风险管理报告(DFMEA).doc

版本：A共6页第2页（医疗器械名称）风险管理报告（DFMEA）共6页第4页版本更改历史记录版本风险分析日期1. 产品概述：（医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征）2. 风险管理人员与职责3. 定义l 发生概率（O）: 在产品设计中，完成现行的设计验证计划项目的情况下，某个特定的原因导致故障模式发生的可能性的度量。l 严重度(S)：危害可能后果的度量。l 探测度（D）：在产品设计中，现行的或提议的设计验证计划项目有效性的度量。 4. 参考资料l MP/AS7.1.1-01医疗器械的故障模式和效应分析5. 发生概率等级的评定准则6. 严重度等级的评定准则等级定性描述1无No effect on patient status or procedural outcome2很低Minimal to alteration of patients baseline status. No compromise in final result.3低Significant alteration of patients baseline status.4中等Serious alteration in patient baseline status. May involve5高Critical alteration in patient baseline status.6很高Death-device related.7. 探测度等级的评定准则等级定性描述1几乎肯定Can be detected prior to engineering prototype: previous product history, relevant research phase testing 2很高Can be detected prior to design releasing: DVR/DVL testing, animal study results and /or protocol required testing 3高4中上Can be detected prior to mass production: Process and Product Validation efforts 5中等6小Can be detected prior to shipping out the finished product: online inspections, lot release testing 7很小8微小Can be detected after shipping but prior to end user 9很微小Can be detected in the field but before the failure happens: IFU, Label 10几乎不可能Undetected until the failure occurs in the field8. 风险等级（RPN）OSD9. 风险等级的接受准则l 严重度S6时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。l 严重度S5时，发生概率O5时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。l 根据RPN的水平，RPN120时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划。风险等级(RPN)风险可接受性0RPN60广泛可接受60RPN120合理可接受(ALARP)120RPN不容许l 根据RPN的水平，全部的RPN120时，首先针对RPN水平前五位的潜在故障模式列出建议的纠正/预防措施计划。10. 风险管理结果共6页第6页编号No.产品或过程Product or Process故障模式 Failure Mode故障原因 Cause(s) of Failure故障结果 Effect of Failure探测方法 Detection Methods前Be