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文档简介

山东华洋制药有限公司操作标准-质量管理文件名称槟榔四消丸检验标准操作规程编 码SOP-QC-CP-030-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质检中心分发部门质检中心目的: 规范槟榔四消丸的检验操作。适用范围: 槟榔四消丸的检验。责任: 质检中心检验人员对本规程操作的实施负责，质检中心主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序： 1. 性状：本品为浅褐色至褐色的水丸；气微香，味苦、辛。2. 鉴别：2.1仪器和用具：显微镜、蒸发皿、电炉、水浴锅、漏斗、滤纸、层析缸、紫外光灯、定量毛细管、硅胶H薄层板2.2试剂及试液：甲醇、盐酸、乙醚、氯仿、石油醚-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）、氨水2.3对照药材：大黄对照药材2.4测定法：2.4. 1取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径60140um。分泌细胞类圆形，含黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射壮排列；纤维束红棕色或黄棕色，细长，壁甚厚。纤维束淡黄色，周围细胞含草酸钙方晶及少数簇晶，形成晶纤维，并常伴有类方形厚壁细胞。种皮栅状细胞淡棕色或棕色，长4880um。内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。2.4.2取本品0.5g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚提取液，蒸干，加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录B）试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（3060）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙色荧光斑点；置氨蒸汽中熏后，斑点变为红色。3. 5检查：-19-山东华洋制药有限公司操作标准-质量管理文件名称槟榔四消丸检验标准操作规程编 码SOP-QC-CP-030-00页 数2-23.5.1水分：照水分测定法标准操作规程测定。应在3.0-6.0%。3.5.2重量差异3.5.2.1仪器和用具：天平。3.5.2.2测定法：重量差异限度为8%。取本品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量。每份重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。3.5.3装量差异3.5.3.1仪器和用具：天平。3.5.3.2测定法：装量差异限度为3%。取本品5袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量（6g/袋）相比较，超出装量差异限度（上限为5.82g/袋，下限为6.18g/袋）的不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度一倍（上限为5.64g/袋，下限为6.36g/袋）。3.5.4溶散时限：
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