检验标准操作规程.doc

福建华海药业有限公司检验标准操作规程第3页共3页标题检验标准操作规程编号SOP-QQ-015版本页数共3页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门颁发部门生效日期年月日送达部门份数 目 的：规范检验操作。 适用范围：检验操作。 责任者：检验员。 规程： 、检验 1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果规定了化验周期，就应在规定期限内完成化验。 1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改化验方法。如果化验方法有问题，应通知化验室主任分析原因，如修改则应按STP审批程序办理。 1.3 在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器， 只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“待修”的标志，直到问题解决为止。在更换状态标志时应由挂标志人更换，不得随意更换。在仪器没有使用时应挂上“已清洁或待清洁”的状态标志。 1.4 除含量、水份及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应通知班组长。一般情况下需要再做一次化验（也即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 1.5 化验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风厨内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录单并签字，记录单应由质量检验主管审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合*标准规定”，如不合格，则填写“不符合*标准规定”。如质量检验主管对检验结果无法批准，另一化验员应重新取样进行化验，在化验新样品的同时再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，质量检验主管应做出出报的决定，并打好检验报告书报给质量监督主管审核。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差，对该物料做出处理意见。 1.7 化验员应对化验质量及化验中的错误负责，复核员应对计算中的错误负责。 1.8 化验应及时完成，以免延误生产。 1.9 完成样品化验应及时完整精确地分析样品及完成检验记录单。 2、化验报告 样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。其具体要求是： 2.1 记录应按记录填写标准操作规程填写。 2.2 原始记录应包括样品名称和规格（批号）、样品外观现象、样品称量、计算公式、恒重样品要有恒重数据、鉴别项应分别记录、所有检验项目都应有取样量、配制过程有详细记录；如果采用标准品则应注明其称量、纯度、化验结果及化验员的结论及签名，计算复核员的签名。 2.3 化验记录应包括分析图谱及其它记录，这些都应同化验报告附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。 2.4 各种数据的准确度： 2.4.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。 2.4.2 标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。 2.4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五成双”的规则，按有效数字和数值的修约及其运算规则运算。 2.4.4 最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则（见上述）修约至规定有效位。再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。例如： 测定值 规定值 修约值 是否符合规定 0.106 0.1 0.1 符合规定 99.283 99.0-101.0 99.3 符合规定 2.5 制剂含量分析的相对偏差的要求： 2.5.1 UV法：12.5.2 滴定法：0.5%2.5.3 HPLC法：1.5%2.5.4 生物测定法：2.5% 3、化验报告单的分发及存档： 3.1 物料化验报告单一式三份，连同检验记录交QA审核，其中检验记录与一份报告存档；二份报告其中一份交仓库作为发料依据，另一份在仓库发放物料的同时交车间。 3.2 成品化验报告单一式三份，连同检验记录交QA审核，其中检验记录和一份报告单存档；二份报告单交给质管员，由其转交给车间，车间自留一份，另一份在成品交库时交仓库作为成品出仓、出厂