3人员与培训.doc

三、人员与培训(27条）序号条款号检查内容3801801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 一、概述该条款目的是确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等，以保证能够正确履行岗位职责。 二、适用范围从事药品经营和质量管理工作的人员包括：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、以及从事采购、收货、养护、销售、储存、运输等工作的人员。该条款适用于企业总体人员情况的检查。 三、检查要点1. 企业花名册应能反映姓名、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；2. 企业从事药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。2.1 药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。2.2 药品管理法第八十三条规定，“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。” 四、缺陷判定企业从事药品经营和质量管理工作的人员存在药品管理法第七十六条或第八十三条规定的情形的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 一、概述该条款目的是保证企业负责人具备一定的学历或技术职称，了解药学专业知识、熟悉行业管理要求，保证企业的健康发展。 二、适用范围该条款适用于企业负责人任职资格的检查。 三、检查要点1. 企业负责人需提供大专（含）以上的学历证明或中级（含）以上职称证书原件，专业不限；2. 现场提问，企业负责人应了解药学专业知识、熟悉药品相关法律法规。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业负责人学历或职称不符合要求；2. 企业负责人不了解药学专业知识、对相关法律法规及药品经营质量管理规范不熟悉。序号条款号检查内容40*02001 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格或者主管药师以上资格，和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 一、概述该条款目的是保证企业质量负责人具备丰富的质量管理工作经验，并有一定的学历、执业资格或技术职称，能够正确领导并保障实施质量管理工作。 二、适用范围该条款适用于质量负责人任职资格及能力的检查。 三、检查要点1. 质量负责人需提供大学本科（含）以上的学历证明原件，专业不限；2. 质量负责人需提供执业药师资格证、注册证原件或主管药师（含）以上职称证书原件；3. 质量负责人的简历应注明质量管理工作年限；4. 根据企业质量体系的整体情况是否能满足企业的实际情况，来判断质量负责人是否具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量负责人学历、执业资格或职称不符合要求；2. 质量负责人药品经营质量管理工作经历不足3年；3. 企业质量体系不健全，质量负责人不具备正确判断和保障实施质量管理工作的能力。 五、备注该条款应与*02101、*02102条款联合检查。序号条款号检查内容41*02101 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格或者主管药师以上资格，和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 一、概述该条款目的是保证企业质量管理部门负责人具备执业资格或技术职称，并强调质量管理工作经验及能力，能够实施质量管理工作。 二、适用范围该条款适用于质量管理部门负责人任职资格及能力的检查。 三、检查要点1. 质量管理部门负责人需提供执业药师资格证、注册证原件或主管药师（含）以上职称证书原件；2. 质量管理部门负责人的简历应注明质量管理工作年限；3. 质量管理部门负责人应在职在岗，不得在其它企业兼职或在本企业负责其它工作；4. 根据企业日常质量管理工作的有效性来判断质量管理部门负责人是否具备独立解决经营过程中质量问题的能力。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量管理部门负责人执业资格或职称不符合要求；2. 质量负责人药品经营质量管理工作经历不足3年；3. 质量管理部门负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它工作；4. 日常质量管理工作混乱，质量管理部门负责人不具备独立解决经营过程中质量问题的能力。 五、备注该条款应与*02001、*02102条款联合检查。序号条款号检查内容42*02102企业质量负责人和企业质量管理部门负责人中必须有一人为执业药师，且不得互相兼任。 一、概述该条款目的是结合云南省的实际情况，解决执业药师数量不足的问题，保证企业至少有一名执业药师实际负责质量管理工作，同时避免相互兼职。 二、适用范围该条款适用于质量负责人和质量管理部门负责人任职资格要求的检查，是对*02001、*02101条款的补充。 三、检查要点1. 企业质量负责人和质量管理部门负责人其中必须有一人具备执业药师资格；2. 企业质量负责人和质量管理部门负责人须为两个岗位，且在职在岗，不得互相兼任。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量负责人和质量管理部门负责人均不具备执业药师资格；2. 企业质量负责人和质量管理部门负责人互相兼任。 五、备注该条款应与*02001、*02101条款联合检查。序号条款号检查内容4202201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。 一、概述该条款目的是确保企业质量管理技术人员的合理配置，确保企业质量管理工作的有序开展。 二、适用范围该条款适用于企业对质量管理、验收及养护等岗位人员配置的检查。 三、检查要点1. 企业应设立质量管理、验收、养护等质量管理相关的岗位，体现形式可以为行政文件、聘任文件、部门组织机构图等；2. 企业设置的岗位合理，与企业经营规模及经营范围相匹配；3. 各岗位的人员资格应符合相关要求。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未设置相关岗位；2. 设置了相关岗位但人员未配备到位；3. 设置的岗位不合理或与企业经营规模及经营范围不匹配。 五、备注该条款应与*0220202402条款联合检查。序号条款号检查内容43*02202 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 一、概述该条款目的是保证质量管理人员具备一定的学历或技术职称，熟悉药品相关专业知识，能够履行岗位职责。 二、适用范围该条款适用于质量管理人员任职资格的检查。 三、检查要点质量管理人员需提供以下学历证明原件或专业技术职称原件之一：1. 药学、中药学、药剂学等专业中专（含）以上学历；2. 医学、生物、化学等专业大专（含）以上学历；3. 药师、中药师、药剂师（含）等初级以上职称证书。 四、缺陷判定质量管理人员不能提供学历或职称证明的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容44*02203 从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 一、概述该条款目的是保证验收人员具备一定的学历或技术职称，熟悉药品相关专业知识，能够履行岗位职责。 二、适用范围该条款适用于验收人员任职资格的检查。由于历史原因，企业会存在部分验收人员专业不符的情况，对于2013年6月1日以前入职的验收人员，可以补修药学相关专业学历的形式来达到要求。 三、检查要点验收人员需提供以下学历证明原件、专业技术职称原件、入学证明之一：1. 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专（含）以上学历；2. 药师、中药师、药剂师（含）等初级以上职称证书；3. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明。 四、缺陷判定验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容4502204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 一、概述该条款目的是保证养护人员具备一定的学历或技术职称，熟悉药品相关专业知识，能够履行岗位职责。 二、适用范围该条款适用于养护人员任职资格的检查。由于历史原因，企业会存在部分养护人员专业不符的情况，对于2013年6月1日以前入职的养护人员，可以补修药学相关专业学历的形式来达到要求。 三、检查要点养护人员需提供以下学历证明原件、专业技术职称原件、入学证明之一：1. 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专（含）以上学历；2. 药师、中药师、药剂师（含）等初级以上职称证书；3. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明。 四、缺陷判定养护人员不能提供学历、职称、入学证明的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容46*02205 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。 一、概述该条款目的是保证从事中药材、中药饮片验收工作的人员具备中药的专业知识，能够正常开展中药材、中药饮片的验收工作。中药学相关人员包括中药学、中药药剂、中药鉴定、中药制药、中药资源、中药经营管理、中医等与中药相关的专业。 二、适用范围该条款适用于从事中药材、中药饮片验收工作的人员任职资格的检查。由于历史原因，企业会存在部分验收人员经验丰富但专业或学历不符的情况，对于2013年6月1日以前入职的验收人员，可以补修中药学相关专业学历的形式来达到要求。该条款仅针对经营范围含有中药材或中药饮片的企业，经营范围无中药材及中药饮片的企业作为合理缺项不做检查。 三、检查要点验收人员需提供以下学历证明原件、专业技术职称原件、入学证明之一：1. 中药学等相关的专业中专（含）以上学历；2. 中药师（含）等初级以上职称证书；3. 已补修中药学专业中专（含）以上学历入学证明。 四、缺陷判定验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容4702206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 一、概述该条款目的是保证从事中药材、中药饮片养护工作的人员具备中药的专业知识，能够正常开展中药材、中药饮片的养护工作。 二、适用范围该条款适用于从事中药材、中药饮片养护工作的人员任职资格的检查。由于历史原因，企业会存在部分养护人员经验丰富但专业不符的情况，对于2013年6月1日以前入职的养护人员，可以补修中药学相关专业学历的形式来达到要求。该条款仅针对经营范围含有中药材或中药饮片的企业，经营范围无中药材及中药饮片的企业作为合理缺项不做检查。 三、检查要点养护人员需提供以下学历证明原件、专业技术职称原件、入学证明之一：1. 中药学等相关的专业中专（含）以上学历；2. 中药师（含）等初级以上职称证书；3. 已补修中药学专业中专（含）以上学历入学证明。 四、缺陷判定验收人员不能提供学历、职称、入学证明的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容4802207 直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 一、概述该条款目的是保证从事直接收购地产中药材验收工作的人员具备中药的专业知识，能够鉴别中药材真伪，正常开展中药材收购的验收工作。 二、适用范围该条款适用于从事直接收购地产中药材验收工作的人员任职资格的检查。该条款仅针对从事地产中药材收购的企业，经营范围有中药材但未开展地产中药材收购片的企业作为合理缺项不做检查。 三、检查要点验收人员需提供以下专业技术职称原件、执业资格证书原件之一：1. 主管中药师（含）等中级以上职称证书；2. 执业药师（中药类）资格证书、注册证。 四、缺陷判定验收人员不能提供职称证书或执业资格证书，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容49*02208 经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 一、概述该条款目的是保证从事疫苗经营企业的质量管理和验收工作的人员具备相关专业知识，有一定的学历和专业技术职称，并有疫苗相关工作经验，能保证疫苗的质量管理工作。 二、适用范围该条款适用于疫苗经营企业质量管理和验收工作的人员任职资格检查。该条款仅针对经营范围包含疫苗的企业，经营范围无疫苗的企业作为合理缺项不做检查。 三、检查要点质量管理、验收人员需提供以下学历证明原件、专业技术职称原件、简历：1. 预防医学、药学、微生物学、医学等专业本科（含）以上学历；2. 主管药师、主治医师（含）等中级以上职称或执业药师资格证、注册证；3. 从事疫苗管理或者技术工作的简历。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量管理、验收人员学历、职称或执业资格不符合要求；2. 质量管理、验收人员从事疫苗管理或者技术工作经历不足3年。序号条款号检查内容50*02301 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 一、概述业务工作包括储存、运输、销售、采购等相关的工作，质量管理、验收工作与业务工作是相互制约的关系，兼职业务工作影响质量人员的判断；质量管理人员对验收工作有指导职责，质量管理人员与验收人员也不能互兼。该条款目的是企业从事质量管理、验收工作的人员为专职人员，不得兼职其他业务工作，以保证其公正的行使质量管理职责。 二、适用范围该条款适用于对质量管理、验收工作的人员专职性的检查。 三、检查要点1. 质量管理人员、验收人员为专职的工作人员，与质量管理部组织机构图一致；2. 质量管理人员、验收人员不得互相兼任；3. 质量管理人员、验收人员不得从事采购、销售、储存、复核、运输等工作。（收货、养护） 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 质量管理、验收人员配置与质量管理部组织机构图不一致；2. 质量管理人员、验收人员互相兼任；3. 质量管理人员、验收人员从事其它业务工作。序号条款号检查内容5102401 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 一、概述该条款目的是保证采购人员具备药学相关学历，熟悉药品专业知识，能够履行岗位质量职责。 二、适用范围该条款适用于采购人员任职资格的检查。由于历史原因，企业会存在部分采购人员专业不符的情况，对于2013年6月1日以前入职的采购人员，可以补修药学相关专业学历的形式来达到要求。 三、检查要点采购人员需提供以下学历证明原件、入学证明之一：1. 药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等相关的专业中专（含）以上学历；2. 已补修药学、中药学、药剂学、医学、生物、化学等专业中专（含）以上学历入学证明。 四、缺陷判定养护人员不能提供学历、入学证明的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容5202402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 一、概述该条款目的是保证销售、储存等工作人员具备一定的文化程度，能理解文件并按照企业的要求开展岗位活动。 二、适用范围高中以上文化程度包含普通高中、职业高中、中等专业学校、技工学校等中等教育。该条款适用于从事销售、储存等工作的人员任职资格的检查。 三、检查要点从事销售、储存等工作的人员需提供高中等中等教育（含）及以上的学历证明。 四、缺陷判定从事销售、储存等工作的人员不能证明具有高中以上文化程度的，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容53*02501 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。 一、概述该条款目的是明确药品经营企业需对员工进行培训，提高药品从业人员的综合素质，强化质量要求和意识，确保员工能正确履行岗位职责。 二、适用范围岗前培训是指员工在上岗前进行的培训，包括新员工培训和转岗培训；继续培训是指对在岗的工作人员进行的培训，该条款适用于企业岗前培训和继续培训的检查。 三、检查要点1. 企业岗前培训、继续培训的要求应规定在文件中；2. 2013年6月1日后入职的新员工、转岗员工必须进行岗前培训；3. 质量管理、验收、养护、收货、储存、复核、运输、采购、销售等岗位人员应进行继续培训。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 岗位培训与花名册的岗位不一致；2. 2013年6月1日后入职的新员工、转岗员工未进行岗前培训；3. 质量管理、验收、养护、收货、储存、复核、运输、采购、销售等岗位人员未进行继续培训。 五、备注该条款应与2601*02802条款联合检查。序号条款号检查内容5402601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 一、概述该条款目的是明确培训内容，使各岗位工作人员熟知药事法规、岗位职责及要求，了解药学基本知识，掌握制度和工作流程，更好地履行岗位职责。 二、适用范围该条款适用于企业培训内容的检查。 三、检查要点1. 企业应根据岗位的特点进行培训；2. 培训的内容应包括法规、药学知识、岗位技能、岗位相关质量体系文件；3. 企业应对新的法律法规、公司更新的制度流程及时开展培训。 四、缺陷判定企业培训的内容不全面，判定为该条款缺陷。序号条款号检查内容55*02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 一、概述该条款目的是确保企业有计划地开展培训，使培训工作得到有效落实。 二、适用范围该条款适用于企业指定培训计划并实施的检查。 三、检查要点1. 企业应每年制定培训计划，内容至少包括培训对象及培训内容；2. 企业应按制定的培训计划开展培训，并评估培训效果；3. 现场工作人员应知晓培训内容。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定年度培训计划或内容不全；2. 未按培训计划开展培训；3. 已培训过的员工不知道培训内容。 五、备注企业的年度培训计划与实际培训工作会存在一定的差异，如时间、内容，这是正常现象，只要基本能按计划开展培训，且培训的内容全面、有效，即可认为按照计划完成培训。序号条款号检查内容5602702 培训工作应当做好记录并建立档案。 一、概述该条款目的是确保企业开展的培训留有记录，便于培训工作的整体管理。 二、适用范围企业开展的培训分为外训和内训，外训是将员工送到企业之外参加培训；内训是企业在内部开展的培训。该条款适用于企业外训和内训记录的检查。 三、检查要点1. 企业员工参加外训的，应保存培训通知、培训证书、学分证明等培训证明材料；2. 企业内训应有培训记录，形式不限，内容应包括培训时间、培训内容、培训地点、授课人员、参加人员等；3. 企业应建立培训档案，保存培训通知、培训签到表、课件等，进行笔试考核的还应留存试卷等记录；4. 企业应记录员工入职后所参加的培训。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 企业未建立培训档案。序号条款号检查内容57*02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 一、概述该条款目的是确保从事特殊管理药品的人员接受到相关的培训，熟悉特殊管理药品的知识及法规要求，避免安全事件的发生。 二、适用范围特殊管理的药品按照药品管理法第三十五条是指麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。根据罂粟壳管理暂行规定，罂粟壳也按特殊药品管理。该条款适用于从事麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳的采购、收货、验收、储存、养护、复核、运输、质量管理等工作的人员培训检查。2013年6月1日以后新到以上岗位的，必须经培训及考核后才能上岗；2013年6月1日以前在岗的，必须每年接受继续培训。 三、检查要点1. 从事特殊管理药品相关工作的人员应有对应的培训记录；2. 现场工作人员应知晓培训内容。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 现场工作人员不知道培训的内容。序号条款号检查内容58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 附录一：*02802 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 一、概述该条款目的是确保从事冷链药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员接受到相关的培训，熟悉冷链药品的知识、法规要求、企业操作标准、应急处理，以保证冷链药品的储运要求。 二、适用范围该条款适用于冷链药品经营企业收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位培训内容的检查。经营范围已取消冷链药品的企业作为合理缺项不做检查。2013年6月1日以后新到以上岗位的，必须经培训及考核后才能上岗；2013年6月1日以前在岗的，必须每年接受继续培训。 三、检查要点1. 从事冷链药品相关工作的人员应有对应的培训记录；3. 现场工作人员应知晓培训内容。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 现场工作人员不知道培训的内容。序号条款号检查内容5902901 企业应当制定员工个人卫生管理制度。 一、概述该条款目的是确保企业员工的卫生状况符合药品储运要求，避免对工作环境产生污染等影响。 二、适用范围该条款适用于对工作人员卫生要求的检查。 三、检查要点1. 企业应制定关于员工的个人卫生管理制度；2. 员工的卫生状况应符合制度要求。 四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定员工的个人卫生管理制度；2. 员工的卫生状况不符合制度要求。序号条款号检查内容6002902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 一、概述该条款目的是确保从事储存、运输岗位人员的劳动保护，同时保证对药品的防护。 二、适用范围该条款适用于对储存、运输等岗位人员着装要求的检查。该条款按照企业经营范围来检查，不具备相应范围的按合理缺项不作要求。 三、检查要点1. 从事储存、运输岗位人员应有符合操作要求的工作服，工作服应合体，不能污染药品、影响作业，同时能体现企业员工的精神面貌；2. 在冷库作业的员工应配备防寒、防潮的工作服；3. 接触放射性药品的员工应配备防辐射服，防止药品辐射影响员工身体健康；4. 现代物流或具备高架库房的企业应配备