的药品零售企业，如果具备可靠药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应按药品经营许可证管理办法和药品经营质量管理规范有关规定设置仓库。第十条药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第十一条申请筹建时应提交以下申请资料：（一）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、执业资格（含岗位合格证书）或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。（二）拟经营药品的范围。（三）拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（四）药学技术人员的到岗证明所有申报资料应使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件与原件一致”字样。由药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）导出的电子申请，以软盘、U盘或电子邮件方式提交。第十二条筹建完毕后应提交以下材料：（一）核发药品经营许可证申请书；（二）药品经营许可证申请表；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；（四）营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权说明；（五）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（六）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；所有申报资料应使用A4型纸打印，并加盖申请人签章，复印件要注明“经审核复印件与原件一致”字样。由药品医疗器械经营许可证管理系统（企业版）导出的电子申请，以软盘、U盘或电子邮件的方式提交。第十三条市食品药品监督管理局对申请人提出的申请进行审核，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人受理通知书。市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。申请人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请。市食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内，依照福建省核发药品经营许可证（零售）验收标准（试行）组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。第十四条 药品经营许可证（零售）或药品经营许可证（零售连锁），有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，应在有效期届满前6个月内，申请换发。申请换发和变更许可证按照本办法的规定执行。第十五条厦门市食品药品监督管理局定期公开药品经营许可证发证、换证和变更等有关信息。对公开信息后发现企业在申领药品经营许可证过程