方案--洗瓶机(BWM01)性能确认.doc

验 证 方 案文 件 名：洗瓶机（BWM01）性能确认方案文件代码: FAPQP-BWM-801-01页 号： 7 洗瓶机（BWM01）性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准31.1.文件准备和批准32.引言42.1.概述43.目的44.性能确认的范围45.设备情况46.验证周期47.方案实施责任与要求47.1.方案实施责任者47.2.方案实施要求58.性能确认内容及要求58.1.文件资料确认58.2.相关仪表校验情况检查一览表58.3.洗瓶机的实际生产能力68.4.洗瓶机清洗效果确认69.方案偏差报告范例89.1偏差和修正一览表（样张）89.2.偏差报告（样张）911.评价与建议101.文件批准1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审核者审核者审核者批准者2.引言2.1.概述洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、压力表等组成。3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定性能确认的接受标准，确认可以证明该设备的性能符合生产工艺要求，为粉针剂无菌工艺提供保障。4.性能确认的范围本性能确认是确认粉针生产线（设备编号BWM01）洗瓶机的性能。5.设备情况设备基本情况如下：设备名称立式超声波洗瓶机型号规格XG-KCQ140设备编号BWM01电源及功率380V 50Hz；21KW生产能力（瓶/分）10ml瓶稳定生产能力600 超声波功率1.2KW生产厂家上海华东制药机械有限公司6.验证周期设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。7.方案实施责任与要求7.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。方案确认实施过程中责任工程师为黄博梅。QC经理：李荔青QA 人员：郑林洁。验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。7.2.方案实施要求- 本确认方案应根据已批准的文件资料实施。方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。- 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施，责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。8.性能确认内容及要求8.1.文件资料确认性能确认前应先对设备操作程序文件和验证文件进行确认检查项目文件编号洗瓶机运行确认方案FAOQP-BWM-801-01洗瓶机运行确认报告FAOQR-BWM-801-01洗瓶岗位标准操作程序FASOP-801-A0038.2.相关仪表校验情况检查一览表名称仪器（仪表）编号检查结果校验日期有效期至机械秒表Y11-23001检定合格压力表检定合格压力表检定合格8.3.洗瓶机的实际生产能力洗瓶机的实际生产能力主要考察在清洗10ml西林瓶的稳定生产能力，因此本次验证的西林瓶为10ml。确认标准：10ml西林瓶清洗能力应600瓶/分。确认程序：按洗瓶岗位标准操作程序（FASOP-801-A003，见附件1）操作，将待清洗的西林瓶推入清洗轨道，开始用秒表计时，当3000瓶西林瓶全部从超声波清洗池传出时，停止计时，记录起止所用时间。此操作重复进行3次，并做相应记录。试验材料：10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶仪 表：经检定合格的秒表其中，洗瓶机生产能力=。次数清洗瓶数（瓶）实测时间t生产能力V（瓶/分）结论第1次3000第2次第3次8.4.洗瓶机清洗效果确认根据设备使用说明书装箱单等对设备参数及配置按下表要求进行确认确认标准：清洗后西林瓶可见异物应符合2010版药典要求, 含水量1滴确认程序：按洗瓶岗位标准操作程序（FASOP-801-A003，见附件1）操作洗瓶，将9600瓶待清洗的西林瓶推入清洗轨道，取50只按澄明度检查法，将清洗后的抗生素玻璃瓶在100级洁净环境保护下装入注射水后，用目检法检查澄明度。抽检数为50只，时间为每隔10min一次，抽查次数不少于3次试验材料：10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶次数清洗抗生素瓶数（瓶）抽检数（瓶）合格数合格率平均合格数第1次960050第2次第3次验 证 方 案文 件 名：洗瓶机（BWM01）性能确认方案文件代码: FAPQP-BWM-801-01页 号： 9 9.方案偏差报告范例在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。9.1偏差和修正一览表（样张）报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期申明： 项目工程师签字：日期：验 证 方 案文 件 名：洗瓶机（BWM01）性能确认方案文件代码: FAPQP-BWM-801-01页 号： 11 9.2.偏差报告（样张）偏差报告号：标题：例外