GMP与SSOP的比较.doc

GMP与SSOP的比较 GMP-良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量 GMP-良好操作规范(Good Manufacturing Practice)，一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。企业为了更好地执行GMP的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性GMP的基础上制定自己的良好加工指导文件。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 SSOP-卫生操作标准程序(Sanitation Standard Operation Procedure)，指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 GMP与SSOP的关系 SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性，是企业内部的管理性文件。 GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于ISO9000质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定SSOP计划的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，使企业达到GMP的要求，生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。 SSOP计划至少包括8个方面： 1) 加工用水和冰的安全性； 2) 食品接触表面的清洁卫生； 3) 防止交叉污染； 4) 洗手、手消毒和卫生间设施； 5) 防止污染物(杂质等)造成的不安全； 6) 有毒化合物(洗涤剂、消毒剂、杀虫剂等)的贮存、管理和使用； 7) 加工人员的健康状况； 8) 虫、鼠的控制 (防虫、灭虫、防鼠、灭鼠)。 SSOP计划一定要具体，切忌原则性的、抽象的论述，要具有可操作性。 GMP、SSOP与HACCP的关系 根据CACRCPl-1969,Rev.3(1997)附录HACCP体系和应用准则和美国FDA的HACCP体系应用指南中的论述，GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。没有GMP、SSOP，实施HACCP计划将成为一句空话。SSOP计划中的某些内容也可以列入HACCP计划内加以重点控制。 GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害，HACCP重点控制食品安全方面的显著性的危害。仅仅满足GMP和SSOP的要求，企业要靠繁杂的、低效率和不经济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害(即所谓的事后检验)；而企业在满足GMP和SSOP的基础上实施HACCP计划，可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中（即所谓的事先预防）。GMP、SSOP、HACCP的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系，生产加工出安全卫生的食品，保障食品消费者的食用安全和身体健康。GMP文件-无菌室操作规程 发布日期：2008-03-19 浏览次数：10208 1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围：生测实验室 3.责任者：QC主管生测员 4.定义：无 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌 1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围：生测实验室 3.责任者：QC主管生测员 4.定义：无 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。 6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5的甲酚溶液，70的酒精，0.1的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。 6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 6.11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。 6.14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约45的营养琼脂培养基约15ml，放至凝固后，倒置于3035培养箱培养48小时，证明无菌后，取平板35个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于3035培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。 7.参照：药品卫生检验方法、中国药品检验标准操作规范中(无菌检查法)章节、中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995药品检验操作规程。什么是ISO?ISO基础知识 发布日期：2008-03-12 浏览次数：5861 ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国家技术监督局(CSBTS)。ISO与 ISO是国际标准化组织(International Organization for Standardization)的简称，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。 其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保技术联络关系。 ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会，各员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和EC还有约3000个工作组，ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品，其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。 ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书处保持直接联系。 通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准，通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO)。ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。食品生产加工企业必须遵守的十一项行为 发布日期：2011-06-09 来源：生产许可证网 浏览次数：338 （一）必须持有食品卫生许可证、营业执照和相应的食品生产许可证方能生产28类食品。 （一）必须持有食品卫生许可证、营业执照和相应的食品生产许可证方能生产28类食品。（二）必须按标准组织生产。生产加工的食品必须符合强制性标准要求，没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。（三）食品标签标注必须真实，并符合法律法规和相关标准的要求。预包装食品标签要符合GB7718-2011预包装食品标签通则的要求，如实标注食品名称、配料清单、净含量和沥干物（固形物）含量、制造者、经销者的名称和地址、生产日期（或包装日期）和保质期、产品标准号等内容。（四）必须按照GB2760-2011食品添加剂卫生标淮以及每年增补版本的要求合理使用食品添加剂，并将使用食品添加剂的情况报当地区（县级市）质量技术监督部门备案。（五）食品必须经检验合格后方能出厂销售。企业应当配备与其生产食品相适应的质量安全检验和计量检测手段，具备产品出厂检验能力，并按规定进行出厂检验。（六）必须使用合格的原辅材料。禁止使用非食用原料生产加工食品。（七）采购原辅材料必须向供货单位索证索票。索取合格证明，或者自行检验、委托检验合格后方可使用，并保留进货验收记录。（八）用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工