制剂车间2011年工作总结.ppt

制剂车间2011年工作总结暨2012年工作规划汇报人 成良钰审核人 王春建 2011年工作总结 1 2012年工作规划 2 2 目录 工作综述 KPI指标完成情况 重点工作完成情况 存在问题和改进措施 项目工作 重点工作 KPI指标 工作思路 1 精益生产 降本增效 稳定工艺 保质保量满足市场需求 2 完善体系文件 顺利通过GMP换证 3 解放思想 建立全员维保意识 提高设备利用率 4 务实求新 推动产业园建设工作 5 推行轮岗制度 提高全员操作技能 工作综述 2011年工作总结 1 2012年工作规划 2 2 目录 工作综述 KPI指标完成情况 重点工作完成情况 存在问题和改进措施 项目工作 重点工作 KPI指标 工作思路 KPI指标完成情况 2011年工作总结 1 2012年工作规划 2 2 目录 工作综述 KPI指标完成情况 重点工作完成情况 存在问题和改进措施 项目工作 重点工作 KPI指标 工作思路 在人员不增加的前提下 新药产量增加38 44 相对产能增加20 采取措施 1 合理地对人员进行调度 提高设备利用率 2 全员月平均休息两天 下降1 01 上升38 44 全年总产量 8 39亿片历史最高 重点工作一 产量完成情况 基准线100 计划完成率均在100 以上 确保市场需求 重点工作二 计划完成率 历史最好水平 下降10 09 下降14 50 重点工作三 降本增效 质量档案 生产档案 充分准备 关注过程 On job training Off job training 稳定工艺 3 以身作则 1 目标明确 2 方法得当 分析总结 药典升级 标准提升的背景下 通过生产总结与工艺小试 解决了卡托普利片 盐酸氯丙嗪片等7个产品生产过程中的疑难问题 4 持续改进 重点工作四 稳定产品工艺 细化20个工艺规程内容完善21个批生产记录内容 1 起草 实施14个清洁验证2 完成24个设备周期性再验证 起草 审批4个新产品批记录 1 完成13个制剂设备DQ2 起草38个产业园管理文件 1 制定厂房 设备 三大系统等35个URS 2010 12 2011 02 2011 10 2011 11 2011 02 2011 05 2011 05 2011 07 2011 07 2011 09 全年共完善169个体系文件 重点工作五 完善体系文件 顺利通过GMP 03 12 03 15 02 26 03 08 02 15 02 25 一期自查 二期自查 三期自查 现场检查 3项一般缺陷 03 15 03 21 完成缺陷整改 完成三期自查工作 取得GMP认证历史最好考评成绩 3项一般缺陷 重点工作六 GMP换证 从2010年以来保持一个良好的设备管理水平 有力地保障了车间质量 生产进度 效率 月度应急维修控制情况 应急性维修减少 下降35 0 增加44 54 计划性维保次数增加 重点工作七 设备管理1 2 重点工作七 设备管理2 2 重点工作八 制剂产业园 普通员工 新进员工 管理人员 优秀员工 实行岗位内部轮岗34人次 20人多掌握1种以上的设备操作 开展技能比武 25人参与 提高员工学习主动性 辅助操作 建立培养计划 制定师带徒制度 4人三月内能独立进行岗位基本操作 7人进入轮岗学习计划 提高操作技能 实行车间管理人员例会汇报制度 提高管理技能 由优秀向职业转变 4人参与试行岗位间轮岗 增加操作技能 10人加入基层管理人员提升体系中 增加管理技能 全年共实施轮岗48人次 操作技能提升38人次 10位基层管理人员得到技能提升 重点工作九 人才培养 79 5 重点工作十 预算执行 2011年工作总结 1 2012年工作规划 2 2 目录 工作综述 KPI指标完成情况 重点工作完成情况 存在问题和改进措施 项目工作 重点工作 KPI指标 工作思路 存在问题 改进措施 现场细节管理有待加强 与欧盟标准相比 车间细节管理 特别是清场管理 标准不高 要求不严 检查力度需加强 开展细节项目化管理 标准 优化文件 提升文件的科学性和可操作性 执行 加强培训 提高员工执行力 跟踪 提高意识 跟踪执行情况 存在问题和改进措施 2011年工作总结 1 2012年工作规划 2 2 目录 工作综述 KPI指标完成情况 重点工作完成情况 存在问题和改进措施 项目工作 重点工作 KPI指标 工作思路 1 关注市场需求 完成备货计划 2 在规定时间内完成产业园制剂设备调试 验证工作 3 组织完成注册产品验证工作 4 完善体系文件 完成产业园制剂GMP认证工作 5 继续推进岗位人员技能提升计划 加强人员梯度建设 工作思路 2011年工作总结 1 2012年工作规划 2 2 目录 工作综述 KPI指标完成情况 重点工作完成情况 存在问题和改进措施 项目工作 重点工作 KPI指标 工作思路 KPI指标 2011年工作总结 1 2012年工作规划 2 2 目录 工作综述 KPI指标完成情况 重点工作完成情况 存在问题和改进措施 项目工作 重点工作 KPI指标 工作思路 评价培训效果 根据培训计划和考核目标 考核合格上岗 培训 针对性地培训新进人员 跟踪过程 1 关注库存与市场需求 2 执行3M计划 招聘 引入50名正式员工 1 2 3 4 5 产品备货 组织生产 实现压片三班 外包一班 其他岗位两班生产 1 2012年02月50人 2012 03 2012 10 2012 02 2012 03 2012 03 2012 04 2012 01 2012 10 2012 03 2012 10 重点工作一 产品备货 FATSAT OJTOFT EV Step1 Step3 Step2 完成设备的FAT和SAT工作 确保每台设备有一人以上能够熟练操作 确保一人能对设备进行维保 完成设备试机工作 完成设备验证工作 设备磨合 2012 03 2012 06 2012 06 2012 08 2012 06 2012 08 重点工作二 设备磨合 PV 邀请请质量部 技术部 设备部 计划部等共同商议确定验证方案与执行时间 组建一支20人的验证小组 技术与质量人员除外 完成4个品种的产品验证 2012 05 2012 06 2012 06 2012 08 对验证小组成员进行培训 2012 06 2012 07 组织进行每个稳定产品3批次产品验证 2012 08 2012 10 对每个产品进行试生产 直至稳定 2012 08 2012 09 重点工作三 产品验证 制定车间产业园文件 并组织人员进行评审与签发 组织人员完成车间现场卫生 标识 定置等管理 进入待审状态 阶段性培训全体员工 对缺陷项目进行整改落实 开展3期自查工作 2011 10 2012 04 2012 03 2012 09 2012 07 2012 09 2012 08 2012 10 2012 09 2012 10 重点工作四 完成GMP认证工作 以新设备验证 产品验证为契机 培养一批在设备上 产品上高 专 精的人员 作为以后生产上的主体力量 通过对综合管理体系系统的培训 使人员在GMP意识上提升至EU GMP标准 技能提升 意识提升 新进人员 转岗 轮岗 人员 一线管理人员 组织系统培训 在三个月内融入团队 制定个人发展计划 按计划提升技能 在现有基础上进行提升 进行计划性轮岗 以OJT为主 提升岗位技能 提升GMP意识 以OFT为主 有针对性提升GMP意识 给予更多传教机会 提升自身技能 三类员工 人才培养 2012 02 2012 04 2012 01 2012 12 2012 03 2012 12 重点工作五 人才培养 2011年工作总结 1 2012年工作规划 2 2 目录 工作综述 KPI指标完成情况 重点工作完成情况 存在问题和改进措施 项目工作 重点工作 KPI指标 工作思路 提高生产效率 单耗工时 小时 万片 由23降至15 节约生产成本 平均成品率由87 9 提高至92 00 节约了工时 约节约0 5万元 批 成品率增加4 1 增加5 3万片 批 年增利110余万元 缩短生产周期 节约工时 设备稳定性提高 减少消耗 提高质量稳定性 项目目标 经济效益 项目意义 2012 01 2012 05 交付物 右佐匹克隆片工艺验证和报告右佐匹克隆片生产设备清洁验证和报告右佐匹克隆片稳定性试验方案和报告右佐匹克隆片工艺规程右佐匹克隆片批记录 项目工作一 文飞批量放大 80人技能提高一个或多个岗位 包括50个新进人员 每个岗位有3 5个技能全面的人 降低故障率 物料消耗 方便生产安排 缩短生产周期 加强人才储备 增加岗位生产安排灵活性 项目目标 经济效益 项目意义 2012 01 2012 12 交付物 技能提升培养计划技能提升人员培养跟踪记录技能提升人员考核方案技能提升人员考核记录 项目工