一类医疗器械产品注册申报材料模板.doc

一类医疗器械产品 注册申报材料 *医疗器械有限公司 *年*月*日 注册申报材料目录序号内容1医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明，营业执照副本3适用的产品标准及说明。采用国家标准，行业标准作为产品的适用标准，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本，注册产品标准应当有生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准，行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，以及有关产品型号，规格划分的说明。这里的签章是指：企业签章，或者其法定代表人，负责人签名加盖企业公章。4产品性能检测报告5企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。6医疗器械说明书7所提交材料真实性的声明 受理号：_内蒙古自治区医疗器械注册申请表 产品名称：_规格型号：_生产单位：_内蒙古自治区食品药品监督管理局填 表 说 明1、按照医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验管理规定、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定及相关文件的规定报送资料，并在申请表中所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按申请表的顺序排列，编写目录并装订成册（目录应标明材料名称、顺序号及所在页码）。2、本申请表须以钢笔或碳素笔填写或打印，内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3、申请表中申报产品名称、规格型号应与申报材料一致。4、注册产品标准、型式检测报告及临床试验报告必须为原件。5、如根据有关规定，某项材料不需提交或符合豁免条件，需在备注中写明理由。6、本申请表可从内蒙古自治区食品药品监督管理局政务公开网站（www.nmfda,/）下载。报送注册材料时，企业应同时提交保存有申请表的软盘。此栏由注册受理人员填写产品的类别II类注册形式准产 重新注册 以下栏目由申请者填写产品名称商品名规格型号申报形式 准产 重新注册产品类别II类原准产注册证号执行标准名称及编号生产企业名称生产地址法人代表注册地址负 责 人电话邮政编码传真联 系 人产品主要结构和性能 产品主要 用 途第二类医疗器械注册申请应附材料及顺序二 类 产 品 准 产 注 册 1. 医疗器械注册申请表 2. 医疗器械生产企业资格证明 3. 产品技术报告 4. 安全风险分析报告 5. 适用的产品标准及说明 6. 产品性能自测报告 7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8. 医疗器械临床试验资料 9. 医疗器械说明书 10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11. 所提交材料真实性的自我保证声明注：按要求部分无菌产品需提交厂房洁净度报告重 新 注 册 1. 医疗器械注册申请表 2. 医疗器械生产企业资格证明 3. 原准产注册证复印件 4. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 5. 适用的产品标准及说明 6. 产品质量跟踪报告 7. 医疗器械说明书 8. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 9. 对重新申请注册情况的说明和证明性文件 10. 所提交材料真实性的自我保证声明注：按要求部分无菌产品需提交厂房洁净度报告其他需要说明的问题：申 报 单 位 自 我 保 证 声 明本产品申报单位保证：本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（签章）： 单位法定代表人（签字）：年 月 日 年 月 日旗县局审查意见：负责人： 年 月 日(盖章)科室意见： 经办人: 负责人： 年 月 日 年