等渗对比剂（碘.ppt

典淳宁TM 碘克沙醇注射液更舒适 更安全的等渗对比剂 产品结构及理化特性应用领域及产品优势安全性评估及临床文献支持ADR的表现及评价 典淳宁TM 非离子型 六碘 二聚体水溶性碘对比剂活性成分 碘克沙醇 分子重量为1 55g ml 渗透压为290mOsm kg水 加入电解质 如Na Ca 后渗透压达到平衡溶液 是在血管内应用时 是唯一与血浆等渗的对比剂 完美的结构 1870 2130 HOCM IOCM 290 290 Blood 2000 典淳宁TM的等渗特性 HOCM 高渗对比剂 LOCM 低渗对比剂 次高渗对比剂 IOCM 等渗对比剂 0 500 1000 1500 2500 mOsm kgH2O 低渗对比剂 LOCM 渗透压仍然高达人体血液的两倍 其化学成分仍会对组织产生毒性作用 又称为 次高渗对比剂 等渗对比剂 IOCM 的渗透压与血液相同 心肾耐受性和安全性高 血细胞和内皮细胞在不同渗透压对比剂中的表现 Nashet al Am J Hematology 2001 LametschwandtnerAetal Dataonfile1994 NycomedAmersham 红细胞 内皮细胞 等渗对比剂 290mOsm kgH2O 生理盐水 与血浆等渗 离子型高渗对比剂 2000mOsm kgH2O 非离子型低渗对比剂 844mOsm kgH2O 典淳宁TM在血液中极少激活血小板聚集 这使其在血管内稳定性极高 最大限度减少血管内皮的损伤 典淳宁TM规格 50ml 16g I 产品结构及理化特性应用领域及产品优势安全性评估及临床文献支持ADR的表现及评价 应用领域 用于成人的心血管造影 脑血管造影 常规的与i a DSA 腹部血管造影 常规的与i a DSA 介入治疗 尿路造影 静脉造影以及CT增强检查 在血管造影方面的应用 丝丝尽显 肝脏增强造影 心脏介入肿瘤介入 神经介入 产品结构及理化特性临床的应用领域及产品优势安全性评估及临床文献支持ADR的表现及评价 心脏安全性 对比剂与心脏安全性 对比剂与心脏安全性 1 渗透压2 离子性 次高渗透压 体液转移 红细胞脱水 变形 心脏负荷增加 心功能 液体容量增加 容量负荷过度 离子型对比剂 存在带有负电荷的离子 与Ca2 离子结合 对心脏收缩力的负面影响 对比剂的渗透作用 导致体内水份转移 3 电解质及其病理生理影响 正常血流 对比剂充盈 血流再充盈 冠状动脉的血流于心肌细胞周围的组织液处于离子平衡状态 冠状动脉被对比剂充盈时 心肌细胞周围的组织液中的Na Ca2 离子转移入血管内 当血液再度充盈冠状动脉时 血管中的Na Ca2 离子转移入组织液 3 电解质及其病理生理影响 心肌细胞周围Na Ca离子浓度降低后会造成 会对病人产生 1 心律失常2 室颤3 左室压力降低 每搏输出量降低 心功能降低 2009年ACC AHA 美国心脏病学会 美国心脏协会 STEMI及PCI指南 建议对于未接受透析治疗的慢性肾脏疾病 CKD 患者 在血管造影时推荐等渗对比剂 碘克沙醇 或除碘沙葡胺 ioxaglate 和碘海醇 iohexol 之外的低渗对比剂 J Am Coll Cardiol 2009 54 2205 2241 最高的Ia级别推荐临床使用 2009年 对比剂肾病中国专家共识 2010年中国 冠心病介入诊疗对比剂应用专家共识 中国对比剂专家共识委员会也得出相同结论 核心专家团 按汉语拼音排序 蔡尚郎陈纪言陈绍良崔伟崔连群杜志民方唯一高传玉葛均波郭丽君韩雅玲何奔胡大一黄伟剑李保李浪李悦李继福李为民刘健刘寅刘惠亮马依彤庞文跃钱菊英邱春光孙英贤万征王炎王建安王效增王海昌杨志健昊永建徐标徐岩于渡张明州周旭晨周玉杰朱国英朱建华 用等渗的碘克沙醇 CIN 的发生率明显低于用LOCM碘克酸 分别为7 9 和17 0 p 0 021 1冠状动脉血管造影 伴或不伴PCI 的患者中观察到的结果 RECOVER研究 升高SCr 25 或 0 5mg dl1 JoS Hetal JAmCollCardiol2006 48 924 30 1 276例接受PCI的病人使用碘克沙醇或碘帕醇的比较研究住院期间和30天的主要心脏不良事件 MACE 的比较VICC研究 Ref HarrisonJKetal Circulation2003 108 SupplIV ABSTRACT1660 VICC研究 1 276例PCI分析 HarrisonJKetal Circulation2003 108 SupplIV ABSTRACT1660 MI的发生率下降53 3 4 7 5 0 1 2 3 4 5 6 7 8 碘帕醇 碘克沙醇 发病率 p 0 002 住院期间发生 p 0 003 9 0 4 8 0 2 4 6 8 10 碘帕醇 碘克沙醇 MACE的发生率下降45 VICC研究 结论 与碘帕醇组相比 碘克沙醇组病人在住院期间 48小时的PCI手术后主要临床不良事件减少本研究中碘克沙醇组的病人PCI手术后心梗发生率较低 相对危险性降低53 总结 对比剂与血栓形成 有急性冠脉综合征的病人中 2项前瞻性随机试验 COURT和VICC 都表明 与低渗对比剂相比 非离子型等渗对比剂 碘克沙醇 可以降低病人住院期间PCI手术后缺血并发症和血栓的发生率 高危患者应该选择非离子型等渗对比剂 有利于降低PCI术后血栓事件发生率 在高危PTCA病人中比较碘克沙醇和低渗对比剂碘克酸盐的随机试验COURT研究多中心 前瞻性 随机 双盲研究 DavidsonCJetal Circulation2000 101 2172 7PTCA 经皮冠状动脉腔内血管成形术 结果 住院期间的主要MACE事件 主要终点 碘克沙醇碘克酸n 405n 410p值N N 急诊再次造影检查51 292 20 29再次血运重建41 082 00 25住院期间血管急性闭塞30 7102 40 05卒中 TIA10 210 20 99血栓栓塞事件20 541 00 42心源性死亡51 210 20 10非致死性心梗82 0184 40 05急诊CABG20 530 70 66联合终点225 4399 50 027 DavidsonCJetal Circulation2000 101 2172 7 结论 1 与碘克酸相比 碘克沙醇组病人因急性冠脉综合征接受PTCA期间的主要心脏不良事件显著减少 特别是血栓事件发生率明显降低 2 碘克沙醇的主要心脏不良事件减少43 3 碘克沙醇组的手术成功率明显提高 肾脏安全性 循证医学证据 渗透压对CIN的影响要比粘度更重要 CIN 住院死亡率 McCulloughPAetal AmJMed1997 103 368 375 出现急性肾衰 ARF 的患者中 特别是有糖尿病的患者中 住院死亡率大大升高 NEPHRIC研究 主要终点 术后第3天SCr峰值升高 0 5mg dL和 1mg dL Fisher精确检验AspelinPetal NEnglJMed 2003 348 491 499 碘克沙醇 可以降低造影剂肾病CIN的发生率的证据 NEPHRIC研究的结论 对于高危患者应用碘克沙醇替代低渗对比剂 对比剂肾病CIN的相对危险度降低11倍 2 2 Aspelinetal NewEnglJMed2003 348 491 499 基线至3天血清肌酐增加峰值 44 2 mol l和 88 4 mol l Patients NEPHRIC研究 主要终点 即使低渗对比剂替代高渗对比剂 在糖尿病和肾功能受损的患者中发生对比剂肾病的危险性仍很高 25 对于高危患者应用碘克沙醇替代低渗对比剂 对比剂肾病的相对危险度降低11倍应用碘克沙醇仅5例患者就可避免1例对比剂肾病的发生对于有CIN危险性的病人 等渗对比剂 碘克沙醇 是首选的对比剂 Aspelinetal NewEnglJMed2003 348 491 499 NEPHRIC研究证明等渗对比剂碘克沙醇具有良好的肾脏耐受性 产品结构及理化特性应用领域及产品优势安全性对比剂评估及临床文献支持ADR的表现及评价 不良反应 再安全的对比剂也有出现不良反应的可能不可预知的不可避免的按一定比例出现 因为血浆内等渗的缘故 所以对心脏 肾功能影响极小 对神经系统反应非常罕见 静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见 对可能发生严重的呼吸道症状亦少见 包括呼