美国亚美滤芯及比较-共9页_3_进化_1_.doc

American Membrane Corporation 亚美滤膜有限公司AMC精密滤芯与国内滤芯比较简述您好！首先感谢您对AMC公司（美国亚美滤膜公司）和AMC产品的关注！AMC总部设立于美国密西根州，于2002年初在国家级南通经济开发区设厂成立全资子公司亚美滤膜(南通)有限公司，是亚洲唯一一家能生产高品质聚醚砜（PES）滤膜及滤芯的公司，为医药、化妆品、酿造、食品工业、饮料、电子、微电子、生物工程、高纯水制备等领域提供预过滤及精密过滤。AMC的PES产品和国内比有以下特点： （1）、AMC公司生产总监-胡鹤滨博士，曾在世界最大制膜企业美国PALL公司（博尔）担任20多年生产总监，经验丰富，且为第三代改良式聚醚砜膜的发明人，拥有世界专利；（2）、AMC公司滤芯的关键部分滤膜由本公司生产且有世界专利，是全世界五大制膜公司之一，而其他国内公司的滤芯之滤膜均是外购，因此AMC滤芯有最优的性价比；（3）、AMC公司滤芯构成材料均来自美国，专为制作医药、食品级产品专用，而其他国内公司的滤芯除滤膜外的材料均是国产，故有纤维脱落及溶出物现象，对下游造成二次污染，而AMC无此现象；（4）、AMC公司滤芯的折数为144折以上（过滤面积超过0.8M2），而国内的厂家一般为8090折（过滤面积为0.45M2左右），因此AMC滤芯流量、通量都会相应增加，生产成本能有效降低、使用寿命可得到有效延长。 注： 此项非常重要，是滤芯最佳性价比的地方，国内企业为控制成本不按国际标准生产，中间支撑层材料多加2-3层以达到减少使用滤膜的面积，望贵企业能够对滤芯加以解剖了解到国内滤芯过滤面积少本质。（5）、AMC滤芯的组装工艺先进，产品稳定性强，而国内则相对落后，产品稳定性差。（6）、AMC滤芯整体通过美国FDA相关测试和认证如下：美国药典第六级测试，联邦CFR Title认证，细菌截流率挑战测试，扩散流等。而国内则无一家企业通过。 目前国内的滤芯组装企业，不具备聚醚砜滤膜的生产能力，全部依赖于从德国进口的磺化聚醚砜膜（德国Membrana公司的由大连欧科总代理）。另外目前全世界具备聚醚砜滤膜生产能力的只有五家企业，分别是美国的Pall，Millipore,德国的Sartoris，Membrana,另外就是我们AMC公司。我们希望通过我们的努力，可以让您使用到价格更为优惠，品质更为卓越的产品。AMC公司另提供聚丙烯（PP）滤芯、聚四氟乙烯（PTFE）滤芯、聚偏二氟乙烯（PVDF）空气滤芯、玻璃纤维滤芯及硝酸纤维素(NT)滤膜等。欢迎访问公司网站：公司的发展离不开您的支持，真诚的期待与您的合作。顺祝商祺！ American Membrane Corporation 亚美滤膜有限公司AMC精密滤芯与其它进口滤芯比较简述在当前中国市场上，适用于液体过滤的微孔滤芯可分进口滤芯及国产滤芯两种。进口滤芯基本上是由欧美滤芯所垄断。在欧美滤芯中所使用的微孔滤膜材质，可大概分为聚醚砜（PES），尼龙（Nylon）,聚偏二氟乙稀（PVDF），和混合纤维素（Mixed celllose）四大类，其与AMC产品聚醚砜（PES）滤芯优劣相比简述如下：一、AMC聚醚砜（PES）滤芯：AMC自产PES滤膜，生产基地位于国家级南通经济技术开发区。其所使用的生产工艺由美国总公司提供，其滤膜及滤芯的核心关键生产设备皆由国外进口。其所使用的一切原料亦从国外先进国家进口。包括所有溶剂，工程塑料原材料，滤芯组件支撑层，塑料原料等等。滤芯的核心，是为其中所含的微孔滤膜。AMC的聚醚砜PES滤膜，采用最先进的工艺制作，其优点为：（1） 材质为中性且为对称性聚醚砜（PES）膜不带任何正负电荷。在过滤时，不受任何生物及生化物质的电荷吸附而影响其过滤速率。也就是说不易受过滤极化作用（polarization）导致蛋白质吸附所造成的孔径阻塞的副作用。（2） 滤膜开孔率达85%以上。由于制作生产的先进工艺，AMC能控制滤膜的开孔率达85%以上。此高开孔率加上每支滤芯使用大面积滤膜，在实际过滤时的体现，即是高流速及高通量。（3） 滤膜强度高，极合适使用于打摺式（摺叠式）组装滤芯。（4） 滤膜清洁度高，其支撑层无纺布结构紧密，在过滤时不会流出其溶出物或纤维材质，杜绝过滤液下游的自体污染。（5） 滤膜能耐碱性水溶液及中性酸液。 但对强硫酸或强硝酸，不能耐受。（6） 能承受多次在线高压高温（121或142）消毒而其滤芯整体性,流速,气泡点不受影响.（7） 滤芯出厂前,每一支滤芯皆100%完整性测试成功, 指标均达出厂规定。任何滤芯未达测试标准者皆当废品处理绝不流向市场。（8） 各级产品皆送美国认证，完全附合美国药物暨食品管理局（FDA）的世界级标准，其质检验证报告包含美国药典第六级1210C 塑料生物安全性测试；美国FDA CFR Title 21安全性测试；Namsa HIMA细菌挑战认证。被列为可与食品接触的材料；完全附合国际级医药、食品、生物、血液、饮料级LRV7的使用标准。二、PTI聚醚砜（PES）滤芯 PTI为美国滤芯组装公司，其自身不生产聚醚砜（PES）微孔滤膜外购于德国Membrana公司生产的磺化PES膜。PTI于采购PES膜后，自行组装其滤芯而行销全球。由于生产工艺的不同及膜原料的先天不足，其PES滤芯与AMC的PES滤芯相比，有如下缺点：（1） 德国Membrane公司生产的PES膜，使用磺化聚醚砜材质。由于制作工艺的限制，其膜材质为磺化聚醚砜与纯聚醚砜的混合物。其磺化聚醚砜含量估总材量的15%左右。 磺化聚醚砜为一带负电荷的高分子材质。由于带负电荷的材质与不带负电荷的纯物质难达成物理上的共混合，因此材质的膜滤芯在高温高压下（特别在经过在线高温杀菌后），非常容易造成材质上的物相分离，其结果与材质小量剥落，其显现的结果为小白斑出现，大输液瓶的“ 挂壁”等等现象，造成下游的污染。（2） 再者，于生化生物医药过滤时，其磺化聚醚砜的带负电荷的物性，会造成大量生化物质（例如氨基酸或蛋白质等）的吸附于滤膜表面，其结果是滤膜孔径的急速阻塞，导致高价位生化/生物/医药原料的浪费，无形的经济大损失。（3） 磺化聚醚砜膜为非对称膜，易造成过滤极化作用（Polanization）而提前孔径阻塞，流量急速下降。三、Pall尼龙（Nylon）滤芯 Pall为全球第一大的滤膜滤芯制造公司，年营业额达数十亿美元。其主力微孔滤芯产品为含尼龙（Nylon）材质的滤芯。 尼龙材质滤芯，与AMC的PES滤芯相比有如下缺点：（1） 尼龙膜由于材质本身的缺失，其流量及通量仅达聚醚砜（PES）膜的50%左右。对使用者来说，导致滤芯使用寿命短，孔径易阻塞，生产效益大减，成本急速上升。（2） 尼龙膜生产困难，故市场售价极高，不合经济效益。（3） 尼龙膜本身清洁度低，过滤时溶出物比聚醚砜膜高出约20%，造成下游的污染。（4） 尼龙膜带微量正电荷。于过滤生化/生物/医药溶液时，会造成大量吸附而损失高价原材料。并且，一旦吸附现象发生，其流量/通量大幅下降而必须提早更换滤芯，增加使用者的经济成本负担。四、Millipore聚偏二氟乙烯（PVDF）滤芯 Millipore为全球第二大的滤膜滤芯制造公司。其主力微孔滤芯产品为含聚偏二氟乙烯（PVDF）材质的滤芯。 聚偏二氟乙烯滤芯，与AMC的PES滤芯相比，有以下不足：（1） 由于材质本身高结晶度的限制，该公司的PVDF滤芯无法制作出高流量/高通量的PVDF滤芯。与AMC的PES滤芯相比，流量与通量仅为AMC滤芯的55%左右。导致使用者必须承担使用寿命短，更换滤芯频繁，高昂生产成本的风险。（2） PVDF膜虽为中性，不含任何电荷，但对碱性溶液化学抗性很低。若与含碱性的水溶液相遇（PH10）材质立刻变褐而脆化，无法达其精密过滤的高要求标准。（3） 保存条件较苛刻易受环境温度，空气纯度及碱性度，湿度影响而变质。导致长期存货不实际，造成频繁进货采购流程过度。五、Sartonis混合纤维素（Mixed Cellfose）滤芯 Sartonis亦为一国际知名滤膜滤芯制造公司，其总部设于德国。其主力微孔滤芯产品含混合纤维素材质的滤膜。与AMC的PES滤芯相比，有如下缺点：（1） 混合纤维素（Mixed celllose）为50年代早期所开发出的一种滤膜材质。于现今高科技时代，为一落伍淘汰材质滤芯。不仅流量/通量小，清洁度低，且易水解造成过滤下游的大量污染。（2） 对温度，酸碱性过度敏感。一旦过滤条件轻微超出预先适用范围，其滤膜变质而孔径破坏，无法做为精密过滤滤芯而使用。（3） 制作工艺落后，其滤膜孔径分配（Pore size Distibtion）过宽，无法达到精密终端过滤的要求。American Membrane Corporation 亚美滤膜有限公司亚美滤膜公司滤芯与国内滤芯主要资料对比国产聚醚砜膜滤芯亚美滤膜公司聚醚砜滤芯滤膜1. 国产复合膜：a)由于技术原因，国内企业只能生产支撑膜，就是将PES等材料涂在纤维上，易造成微孔堵塞，造成通量下降。b)由于上下材质不同，蒸汽灭菌易发生卷曲。2. 磺化聚醚砜：带负电荷的高分子，蛋白质吸附高，使用寿命短。在线灭菌时容易造成物相分离，致使药液出现白斑现象。1. 自产改良聚醚砜，世界专利。纯聚醚砜。极低溶出物。2. 开孔率85%,高通量及流量。3. 目前中国唯一一家通过美国FDA的滤膜生产企业。PP骨架及支撑层国产或韩国工业级PP产品,60OC 以上时容易产生溶出物,致使药液装瓶后出现挂壁现象.美国杜邦公司的医药级PP产品,极低溶出物,有效地避免了药液的二次污染。过滤面积与折数目前无国家标准,只有企业标准,折数一般为8090折,有效过滤面积为0.45m2。国际标准为144折以上,有效过滤面积不少于0.8 m2 。截流率与报告目前无国家标准，宣称能达到105 CFU/cm2 ，无正式报告国际标准必须达到107 CF/cm2 以上,可提供FDA细菌截流率报告生物 安全性宣称生物安全性合格，无正式报告通过美国药典第六级1210C塑料生物安全性测试；通过美国FDA CFR Title 21安全性测试，被列为可与食品接触的材料Namsa HIMA细菌挑战认证灭菌次数1210C/30分钟（无正式资料）1210C/30分钟/25次一般 水流率11Lpm/0.1bar/10inch(0.2m)16.5 Lpm/0.1bar/10inch(0.2m)内毒素无相关资料小于0.25 E/ml（美国LAL测试结果）不锈钢 骨架内置于接口内表面，不锈钢与药液直接接触内置在接口中，避免了不锈钢与药业接触国际的品质，国内的价格！ American Membrane Corporation 亚美滤膜有限公司美国亚美滤膜公司PP（聚丙烯）产品优势简介目前由欧美知名厂商提供中国市场的PP（即聚丙烯）深层过滤滤芯中，德国Sartoris品牌的PP滤芯，最为中国啤酒制造商所认可并接受。但是其售价数年来一直居高不下，导致使用该品牌滤芯的国内啤酒饮料行业的制造商的生产成本无法做到有效的降低。我公司使用进口整套高精度之滤芯生产设备，以及美国最先进的滤芯制作工艺，开发出一系列的PP滤芯产品，其孔径齐全，从0 .2m至60m，足以满足各类啤酒生产中精密过滤之所需。为达到高质量之要求，我公司PP滤芯组装中所使用的一切原材料，诸如用以注塑其滤芯内外管端口及接口的聚丙烯塑料粒子，皆为原装高品质的进口品，不似国内其它滤芯制造商所使用的性能不稳，质量不佳的国产品。其次，在滤芯组装过程中，我公司亦选用了美国知名品牌的PP不托毛过滤层及上下支撑层。在所有一切PP原材料的选择上，我公司使用已经通过美国食品暨药物管理局（FDA）的认证品（即 .S .Food and Drg Administration as Specified 21 CFR 177 .1520(a)(1) and (c) 1 .1） 和美国药典第六级塑料无毒认证品（即 .S .P Class Six Plastics Toxicity），以确保食品、药物级产品的安全性。由于我公司采用美国最先进的滤芯制作工艺及相关测试方法，我公司的PP系列滤芯产品其质量及精度与欧美知名品牌的产品相比毫不逊色。我公司用以检测过滤材料孔径分布方法为目前美国常用标准法，即是使用美国品牌的AC固体微粒（AC Fine Dst）作为测试粒子，实际测试过滤材料的孔径分配。其微粒截留率测试结果图表皆明示于我公司PP滤芯产品目录中。而国内其他滤芯生产商之产品均不能且无法提供上述之科学报告作为验证。由于我公司滤芯产品是在国内生产，加以高效管理模式及精简生产流程之结合，我们的滤芯比国外直接进口的相同产品在成本上可以降低20%到30%。我公司PP系列滤芯产品功能优势为：1） 产品孔径精密度高2） 杂质截留率高3） 流量及能量大4） 过滤面积大5） 使用寿命长6） 可耐多次高温高压灭菌7） 不含胶粘胶剂，减少下游产品之污染8） 接口及垫圈规格品种齐全，适用各式滤筒详细产品之参数，请参见我公司相关产品目录。 American Membrane Corporation 亚美滤膜有限公司聚四氟乙烯疏水性空气滤芯（amc PTFE）amc PTFE滤芯是由AMC百分百国外进口的疏水性聚四氟乙烯微孔滤膜（amc PTFE）为过滤介质，专为满足要求苛刻的气体过滤而设计的高级除菌过滤产品，在潮湿或干燥条件下均能确保绝对除菌。amc PTFE具有极好的化学相容性、耐氧化性、耐热性及耐冲击性，可重复在线蒸汽灭菌。滤芯外筒、芯柱、端盖等部件均采用100%进口聚丙烯材质，滤膜以折叠方式采用无粘接剂的热熔焊技术，熔封构成完整整体，无介质脱落，不带进任何化学污染物。每支amc PTFE滤芯均经过特定溶剂及超纯水的冲洗，经过100%完整性测试以保证产品品质，且是中国唯一获得美国权威机构认证的滤芯，过滤介质amc PTFE滤膜已通过美国药典第六级121生物安全性认证。优异表现 1仅由疏水性聚四氟乙烯微孔滤膜和聚丙烯两种材料组成，无任何粘合剂，以确保低溶出物;2生产过程受到严格控制，每支滤芯均经100%完整性测试以确保amc ptfe滤芯的优良品质;3流量大，压差低，使用寿命长;4规格齐全，适合各种过滤系统安装要求.适用范围 适用于制药、食品、饮料、啤酒、红酒等呼吸透气罐 电子工业、生物工程、精密机械等行业的空气无菌过滤产品规格 构成材质 滤 材：单层折叠 amc PTFE滤膜 支撑层：聚丙烯 骨架及端盖：聚丙烯 焊接技术：热溶 长 度：5，10，20，30，40 inch （12.7 ，25.4 ，50.8 ，76.2 ，101.6 cm） 直 径：2.7 inch (6.9 cm) 孔 径：0.2 m/0.1m 有效过滤面积：高效级0.5 m2 /10 inch 超效级0.8 m2 /10 inch最大操作温度 90 （194 F） 30psi (2.1 bar)操作温度在60 以上时，建议采用不锈钢接头消毒灭菌方法 高温高压：121 （250 F）30分钟 循环操作30次 在线蒸汽灭菌：140 （284 F）60分钟 2 psi（0.14 bar）循环操作20次最大正压差 60 psi（4.1 bar）室温最大反压差 40 psi（2.8 bar）室温完整性测试 最小气泡点0.2 m 15 psi (1.1 bar ) 100 % 异丙醇 最小气泡点0.1 m 21 psi (1.4 bar ) 100 % 异丙醇液体流率0.2 m0.1 m1.5 gpm/psi/10 inch 液体（8 lpm/0.1 bar/25.4 cm）1.1 gpm/psi/10 inch 液体（6 lpm/0.1 bar/25.4 cm）30 cfm/psi/10 inch 空气（72 Nm3/hr/0.1 bar/25.4 cm）20 cfm/psi/10 inch 空气（48 Nm3/hr/0.1 bar/25.4 cm） 非挥发性残留 0.01 g/10 inch异丙醇内毒素测试 鲎试剂测试 0.25 E/mL 抗氧化性 滤芯经过高温灭菌，用小于1升的纯水冲洗后， 所得滤液符合美国药典USP第22版的要求生物安全性 产品均通过 美国药典第六级121 生物安全性认证 美国联邦法典第21款（CFR Title 21）安全性认证 被列为可与食品接触的材料 American Membrane Corporation 亚美滤膜有限公司聚四氟乙烯亲水性液体滤芯（amc PTFE）amc PTFE滤芯是由AMC百分百国外进口的疏水性聚四氟乙烯微孔滤膜（amc PTFE）为过滤介质，专为满足要求苛刻的气体过滤而设计的高级除菌过滤产品，在潮湿或干燥条件下均能确保绝对除菌。amc PTFE具有极好的化学相容性、耐氧化性、耐热性及耐冲击性，可重复在线蒸汽灭菌。滤芯外筒、芯柱、端盖等部件均采用100%进口聚丙烯材质，滤膜以折叠方式采用无粘接剂的热熔焊技术，熔封构成完整整体，无介质脱落，不带进任何化学污染物。每支amc PTFE滤芯均经过特定溶剂及超纯水的冲洗，经过100%完整性测试以保证产品品质，且是中国唯一获得美国权威机构认证的滤芯，过滤介质amc PTFE滤膜已通过美国药典第六级121生物安全性认证。优异表现 1. 仅由亲水性聚四氟乙烯微孔滤膜和聚丙烯两种材料组成，无任何粘合剂，以确保低溶出物 2. 生产过程受到严格控制，每支滤芯均经100 %完整性测试以确保amcPTFE滤芯的优良品质 3. 流量大，压差低，使用寿命长 4. 规格齐全，适合各种过滤系统安装要求应用范围 适用于制药、食品、饮料、啤酒、红酒 电子工业、生物工程、精密