特殊药品的管理制度.doc

SMP-QA-1024-04 第4页/共9页 题目特殊药品的管理制度编号SMPQA1024-04页数共9页 第1页颁发部门GMP办QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门行政部、质量部、制造部、物控部目 的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。适用范围：本公司的特殊药品。责 任 人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员内 容：1.本企业特殊药品管理组织机构图1.1组织机构图（见附页）1.2各部门特殊药品的管理职责1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。1.2.6工程部负责消防安全等工作。2.特殊药品的申购2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写第二类精神药品原料药需用计划备案表。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。3.特殊药品的采购3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。3.3 特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。4.特殊药品的验收4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。5.保管5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。6.检验6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。6.3取样人按取样标准操作程序取样。6.4取样员将样品称量，计数；仓管员现场复核，取样员做好取样记录，双方三人分别在台帐上签字确认。6.5取样完毕，仓管员将取样件贴上封签后放回原处。6.6两名仓管员将库门上锁封库，离开现场。6.7整个取样过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在取样记录上签字确认。6.8取样员将样品送QC检验，做好交接记录，并由双方复核签字。6.9检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与取样部门双方签字。6.10检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）。6.11检验后剩余的残渣残液要及时销毁并及时做好记录。7.发放领用7.1领发料、称量、投料全过程必须在双人双监控下进行。7.2在物控部主管以上人员监督下，仓库管理员根据批生产指令及车间的领料单，准确称量，定额发放。并及时做好发放记录，发料、领料双方各两人及监督人员现场签字。8.特殊药品粉碎。8.1特殊药品每批投料量少，不方便粉碎，仓库可要求车间协助粉碎，一次粉碎量为特殊药品一个整包装集中粉碎。8.2由两名仓管员在物控部主管以上人员监督下将需要粉碎的特殊药品送至粉碎间，车间安排人员协助粉碎，粉碎结束后，仓管员及时称量、包装，并做好记录，两名仓管员及操作员同时签字。仓管员及时将粉碎后货物贴上封签运回专库存放，及时上锁。8.3在整个粉碎过程中，仓管员必须全程跟踪，物料不入库人不得离开。9.特殊药品的投料。9.1制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，特殊药品原料必须当天领取，当天投料，不得在车间存放。9.2必须同时两人以上方可进入特殊药品在制成复方制剂前的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接实行双人复核制。10特殊药品原料退库10.1生产过程结余的特殊药品原料或其他原因需退库的特殊药品原料，由退料方与仓管员各两人进行称量与复核，填写退库记录由双方签字确认。10.2复核完毕在原料封口处贴上封签，存放于特殊药品库，及时上锁。10.3整个原料退库过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在退库记录上签字确认。11.特殊药品的专用帐册、记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。12.特殊药品的采购、使用、库存等情况，由仓管员统计，物控部主管以上人员复核后及时通过海南省特殊药品监控信息网络系统向海南省食品药品监督管理局报送。13.建立特殊药品库人员进出登记记录，特殊药品库每次打开及人员进出仓管员均要记录，详细记录进出人员名单、进入时间、离开时间、进入目的。14.附“海南新中正制药有限公司特殊药品管理组织机构图”，“特殊药品取样记录”，“ 特殊药品库人员进出登记表”，“ 特殊药品发放记录”，“特殊药品验收记录”。SMPQA1024-04 第5页/共9页海南新中正制药有限公司特殊药品管理组织机构图及人员名单常务副总张弛质量副总朱正兵技术总监刘全国制造部经理：李艳华总经理楼春红QC主管陈娆特殊药品库王传芳、韩琼梅、邝敦豪一车间王群兰质量部经理：何锋研发部副经理：胡俊斌物控部总监：徐鹏行政部经理：赵海生保 安李玉根三车间王怀建配 制饶朝敏、莫经智配 液王彪、符武雄生产副总李培湖仓库符英群SMPQA1024-04 第9页/共9页R（M）-QA-1024-01-01特殊药品取样记录取样日期物料名称规格厂家批号物料编号供货单位总件数取样件数取样量取样人复核人1复核人2监督人 R（M）-QA-1024-02-01特殊药品库人员进出登记表日期进入人员签名进入目的进入时间离开时间记录人年月日R（M）-QA-1024-03-01特殊药品发放记录品 名： 帐页： 日期药品批号进厂编号原料批号发放数量（kg）发放人领取人监督人R（M）-QA-1024-04-01特殊药品验收记录物料名称规 格批