验证管理规程.doc

验证管理规程1 目 的验证是医疗器械生产中极其重要的要素，是医疗器械生产企业必须采用的质量管理体系的一个组成部分，没有验证也就没有可靠、有效的质量保证体系，建立一个验证管理规程，使验证工作能规范化进行。2 适用范围本规程适用于本公司医疗器械制过程造中的验证。3 职责3.1 验证小组负责实施本规程。3.2质控部负责监督本规程的正确实施。4 内容4.1 定义、分类4.1.1 定义验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。4.1.2 分类4.1.2.1前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一种物料或一个分析方法在正式投入使用前必须完成并达到预定要求的验证。前验证的一般步骤分为：1） 设计确认：对设计进行审查和确认。2） 安装确认：对供应商所提供的技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及对设备的安装检查。3） 运行确认：通过按草拟的作业指导书进行单机或系统的运行试验，来证明设备或系统各项技术参数能否达到预定要求的一系列活动。4） 性能确认：为了证明设备、系统是否达到设计标准和医疗器械生产质量管理规范有关要求而进行的系统检查和试验。5） 工艺验证及产品验证：在设备、系统经设计确认、安装确认、运行确认合格的基础上进行的从工艺设计阶段到商品化生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立科学的证据来证明，工艺能够始终如一地提供优质产品。4.1.2.2同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即用工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某工艺达到预定要求的活动。4.1.2.3回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证应具备的条件：1）通常要求有20个连续批号的数据，如少于20批应有充分理由进行回顾性验证的有效性作出评价。2）检验方法经过验证，检验结果可以量化并可用于统计分析。3）批记录符合要求，有明确的工艺条件。4）有关的工艺变量必须标准化，并一直处于受控状态，如原料标准、洁净度、分析方法等。4.1.2.4再验证 指生产工艺、系统/设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段后，用来证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。根据再验证的原因，可分为三种类型：1） 药监部门或法规要求的强制性再验证。2） 发生变更时的“改变” 性再验证。3） 每隔一段时间进行的“定期”再验证。4.1.2.5同步验证、回顾性验证通常用于非无菌工艺的验证。4.1.3验证方案为实施验证而制定的一套包括：验证科目（如工艺、生产环境、设施设备、清洁、分析方法）、概述、合格可接受标准、参考文件目录、验证程序、记录、结果、评价与建议及最终验证结论在内的文件。4.2 验证程序4.2.1 实施验证的一般程序4.2.1.1 提出验证要求和项目验证要求和项目可以由研发、生产、工程、QA、QC实验室或项目小组填写“验证项目申请表”，验证委员会负责人批准后立项。“验证项目申请表”内容应包括部门、验证项目的名称、验证项目申请号、验证项目概述、验证理由、预期实施时间、验证项目主管部门负责人意见、质控部审核意见、总经理/总工批准意见等。验证申请号的编号方式为YZ+年代号+流水号组成，例如YZ2011-01，YZ为验证的汉语拼音代号，2011为年代号，01为流水号。4.2.1.2 验证的组织机构和职责4.2.1.2.1 公司的验证组织机构是验证委员会，验证委员会由总经理/总工、质控部、生产、研发、工程设备、生产车间等部门负责组成。验证委员会负责人由总经理/总工担任。质控部为验证的常设职能部门。其主要职责有：(1) 负责验证和确认管理的日常工作；(2) 验证管理规程的制定及修订；(3) 年度验证总计划的制定、修订与监督；4.2.1.2.2 根据验证项目成立有相关部门成员参加的验证小组，并指定验证小组组长。4.2.1.2.3 职责(1) 验证小组组长负责会同质控部QA组织验证小组成员讨论并编制验证方案，提交相关部门审核和批准，并组织验证小组成员对批准后的验证方案的学习、实施，验证工作完成后编制验证报告。(2) 验证小组组员负责对验证方案实施过程中涉及本部门（岗位）的全部工作，并对验证结果原始数据的正确性负责。(3) 质控部QA负责对验证方案实施全过程进行监督检查， QC实验室负责对验证方案实施中的理化检测。4.2.1.2.4 验证组织机构如下图所示：验证委员会质控部验证、确认小组1组长质控部QA相关部门人员专业技术人员验证确认小组2验证确认小组3验证确认小组n 4.2.1.3 验证总计划的编制4.2.1.3.1 验证总计划是医疗器械生产企业根据医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求和企业的特殊要求，由质控部根据各部门递交的“验证项目申请表”，对企业或项目总的验证工作制定的计划。验证总计划包括验证和确认的所有项目。4.2.1.3.2 验证总计划由质控部根据批准的验证和确认项目进行编制。4.2.1.3.3 验证总计划的内容包括概述、医疗器械生产质量管理规范（试行）或其它法规对验证的要求，相关参考文件、组织机构与人员组成及其职责，验证的原则要求、目标及合格标准，验证和确认的子项目及其合格可接受标准，验证进度计划表等。4.2.1.3.4 验证总计划由总经理/总工批准实施。4.2.1.3.5 验证总计划实施完成后，质控部应编制验证总计划实施总结报告。4.2.1.4 制定验证方案4.2.1.4.1 验证方案由质控部QA负责组织验证小组负责人及其成员讨论编制。编制好的验证方案由质控部和相关部门会签。4.2.1.4.2 验证方案的内容应包括验证目的、范围、验证小组成员及其职责、概述、参考文件目录、验证合格可接受标准、验证程序、验证检查记录、建议与评价及验证结论等。4.2.1.4.3 验证方案应根据规定对验证方案进行唯一性的编号。验证方案为空白文件，所有检查记录及验证结论写入验证检查记录复制件。4.2.1.5 验证方案的审批验证方案由验证实施的主管部门负责人、质控部负责人，涉及到检测的还应有QC负责人进行审核，审核后的验证方案由总经理/总工批准实施。4.2.1.6 验证组织实施验证由验证小组成员实施，验证小组各个成员根据验证方案的规定职责范围，根据验证方法和步骤完成相关的验证内容。验证小组组长负责验证全过程的协调工作。当验证方案有变更时，应重新编制验证方案，并经过审批后实施。4.2.1.7 验证报告验证工作完成后，验证小组各成员将验证结果整理汇总，验证小组组长根据汇总后的验证结果编制验证报告，验证项目主管部门负责人、质控部负责人对验证报告进行审核，验证报告由总经理/总工批准后生效。4.2.1.8 发放验证/确认合格证质控部负责人根据批准的验证报告签发验证/确认合格证。4.2.1.9 验证的一般程序如下图所示：4.3 验证形式的选择4.3.1 验证应在设备、设施、系统、物料、生产过程已经过确认符合可接受合格标准后进行。4.3.2 前验证一般是适用于新工艺、新生产线或新生产场所的验证。4.3.3 同步验证适用于在某项工艺运行时可以同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件中预期达