特殊药品 管理培训(卷).doc

麻黄碱复方制剂等特殊药品管理培训 姓名 得分 一、填空题：（一）国家发布的管理文件 1为了进一步加强含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，国家药监局于2008年10月27日 发布了613号文件关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知，其主要内容是：（1）规范含 的经营行为 ；药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过 。除个人合法购买外，禁止使用 进行含麻黄碱类复方制剂交易。（2）严格审核含麻黄碱类复方制剂 ，药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方 、采购人员 等情况，无误后方可销售，并跟踪核实 情况，核实记录保存至药品有效期后 。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在 ，应当立即 ，并向当地县级以上公安机关和 报告。 （3）严把含麻黄碱类复方制剂准入关 （4）继续严控生产含麻黄碱复方制剂所需原料药审批量（5）完善信息报送，加强监督检查；2、2008年11月24日发布的“国食药监办安2008 684号文件关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知”中明确指出：“进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为”药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种，不得向无资质的 或 销售含可待因复方口服溶液；药品生产、批发企业销售时，必须严格执行药品管理法、药品流通监督管理办法等相关规定，核实购买方 证明材料、采购人员的 等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品 情况；药品零售企业应当严格凭 销售含可待因复方口服溶液。32009年06月02日国家药监局发布了“国食药监安2009283号文件关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知， 其主要内容是：要加强对药品购销活动中 管理的监管工作；（1）药品生产、批发企业销售药品，必须开具 ，税票上应列明销售药品的 、 、 、 、 等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附 或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务 或发票专用章和注明 号码；销售药品还应附销售 ；税票（包括清单）与销售 的相关内容应对应，金额应 。（2）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。 （3）药品零售企业购进药品必须验明税票 （4）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额 ，并与各自相关财务账目内容 。 . 42009年08月18日国家药监局又发布了“国食药监安2009503号文件关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，此通知中的“部分含特殊药品复方制剂”包括 含麻黄碱类复方制剂 、含 复方口服溶液 、 复方 片 和 复方 片 。通知的主要内容包括二个方面：（1）进一步规范含特殊药品复方制剂的 ；具有药品经营许可证的企业均可经营 含 复方制剂 。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给 药品 、 药品 和 。药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品 、药品 的要求建立客户 ，核实并留存购销方 复印件、采购人员（销售人员） 和 复印件、核实记录等；指定专人负责 （销售）、出（入）库 、签订 等。药品生产和经营企业应按283号文件通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的 、 相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。 应当严格执行出库 制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库 、药品零售企业注册 ，或者医疗机构的 。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上 。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回 。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。 药品生产企业和药品批发企业禁止使用 进行含特殊药品复方制剂交易。（2）切实加强对含特殊药品复方制剂销售 的监督检查，重点对含特殊药品复方制剂购销中 、 、 入库工作是否指定 ， 资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否 ，药品销售 、结算 是否真实，药品 验收是否符合规定等进行核查。 通知最后说，以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。5、2012年09月04日 发布的国食药监办2012260号文件 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 中指出：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须 销售的处方药管理。含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过 mg，口服液体制剂不得超过 mg。相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的 年 月 日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。6、2013年07月08日 发布的食药监办药化监201333号文件国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知指出：严格药品经营企业购销管理 “从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他 、零售企业和 ；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的 和医疗机构。”7、2014年06月05日 发布的食药监办药化监2014111号文件 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知指出：附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）的管理规定执行，。要加大监督检查力度，除对供销 、票据 、禁止 交易、电子 、销售 等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管 的利用，对怀疑销售到 渠道的问题必须追查到底。附件所列的复方福尔可定口服溶液我公司以前就作为 复方制剂管理， 根据此文件精神我们将复方甘草口服溶液也作为 复方制剂管理，在其品种前加了“#”。目前凡是在其品种前加有“#”的，都属于需加强管理的 。（二）.我公司在加强含特殊药品复方制剂销售管理中采取的具体管理措施 （1）09年3月2日，公司发布了20091号文件，对可待因复方制进行销售数量控制，要求客户资料除效期的经营许可证、营业执照、 GSP证书外，还需增加客户负责人的 和 。并严格执行 的财务制度。同时在需加强管理的品种前都增添“ ”标记，以便引起大家的重视。 （2）09年5月19日，公司对部分销售数量较大的客户进行了含麻黄碱复方制剂售后 ，回收调查表11份，无异常销售情况发现。（3）09年8月21日，公司发布了200912号文件 “关于加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，进一步强调“要加强对含 复方制剂销售行为管理，规范药品购销活动中 管理”。同时时制订了一系列管理措施。（4）11年2号文件：继续控制麻黄碱复方制剂在 的销售数量，具体品种见附表。一般 的销售数量控制在12件之间，一次销售不得超过1件。（5）12年3号文件：关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知明确指出，对于销售客户，业务员首先要保证客户的 ，除索取合法证照外，销售特殊药品复方制剂的需提供对方采购人员 及 ，核实无误后加盖客户公章交质管部门审核并存档。禁止 交易，对于无法进行公对公转账的客户（包括零售药店、个体诊所）要求使用 进行结算。一般零售药店及个体诊所每次销量特殊药品复方制剂感冒类片剂/胶囊剂/颗粒剂、滴鼻液、复方甘草片控制在 盒（瓶）以内，每月销量控制在1件以内；可待因口服溶液/复方地芬诺酯片每次销量控制在 瓶以内，每月销量控制在 瓶以内；连锁企业及大型零售企业每次销量控制在一件以内,每月销量控制在五件以内。（6）14年9号文件：关于重审含麻黄碱复方制剂销售管理的通知销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核查采购人员身份证明和购买方资质证明，不能确定真实性的，应当暂停销售，并向所在地公安机关或食品药品监督管理局报告。零售药店及个