药事管理学复习题 一.doc

药事管理学复习题 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布药师法 2.在美国，非处方药被称为（ ） A. GP B. P C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，应符合（ ）的原则。 A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A药品生产、经营、使用、价格的环节 B药品研制、生产、经营、使用的环节 C药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8药品生产许可证是由（ ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 A药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C药品批准文号 D. 新药证书 10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品 11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的药品管理法是自（ ）开始实施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日 12.进口药品包装材料注册证书的有效期为 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年 13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ） A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（ ） A. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C. 国家食品药品监督管理局认证管理中心 D. 国家药典委员会 15.麻醉药品管理办法属于（ ） A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规 16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ） A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ） A. 执业药师按学历、执业范围注册 B. 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单 C. 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D. 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营 18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ） A. 药品注册司 B 药品安全监督司 C 药品市场监督司 D 政策法规司 19 .在我国，药师最多的药事组织是（ ） A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织 21. 用于鉴定新工艺的是（ ） A. 抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D 国家鉴定 22. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日 23. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ） A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构 24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。 A 卫生 B 医用 C 药用 D 生产 25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。 A 月 B 半年 C 年 D 两年 26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 A 严重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑 27.属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） A穿山甲 B 熊胆 C 麝香 D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（ ） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D .PPA事件 29.我国现行药品有效期的表示方法为（ ） A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月 30.新药是指（ ） A 未曾在中国境内上市销售的药品 B 未曾在中国境内生产的药品 C 未曾在中国境内临床试验的药品 D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（ ） A 申请化学药品新药注册 B 申请已有国家标准的药品注册 C 补充申请中，已上市药品增加新适应症 D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化 32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请 A 省级药品监督管理机构 B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构 D县级药品监督管理机构 33依据药品管理法及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ） A 实施药品审批检验及其强制性检验 B 抽查检验 C进行药品注册 D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ） A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请 C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年 35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ） A 生产工艺规程 B 岗位操作法 C 标准操作规程 D 批检验记录 36.以下试产期化学药品批准文号的是（ ） A国药准字H20020006 B国药试字H20020006 C国药准字X20020006 D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ） A 1624 B 1626 C 1826 D 1527 38.下列不属于药品批准证明文件的是（ ） A.批准文号 B进口药品注册证 C医药产品注册证 C.药品生产许可证 39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ） A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局 B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同 40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B卫生部 C国家海关总署 D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿) 42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的药品管理法是自（ ）开始实施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ） A 批生产记录 B 批检验记录 C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件 44.进口药品包装材料注册证书的有效期为 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年 45.在美国，非处方药被称为 ( ) D A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( ) A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构 47. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的 C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 49. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ） A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ） A.绿底白字 B红底白字 C黑底白字 D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B卫生部 C国家海关总署 D国务院 52.编纂中国药典2000版，一部的指导思想是（ ） A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情 53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品 54.药品管理法规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的主任药师 C. 依法经过资格认定的药师和中药师 D. 依法经过资格认定的主管药师 55.药品生产许可证是由（ ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的 （ ） A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D 不得在各类传播媒介发布广告 57.医疗机构配制制剂，须经所在地（ ）审核同意，由（ ）批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 ( ) A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门 D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门 58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为 （ ） A 临床前研究 B I期临床试验 C II期临床试验 D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明 ( ) A 药名、规格、生产批号 B 适应症、用法用量 C 用法用量、适应证、药品名称 D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（ ） A.新药证书 B药品生产许可证 C.新药证书和药品生产许可证 D药品生产许可证和药品GMP认证证书 三、问答题 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2. 我国药品管理法将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5药品管理法第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？ 药事管理学参考答案 一、名词解释题 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 二、单项选择题 15 CDACC 610 DBBCA 1115 BBABB 1620 CCABD 2125 BBACC 2630 DDCCA 3135BCBDD 3640BCCCD 4145 BBABD 4650 AAACB 5155DBAAB 5660 CDDAD 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一 对特定疾病有特殊疗效的 二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三 用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 答：一 生命关连性 二 高质量性 三 公共福利性 四 专业性 五 作用两重性 六 限时性 七 品种多产量有限 4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品 二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 三 医疗机构配制的制剂 四 国家药品监督管理局批准试生产的药品 5、答：有下列情形之一，为假药 一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 6、答：一 保证药品质量 二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。 三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。 四 规范药品市场，保证药品供应 五 为合理用药提供保证，防止药品滥用 7、答：一新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品 三抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 8、答：保护期为7年 符合下列条件之一，可申请二级 一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种 二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂药学专业 药事管理学 试题2005年7月一、名词解释(每小题4分，本题共20分) 二、选择题(每题2分，本题共56分) A型题(最佳选择)：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选职一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内， 1中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步( ) A加大仿制药品生产 B.加快创制新药 C购置外国专利药品 D开发常用药品E.发展天然药品2药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有( ) A.自然科学的性质 B基础科学的性质 C.社会科学的性质 D技术科学的性质 E选择合理治疗方案3我国的新药是指( ) A按国家药典标准生产的药品 B按部(局)颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品 D中药品种保护的药品 E未曾在中国境内上市销售的药品4国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是( ) A.医疗用毒性药品 B麻醉药品 C精神药品 D戒毒药品 E.放射性药品5药学的社会功能作用和任务主要表现在商业供应和( ) A.知识能力方面 B专业技术方面 C经济管理方面 D。理论知识方面 E合理用药方面6我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是( ) A.中华人民共和国药典(新中国) B.中华药典(民国)C新修本草(唐朝) D本草纲目(明)E本草纲目拾遗(清)7麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生( ) A.兴奋性 B.抑制性 C.精神依赖性 D身体依赖性 E.兴奋或抑制8处方药与非处方药分类管理办法制定发布的部门应是( )A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D国家食品药品监督管理局 E国家中医药管理局92003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是( )A卫生部卫生法规与监督司 B国务院法制局C.国家发展改革委员会 D国家检疫检验总局 E国家食品药品监督管理局 10我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( ) A.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 B中华人民共和国药品管理法 C中华人民共和国药品管理法实施条例 D麻醉药品管理办法 E精神药品管理办法11具体负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( ) A.药品评价中心 B药品审评中心 C中国药品生物制品检定所 D.国家质量监督检验检疫总局 E.国家食品药品监督管理局市场监督司12我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代( ) A.中华人民共和国药品管理法的颁布实施 B中华人民共和国广告法的颁布实施 C.中华人民共和国价格法的制定实施 D麻醉药品管理办法的制定实施 E.精神药品管理办法的制定实施13依据中药品种保护条例，中药品种保护是为了( A保护发明者的权益 B保护生产者的权益 C.保护研究开发机构的权益 D.保护消费者的权益 E.保护新药的专利权15国家基本药物的来源中首选品种对象是( ) A.国家药品标准收载的品种 B纳入基本医疗保险基本用药目录的品种 C国务院药品监督管理部门批准的新药 D.省级药品监督管理部门批准的新药 E地方药品标准再评价后的新药16国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指( )A.用于预防、保健、治疗性的药品 B.用于预防、诊断、治疗性的药品 C.有合适的剂型并便于运输的药品 D便于临床诊断使用的药品 E便于临床患者应用的药品17根据我国人民用药实际情况，药品管理法确定的药品总方针是国家发展( ) A.传统药 B.现代医药 C现代药与传统药 D药品质量管理规范 E药品生产经营企业18下列说法不符合药品管理法规定的是( ) A.药品出厂前必须经过检验 B医疗单位配制制剂可以在市场销售 C.药品出入库必须执行检查制度 D城乡集贸市场可以出售中药材 E直接接触药品的容器，必须符合药用要求19实施处方药与非处方药分类管理制度，下列各条中叙述正确的是( ) A处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传B.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传 C经审批处方药可以在大众传播媒介宣传 D经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传 E不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传20在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是( ) A.药品疗效 B.药品质量 C.药品安全 D药品使用 E药品价格B型题(配伍选择)备选答案在前，试题在后；每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A。野生药材资源保护管理条例 B濒临野生动植物物种国际公约 C中华人民共和国野生动物保护法 D中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例 E关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知21为保护野生物种，我国由全国人大常委会制定的法律文件是( )22为保护濒危野生动植物，我国签署的国际文件是( )23为落实国际公约的承诺，我国明确取消药用标准的文件是( )24我国实行三级物种资源保护的文件是( )25保护野生药材物种名录收载76物种，包含中药材42种的文件是( ) X型题(多项选择)每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。26药品生产、经营管理的研究应包括( )A药品的调配与分发管理 B国家对医药企业的管理 C.企业自身的科学管理 D.卫生保健系统的管理 E制定药品分类管理制度27药品注册管理办法(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( )A。在实验室研制中的 B已上市的药品改变剂型的C已上市的药品改变给药途径的 D.已批准临床研究的E已批准进口药品分包装的28下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验( ) A。国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种 C.首次在中国销售的药品 D.在港澳地区上市销售的药品 E国务院规定的其他药品药品三、简答题(本题共24分)2说出处方药与非处方药分类管理制度的意义?(4分) 3请说出药品管理的行政组织的功能和组织划分。(5分)4国家基本药物制度的制定和推行，对临床合理用药有何指导意义?(4分) 5请说出药品管理法对“假药”的定义；哪几种情形之一，按假药论处。(最少说出4项)(6分) 2005年7月一、名词解释(每小题4分，共20分) 3职业道德是指人们在职业生活中应遵循的基本道德规范，以及与之相适应的道德观念、道德情操和道德品质。这些基本的道德规范是所有从业人员在职业活动中应该遵循的行为准则，函盖了从业人员与服务对象、职工与职工、职业与职业之间的关系。 5中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。二、选择题(每空2分，共56分) A型题 1B 2C 3E 4D 5B 6C 7D 8A 9E 10B 11E 12A 13B 14D 15A 16B 17C 18B 19D 20E B型题 21C 22B 23E 24A 25A X型题 26B、C 27B、C 28A、C、E三、简答题(共24分) 2答；4分) 在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是， 促进我国药品监督管理模式与国际接轨；(1分) 保障人民用药安全有效；(1分)增强人们自我保健、自我药疗意识；合理利用医疗卫生与药品资源；(1分) 促进我国制药工业的发展。(1分)3答：(5分) 药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理，制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保护国家意志的执行。(3分) 这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。(2分) 4答：(4分) 合理用药也就是安全、有效、简便、及时、经济地用药，基本药物是同类药物中在疗效、不良反应、价格、质量、稳定性、使用方便性和可获得性等方面综合比较最佳或有代表性的药品，是在经济条件允许的条件下，治疗某种疾病的首选药品。(2分)因此科学、合理地选择使用基本药物用于疾病的治疗，对临床合理用药无疑是极大的推动。(2分) 5答：(6分) 有下列情形之一的，为假药： (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；(1分) (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(1分)有下列情形之一的，按假药论处：(答出以下4项或多于4项为4分。答出4项以下，少或错1项扣1分) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。20062007年度第二学期（2128）试题参考答案一、名词解释2、国家基本药物：是指国际临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能够满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。11、药品经营企业（法定含义）：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业和药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。二、简答题1、我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？答：我国医药行业的主要组成门类包括：化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片中成药以及医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、经营领域。2、药事管理学的特点中“政策性”的内涵是指什么？答：药事管理是药学事业中各分支系统按照国家一定的法律、法规和行政规章，对药学事业中相关环节活动进行的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。而依法管理是药学事业活动的主要手段和研究的主要内容，国家关于药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容。所以，其政策性很强。3、中药由哪几部分组成？其产业是如何划分的？答：中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。 中药行业产业的划分：第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护，第二产业是中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业，第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作5、“药品管理法”立法的目的是什么？其核心目的是什么？该核心目的体现了什么？答：立法目的：（1）、加强药品监督管理， （2）、保证药品质量、保障人体用药安全， （3）、维护人民身体健康， （4）、维护人民用药的合法权益。其核心目的：是维护人民身体健康。其核心目的体现：因为人的生命权和健康权是基本的人权，健康权已成为全人类的共同目标。它体现了代表最广大人民群众根本利益这一党的重要思想内容和宪法规定。6、简述药事管理学的基本概念及其任务。答：药事管理学是药学科学的分支科学，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。 其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基本规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。7、简述药事管理学科研究与发展中应坚持的原则。答：应坚持以下原则：（1）、坚持依法治国原则，（2）、社会效益与经济效益协调原则，（3）、促进医、药协调发展的原则，（4）、保证药品质量、保障人体用药安全原则。8、简述国家基本药物目录收载品种来源必须具备的条件。答：（1）、国家药品标准收载的品种，（2）、国务院药品监督管理部门正式批准生产的新药及正式批准的进口药品。9、简述药学的社会功能、主要作用与共同任务。答：（1）、药学的社会功能：主要有专业技术和商业供应两个方面。 （2）、药学的主要作用：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。 （3）、药学的共同任务是：以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。10、药品广告管理审批部门是哪级药监机构？对处方药广告管理法律有什么规定？答：药品广告必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。药品管理法规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。三，选择题（每空2分，）A型题：每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选出一个最佳答案，请将正确答案的标号填入题后的括弧内。1、药事管理科学作为一个知识领域，在很大程度上具有（ D ）。A、药学科学的性质B、自然科学的性质C、基础科学的性质D、社会科学的性质E、法学的性质2、国家必须加强对药品各环节的管理是指（ E ）。A、药品生产、流通、价格、使用的环节B、药品研究、生产、流通、广告的环节C、药品研究、生产、流通、使用的环节D、药品研究、生产、流通、价格的环节E、药品研究、生产、流通、价格、广告和使用的环节3、国家明文规定实行严格管理的药品是（ B ）。A、药疗用毒性药品B、戒毒药品C、麻醉药品D、精神药品E、放射性药品4、随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（E A、贮藏药物的管理B、养护药物的管理C、配制药物的管理D、发售药物的管理E、合理用药的管理6、国家基本药物的来源中首选品种对象是（ A ）A、国家药品标准收载的药品B、国家药品监督管理局批准的新药C、国家基本医疗保障制度用药目录商品D、国家药品监督管理局批准的进口新药E、地方药品标准再评价后的药品9、我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ D ）。A、最高人民法院B、最高人民检察院C、国家食品药品监督管理局D、中国药品生物制品检定所E、口岸药品检验所10、国家食品药品监督管理局分管查