DXC教材-TL9000实施暨内审员培训.doc

德信诚培训诚信、用心QualitySatisfyTL9000实施暨内审员培训教材深圳市德信诚经济咨询有限公司地址：深圳市罗湖区笋岗东路华通大厦17楼（518008）TEL：25936263 25936264 FAX莞分公司：TEL85373181 FAX州分公司：TEL2384308 FAX山分公司：TEL8225578 FAXttp:/ www.QS100.com E-mail： E-mail:55 E-mail: TL9000实施暨内审员课程大纲1. QuEST Forum 及TL 9000之起源2. 什么是TL 90003. 为什么要推行TL 90004. TL 9000认证程序5. 质量管理系统衡量指标介绍及举例6. TL 9000增加条款介绍及举例（包括C、H、HV、HS、S、V） 7. 衡量指标收集及分析技巧 8. 增加条款对系统的影响及如何建立系统TL9000概述1987年国际标准化组织创立了ISO 9000标准。标准发布后，在世界范围内得到了迅速的推广和广泛的认可，成为全世界衡量质量管理水平与质量保证能力的公共标准。九十年代，美国三大汽车公司和航天企业在ISO9000的基础上，分别开发了自己的专门标准QS9000和AS9000。随着电讯行业的全球化，在该行业中设立一套统一的质量体系要求，已经成为全世界电讯企业的共同需求。1996年春，以贝尔公司为首的一些电讯业知名服务提供商提出要制定一个统一的质量体系标准，并于1997年10月成立了QuEST论坛（Quality Excellence for Suppiers of Telecommunications Forum）。QuEST论坛是一个电讯业服务提供商和产品制造商之间合作和沟通的世界论坛，其目标是统一所有电讯业的质量体系标准，在现有标准和实践的基础上制订和保持一个通用的电讯业质量体系管理标准TL9000。论坛负责该标准的制定、发布和修改，并保持TL9000和其它标准的一致性。 TL9000标准共分两大部分-质量体系要求和质量体系指标。质量体系要求为电讯产品（硬件、软件和服务）的供方建立了一套通用的质量体系要求，这些要求是在现有的行业标准（包括ISO9000国际标准）的基础之上制定的；质量体系指标定义了一系列最基本绩效指标，以衡量和评价质量体系运行的结果。TL9000的目标： .培养能经济有效地保证电讯产品使用性和可靠性的质量体系；.建立并保持一套通用的质量体系要求；.减少电讯业质量体系标准的数量 ；.定义有效的成本绩效指标，以评价和改善质量体系运行的结果；.促进持续改善；.加强客户和供应商的关系；.规范行业的认证过程。TL9000产生的背景和意义:电讯业的全球化是TL9000标准产生的主要原因。许多电讯业的服务提供商最初都属于AT&T，1984年AT&T 分裂时开始独立，他们的质量体系要求来自AT&T。而多数产品制造商的质量体系要求最初来源于Bellcore 和 Western Electronic 标准，双方在具体要求和表达方式上都不一致，并且不同的服务提供商在合同中设定要求的方式也不一致。这些都给服务提供商、产品制造商及客户之间的沟通造成了困难，增加了不必要的麻烦。二十世纪下半叶是电讯业飞速发展的一个时代，随着电讯业全球化的快速推进，矛盾日益突出。当前电讯业存在着众多的质量体系要求，重复的要求和审核不但容易引起混淆，而且提高了供应商的商业成本。 1998年1月，有关建立TL9000标准的工作正式启动。QuEST论坛的成员分别起草了TL9000的概论，硬件、软件和服务要求，硬件、软件和服务指标。目前，TL9000标准的2.5版已经发布。 TL9000标准制定了一系列的成本绩效指标，为服务提供商和产品制造商提供了一套可比较的测量方式和有效的沟通方法，双方共同协商解决问题，改善产品和服务的质量。成本和绩效指标能够有效地监控产品质量和服务结果，评价产品和服务成熟程度，并且明确那些通过努力能够最有效地降低成本、增加利润和提高行业整体水平的区域。1985年至1996年期间，全美电讯业每年由于硬件产品质量低下而增加的成本（Cost of Poor Quality,简称COPQ）达到25亿美元，随着产品质量的提高，COPQ下降到7.5亿美元/年。目前，全世界范围的COPQ大约为100150亿美元/年，这潜在的利润显然应该被考虑。推行TL9000标准不仅能通过改善硬件产品质量来降低成本、增加利润，同时也能通过改善措施降低软件产品和服务的成本，增加所有者的利润。TL9000对全球电讯业的质量体系标准作了统一，加强了供应商和客户的沟通，减少了重复审核，降低了供应商的商业成本。QuEST论坛的目标是只要符合了TL9000的要求，就满足了电讯业的其它质量体系要求。通过TL9000的认证，可以使供应商在激烈的市场竞争中处于有利的地位。TL9000标准在其附录中规定了对认可机构、认证机构的要求和作业规范以及认证的程序，能够统一和规范认证过程，更好地为电讯企业服务。 总之，推行TL9000的好处有以下几点：. 提高通讯电子产品的质量和客户的满意度；. 加强客户和供应商的沟通；. 统一全球电讯业的质量体系标准；. 全面降低成本，增加利润；. 使符合标准的供应商处于有利的竞争地位； . 对外部审核的有效管理。TL9000的结构和适用范围:TL9000标准共分两大部分、五个层次。 两大部分为质量体系要求（Book One）和质量体系指标（Book Two）。质量体系要求是在ISO9001：1994的基础上增加了对通讯电子产品质量体系的特别要求，并且针对不同的产品（硬件、软件和服务）提出了各自的要求；质量体系指标中既有对所有通讯电子产品质量体系的公共指标，又为不同的产品（硬件、软件和服务）设立了各自的衡量指标。 TL9000标准的五个层次是： . 第一层为国际标准ISO9001：1994的要求； . 第二层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共要求；. 第三层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门要求；. 第四层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共指标；. 第五层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门指标； TL9000标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。TL9000认证的对象可以是一个完整的公司，也可以是一个组织单元、装置或者被供方和认证机构共同认可的限定的明确的生产线。TL9000的认证范围将在证书中明确。 TL9000证书有三种不同的形式： TL9000-HW 硬件 / TL9000-SW 软件 / TL9000-SC 服务 通讯电子企业可以申请上述任何一种证书或其相关组合。例如：申请一个硬件类的质量体系（TL9000-HW）认证，除了要满足ISO9001标准、TL9000公共要求和指标外，仅需满足硬件类要求和指标。下表规定了各类证书的相应要求（用X标记） QuEST论坛承认已建立的质量体系，如ISO9001、ISO9002、QS9000和TickIT等，如果已经通过了上述质量体系的认证，可以向TL9000进行过渡。QuEST论坛规定了由上述质量保证体系向TL9000过渡的方式和审核人天数。TL9000和ISO9001：1994的比较:TL9000是一个建立在ISO9001：1994基础上的电讯业专用的质量体系标准。它包括了ISO9001：1994的所有要求，ISO9001将来的任何改动也会导致TL9000的改动。只要满足了TL9000的要求就意味着满足了ISO9001的相关要求。 TL9000和ISO9001:1994的区别主要有以几点： （1） 设立了衡量指标TL9000除了有和ISO9001一样的定性要求以外，还设立了一系列以成本和绩效为基础的指标，以衡量质量体系运行的水平。QuEST论坛要求注册企业按季将各项指标报告论坛的指标管理会，这些指标的主要作用是： : （a） 确定行业平均水平，提供可供改善的空间； （b） 为服务提供商和产品制造商提供一套可比较的测量方式和有效的沟 通方法； （c） 加强客户和供应商之间的联系； （d） 为外部审核提供客观证据。 （2）对要求和指标进行分类，要求更加明确ISO9001所有的要求都是公共要求。由于通讯电子产品包括硬件、软件和服务三大类，它们的性质完全不同，所以TL9000将所有要求分为公共要求（C）、硬件要求（H）、软件要求（S）和服务要求（V），指标分为公共指标、硬件指标、软件指标和服务指标，分别适用于不同产品的质量体系或其相关组合。在TL9000的条款号中注明了该条款的适用范围。 ISO9001是一个通用的质量体系标准，它的适用对象千差万别，因此它不可能提出具体的要求；而TL9000是专门针对电讯业的质量体系标准，它对各类产品的要求更加明确，尤其是对服务的要求。ISO9001：1994是以制造业为基础制定的，仅在要素4.19中对服务提出了要求。如果要在服务行业中引用该标准，会显得十分生硬。而TL9000把服务作为产品的一种，不仅要满足电讯产品质量体系的公共要求，还专门针对服务提出了要求，包括服务的设计、进行、更改、结果和验证。 （3）明确了质量目标的量化由于TL9000定义了一系列的成本绩效指标，为质量目标的量化提供了基础。ISO9001：1994没有明确提出必须对质量体系进行量化，企业在制定质量目标时，往往对质量目标的合理性和可测量性难以把握。TL9000标准明确提出质量目标必须包括TL9000指标的标的，并在质量策划中包括长期目标和短期目标。 （4）建立了产品生命周期模型产品生命周期是指产品开发、操作和维护的整个过程。TL9000要求供方应建立和保持一套覆盖产品生命周期的指导方针，包括产品开发、操作和维护的流程、活动和任务以及必要时产品的处置、生命周期的延续。 （5）更注重于计划ISO9001：1994仅在4.2.3中对质量策划作了总体要求。TL9000既有包含客户服务和培训的长期策划和短期策划，也有具体的项目策划、形态管理计划和服务计划等等，并对每一个计划的基本内容都作了规定。总的看来，更注重计划性，强调事先的预防。 （6）增加了要素4.21-质量改善和客户满意度TL9000标准要求供方建立并保持书面程序来改善产品质量和可靠性，提高客户的满意度。供方应保持和客户的沟通，了解客户的期望，收集客户对所提供产品及服务满意度的信息并加以分析，不断地进行改善，满足客户的要求。 （7）强调客户-供方的沟通TL9000非常强调客户与供方之间的沟通。供方应建立并保持和客户进行沟通的书面程序，针对不同的客户建立不同层次的沟通，和客户一起分享双方的期望，共同探讨改善产品质量的方式。在附录F中介绍了四种和客户进行沟通的方式。 对认证机构和人员的要求:（1） 认证机构： QuEST论坛负责对认可机构的承认，认证机构要想获得TL9000 的审核资格，必须得到认可机构的认可。目前，QuEST论坛已经认可了RAB和SCC两个认可机构，并准备承认所有IAF的成员。从1999年9月15日起，RAB 和SCC已开始接受认证机构的申请，截止到1999年12月15日，共有9个认证机构提出了申请，其中有7个已经通过了验证审核（见附表）。认证机构TL9000认证资格的过程和ISO9001相似。必须先向认可机构提交书面协议，表示愿意遵守TL9000认证机构作业规范。在开始TL9000认证工作以前，要向认可委员会提供相应的文件。在管理委员会中有具备电讯业工作经历的专家，熟悉相关业务范围，并要有至少一名合格评定人员对审核员资格进行评定。在最开始的3个月或6次审核中必须有一次验证审核。（具体要求见TL9000质量体系要求 附录A、B、C、D。） （2）对审核人员的要求： 审核员：.按照认可委员会的标准，是一名合格的ISO9001注册审核员。.掌握最新版的TL9000标准;.完成并且通过QuEST论坛认可的培训：(a)TL9000质量体系审核课程（3天），或(b)TL9000质量体系要求和指标审核课程（4天）； 审核组长： .TL9000的审核员； .在过去10年中必须有2年通讯电子行业的工作经历，工作涉及工程、设计、制造、质量和/或过程控制( 如果没有电讯行业的工作经历，必须参加至少4次20天的TL9000现场审核，审核覆盖所有要素，并经一名合格的TL9000主任审核员验证通过)；在初次担任审核组长以前，必须有20天的现场审核经历（过去2年内），该经历必须和电讯业有关。在编写TL9000体系文件时要注意以下几点： （1） TL9000强调了产品生命周期的概念。标准要求供应商必须建立并保持一个覆盖整个产品生命周期的指南，该指南必须包括产品的开发、操作和维护等各个阶段的过程、活动和任务，以及必要时对产品的处置。根据产品类型和复杂程度的不同，生命周期指南的形式可简可繁。如供应商提供的是一个完整的系统，生命周期指南的形式就可以是一个较为复杂的程序。程序中应规定产品设计开发、制造、安装调试、操作及维护等各个过程中人员的组成、职责、每个阶段的输入和输出对于软件产品，产品生命周期指南还应包括在软件升级时如何对客户提供服务等内容。但如果产品仅仅是一个简单的硬件产品，如电子元器件，那幺产品生命周期就可以大幅度的简化，甚至是一个生产流程图。 （2） 同样的要素，由于TL9000的要求比ISO9000更加具体，因此文件的内容也要详细的多。 比如：4.4.9设计更改,在ISO9000中只要求所有的设计更改在执行前必须进行标识、记录、评审，并经过授权人员的批准。而TL9000则要求建立一个更改管理程序，保证在产品生命周期内产生的任何要求和设计更改多都能够处于一种系统的、及时的管理之下，不能影响产品的质量和可靠性。这个程序应包括：a）灾难分析 b）计划 c）执行 d）测试 e）文件 f）沟通 g）评审和批准。不但对更改的每一个步骤作了具体的规定，还要求事先对该更改可能引起的冲击进行分析，并和其它的部门和客户进行沟通，防止造成不必要的损失。另外，对更改的追踪还包括对元器件和工具的更改。 （3） TL9000非常注意前期的预防工作和对意外事故的处理。一方面它的计划性特别强，如项目计划、测试计划等，要求都非常详细；另一方面它制定了诸如风险管理、灾难恢复和意外事故处理等计划，从一开始就尽可能的采取各种措施，降低事故的发生机会，即使在放生意外时也能迅速的采取补救行动。 （4） TL9000增加了客户和供应商之间的沟通程序。供应商应时常和客户保持联系，了解相互的期望，以提高产品质量和客户的满意度。沟通的方法有建立专门的沟通小组、召开质量评审会议、到客户现场进行参观、进行项目评审等方法。供应商可以采取其中的一种或几种形式。在程序中要规定客户的选择标准，沟通的方式、频次和参加的人员等等，对通过沟通解决的问题要进行追踪。 （5） 尤其要注意，即使供应商提供的是产品不涉及设计，但只要认证的类型包含服务，根据4.9.V.2的要求,体系文件中仍旧要有4.4.2.C.1的内容。 三、体系的试运行 建立了体系文件之后，就可以进入试运行阶段。TL9000质量管理体系的试运行和ISO9000类似，但要求更多，运行起来也更复杂。对已建立ISO9000质量体系的企业来说，应该把注意力放在新增条款的要求和指标的收集上。 四、指标的收集 TL9000质量体系审核和以往其它的质量体系审核最大的区别在于：TL9000不仅要审核其要求的符合性和有效性，还要审核衡量指标收集的可靠性和准确性。TL9000指标手册为不同的认证类型制定了各种指标。供应商应规定各种指标收集、验证和汇总D的方法，尤其要注意指标的记数规则。例如：在计算NPR（问题报告的数量）时，只有客户端产生的问题才被计算在内；同一时间、同一地点发生的同一问题只被计算一次；不同时间、同一地点发生的同一问题要被重复计算；而系统中断或者硬件退货又不被记入NPR 五、指标的提报 QuEST FORUM要求在正式认证以前，至少有一次完整的提报。指标申报的过程如下： 根据不同的产品，向ASQ（美国质量协会）申请一个ID； 根据TL9000质量体系指标的要求和格式，按ID向UTD（德克萨斯大学）申报； 经UTD 核准后，会将确认信和计算结果同时报给ASQ（ 如果UTD认为该数据有误，将不予理睬） ； ASQ会把统计以后的结果公布在QUEST FORUM的网页上，并向企业发一份确认报告。 大多数企业都会申请成为QuEST FORUM的会员。成为会员后就可以随时进入论坛的数据库，查阅各种数据，了解当前行业的平均水平，以识别改善的机会。 要在ISO9000的基础上导入TL9000标准，首先要了解TL9000和ISO 9001：1994的区别。 （1） TL9000的要求更加具体 由于TL9000标准是专门针对通讯电子产品和服务的行业特点，提出比ISO9001更加具体的要求。除客户满意度等是参考了2000版的内容，TL9000总共增加了83项要求，分别针对硬件、软件和服务。 （2） 建立了产品生命周期 产品生命周期和ISO9000中的质量策划不一样，它覆盖了产品的整个生命过程，从概念的产生开始到产品生命的结束。 （3） TL9000更注重计划 TL9000的计划性很强，和ISO9001：1994相比，它增加了11个计划。 （4） 注意和客户的沟通 TL9000要求供应商经常保持和客户的沟通，了解相互的期望，共同解决问题。 （5） 增加了衡量指标 这是TL9000和ISO9001：1994最大的区别，也是导入TL9000质量管理体系难度最大的地方。如何导入TL9000标准: 一、 确定认证对象和类型 TL9000的认证对象可以是一个完整的公司，也可以是一个组织单元、或者一条生产线，等等。由于TL9000的证书有三种基本类型： * TL9000-HW 硬件 * TL9000-SW 软件 * TL9000-SC 服务 对不同达到类型有不同的要求，企业既可以选择其中的一种，也可以选择其中几种的组合。因此在建立体系前，首先要确定认证的类型。 TL9000标准新增的83项条款，每一个条款号前都会注明该条款的适用范围： C-公共要求； H-硬件要求； S-软件要求； V-服务要求 HS-硬件和软件要求； HV-硬件和服务要求； VS-服务和软件要求。 不同的认证类型所需申报的指标项目也不一样。 二、 对体系文件的调整 要建立一个新的体系，首先就要建立一个新的文件体系。比较TL9000和ISO9001；1994,我们可以发现：由于TL9000标准完全包含了ISO9001的要求，所以原来的文件体系基本上可以保留，但在此基础上还需要做较大的增加和调整。TL9000标准Section 4 Quality management system第四章 质量管理体系4.1 General requirements一般要求4.2 Documentation requirements文件要求4.2.1 General总则4.2.2 Quality manual质量手册4.2.3 Control of documents文件控制4.2.3.C.1 Control of Customer-Supplied Documents and Data The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) to control all customer-supplied documents and data (e.g., network architecture, topology, capacity, installation termination assignments, and database) if these documents and data influence the design, verification, validation, inspection and testing, or servicing the product.客户提供文件及数据控制 组织将建立并且维护文件化程序以控制所有客户提供的文件和数据（例如，网络体系结构，布局，容量，安装结束任务及数据库）如果这些文件和数据影响设计，验证，确认，检查及测试，或服务于产品。4.2.4 Control of records记录控制Section 5 Management responsibility第五章管理职责5.1 Management commitment管理承诺5.2 Customer focus 以顾客为关注焦点5.2.C.1 Customer Relationship Development Top management shall demonstrate active involvementin establishing and maintaining mutually-beneficial relationships between the organization and itscustomers. 4发展顾客关系最高管理者应积极参与建立并维护组织与顾客之间的相互受益的关系。5.2.C.2 Customer Communication Procedures The organization shall establish and maintain adocumented procedure(s) for communicating with selected customers. The documented procedure(s) shall include:顾客沟通程序组织应建立并维护文件化的程序以确保与特定顾客之间的沟通。该程序文件应包括：a) a strategy and criteria for customer selection,选择顾客的策略及标准b) a method for the organization and its customers to share joint expectations and improve the quality of products, and组织和顾客共同参与策划及提高产品质量的方法，和c) a joint review with the customer at defined intervals covering the status of shared expectations and including a method to track the resolution of issues. 4会同顾客按既定的时间间隔评审期望目标的状况，并且应有可以追踪决定流转的方法。5.2.C.2-NOTE 1: It is recognized that it is not possible for an organization to provide the same level of communication with all its customers. The level provided may depend on the amount of business with the customer, the history of problems, customer expectations, and other factors (see Appendix F, “Guidance for Communication with Customers”).注解1：众所周知，组织不可能对所有顾客提供同样级别的沟通。所提供的级别应依据与顾客的生意数量、历史问题、顾客期望值，以及其它因素（参见附录F，“顾客沟通指导”）5.3 Quality policy质量方针5.4 Planning策划5.4.1 Quality objectives质量目标5.4.1.C.1 Quality Objectives Objectives for quality shall include targets for the TL 9000 measurements defined in the TL 9000 Quality Management System Measurements Handbook.质量目标质量目标应包括在TL9000 质量管理体系计算手册中为TL9000定义的对象。5.4.2 Quality management system planning质量管理体系策划5.4.2.C.1 Long- and Short-Term Quality Planning The organizations quality planning activities shall include long- and short-term plans with goals for improving quality and customer satisfaction.长期和短期质量策划组织的质量策划行为应包括以提高质量和顾客满意度为目标的长期策划和短期策划。Performance to these goals shall be monitored and reported. These plans shall address:实现这些目标需要监控和汇报。这些策划应注明：a) cycle time, 循环时间b) customer service, 顾客服务c) training, 培训d) cost, 成本e) delivery commitments, and 交货承诺，等f) product reliability. 产品可靠性5.4.2.C.1-NOTE 1: Top Management should demonstrate their active involvement in long- and short-term quality planning.注解1：最高管理者应积极参与到长期和短期质量策划中。5.4.2.C.2 Customer Input The organization shall implement methods for soliciting and considering customer input for quality planning activities. The organization should establish joint quality improvement programs with customers. 4顾客输入 组织应将顾客输入纳入质量策划中。组织应会同顾客建立质量改进程序。5.4.2.C.3 Supplier Input The organization shall implement methods for soliciting and using supplier input for quality planning activities. 4供应商输入组织应将供应商输入纳入质量策划中。5.5 Responsibility, authority and communication职责、权限与沟通5.5.1 Responsibility and authority职责和权限5.5.2 Management representative管理者代表5.5.3 Internal communication内部沟通5.5.3.C.1 Organization Performance Feedback The organization shall inform employees of its quality performance and the level of customer satisfaction. 4组织成绩反馈组织应通知其员工关于质量成绩以及顾客满意程度。5.6 Management review管理评审5.6.1 General总则5.6.2 Review input评审输入5.6.3 Review output评审输出Section 6 Resource management第六章 资源管理6.1 Provision of resources资源提供6.2 Human resources人力资源6.2.1 General 总则6.2.2 Competence, awareness and training能力、意识和培训6.2.2.C.1 Internal Course Development When the organization develops internal training courses, it shall establish and maintain a process for planning, developing, and implementing these courses. 4内部课程开展当组织开展内部培训课程时应当建立并维护一个程序以确保课程的计划、开展及实现。46.2.2.C.2 Quality Improvement Concepts Those employees that have a direct impact on the quality of the product, including top management, shall be trained in the fundamental concepts of continual improvement, problem solving, and customer satisfaction. 4质量改进观念包括最高管理者在内的所有对产品质量有直接影响的员工应当接受持续改进、解决问题及顾客满意等基本观念的培训。46.2.2.C.3 Training Requirements and Awareness Training requirements shall be defined for all positions that have a direct impact on the quality of products. Employees shall be made aware of training opportunities. 4培训需求和意识培训需求应针对所有对产品质量有直接影响的职位。员工应该知晓培训的机会。6.2.2.C.4 ESD Training All employees with functions that involve any handling, storage, packaging,preservation, or delivery of ESD-sensitive products shall receive training in electrostatic discharge (ESD) protection prior to performing their jobs.ESD 培训所有包括操作、仓储、包装、保存及运输ESD敏感产品的员工都应接受静电放电培训，以确保他们开展工作。6.2.2.C.5 Advanced Quality Training The organization shall offer appropriate levels of advanced quality training. Examples of advanced quality training may include statistical techniques, process capability, statistical sampling, data collection and analysis, problem identification, problem analysis, and corrective and preventive action. 5高级质量培训组织应体统适当更高层次的质量培训。高级质量培训可以包括统计技术、过程能力、统计取样、数据收集及分析、问题判断、问题分析积极纠正预防措施等。56.2.2.C.6 Training Content Where the potential for hazardous conditions exists, training content shouldinclude the following:培训内容有潜在危险的地方，培训内容应包括：a) task execution, 作业执行b) personal safety, 个人安全c) awareness of hazardous environment, and 危险意识，等d) equipment protection. 设备保护6.2.2.HV.1 Operator Qualification The organization shall establish operator qualification and requalification requirements for all applicable processes. These requirements, at a minimum, shall address employee education, experience, training, and demonstrated skills. The organization shall communicate this information to all affected employees. 46.2.2.HV.1 操作员资格组织应当为所有必要过程建立操作员资格及要求条件。这些要求应注明员工教育背景、工作经历、培训及技能。组织应将该信息通知所有相关职工。6.3 Infrastructure基础设施6.4 Work environment工作环境6.4.C.1 Work Areas Areas used for handling, storage, and packaging of products shall be clean, safe, and organized to ensure that they do not adversely affect quality or personnel performance. 56.4.C.1 工作区用于操作、储存及包装产品的区域应保持干净、安全并且有序，以确保不会对质量或个人造成负面影响。Section 7 Product realization第七章 产品实现7.1 Planning of product realization 产品实现的策划7.1.C.1 Life Cycle Model The organization shall establish and maintain an integrated set of guidelines that covers the life cycle of its products. This framework shall contain, as appropriate, the processes, activities, and tasks involved in the concept, definition, development, production, operation, maintenance, and (if required) disposal of products, spanning the life of the products. 10生命循环模式组织应当建立并维护一套覆盖产品生命循环的完整的指导手册。该框架应尽可能包括过程、功能、以及观念、定义、发展、产品、操作、维护，以及产品的处理（如果必要），跨度产品的生命周期。7.1.C.2 New Product Introduction The organization shall establish and maintain a documented procedure(s) for introducing new products for General Availability.新产品介绍组织应建立并维护一套文件化的程序用以介绍新产品的一般性能。7.1.C.2-NOTE 1: The new product introduction program should include provisions for such programs as: quality and reliability prediction studies, pilot production, demand and capacity studies, sales and service personnel training, and new product post-introduction evaluations.注解1新产品介绍程序应包括以下程序：质量及可靠性预测计划，试制产品，需求及产量计划，销售及服务人员培训，新产品定位估计。7.1.C.3 Disaster Recovery The organization shall establish and maintain methods for disasterrecovery to ensure the organizations ability to recreate and service the product throughout its life cycle. 10事故处理组织应建立并维护事故处理的方法以确保组织有能力在生命周期内进行维修和服务。7.1.C.4 End of Life Planning The organization shall establish and maintain a documentedprocedure(s) for the discontinuance of manufacturing and/or support of a product by the operation and service organizations. The documented procedure(s) should include:最终策划组织应为保质期和服务组织终止生产或支持产品建立并维护一套文件化的程序。该程序文件应包括：a) cessation of full or partial support after a certain period of time, 一定时间后停止全部或部分支持，b) archiving product documentation and software, 保存产品文档及软件，c) responsibility for any future residual support issues, 对任何残留问题支持的责任，d) transition to the new product, if applicable, and 如果适用，转化为新产品，等e) accessibility of archive copies of data. 10 数据拷贝存档的可达性7.1.HS.1 Configuration Management Plan The organization shall establish and maintain a configuration management plan, which should include: 配置管理策划组织应建立并维护一配置管理策划，其内容应包括：a) identification and scope of the configuration management activities, 配置管理活动的定义及范围b) schedule for performing these activities, 执行这些活动的进度表c) configuration management tools, 配置管理工具d) configuration management methods and documented procedure(s), 配置管理方法及程序文件e) organizations and responsibilities assigned to them, 组织及分派给它的责任，f) level of r