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编号：*风险评估报告起草：起草部门签 名日 期审核：审核部门签 名日 期批准：批准人签 名日 期质量负责人*风险评估报告 目录 概述 目的 范围 评估小组成员及职责姓名部门职务分工主要职责质量部副总经理组长负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审核批准质量风险评估报告。生产部副总经理组长负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告。组员参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。 风险评估标准风险系数分数水平定义严重程度（S）4关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。3高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或吋跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。2中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。可能性程度（P）4极高极易发生。3高偶尔发生。2中很少发生。1低发生可能性极低。可检测性（D）4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可以认为是无法检测到的。3低问题有时能被检测到，但更趋向于检测不到。2中问题发生的时候很有可能被检测到。1高只要出了问题就能被检测到。 风险优先系数（RPN）RPN风险水平评估高RPN 16或S= 4为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认巳采用控制措施且持续执行。中16 RPN 8此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。低RPN
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