《农药登记资料要求》.doc

农药登记资料要求目录1 总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据农药管理条例和农药管理条例实施办法的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本农药登记资料要求(以下简称要求)。1.2 本要求适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。1.3 本要求中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。1.6.5 相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成分种类、含量和原药来源相同、其它主要控制技术项目和指标、组成成分等与已登记的一致或优于登记的。1.6.6 扩大使用范围和方法是指已登记的产品增加新的使用范围和方法。1.7 农药登记试验应由我国农药登记主管部门认证或认可的试验单位完成，试验单位应应按农药登记田间药效试验准则、农药登记残留试验准则和化学农药环境安全评价试验准则等有关要求进行试验，提供规范的试验报告。1.8 申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。申请新农药临时登记时，一般情况下，应向登记机关提供纯品或标准品克，原药克（毫升），制剂克（毫升）。进行药效、残留、毒性、环境生态等试验的样品应是中试以上的产品，试验前应在省级农药检定机构或国家农药登记主管部门认可的农药质量检测单位进行检测，合格后方可作为试验样品。1.9 申请者所申报的的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。1.10 境外农药申请者所提供的境外试验研究资料，应由境外相应的合法的GLP研究机构出具，资料内容和报告形式必须完整，并有试验负责人的签字和单位的盖章，并附中文摘要资料。资料经我国农药登记主管部门认可后，方可作为登记审批的有效资料。1.11 申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利作出书面声明，承诺对可能构成的侵权后果负责。农药登记批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。已获得专利的产品，其它申请者在该专利期满前2年内可提出登记申请。登记审批机构按本要求予以审查，符合规定的，在专利期满后批准登记。1.12 本要求中未涉及的特殊情况，由申请者向农药登记机关提出书面申请并附有关资料，由登记机关做出决定。2 新农药登记2.1 一般要求2.1.1 新农药的原药及其制剂应同时申请登记。含有的有效成分已取得登记的，其原药和制剂可分别申请登记，仅申请制剂登记应提供已登记的所用原药（或母药）的企业授权使用其原药（或母药）登记资料的证明。2.1.2 特殊新农药(包括卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、植物源农药、微生物农药、转基因生物、天敌生物等产品)按相关要求办理登记。2.2 田间试验2.2.1 田间试验申请表2.2.2 产品摘要资料2.2.2.1 产品化学如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料：a有效成分：中英文通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数等。b原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等；c制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。2.2.2.2 毒理学资料a 原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(视物化参数和用途而定，下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。b制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（视物化参数和用途而定,下同）及中毒急救措施等。2.2.2.3 药效资料包括作用机理、作用谱、室内活性测定(LD50、LC50、EC50或EC90 等)及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等；对混配制剂还要求说明混配目的，提交配方筛选报告。2.2.2.4 其它资料在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等资料或综合查询报告。申请田间残留试验时还应提供残留试验方法。2.3 临时登记2.3.1原药临时登记2.3.1.1临时登记申请表2.3.1.2 产品摘要资料包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。 2.3.1.3 产品化学资料A 境内产品按下列要求提供资料： a 产品标准 应执行现行的国家标准或行业标准，也可制定执行高于现行国家标准和行业标准的企业标准。没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准。标准内容包括：产品名称和基本物化参数、范围、要求（详见附录）、试验方法、产品的检验和验收、标志、标签、包装和贮运、产品质量保证期等。其中，有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有异构体，应注明各有效体比例；试验方法包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定、相关理化指标测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。 b 产品标准编制说明内容应包括： 制定标准的目的； 制定标准的依据和工作概况； 技术指标确定的依据； 试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图；3批以上热贮稳定性试验数据； c 产品质量全分析报告内容包括：有效成分定性谱图和结论红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振（NMR）；0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量及必要的定性谱图。d 原药物化参数内容包括：外观（颜色、物态、气味等）；密度（堆积度）；熔点（或沸点）；腐蚀性爆炸性稳定性：对酸、碱、光、热等；e 生产工艺应提供原药生产工艺和必要的合成路线。B 境外产品按下列要求提供资料 a 有效成分名称和基本物化参数b 原药物化参数内容包括：外观（颜色、物态、气味等）；密度（堆积度）；熔点（或沸点）；腐蚀性爆炸性稳定性：对酸、碱、光、热等；c 原药的质量规格详见附录，有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有异构体，应注明各有效体比例。d 原药的试验方法包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定及质量规格中相关控制项目的测定方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。e 原药生产工艺：应提供原药生产工艺和必要的合成路线。f 原药中有效成分的定性谱图和结论红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振（NMR）； g 0.1%以上及微量对哺乳动物、环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量及必要的定性谱图； h 3批以上热贮稳定性试验数据；i包装：形状尺寸，净含量；j 运输和贮存注意事项。2.3.1.4 毒理学资料应提供如下毒理学资料：A 急性毒性试验a 急性经口毒性试验； b 急性经皮毒性试验； c 急性吸入毒性试验；d 眼睛刺激性试验；e 皮肤刺激性试验； f 致敏性试验； B 亚慢(急)性毒性一般要求90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行21天经皮或28天吸入毒性试验；C 致突变性试验报告a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b体外哺乳动物细胞基因突变试验；c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d体外哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则须增加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。 4 必要时，要求提供6个月至2年的慢性和致癌性；5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药）。毒理学试验报告内容包括： 时间、地点、单位和试验人员的姓名、职称； 试验农药的有效成分、商品名、剂型、含量、来源或试验代号所代表的原药和制剂； 试验动物的种属、数目、性别、体重范围； 观察时间、指标、具体操作方法；结果、结论等。 2.3.1.5 环境行为特征资料应至少提供水解作用、光解作用、土壤吸附作用及淋溶作用资料。2.3.2 制剂临时登记2.3.2.1 临时登记申请表2.3.2.2 产品摘要资料包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。2.3.2.3 产品化学资料A 境内农药按下列要求提供资料 a 产品标准 应执行现行的国家标准或行业标准，也可制定执行高于现行国家标准和行业标准的企业标准。没有制定国家标准或行业标准的，应制定企业标准。标准内容包括：产品名称和基本物化参数、范围、要求（详见附录）、试验方法、产品的检验和验收、标志、标签、包装和贮运、产品质量保证期等。其中，对除草剂、植物生长调节剂制剂，有效成分含量要求规定上下限量；有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有异构体，应注明各有效体比例；试验方法包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定、相关理化指标测定等方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。 b 产品标准编制说明内容应包括：制定标准的目的； 制定标准的依据和工作概况； 技术指标确定的依据；试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图；3批以上热贮稳定性试验数据。 c 产品质量分析报告d 制剂物化参数内容包括：外观(颜色、物态、气味等)；密度（堆积度）；粘度（视需要）； 可燃性(或闪点)； 腐蚀性； 旋光度（对手性化合物）；爆炸性； -闪点（视需要）； 与其它农药相混性。e 生产工艺及产品组成应提供原药来源、加工方法及详细的产品组成。B 境外产品按下列要求提供资料 a 有效成分名称和基本物化参数b 制剂物化参数内容包括：外观(颜色、物态、气味等)； 密度（堆积度）； 粘度（视需要）； 可燃性(或闪点)； 腐蚀性； 旋光度（对手性化合物）；爆炸性；-闪点（视需要）； 与其它农药相混性。制剂的质量规格详见附录，其中，对除草剂、植物生长调节剂制剂，有效成分含量要求规定上下限量；有效成分以不同的化合物形式存在时，必须注明其确切的结构形式；化合物中有异构体，应注明各有效体比例。d 制剂的试验方法包括鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分含量测定及质量规格中相关控制项目的测定方法（通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等）及相关谱图、必要的仪器装置图等。试验方法应有详细的说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图。e 生产工艺应提供原药来源、制剂加工方法和产品的详细组成（产品有效成分含量和助剂、惰性成分及其它辅助成分、杂质等其它成分含量）；f 境内国家级质量检验报告g 3批以上热贮稳定性试验数据；h 包装：内包装材料、形状尺寸，外包装材料、形状尺寸，内衬垫物材料，净重或净容量含量；j 运输和贮存注意事项。2.3.2.4 毒理学资料A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性；C 急性吸入毒性；D 眼睛刺激性；E 皮肤刺激性； F 致敏性。2.3.2.5 药效资料 室内活性测定报告包括在实验室测定的生物活性结果报告(LD50 、LC50、EC50或EC90、作用谱等)，对混配制剂还应说明混配目的，提供配方筛选报告。 室外药效报告杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用、防腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药，可提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的药效试验报告；除草剂、植物生长调节剂：在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物，如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树及某些特种花卉等可提供3地2年或2地2年的田间小区药效试验报告。试验报告应包括下列详细内容： 试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称； 试验农药有效成分、剂型、含量及来源； 试验作物、防治对象； 施药量克(有效成分)/公顷，（果树用稀释倍液及单位面积用药液量）、施药方法、时间、次数、器械； 处理、重复数、小区面积； 土壤条件和气候条件； 防治效果和持效期； 对产量的影响及经济效益； 对收获物品质的影响（对植物生长调节剂）； 对试验作物、非试验作物以及本地区主要后茬作物的安全性影响（视需要）； 结果分析：对供验样品做出评价，并推荐最佳施药量范围和施药时期、次数； 田间药效试验批准证书。 其它资料a 在其它国家或地区已有的药效试验结果（视需要）；b 对天敌的影响；c 作用方式和作用机制；d 抗性研究；e 产品特点和使用注意事项等。.3.2.6 残留资料原药为中等毒以上的产品提供在我国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的残留试验报告（但仓贮用、防腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药，提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告）；其它产品可在临时登记后正式登记前提供残留试验报告。残留资料具体要求如下：A 残留试验报告的内容残留试验报告应包括下列详细内容：a 试验时间、地点、单位、人员的姓名、职称； b 试验农药产品有效成分、剂型、含量及来源； c 试验作物； d 分析的项目:可食部分，土壤和（或）水； e 田间施药量(或浓度)、方法、时期、次数及器械； f 小区面积(或株数)、处理和重复次数、施药和取样时间、分析时间； g 试验地区土壤的质地、pH值、有机质含量及气候条件、耕作制度； h 取样方法以及样品运输、保存条件； i 样品提取净化步骤及仪器操作条件；j 所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度(最低检出量和（或）最低检出浓度)； k 试验结果申请登记作物可食部分、土壤耕作层（0-20cm）、水(仅对水田)中残留量和时间的关系(即消解动态)；常规用药量（GAP条件下）和高出常规用药量1.52倍剂量条件下农药在作物、土壤耕作层（0-20cm）、水（仅对水田）中最终残留量，对于除草剂、植物生长调节剂等安全使用剂量幅度较小的药剂可适当降低用药量，但至少应高于推荐用药量高限。对试验药剂残留试验情况的评价l 供试样品的检测报告。B 残留分析方法包括测定作物（部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应是详细的，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取，净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数；方法应是在中国可行的，否则必须加以改进。C 在其它国家和地区的残留试验数据（视需要） 包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。D 在作物中的代谢视需要，提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。 E 联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO） 推荐的或其它国家规定的最高残留限量(MRL)，并注明出处；F 申请者建议在中国的最高残留限量(MRL)或指导性限量（GL）及出处、施药次数、施药方法和安全间隔期；G 下列农药一般不要求在中国进行残留试验：a 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；b 低毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；c 低毒芽前除草剂；（？残留有意见）d 用于非耕地的农药；H 用于多种作物的农药，可按作物的分类，选其中1-2种做残留试验，作物分类大致如下：a粮食类： -稻类：水稻、旱稻等； -麦类：小麦、大麦、燕麦、黑麦、荞麦等； -旱粮类：玉米、高粱、谷子等； -块根类：甘薯、木薯、山药等； -块茎类：马铃薯、芋头等； -小杂粮类：红小豆、绿豆、豌豆、蚕豆。b蔬菜类-白菜类：大白菜、青菜、小白菜、小油菜等；-甘蓝类：结球甘蓝、花椰菜、青花菜、球茎甘蓝、芥蓝、抱子甘蓝等；-绿叶类：菠菜、苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、生菜、豌豆苗等；-根菜类：萝卜、胡萝卜、芥菜、苤蓝、榨菜头等；-豆菜类：蚕豆、豌豆、扁豆、红豆、豇豆、荷兰豆等；-茎杆类：芹菜、莴笋、菜薹、苔菜、紫菜苔等；-瓜菜类：南瓜、冬瓜、节瓜、西葫芦等；-茄果类：番茄、辣椒、青椒、茄子等；-鳞茎类：韭菜、洋葱、蒜、姜等；-芽菜类：绿豆芽、黄豆芽等；-食用菌类：双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；-黄瓜单立一类。c水果类 -梨果类：梨、苹果等；-核果类：桃、杏、李子、枇杷、枣、杨梅、樱桃、油桃等；-浆果类：葡萄、猕猴桃等；-柑橘类：橘子、柑子、橙子、釉子、柠檬等；-坚果类：核桃、板栗、榛子、胡桃等；-瓜果类：甜瓜、香瓜、哈密瓜 、白兰瓜等；西瓜、香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲各为一类。d经济作物类：棉花、花生、茶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜、油菜子、向日葵、可可、咖啡、草莓等各立一类。e中草药类： 各种中草药各立一类。f饲料作物类：苜蓿、三叶草、青贮饲料（玉米）等各为一类。2.3.2.7 环境毒理资料应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料，但根据农药性质、剂型、使用范围和使用方式等的不同，可以适当增减部分试验。试验报告应包括下列详细内容：A 试验时间、地点、单位和人员的姓名和职称； B 试验农药名称有效成分、剂型、含量及来源；C 试验对象； D 施药量、施药方法、时间、次数、器械； E 处理、重复数； F 环境条件； G 试验结果； H 试验结论。2.3.2.8 标签、说明书（样张）应按照农药产品标签通则（NY 608-2002）中的要求和试验结果设计样张，其内容经批准后才能使用。 农药产品的毒性级别按产品的毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标志如下：毒性分级级别符号语经口半数致死量（mg/kg）经皮半数致死量（mg/kg）吸入半数致死浓度（mg/mc标志标签上的描述(用红字)Ia级剧毒52020剧毒Ib级高毒5-5020-20020-200高毒II级中等毒50-500200-2000200-2000中等毒III级低毒500-50002000-50002000-5000低毒IV级微毒500050005000微毒微毒级别的卫生杀虫剂产品可以不标示产品的毒性级别。2.3.2.9 其它资料在其它国家和（或）地区的登记情况。2.4 正式登记2.4.1原药正式登记应提供如下资料：2.4.1.1 正式登记申请表 2.4.1.2 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。2.4.1.3 产品化学资料除提供临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料：A 2年常温贮存稳定性试验报告临时登记已经提供的，可不再提供。B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告。2.4.1.4 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。A 急性毒性试验报告 经口毒性； 经皮毒性； 吸入毒性； 眼睛和皮肤刺激性； 致敏性。B 亚慢(急)性毒性试验报告一般要求进行90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行21天经皮或28天吸入毒性试验；C 致突变性试验报告a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b体外哺乳动物细胞基因突变试验；c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d体外哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则须增加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。 D 生殖毒性试验报告； E 致畸性试验报告； F 慢性毒性和致癌性试验报告； G 迟发性神经毒性试验报告(对有机磷类农药)； H 人群接触毒性； I 主要杂质毒性； J 在动物体内的代谢；可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料； K 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)；L 中毒症状、急救及治疗措施。2.4.1.5 环境生态资料要求提供以下详细的试验报告，临时登记已提供的，正式登记可不提供：A 挥发作用；B 土壤吸附作用；C 淋溶作用；D 土壤降解作用；E 水解作用；F 光解作用；G 生物富集作用（视农药特性而定）。2.4.2 制剂正式登记应提供如下资料:2.4.2.1 正式登记申请表 2.4.2.2 摘要 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。2.4.2.3 产品化学资料除提供临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.2.3）外，还应提供以下资料：A 2年常温贮存稳定性试验报告临时登记已经提供的，可不再提供。B 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告2.4.2.4 毒理学资料 要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。A 急性经口毒性； B 急性经皮毒性； C 急性吸入毒性；D 眼睛刺激性；E 皮肤刺激性；F 致敏性。2.4.2.5 药效资料临时登记期间使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。2.4.3.6 残留资料 在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、2年以上的田间残留试验报告，但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，提供在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的残留试验报告。临时登记已经提供的，可不再提供。 残留资料的具体要求同新农药临时登记，见2.3.2.6。2.4.3.7 环境毒性资料应提供制剂以下试验资料。但根据农药性质、剂型、使用范围和使用方式等的不同，可以适当增减部分试验。临时登记已经提供的，可不再提供：A 鸟类毒性； B 蜜蜂毒性； C 天敌(赤眼蜂、蛙类等)毒性； D 鱼类毒性； E 其他水生生物（水蚤、藻类）毒性； F 家蚕毒性； G 蚯蚓毒性和土壤微生物影响(土壤处理剂)； H 主要后茬作物敏感性（长残效或高活性除草剂）。 对环境有明显影响的农药，提供其对环境影响的补充资料。2.4.3.8 规范的标签、说明书同新农药临时登记，见2.3.2.8。2.4.3.9 正式登记的补充资料 在正式登记期间，登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面存在问题，可要求申请者提供补充资料。2 几种特殊新农药的登记2.1 卫生用农药2.1.1卫生用农药药效试验应提供如下资料：2.1.1.1 药效试验申请表2.1.1.2 产品摘要资料A 产品化学如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料：a 有效成分：通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数。b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等；c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。 B 毒理学资料a原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(视物化参数和用途而定，下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。b 制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要,下同）及中毒急救治疗措施等。C 药效资料申请药效试验防治对象、施药方法及注意事项； D 其它资料在其它国家或地区已有的药效和登记情况资料或综合查询报告等。2.1.2 临时登记2.1.2.1原药临时登记A临时登记申请表B 产品摘要资料包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。C 产品化学资料 同新农药，见2.3.1.3。D 毒理学资料a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性；d 眼睛刺激性；e 皮肤刺激性； f 致敏性；g 亚慢(急)性毒性试验报告：一般要求90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行21天经皮或28天吸入毒性试验； h 致突变性试验报告；a) 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b) 体外哺乳动物细胞基因突变试验；c) 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d) 体外哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a)-c)项试验任何一项出现阳性结果，第d)项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a)-c)项试验均为阴性结果，而第d)项为阳性时，则须增加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。i 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药要求此试验）。E 环境生态资料 提供其吸附（用于外环境的）、光解和水解作用资料。2.1.2.2 制剂临时登记应提供如下资料：A 临时登记申请表B 产品摘要资料包括产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情况等资料的简述。C 产品化学资料 同新农药，见2.3.2.3。D 毒理学资料a 蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性； b 气雾剂、电热蚊香液：急性经口、吸入毒性、眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性；c 驱避剂和防蛀剂：急性经口，急性经皮，急性吸入毒性，眼刺激性（驱避剂）、皮肤刺激性和致敏性；d 其它剂型：急性经口、急性经皮、急性吸入毒性、眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性。E 药效资料 a 在中国1年2地室内药效测定结果报告； 包括测定击倒中时（KT50）或致死中时（LT50）、致死中量（LD50）或致死中浓度（LC50）、 24小时死亡率（蟑螂72小时死亡率）；b 在中国1年2地以上的模拟现场试验或现场试验（外环境用的）。F 环境生态资料 室内用制剂提供家蚕毒性试验资料；室外用制剂提供对蜜蜂、鸟、鱼和家蚕的毒性及水中滞留性试验资料。G 标签、说明书（样张）同新农药，见2.3.2.8。H 其它资料2.1.3 正式登记2.1.3.1原药正式登记应提供如下资料：A 正式登记申请表B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、境外登记情况等资料的简述。C 产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料：a 2年常温贮存稳定性试验报告临时登记已经提供的，可不再提供。b产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告D 毒理学资料凡列入世界卫生组织推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类的农药，须提供6个月的大鼠喂养试验报告。其它的同新农药登记的要求,见2.3.1.4。但临时登记时已提供的，可不再提供。E 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。F 其它资料2.1.3.2制剂正式登记应提供如下：A 正式登记申请表B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、境外登记情况等资料的简述。C 产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.2.3）外，还应提供以下资料：a 2年常温贮存稳定性试验报告临时登记已经提供的，可不再提供。b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告D 毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。a 蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性； b 气雾剂、电热蚊香液：急性经口、吸入毒性、眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性；c 驱避剂和防蛀剂：急性经口，急性经皮，急性吸入毒性，眼刺激性（驱避剂）、皮肤刺激性和致敏性；d 其它剂型：急性经口、急性经皮、急性吸入毒性、眼刺激性、皮肤刺激性和致敏性。E 药效资料 提供临时登记期间产品使用的综合报告。F 规范的标签、说明书 同新农药，见2.3.2.8。2.2 杀鼠剂2.2.1 药效试验2.2.1.1 田间试验申请表2.2.1.2 产品摘要资料A 产品化学如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料：a 有效成分：通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数。b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等；c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。B 毒理学资料a 原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要，下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。b 制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要,下同）及中毒急救治疗措施等。C 药效资料包括作用机理、作用谱及申请药效试验的防治对象、施药方法及注意事项等。D 其它资料在其它国家或地区已有的药效、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。2.2.2 临时登记2.2.2.1 原药临时登记A 临时登记申请表B 产品摘要资料包括产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情况等资料的简述。C 产品化学资料 同新农药登记，见2.3.1.3。D 毒理学资料 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性；d 眼睛刺激性；e 皮肤刺激性； f 致敏性；g 亚慢(急)性毒性：一般要求90天大鼠喂养试验，根据产品特点要求进行21天经皮或28天吸入毒性试验；h 致突变性试验报告a) 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b) 体外哺乳动物细胞基因突变试验；c) 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d) 体外哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a)-c)项试验任何一项出现阳性结果，第d)项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a)-c)项试验均为阴性结果，而第d)项为阳性时，则须增加体内哺乳动物试验生殖细胞染色体畸变或显性致死和试验。i 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药要求此试验）。E 环境行为特征应至少提供水解作用、光解作用、土壤吸附作用及淋溶作用资料。F 标签、说明书（样张）同新农药，见2.3.2.8。G 其它资料2.2.2.2 制剂临时登记A 临时登记申请表B 产品摘要资料包括产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情况等资料的简述。C 产品化学资料 同新农药，见2.3.2.3。D 毒理学资料 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性；d 眼睛刺激性；e 皮肤刺激性；f 致敏性。E 药效资料要求提供1年2点以上的药效试验报告。特殊情况应根据登记审批要求进行。G 残留资料全面撒施的杀鼠剂应提供1年2地的残留试验报告，残留资料的具体要求同新农药，见2.3.2.6。H 环境生态资料 要求提供对鸟禽、畜的毒性资料。I 标签、说明书（样张）同新农药，见2.3.2.8。J 其它资料2.2.3 正式登记 2.2.3.1原药正式登记A 正式登记申请表B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、残留、环境生态、境外登记情况等资料简述。C 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.1.3）外，还应提供以下资料：a 2年常温贮存稳定性试验报告临时登记已经提供的，可不再提供。b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告D 毒理学资料 在临时登记资料要求的基础上，需补充6个月的慢性毒性试验资料，如果没有特殊问题，则不要求进一步的试验。E 环境生态资料 全面撒施的要求提供环境行为特征试验资料，同新农药，见2.4.1.5。F 规范的标签、说明书同新农药，见2.3.2.8。G 其它资料2.2.3.2 制剂正式登记A 正式登记申请表B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料简述。C 产品化学资料 除临时登记时所要求的产品化学资料（参见2.3.2.3）外，还应提供以下资料：a 2年常温贮存稳定性试验报告临时登记已经提供的，可不再提供。b 产品质量检验报告和有效成分含量分析方法的验证报告D 毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，正式登记时可不再提供。a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性；d 眼睛刺激性；e 皮肤刺激性；f 致敏性。E 残留资料全面撒施的要求在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的省级行政地区、1年以上的田间残留试验报告，临时登记已经提供的，可不再提供。 F 环境生态资料全面喷撒的应提供制剂对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性试验资料，但根据农药性质、剂型、使用范围和使用方式等的不同，可以适当增减部分试验。G 规范的标签、说明书同新农药，见2.3.2.8。H 其它资料2.3 生物化学农药2.3.1 定义 生物化学农药是生物农药的一类，生物化学农药必须符合下列两个条件： 对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用； 必须是天然化合物,如果是人工合成的,其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。2.3.2范围 生物化学农药包括以下四类：2.3.2.1 信息素 由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利已素、利它素。2.3.2.2. 激素 由生物体某一部位合成并可传导至其它部位起控制、调节作用的生物化学物质。2.3.2.3 天然植物生长调节剂和昆虫生长调节剂天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。 昆虫生长调节剂是对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。2.3.2.4 酶 酶是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。2.3.3 田间试验2.3.3.1 田间试验申请表2.3.3.2 产品摘要资料A 产品化学如已有产品质量标准应提供产品标准，没有产品质量标准的，则提供下列资料：a 有效成分：通用名称、化学文摘登录号(CAS RN)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数。b 原药：有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数，如：外观、熔点（或沸点）、密度(堆积度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等；c 制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。B 毒理学资料a 原药:急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要，下同)，皮肤、眼睛刺激性及皮肤致敏性。b 制剂: 急性经口毒性、急性经皮毒性，急性吸入毒性（根据物化参数和用途决定是否需要,下同）及中毒急救治疗措施等。C 药效资料包括作用机理、作用谱、室内活性测定、申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项；对混配制剂要求说明混配目的，提交配方筛选报告。D 其它资料在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料或综合查询报告等。2.3.4临时登记2.3.4.1 原药临时登记A 临时登记申请表B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、环境生态、残留、境外登记情况等资料简述。C 产品化学资料同新农药登记，见2.3.1.3。D 毒理学资料a 基本毒理学资料a) 急性经口毒性； b) 急性经皮毒性； c) 急性吸入毒性；d) 眼睛刺激性；e) 皮肤刺激性；f) 致敏性。b 补充毒理学资料如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应根据具体情况补充90天大鼠喂养试验，特殊需要时要求21天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。E 标签、说明书（样张）同新农药，见2.3.2.8。F 其它资料2.3.4.2 制剂临时登记A 临时登记申请表B 产品摘要资料 包括产品化学、毒理学、药效、环境生态、残留、境外登记情况等资料简述。C 产品化学资料同新农药登记，见2.3.2.3。D 毒理学资料 a 急性经口毒性； b 急性经皮毒性； c 急性吸入毒性；d 眼睛刺激性；e 皮肤刺激性；f 致敏性。E 药效资料a 室内活性测定报告