药店质量管理制度(含中药).doc

药品经营质量管理制度张家港市塘市德仁堂药店38张家港市塘市德仁堂药店管理制度目录序号文 件 名 称文 件 编 号页码01各级人员岗位责任制SMP-01药店负责人岗位责任制SMP-01-014质量负责人岗位责任制SMP-01-025质量管理员岗位责任制SMP-01-036质量验收员岗位责任制SMP-01-047药品养护员岗位责任制SMP-01-058营业员岗位责任制SMP-01-069财会人员岗位责任制SMP-01-0710收银员岗位责任制SMP-01-0811采购员岗位责任制SMP-01-0912（10）保管员岗位责任制SMP-01-1013（11）处方审核员岗位责任制SMP-01-111402药品购进质量管理制度SMP-021503药品质量验收管理制度SMP-031604药品储存质量管理制度SMP-041705药品陈列质量管理制度SMP-051806药品养护质量管理制度SMP-061907首营企业和首营品种审核制度SMP-072008药品销售管理制度SMP-082109药品处方调配管理制度SMP-0922张家港市塘市德仁堂药店管理制度目录序号文 件 名 称文 件 编 号页码10拆零药品管理制度SMP-102311质量事故管理制度SMP-112412药品效期管理制度SMP-122513不合格药品管理制度SMP-132614假劣药品报告制度SMP-142715药品分类管理制度SMP-152816记录和凭证管理制度SMP-162917质量信息管理制度SMP-173018药品不良反应报告制度SMP-183119卫生和人员健康管理制度SMP-193220服务质量管理制度SMP-203321中药饮片购、销、存管理规定质量管理SMP-213422质量教育、培训及考核管理规定SMP-223523质量管理工作检查、考核与奖惩制度SMP-233624计算机系统管理制度SMP-2437-38张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称药店负责人岗位责任制编 号SMP-01-01起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、负责领导贯彻执行药品管理法和有关药品规律法规负责领导执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准，对药店经营药品的质量负领导责任。2、负责领导设置药店质量管理人员，维持体系的有效运行，确定质量负责人。目标：分配质量职能，任免质量责任人，配备经营管理与服务所需要的设施资源，保证药店的正常运行。3、实施方针目标管理，推进质量改进。4、研究、部署、检查质量工作，对药店质量管理制度的执行情况进行考核和奖惩。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称质量负责人岗位责任制编 号SMP-01-02起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、质量负责人对企业经营药品的质量负领导责任。2、质量负责人具体负责企业质量管理工作。3、质量负责人执行国家的有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。4、负责起草企业药品质量管理制度，并指导督促制度的执行。5、负责首营企业、首营品种的质量审核。6、建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告和负责药品验收管理。8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监控。9、负责收集和分析药品质量信息。10、对企业职工开展药品质量方面的教育或培训。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制制文件名称质量管理员岗位责任制编 号SMP-01-03起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作。4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导。5、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。6、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。7、按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求。8、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。9、负责建立药品质量档案和收集质量标准。10、负责种类记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称药品验收人员岗位责任制编 号SMP-01-04起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、在药店质量负责人领导贯彻执行药品管理法和有关药品法律法规，贯彻执行国家和上级机关颁布的法规、政策和标准。2、在质量负责人的业务领导下负责按法定产品质量标准和合同规定的质量条款对入库药品进行质量验收，对入库药品质量中有关指标负责任。3、药品验收人员对入库药品逐批进行验收，药品验收合格后，验收人员应在药品入库原始凭证签字，未经验收合格的药品不得入库，应进入待验药品区，挂黄牌标识：对验收不合格的药品进不合格区，挂红牌标识：对验收有疑问的药品进退货区，挂黄牌标识，并将验收情况及时向负责人报告。4、验收药品质量记录要求逐批做好台帐记录，包括质量查询、退货处理、不合格药品等记录，做到字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签字负责，记录保存至超过药品有效期一年，不少于三年。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称药品养护人员岗位责任制编 号SMP-01-05起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、在药店质量负责人领导下贯彻执行药品管理法和有关药品法律法规，贯彻执行国家和上级机关颁布的法规政策和标准，做好在库药品和陈列药品的检查养护工作。2、药品养护员应严格按照药品分类分区存放，分层堆码，“五距”规范。按照药品理性化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施，严格执行在库药品的循环检查制度，一般药品每季一次：效期短、易变药品增加检查次数，并做好检查记录。3、药品养护员应定期反馈储存期长和近效期药品的情况，降低药品损耗。4、药品养护员负责建立健全药品养护档案，定期检查分析总结，为药品储存养护提供科学依据。5、开展日常药品的分类存放、温湿度管理和色标管理工作，做好仓库和经营场所的温湿度记录。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称营业员岗位责任制编 号SMP-01-06起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、严格执行药品管理法和有关药品法律法规。2、贯彻实施药店的质量方针和目标，按照质量程序要求，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌、和注意事项，把安全有效的放心药介绍给顾客。3、开展优质服务，坚持文明经商，提供便民项目，方便顾客购药，满足顾客要求，提高药店的社会经济效益。4、严格执行国家的物价和计量政策，明码标价，不提级提价、以次充好、短斤少两。5、按药品分类管理原则和有关规定陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，处方药必须凭医生处方。经具药师以上职称的人员审核后方可调配，调配时要认真核对，对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售，销售人员还应在处方上签字或盖章，处方保存二年。6、做好环境卫生工作，保持购药环境的明亮整洁，经常检查柜存药品，确保质量，杜绝变质失效药品出店。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称财会人员岗位责任制编 号SMP-01-07起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、认真编著和严格执行财务预算。定期检查分析财务计划和预算的执行情况，及时向经理汇报并当好参谋。2、认真执行财务制度，严格财经纪律，准确核算经营成本，按时做好财务报表。3、认真审核各原始凭证，按会计制度规定，做好进账、算账、报帐手续完备，内容真实，数字准确，帐目清楚，日清日结。4、加强药店现经管理、固定资产管理，并做好记录，发现问题及时汇报。5、认真做好现金保管及按政策正确做好出纳、报销工作。6、认真、安全做好营业现金解存和备用金提领工作。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称收银员岗位责任制编 号SMP-01-08起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、收银员要加强责任感，努力钻研业务，提高业务素质，确保窗口形象，做到微笑服务，礼貌待客、唱票收付，保证收银畅通、快捷。2、严格执行现金管理制度，不准白条顶替和私自运行营业款，交接班须办理销货票、现金移交手续，下班时现金不准存放收银台抽屉。3、收到销货款后要认真检验币钞真假，防止假钞混入。4、库存现金、销售款每日两次轧帐，真实登记溢缺金额，对顾客遗漏现金另行登记，由店长签字证明。5、严格按照电脑管理程序操作，做好养护工作。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称采购员岗位责任制编 号SMP-01-09起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量。 2、对企业依法经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任。 3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营。 5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案。 6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。 7负责索取首营企业合法证照及首营品种生产证明文件，产品质量标准和首批样品等相关资料。 8、对购进药品建立完善的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目。 9、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。 10、自觉接受质量管理的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。 11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称保管员岗位责任制编 号SMP-01-10起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、保管员管好库存，有质量疑问的药品坚决不能上柜，经质检员或送检确认不合格的药品，立即停止销售，向分管负责人汇报及时处理。2、待检药品送检、抽检，有疑问及不合格药品，应分专区、专柜存放，设有明显标志，不合格药品按有关规定及时处理。3、药品出库要贯彻先进先出、近期先出、易变先出和按批号发货原则。4、中药毒性药品设专柜、双人双保管，专门记录。5、在库存药品应按药品性质做到药品与非药品、内服药与外用药、性能互相影响、容易串味、名称容易搞错的品种分开存放，特殊药品、贵重药品、有毒药品和短期药按规定管理。张家港市塘市德仁堂药店管理制度01 各级人员岗位责任制文件名称处方审核员岗位责任制编 号SMP-01-11起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、处方要经执业药师审核后方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售，必要时需要对处方医生更正或重新签字后可调配和销售，审核销售人员均应在处方上签字盖章，处方应保存两年备查，无医生开具的处方不得销售处方药，销售管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗管理单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签章，处方保存两年。2、处方药不得采用开架自选的销售方式。3、非处方药可不凭处方销售，但如有顾客需要，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。4、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式。5、质量不合格的药品严禁上柜销售。6、做好药品不良反应报告工作。7、在营业店堂进行广告宣传，应符合国家有关规定。8、在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿，对顾客反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时处理。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品购进质量管理制度编 号SMP-02起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、合同法、GSP等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好质量关。2、购货时须按合同法的要求鉴定购货合同，合同中必须明确质量条款及该药品的质量标准：2、1工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输要求。2、2工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求，药品附产品合格证，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。3、采购药品必须合法的供货方进货，对供货方的合法资格进行确认，并建立供货方的挡案（如证照复印件、法定代表人、经营范围、地址、联系电话等），购进的药品必须符合下列原则：3、1必须经药品监督管理部门批准生产：3、2具有法定的产品质量标准，并附产品合格证：3、3必须有注册商标、批准文号和生产批号：3、4凡实行生产许可证管理的药品，必须取得相应的许可证：3、5包装和标准必须符合有关规定和储运要求，内包装材料应考虑与药品的相容性，外包装材料应根据药品的特选性选用不易破损的包装，以保证药品的运输、贮藏，使用过程的质量。3、6进口药品应附进口药品检验报告书和国家药品监督局签发的进口药品注册证书，并加盖供货单位原印章的复印件。4、首次供货企业的审核和首次经营品种的购进应按首营企业和首营品种的审核制度办理手续后方可进货。5、根据顾客需求和企业销售情况制定购货计划，调整库存，防止人为脱销，效期药品严格控制进货数量，一般效期应在一年以上。6、购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。7、购进的药品应有合法票据，按规定认真做好药品购进记录，做到购、票、账相符：记录应整洁、真实、完整，不得撕毁或任意涂改，业务经营过程中的各种记录资料，合同及有关履行、变更和剪除合同的往来文书等均应归档保存，记录应妥善保存六年。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品质量验收制度编 号SMP-03起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、负责药品验收人员必须专业培训，由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证后方可上岗，熟悉药品知识、理化性能，掌握各项验收标准，质量观念强，坚持原则。2、验收人员应按药品包装、标鉴规范细则（暂行），对入库药品的内、外包装、标鉴、说明书和外观质量，进行逐批验收，不得漏验。注射液还应检查澄明度。3、进口药品应检查进口药品检验报告书和进口药品注册证书，并检查加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的复印件。4、特殊管理药品应按特殊药品管理规定的质量验收办法进行，由两人共同验收。5、质量验收人员验收完毕后，作出质量验收结论，验收合格的药品，质量验收人员在入库凭证上签章后，仓库收货人员凭签章后的凭证办理入库手续，对验收不合格及有疑问的药品应填写不合格品报告单，报告药店质量负责人，并按不合格药品管理规定处理。6、质量验收人员对下列情况应予拒收：6、1未经有关部门批准生产的品种：6、2假药、劣药以及无注册商标的药品：6、3生产厂家尚无合格结论的产品；6、4无产品标准或质量不符合法定强制性标准规定的药品；6、5无出厂合格证或化验报告（测试报告）的产品；6、6包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明的产品按假劣药论处。7、按规定认真做好药品质量验收各项记录，记录应整洁、真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存六年。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品储存质量管理制度编 号SMP-04起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、药品应按剂型或用途等要求进行分类储存：1、1药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。1、2药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。1、3特殊管理的药品应按照国家的有关规定专柜存放，并指定双人双锁保管，专帐记录。1、4危险品的储存应按规定管理和存放，存放于有专门设施物专柜。2、认真贯彻实行库存药品的色标管理，合格品区：绿色：待验品、退货品区：黄色；不合格品区：红色。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品陈列质量管理制度编 号SMP-05起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、在店内陈列药品的质量和包装应符合规定，备有必要的药品说明书和产品介绍等资料，便于顾客选购。2、药品应按剂型或用途更要求进行分类陈列：2、1陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品；2、2陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰；2、3处方药与非处方药应分柜摆放；2、4危险品药类不应陈列，只能陈列代用品或包装品；2、5对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题及时报告质量负责人，并尽快处理；2、6拆零药品应集中存放于拆零专柜，药品拆零使用的工具、包装袋应清洁卫生，拆零柜内应保存药品的原包装、标签及说明书。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品养护质量管理制度编 号SMP-06起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、负责药品养护人员经专业培训，由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发岗位合格证书后方可上岗，应熟悉药品质量性能，掌握药品储存与养护的专业知识，工作认真负责。2、药品储存应按照药品的不同自然属性及温度要求分类，挂牌显示，药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放，易串味的药品、危险品应与其它药品分开存放。3、在库药品要按效期远近、批号顺序依次堆放，严格遵守药品上包装图示要求，做到堆放合理，标志明显，整洁有序，药品的货垛间应留距离，药品与墙、屋顶的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。4、养护人员应认真做好药品养护，对库存药品定期进行循环检查，一般品种每季检查一次，效期商品、易变品种酌情增加检查次数。检查中发现的质量问题应及时向质量负责人汇报，并尽快处理，有问题的药品一律不得出库上柜供应。5、检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，根据温湿度情况做好温湿度管理，及时采取养护措施。冷柜：2-10摄氏度；阴凉库小于20摄氏度；常温库：2-30摄氏度；相对湿度保持在百分之45-75。6、质量不合格的药品应拒绝入库，不合格药品应单独存放，并有明显标志（挂红牌）。7、养护人员负责对各种养护设施和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作。8、每月月底认真做好药品的盘点工作，做好帐货相符。9、建立健全药品养护档案，建立专门的养护台帐，记录整洁、真实、规范，不得任意撕毁或涂改，并妥善保存六年。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称首营企业和首营品种审核制度编 号SMP-07起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、首营企业系指首次与药品发生供需关系的企业，首营品种系指首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。2、首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度，企业在签订首次经营品种进货合同后，应填写首营企业和首营品种审批表，并附供货单位合格证照、生产批件、质量标准、物价证明、化验报告单和样品等必备资料，首营企业还应填写合格供方档案表。由质量负责人审批后方可进货。3、质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入库的凭证。4、对首营企业和首营品种进行质量审核时应对其合法性进行审核，按规定向供货方索取有关资料，核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。5、药品验收人员在验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书，并按要求进行验收。6、对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查研究，必要时由质量负责人到供货方进行实地考察和验证，以确保药品质量。7、建立首营企业、首营品种档案，做好记录。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品销售管理制度编 号SMP-08起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规、制定本制度。2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可征，“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。5、销售药品应开据合法票据。6、认真执行药品价格政策，做到药品标签置放正确、字迹清晰、填写正确、规范。7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。8、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。9、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。10、对缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。11、做好各项台帐记录，字迹端正、正确、记录及时，做好当日报表，做好帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。13、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全合理、正确用药。15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品处方调配管理制度编 号SMP-09起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理、特制定本制度。2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。3、处方调配人员必须经专业培训，考核合格并取得地市级以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗，处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。5、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列、应专柜专帐、双人双锁储存。6、处方药不应采取开架式自选的方式销售。7、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。8、销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。9、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售，门店工作人员不得擅自更改处方内容。10、处方所列药品不得擅自更改或代用。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称拆零药品管理制度编 号SMP-10起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、拆零药品应设立专柜存放与销售。2、药品拆零使用的工具、包装袋应清洁卫生。3、出售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期。4、拆零柜内应保存药品的原包装、标签及说明书，以便查阅。5、拆零柜内应留拆零销售登记表。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称质量事故管理制度编 号SMP-11起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、每月底全面检查一次质量事故隐患，如发现有产生质量事故的苗头、隐患、应及时整改。2、在药品购销活动中，发现假劣药品或质量或有疑药品时，须及时药品监督部门，不得自行作销售或退、换货处理。3、发生一般药品质量事故或服务事故后，应及时报告质量负责人，本着“事故原因分析不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”的“三不放过”原则，组织有关人员对事故进行调查、分析和处理。4、发生质量事故不报的，应严查责任、严肃惩处。5、质量事故的报告、处理须做出记录，记录应妥善保存五年。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品效期管理制度编 号SMP-12起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量、根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。5、近效期药品在货位上应用近效期标志或标牌。6、对有效期不足6个月的应按月进行催销。7、加强养护管理，陈列检查及销售控制。8、及时处理过期失效的药品，严格拒绝失效药品的售出。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称不合格药品管理制度编 号SMP-13起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放与不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门管理。4、质量管理部门在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储，营业等岗位立即停止出库和销售，同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格，企业应立即停止销售，同时将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正，预防措施。8、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制，质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。9、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称假劣药品报告制度编 号SMP-14起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、根据中华人民共和国药品管理法规定，及时防止假药、劣药，保障人民用药安全，特制定本报告制度。2、报告内容：2、1按“药品管理法”规定，有下列情形之一的为假药：2、1、1药品所含成份的名称与国家药品标准规定不符合。2、1、2以非药品冒充药品或者以此种药品的。2、2有下列情形之一的药品按假药处理：2、2、1国务院卫生行政部门规定禁止使用的。2、2、2未取得批准文号生产的。2、2、3变质不能药用的。2、2、4被污染不能药用的。23有下列情形之一的药品为劣药：23、1药品成份的含量与国家药品标准规定不符合的。23、2超过有效期的。23、3其他不符合药品标准规定的。2、4凡发现假药劣药案件，应及时报告。2、5进口的不符合质量标准，应及时报告。3、申报程序 凡发现假药劣药案件，经查证属实，即填写表格，向上级主管部门报告。4、对报告者所提供的信息，将视其对人民用药安全有效所达效果大小，据情况，予报告者以奖励或表彰等。对未予报告或阻拦报告，造成严重后果者，追究责任。5、凡了解报告内容的个人，应对报告内容保守秘密。若因失密造成不良后果者，将追究有关人员责任。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品分类管理制度编号SMP15起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、药品实行处方药与非处方药分类管理。依据国家药监局颁布的处方药与非处方药分类管理办法制定本制度。2、处方药，是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。3、非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的不需凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。4、非处药的包装必须印有国家指定非处方药的专有标识，每个销售的基本单位包装必须附有标签和说明书。5、店堂内将处方药与非处方药分柜陈列，在药品陈列柜或橱的相应位置贴上处方药和非处方药各自对应的指南性标识，并在店堂醒目的位置设置处方药和非处方药的警示语标识。6、处方药的销售按“药品处方调配管理制度”执行。执业（从业）药师或药师不在岗，应暂停处方药和甲类非处方药的销售。7、营业员销售非处方药，必须主动提醒顾客按非处方药标签和说明书所示内容使用，注意安全用药。8、药品其他分类管理包括：81按剂型分类，包括：片剂、胶囊、针剂、酊剂、软膏剂等。82按疗效分类，包括：心血管药、消化道药、抗感染药、呼吸系统用药、外用药、计生用品、妇科、维生素、矿物质等。83药品陈列可按剂型或疗效分类存放，以便顾客选药。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称记录和凭证管理制度编 号SMP-16起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、记录和凭证的式样的使用部门提出，报质量审核部统一审定、印制、下发，使用部门分别对职责范围内的记录，凭证的使用，保存及管理负责。2、记录和凭证按由各岗位人员按工作职责及内容范围填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保存。3、记录要求：3、1本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。3、2质量记录应符合以下要求：3、2、1质量记录格式由质量管理部门统一审定。3、2、2质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写。3、2、3质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更正处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性。3、2、4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求：4、1凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。4、1、1购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；4、1、2销售票据指销售药品时开据的零售发票；4、1、3内部管理凭证包括入库交接，出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。4、2各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。4、3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝围规、违法使用票据的行为。4、4购进票据至少保存二年。5、质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称质量信息管理制度编 号SMP-17起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、按照正确、及时、适用、经济的原则，认真做好质量信息的收集、处理、反馈等工作。2、按规定做好药品的验收、药品养护及药品销售过程中质量情况的信息收集、报告。3、发生药品质量事故后，应积极采取有效措施进行处理，及时报告质量负责人，并向市药品监督部门报告。4、质量信息记录应妥善保存五年。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称药品不良反应报告制度编 号SMP-18起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用量下出现的与用药无关或意外的有害反应。2、质量负责人负责药店药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。3、在药品经营过程中，应注意收集售出的药品发生的不良反应情况，尤其是群众自行用的非处方药发生的不良反应。4、对发生的药品的不良反应情况，应按规定及时向市药品监督管理部门报告。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称卫生和人员健康管理制度编 号SMP-19起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、药店应坚持文明经商，以优美的环境、优质的药品、优质的服务赢得广大顾客，树立优良形象。2、营业场所应宽敞整洁，灯火明亮，空气清新，柜台组合科学合理，药品陈列美观、规范。3、仓库环境整洁，地面平整干燥，门窗严密牢固，物流畅通有序，有防火、防虫、防鼠等设施设备，无粉尘，无污染源。4、卫生管理责任到人，营业场所、工作场所应经常打扫卫生，杜绝蛛网、虫鼠、积尘，严禁存放私人物品。5、全体工作人员应保持良好工作习惯，在岗人员应统一着装，佩戴工号，精神饱满。工作服定人穿戴，经常换洗，并对实施情况经常进行检查。6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，其它人员应定期进行健康普查，凡发现有精神病、传染病或严重皮肤病的人员应及时调离药品岗位，新员工不经体检不得上岗。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称服务质量管理制度编 号SMP-20起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、认真贯彻执行有关法律法规，爱岗敬业，忠于职守，提高服务技艺，树立企业良好的信誉。2、在服务全过程中实施礼貌、规范服务、让顾客放心。3、上岗人员准时到岗，统一着装，佩戴工号卡，举止得体，态度亲切。4、接待顾客主动热情、耐心细致，举止文明，用语礼貌，做到语调柔和，音量适度，吐字清晰，对外地顾客主动讲普通话，不得使用服务忌语。5、坚持问病卖药，买药问病，介绍药品的功能主治、用法、用量、禁忌及注意事项要正确，做到实事求是，态度诚恳，仔细认真。6、坚持便民服务，实行24小时售药。7、积极开展“价格、质量、服务”三承诺活动，在店堂内设置顾客意见簿，服务公约和公布监督电话，对顾客反应的药品质量问题要认真对待，详细记录，及时处理，重大药物反应要及时汇报。8、对顾客意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复，认真处理质量问题的查询投诉，维护消费者的合法权益。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称中药饮片购、销、存管理规定编 号SMP-21起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、中药饮片的购进验收、装斗管理1、1必须从具有合法和质量保证能力的供货单位购进，签订中药饮片购进合同，必须明确质量标准，签订进口中药材合同，必须在合同上注明提供符合规定的证书和文件。1、2购入的中药饮片应符合中国药典或江苏省中药饮片炮制规范。1、3中药饮片的质量验收按规定的质量标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，做好验收记录。1、4验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。中药饮片应注明品名、生产日期、生产企业等。装斗时，有人复核，并做好装斗复核记录、同时将合格证放入斗内。1、5实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。1、6毒性中药应执行双人验收、双人复核制度。1、7验收进口药材要求有A、进口药材批件；B、口岸药品检验所的检验报告复印件，复印件要盖有供货单位质检机构的原印章。2、中药饮片的销售管理2、1罂栗壳、毒性中药材出库实行双人复核。2、2中药饮片出库装斗，要做好装斗记录，填写装斗时间、名称、数量、生产批号、生产厂家、质量情况、装斗人员。销售后要填写中药饮片销货日结单。2、3销售中药饮片时，处方要经执业药师审核后方可调配和销售，对处方所列的中药饮片不得擅自更改或代用。3、中药饮片的储存养护管理3、1中药饮片应与其他药品分开存放、保管。3、2药品养护人员应对中药饮片按其特性，采取翻晒干燥等方法，做好养护记录。对储存期超过三个月的品种每季循环检查一次，对易变品种加强抽查。3、3加强温湿度管理。每天上、下午应各检查一次，记录时间上午9：00-9：30，下午2：00-2：30，节假日由值班人员记录。对温湿度超过规定要求进行调控，并做好记录，记录应妥善保存。3、4认真贯彻实行库存药品的色标管理，合格品区：绿色；待验品、退货品区：黄色；不合格品区：红色。张家港市塘市德仁堂药店管理制度文件名称质量教育、培训及考核管理规定编 号SMP-22起草人审核人批准人执行日期日 期日 期日 期修订日期1、质量负责人负责企业教育、培训工作，制定本企业质量教育，培训管理文件和本年度质量教育，培训计划，并负责实施。2、质量管理员协助开展有关质量管理方面的继续教育、培训及考核。3、根据本企业质量管理体系有关要求、培训计划，针对企业不同岗位的人员，确定相关的培训内容。4