年产1亿支小容量注射剂和一亿片口服固体制剂生产项目（一期）竣工环境保护验收检测报告表

建设项目竣工环境保护验收监测报告表嘉源验字(2017)第172号项目名称：年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服 固体制剂生产项目（一期） 委托单位：山东益健药业有限公司山东嘉源检测技术有限公司二一七年七月建设项目竣工环境保护验收监测报告表 报告表编写人： 报告表审核人： 授权签字人： 山东嘉源检测技术有限公司二一七年七月山东益健药业有限公司年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目（一期）环境保护验收监测报告表表1 建设项目基本情况建设项目名称年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目（一期）建设单位名称山东益健药业有限公司建设项目性质新建法人代表李书华主要产品名称及设计生产能力设计生产能力：年产小容量注射剂1亿支，口服固体制剂1亿片实际生产能力：年产口服固体制剂1亿片环评时间2011.6开工日期2012.5投入试生产时间2015.3现场监测时间2017.6环评报告表审批部门济宁市环保局高新技术产业开发区分局环评报告表编制单位济宁市环境保护科学研究所投资总概算1000万元环保投资总概算100万元比例10%实际总概算1000万元实际环保投资100万元比例10%验收监测依据 1、国务院令1998第253号建设项目环境保护管理条例 2、原国家环境保护总局环发2001第13号文，建设项目竣工环境保护验收管理办法 3、原国家环保总局环办200226号文关于建设项目竣工环境保护验收实施公示的通知 4、由济宁市环境保护科学研究所编制山东益健药业有限公司年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目环境影响报告表（2011年6月） 5、济宁市环保局高新技术产业开发区分局文件“关于山东益健药业有限公司年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目环境影响报告表的批复”（2011年8月） 6、山东益健药业有限公司年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目（一期）竣工环境保护验收监测方案。验收监测标准标号、级别 1、废气排放执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级标准。 2、噪声执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3类标准。项目概况： 山东益健药业有限公司投资1000万元，于济宁市高新技术产业开发区第七工业园内建设年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目（一期），目前为一期项目，年产1亿片口服固体制剂。 根据中华人民共和国环境保护法和建设项目竣工环境保护验收管理办法中有关规定，本项目需要开展竣工环境保护验收工作。受山东益健药业有限公司委托，山东嘉源检测技术有限公司承担本项目的验收工作。一、项目地理位置和厂区总平面布置本项目位于济宁市高新技术产业开发区第七工业园，北面紧靠327国道，项目所在地交通条件良好，区位优势明显（具体地理位置见附图1）。2、 建设规模及产品方案 一期项目生产口服固体制剂，主要产品有替米沙坦胶囊和二甲双胍格列本脲片，年产量约l亿片。三、主要原辅材料及消耗情况表1-1 主要原辅材料及消耗情况一览表序号原材料名称年耗量（吨）备注1替米沙坦22二甲双胍13格列本脲14淀粉985注射用水200 注：产品规模及原料用量根据市场需求调整四、主要设备表1-2主要设备一览表序号设备名称规格型号数量备注1全自动胶囊填充机NJP80022三维运动混合机SYH-20023高效混合制粒机HL G-270P2五、公用工程1、给水本项目供水设施接自济宁市高新区技术产业开发区第七工业园供水管网，经厂区供水管路分配，分别供给于生产、生活及消防用水等，可以满足本项目用水需要。一期项目30人，用水量约为2.5m3/d，消防及绿化用水约5m3/d，合计用水量7.5m3/d。 2、排水 本项目排水采用“雨污分流系统”及“清污分流系统”。 屋面雨水由雨水斗及雨水管汇集后直接排入市政雨水管网，地面雨水由雨水口及管道收集后排至周边道路市政雨水管道。 本项目产生废水主要是办公及生活污水约2m3/d（600m3/a），符合污水排入城市下水道水质标准(GB31962-2015）表l标准后，经济宁市高新技术产业开采区第七工业园的城市污水管网进入济宁市高新区第二污水处理厂处理。 3、消防本项目设有一套消火栓给水系统，给水管道布直为环状，消防竖管通过水量不少于l5L/s。地下设有消防泵房。采用带自救卷盘的消火栓，并设有进接启动消防和加压水泵的工作、故障状态的功能。消防电梯前室及防排烟楼梯前室设有消火栓，在建筑物屋顶设有检验用的消火栓。 自动喷水灭火系统 本项目在车间、仓库、办公区等处设置自动喷水灭火系统。设计喷洒水量为l5L/s,火灾延续时间为1h。在每个自动喷水天火系统装设有湿式报警阀、控制阀、水火灾警铃、系统检验装置、压力表及水流指示器。在建筑物顶层设有消防水箱，供自动喷水灭火系统使用。在一层设有墙壁式消防水泵接合器，与自动喷水灭火系统相连。 水喷雾灭火系统 本工程生产区域设计水喷雾灭火系统。该系统的喷雾强度为20L(min平方米），其消防火泵及水泵接合器与自动喷水来火系统共用。 灭火器配置 在建筑物各层的人行通道、楼梯间、公共场所、支配电站、电话站、消防控制室等处按建筑灭火器设计规范要求自己置一定数量的移动式灭火器，用来扑灭初期火灾。 4、供热 由于目前生产口服固体制剂不用热，故未上燃气锅炉。 本项目在车间、库房等场所装设机械通风系统。 5、供配电 本项目供电由济宁市高新技术产业开发区供电专线接入，经公司新建交电室处理后满足生产和公用设施需要。6、 经济技术指标 一期项目劳动人员50人，年工作日300天，办公为单班8小时工作制。表2 生产工艺流程一、工艺流程简述生产工艺流程图口服固体制剂生产工艺及产污环节流程图如下：二、主要污染工序1、废水污染物产生工序 本项目生产过程无废水产生，主要为办公及生活产生的生活用水。2、 大气污染物产生工序混合配料工序产生的一定量的粉尘。3、噪声产生工序项目生产设备产生的设备运转噪声。 4、固体废弃物产生工序产品包装过程产生的废包装材料；不合格产品；厂区产生的生活垃圾。表3 主要污染源、污染物处理和排放情况一、主要污染源、污染物处理和排放情况 内容类型排放源污染物名称处理措施水污染物办公生活生活污水排入市政污水管网进入济宁市高新区第二污水处理厂处理大气污染物混合配料工序粉尘在密闭设备车间内混合，产生量很少，无组织排放噪声生产设备设备运转噪声选用低噪声设备，加装基础减震，厂房隔声、距离衰减等措施固废生产过程原料及产品废包装材料经收集后外售废品回收站不合格产品经洁净收集，返回生产工序再利用职工办公生活生活垃圾由环卫部门定期清运处理其他- 表4 环评批复内容济宁市环保局高新技术产业开发区分局对年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目（一期）的批复要求做到以下内容。 1、项目区要采取“雨污分流、清污分流”措施，本项目无生产废水，生活污水收集后经市政管网排入高新区第二污水处理厂。2、 各车间应妥善设置排风系统；本项目新上一台四吨天然气锅炉和混合配料工序排放的粉尘，项目建成后必须采取切实有效的污染防治措施，确保各类大气污染物排放浓度符合大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级标准；燃气锅炉产生的废气须符合锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2001）二类区时段标准。3、 做好固废的无害化处理。生产过程中产生的废渣、废包装物经收集后外售给物资回收部门；生活垃圾由环卫部门集中清运处理。固体废物处置须符合一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）。4、 选用低噪声设备，对主要噪声源采取家减震、消声、隔声装置等降噪措施，确保噪声符合工业企业厂界环境噪声排放标准3类标准。5、 若项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺、拟采用的防治污染的措施发生重大变动，应当向我局重新报批环境影响评价文件。项目建设期间要严格执行“三同时”的规定，项目建成经环保部门验收合格后方可正式投入运行。表5 验收监测内容及评价标准1、噪声监测1.1 噪声监测点位、项目及监测频次序号监测点位距项目距离监测项目监测频次方位距离（m）1厂区南界外1米S1等效连续A声级每天昼间1次，夜间1次，监测2天2厂区东界外1米E13厂区北界外1米N14厂区西界外1米W11.2 监测分析方法方法名称方法依据工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008标准1.3 质量保证和质量控制为保证监测结果准确可靠，在噪声监测过程中，严格按照工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）的要求和建设项目竣工环境保护验收的相关技术规定执行，监测人员均持证上岗，监测过程中测量仪器均用经检定并在有效期内的声校准器校准合格后使用。1.4 评价标准 噪声排放执行工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3类标准。项 目标准限值dB(A)厂界噪声昼间夜间65552、废气监测2.1 废气监测点位、项目及监测频次废气监测点位、监测项目及监测频次一览表序号监测点位监测项目监测频次01厂界（上风向1个点位、下风向3个点位）颗粒物监测2天，每天4次2.2 监测分析方法监测项目监测方法方法来源备注颗粒物重量法GB/T15432-19952.3 质量保证和质量控制废气监测质量保证按照国家环保局发布的环境监测技术规范和环境空气监测质量保证手册的要求与规定进行全过程质量控制。2.4 评价标准废气排放执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2标准。项 目无组织标准限值(mg/m3)颗粒物1.0 表6 环保管理检查1、环保审批手续及“三同时”执行情况本项目根据国家建设项目环境保护管理条例和中华人民共和国环境保护法中有关规定，由济宁市环境保护科学研究所编制的建设项目环境影响报告表，履行了环境影响审批手续，有关档案齐全。2、环境管理规章制度的建立及执行情况该企业重视环保工作，制定了相对完整的环保规章制度，厂区的各个环保设施责任到人，保证环保设施的正常运行。3、环保设施运行、维护情况该项目环保设施由专人负责，雨污分流管线、隔音降噪措施等运行正常，并可按规定进行维护，保证了环保设施的正常运行。4、固体废弃物综合利用处理本项目产生的原料及产品包装材料收集后外售废品收购站；不合格产品经洁净收集后，返回生产工序再利用；生活垃圾由环卫部门定期清运处理。表7 环评批复落实情况依据上述监测结果分析及评价和环保管理检查结果，本项目环评批复的落实情况如下。序号环评批复实际情况1项目区要采取“雨污分流、清污分流”措施，本项目无生产废水，生活污水收集后经市政管网排入高新区第二污水处理厂。项目厂区实行“雨污分流、清污分流”措施，项目无生产废水，生活污水收集后经市政管网排入高新区第二污水处理厂。2各车间应妥善设置排风系统；本项目新上一台四吨天然气锅炉和混合配料工序排放的粉尘，项目建成后必须采取切实有效的污染防治措施，确保各类大气污染物排放浓度符合大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级标准；燃气锅炉产生的废气须符合锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2001）二类区时段标准。项目车间通风条件良好，一期项目未上燃气锅炉；混合配料工序在密闭设备车间内进行，产生粉尘量很少，无组织排放。监测结果显示，无组织粉尘浓度符合大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级标准3做好固废的无害化处理。生产过程中产生的废渣、废包装物经收集后外售给物资回收部门；生活垃圾由环卫部门集中清运处理。固体废物处置须符合一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）。本项目产生的原料及原料及产品包装材料收集后外售废品收购站；不合格产品经洁净收集后，返回生产工序再利用；生活垃圾由环卫部门定期清运处理。固体废物处置符合一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）。4选用低噪声设备，对主要噪声源采取家减震、消声、隔声装置等降噪措施，确保噪声符合工业企业厂界环境噪声排放标准3类标准。经选用低噪声设备，加装基础减震，厂房隔声、距离衰减等措施后，噪声符合工业企业厂界环境噪声排放标准3类标准。5若项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺、拟采用的防治污染的措施发生重大变动，应当向我局重新报批环境影响评价文件。项目建设期间要严格执行“三同时”的规定，项目建成经环保部门验收合格后方可正式投入运行。本项目一期工程的性质、规模、地点、采用的生产工艺、采用的防治污染的措施未发生重大变动，项目建设执行了“三同时”的规定，目前正在进行环保验收工作表8 验收监测结论及建议山东益健药业有限公司年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目（一期）在正常运营、符合建设项目竣工环境保护验收监测工况要求的情况下，其验收结论如下：1、验收工况该项目由企业委托山东嘉源检测技术有限公司对山东益健药业有限公司年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目（一期）生产过程中产生的废气、噪声进行监测，监测期间，生产量符合建设项目竣工环境保护验收对工况应大于75%的要求。 2、噪声监测结论2017年6月19日、20日东、西、南、北厂界昼间噪声最高值为56.1dB(A），小于65dB(A）；东、西、南、北厂界夜间噪声最高值为49.8dB(A），小于55dB(A）；本项目噪声符合工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3类标准要求。3、废气监测结论监测结果表明，2017年6月19日、20日无组织颗粒物浓度最高值为0.258mg/m3，小于1.0mg/m3，排放浓度满足大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2标准。 4、固体废物的处置检查结论 本项目产生的原料及产品包装材料收集后外售废品收购站；不合格产品经洁净收集后，返回生产工序再利用；生活垃圾由环卫部门定期清运处理。建议：1、加强车间工人的劳动安全保护，切实维护工作人员的身心健康。2、厂界四周多种花草树木，以起到绿化、防尘、降噪功能。- 12 -山东嘉源检测技术有限公司 附表1：厂界噪声监测结果统计与评价监测日期监测点位监测时间昼间值（dB(A）)评价标准（dB(A）)评价结果监测时间夜间值（dB(A）)评价标准（dB(A）)评价结果2017.6.19东厂界外1米9:4254.265达标22:0048.055达标西厂界外1米10:1156.1达标22:2242.5达标南厂界外1米9:5555.2达标22:0945.2达标北厂界外1米10:2454.1达标22:3146.1达标2017.6.20东厂界外1米9:0455.0达标22:1949.8达标西厂界外1米9:3153.7达标22:4644.3达标南厂界外1米9:1853.8达标22:3246.0达标北厂界外1米9:4454.9达标22:5945.0达标监测点位示意图北山东益健药业有限公司南西东北监测点位- 13 -山东嘉源检测技术有限公司 附表2：无组织废气监测结果一览表点监测值位时间、项目及频次上风向对照点（mg/m3）下风向监测点 1#（mg/m3）下风向监测点 2#（mg/m3）下风向监测点 3#（mg/m3）颗粒物2017.6.19111:500.073 0.165 0.165 0.165 214:000.094 0.150 0.169 0.169 316:000.077 0.173 0.154 0.173 最大值0.173 mg/m3评价标准1.0 mg/m3评价结果达标备注-颗粒物2017.6.2018:200.074 0.239 0.239 0.258 210:300.075 0.244 0.225 0.244 313:000.096 0.229 0.229 0.248 最大值0.258 mg/m3评价标准1.0 mg/m3评价结果达标 备注-附表3：无组织废气气象条件及点位示意图采样日期时间温度 ()气压(kPa)风向风速(m/s)2017.6.1911:5027.5100.90东南1.114:0028.7100.83东南1.316:0029.1100.61东南1.32017.6.208:2019.5101.01东南1.610:3028.3100.84东南1.613:0031.099.92东南1.7点位示意图2017.6.19上风向北山东益健药业有限公司下风向1#下风向3#下风向2#采样点位点位示意图2017.6.20上风向北山东益健药业有限公司下风向1#下风向3#下风向2#采样点位- 20 -山东嘉源检测技术有限公司 建设项目工程竣工环境保护“三同时”验收登记表填表单位（盖章）：山东益健药业有限公司 填表人（签字）： 项目经办人（签字）： 建 设 项 目项目名称年产1亿支小容量注射剂和1亿片口服固体制剂生产项目（一期）建设地点济宁市高新区第七工业园行业类别