SOP-QA-003中药材取样标准操作规程.doc

文件编号：SOP-QA-003 文件名称：中药材取样程序标准操作规程 第 3 页 共 3页 目的：建立中药材原料取样标准工作程序。范围：植物药、动物药、矿物药职责：供应部门仓库保管员、收料员、质量保证部门取样员。内容：1、取样前准备工作1.1收到仓库保管员或收料员取样通知单后，做好取样准备1.2依据请验单和收料单的品名、规格、数量等计算取样量，原则如下： 总件数n3时，每件抽取； 3n300时，选取抽样单元数为 + 1，随机取样， n300时，选取抽样单元数为 /2 + 1件，随机取样。 如遇有小数对，则进为整数。（n为药材总包件数）一般药材取一次全检量的35倍，贵重药材取23倍1.3准备洁净的采样器，样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔、取样证等）。取 固体 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子（铗子）。样 器 液体 玻璃采样管、玻璃油堤样装 固体具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶品容盛器 液体具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。1.4到仓库指定点取样核对状态标记，应为黄色待验区。核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源、标记清楚、完整。检查包装的完整性，应无污染，水渍、虫蛀，霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间取样。2、取样2.1取样间投料前需经前处理的中药材（水煮、酒浸）：取样间经清扫后才可取样。直接投料的中药材：取样间应与生产区具有相同的洁净等级标准，交有挂有“已清洁”的状态标记方可取样。需经升温后方可取样的中药材：样品应在取样间升温装置升温恒定后取样，注：不同品种、规格的药材或粉末不能同时用同一取样器取样2.2取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：破碎、粉末状或1cm以下的固体药材一用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点）样品放在塑料袋内，封口，作好标记，（品名、规格、批号、进厂编号）。个体大的固体药材：用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记。液体：用玻璃管或玻璃油提从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。3、取样结束3.1封好已打开的样品包件，加封口标记（有封口人签章），取样证。3.2填写取样记录，初验情况3.3将样品包件送回库内待验区3.4按规定程序清洁取样间，填写清洁记录，挂好已清洁状态标记。4、取样器具的清洗、干燥、贮存4.1器皿、器具通用清洁程序用饮用水冲洗三遍用适宜的毛刷沾洗涤剂（肥皂水或洗涤灵）反复刷洗。用饮用水冲洗泡沫，使之洁净光亮。用纯水冲洗三遍4.2洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿，器具按如下方法洗涤：不锈钢器具：将其放在热的（4070）洗涤液中浸泡30分钟，再按述前述清洗程序（后3项）执行。玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按前述清洗程序（后2项）执行。4.3重铬酸钾洗涤液的配制：称取10g重铬酸钾（K2Cr2O7）于烧杯中，加入30ml热水溶解后，冷却，边搅拌边慢慢加入170ml浓硫酸，（切记不可颠倒顺序将水加入酸中，注意安全）。溶液呈暗红色，冷却后贮于玻璃瓶中备用。4.4洗涤后的容器，器具一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105110电烘箱烘干或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。4.5用于无菌取样的取样器具，先执行前述清洗