不合格品管理制度.doc

XXXXXXX公司GMP管理文件 题 目不合格品制度编 码：共 3 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门保密级别生效日期分发单位质量部、生产部、采购部、仓库、营销部1 目 的：规范不合格品的处理。2 适用范围：适用于不合格品处理。3 责 任 人：质量部经理、QA人员、不合格品所在部门人员。4 正 文：4.1 不合格品包括：不合格的原料、辅料、标签说明书、包装材料、成品（含不合格品的退货、收回）、中间品等。4.2 属不合格品的每件货物必须贴上红色的不合格证，并将货物转移至“不合格品存放区”，围上红色围栏。4.3 不合格原辅料，禁止投产；不合格包装材料（包括标签、说明书）禁止使用；不合格中间品禁止流入下一工序；不合格成品禁止出厂。4.4 不合格品由质量部、仓库登记不合格品汇总台帐以便备查。4.5 对经质量部判定不能利用的不合格品进行销毁处理：4.5.1 填写废品销毁申请报告，报质量部经理批准。4.5.2 由仓库管理员清点并记录数量、品名、规格，QA人员核对。4.5.3 QA人员监督整个销毁过程无误后在销毁记录上签字。销毁后开据单据交财务入账。销毁监督记录存档保存。4.5.4 方法：标签说明书必须剪碎或焚烧销毁；其他不能回收利用的深埋1.5m以下。4.6 不合格标签、说明书：4.6.1 进厂因印刷等原因造成的质量部检验判为不合格的标签，采购部与印刷厂交涉后，厂方派人到销毁现场按4.5处理，禁止其退回处理，不计算金额。4.6.2 入库后产生的不合格的标签、说明书：过期的或已重新设计、更改不再使用的所有标签；一批包装结束后，已打过批号未用完的标签，在包装生产现场或其他原因受污染的不能再使用的；领入包装工序的标签发现部分色差，有印刷质量问题的标签（在包材退库时清点，统一退回仓库）每月集中按4.5处理。4.7 不合格包装材料：4.7.1 印有品名、商标等标记的印刷包装材料按4.6处理；4.7.2 进厂检测不合格的其他包装材料，采购人员通知生产厂家来人，将不合格的情况向厂家通报，进行退回处理；4.7.3 对于库存、生产过程中产生的不合格包装材料，撕毁后送废品站处理。4.8 不合格原辅料的处理方法：4.8.1 进厂经检验不合格原辅料退回原供应商或换货；4.8.2 进厂后产生的不合格原辅料如干燥失重不符合规定等，经处理后不影响产品质量，降级使用（需办理降级使用的原辅料，由发生部门填写“降级使用报告”，经质量部审查，总经理批准后方可重新入库手续）；4.8.3 其它情况按4.5报废销毁。 4.9 不合格成品：4.9.1 包装等原因产生不合格成品，质量部根据检验结果，召集相关生产车间研究返工方案与处理方法，需返工处理的产品，由质量部通知生产部安排，生产车间3天内根据处理办法进行返工，加工应做好记录并检验，合格入库。4.9.2 其它无法返工的成品，按4.5进行销毁处理。4.9.3 涉及其它批号产品同等处理。4.10 生产过程中不合格半成品：4.10.1 不合格的半成品立即转至“不合格品存放区”，并用红色围带圈好。4.10.2 QA人员在每个不合格品的最小包装单元或容器上贴上红色的不合格证，标明：品名、批号、规格、日期，防止某一单元被搞错。4.10.3 生产部认真填写不合格品处理报告单，详细说明不合格品名称、规格、批号、数量、质量情况，查出事故差错原因、对其它批号的影响以及以后防止再发生类似错误的的措施的，报告送质量部。4.10.4 质量部会同生产部、采购部共同查明原因，提出书面处理意见：4.10.4.1 干燥失重超标半成品进行干燥返工处理（规定时间、温度）。4.10.4.2 能返工处理不合格半成品（含量不合格等情况），根据检验数据(含量高或低)计算，补足规定数量辅料或原料，重新返工。4.10.4.3 返工品必须按正常取样程序进行取样化验。4.10