北京市医疗器械检验所情况介绍.ppt

北京市医疗器械检验所情况介绍 2011 03 主要内容 医疗器械检验及监管情况介绍 北京市医疗器械检验所情况介绍 2011年招聘需求介绍 一 医疗器械检验及监管情况介绍 医疗器械监督管理条例 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过 自2000年4月1日起施行 第三条本条例所称医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 一 医疗器械检验及监管情况介绍 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作 国家食品药品监督管理局 卫生部 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作 北京市药品监督管理局 卫生局 一 医疗器械检验及监管情况介绍 第五条国家对医疗器械实行分类管理 第一类是通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 第二类是对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是植入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 一 医疗器械检验及监管情况介绍 医疗器械是与人民健康安全息息相关的特殊产品是提高疾病诊治能力的关键 如 影像诊断准确 组织工程替代 远程医疗支援等 是应对突发事件的重要技术保障 如 防护产品 移动式诊断设备 便携式设备等 是多学科高技术融合产品 电 磁 声 光 材料 生物 核 要保证 安全 有效 一 医疗器械检验机构的职能 医疗器械监管的技术支撑 体系审查 临床试验 产品检测 技术审评 监测 再评价 一 医疗器械检验机构的职能 职能 按内容分 产品检测 上市前的准入检测 上市后的监督检测 为社会提供检测服务标准研究22个医疗器械国家标准化技术委员会 按服务对象分 对政府的服务 注册检验 监督抽验 进出口商品检验 标准研究 其他技术工作对社会的服务 委托检验 仲裁检验 二 单位基本情况 历史沿革 二 单位基本情况 工作职能 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SAC TC136 ISO TC212 全国放射治疗 核医学和放射剂量学设备标准化技术委员会SAC TC10SC3 IEC TC62C 上述标委会秘书处设在我所 承担着国际标准跟踪 转换 国家标准及行业标准的组织制定与修订工作 二 单位基本情况 工作职能 二 单位基本情况 组织机构 二 单位基本情况 人员情况 现有人员124人专业技术人员占总人数的87 中高级技术人才占总人数60 本科及以上人员占总人数81 技术人员专业覆盖了医用电气 机电一体化 材料 核物理 光学 声学 化学 微生物 医学检验 生物医学工程等各医疗器械相关领域所内人员平均年龄35岁 二 单位基本情况 授权资质 中国合格评定国家认可委员会认可实验室 ChinanationalAccreditationServiceforConformityAssessment 认可授权检验产品及标准550项SFDA 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心授权检验产品及标准629项 国家质检总局强制性安全认证指定实验室 北京市医疗器械产品质量监督检验站 德国TUVPS认可第三方实验室 美国UL认可第三方实验室 医疗器械产品种类众多 专业覆盖面广 二 单位基本情况 技术能力 二 单位基本情况 技术能力 电气安全检验室 具备GB9706 1 GB9706 15 GB4793 1等电气设备安全标准要求的检测能力 承担着医用超声设备 监护仪 心脏除颤器 心脏起搏器等产品的检测 承担着心电图机 血液透析装置的CCC型式检验 二 单位基本情况 技术能力 机电产品检验室 具备放射治疗 核医学和剂量学设备的专业检验能力 承担着CT 磁共振 医用加速器 放射治疗系统 呼吸麻醉 高频手术器械等高风险医疗设备的检测 承担着医用X射线诊断设备的CCC型式检验 二 单位基本情况 技术能力 材料检验室 具备一次性使用医疗器械和齿科材料产品全部门类的物理 化学和部分生物性能检测能力及医疗器械洁净区 室 生产环境监测能力 承担着一次性使用无菌医疗器械产品 齿科材料 医用防护用品 生物安全柜 各种医用导管等产品的检测和橡胶避孕套的CCC型式检验 是国内第一个医用防护用品检测实验室 2005年成为国内首家具备生物安全柜检验能力的实验室 二 单位基本情况 技术能力 生化检验室 拥有大型全自动生化分析仪 全自动酶免疫分析仪 全自动血细胞分析仪等目前国内外功能和型号最先进的体外诊断分析仪器 承担着一 二 三类体外诊断试剂以及体外诊断设备的检测 二 单位基本情况 技术能力 电磁兼容检验室 是国内医疗器械检验领域第一家具有医疗设备EMC标准全项检验能力的电磁兼容实验室 承担医用电气设备 测量控制实验室用设备 信息技术设备 家用电器 电动工具等产品的EMC测试 二 单位基本情况 技术能力 生物相容性检验室 具有依据GB T16886和ISO10993系列标准开展细胞毒性 刺激和致敏 遗传毒性 血液相容性 急慢性全身毒性 植入等试验及依据YY T0127系列标准开展口腔材料生物检验和生物学评价的能力 综合性医疗器械检验基地2008 11 20开工奠基2009 05 25基地大楼主体完成2010 12月一期建安工程已经完成2011年 即将入驻 二 单位基本情况 2011年新址搬迁 二