技术资料档案管理制度.doc

技术资料档案管理制度1 目的1.1 对各项工作中形成的记录、科技资料、往来文件(书)档案进行控制，为质量体系有效运行和检测工作符合要求提供证据，为工作改进提供依据。2 范围2.1 适用于质量控制和检测活动中的各种质量记录和技术记录、各部门间的往来文件、科技资料的归档管理等。3 职责3.l 质控部办公室人员负责往来文件收集、立卷及各科室立卷的保管；负责在岗人员的人事、业绩考核资料的立卷、归档管理。3.2 各科室负责与其相关的往来文件、仪器设备等资料的收集、立卷。3.3 财务人员负责会计帐册、报表的立卷、归档管理。3.4 宣传人员负责影像资料的收集归档管理。3.5 质量管理人员负责会同有关科室设计和统一质量记录、技术记录的格式及健康相关产品的检验报告，做好质量体系活动与技术运作中形成的各类记录的收集、整理、立卷与归档保管。3.6 办公室主任负责审批档案室保存档案的借阅。3.7质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式并批准实施。3.8 各科室在质量活动和技术运作时，按要求填写质量记录和技术记录，做好各类记录的收集。3.9 各科室兼职档案员负责本科室记录的预立档和移交。3.10 技术主管批准到期记录(档案)的销毁处理。4 程序4.1 记录格式的确定4.1.1 技术记录的格式可由各科室设计，各科室负责人审核。4.1.2 质量记录的格式由质量管理人员组织设计，经质量主管审核。4.1.3 质量主管组织评审质量记录和技术记录的格式，并批准实施。4.1.4 所有经批准受控的记录格式由质量管理科统一编码标识，编制记录清单，并发布使用，非受控表格经科室负责人审核同意后直接投入使用。4.1.5 在评审和使用过程中发现记录格式不适用时，由使用部门修改或修订，经相应审批后发布使用。质量管理人员负责通知有关部门和人员，发放新的格式表。4.1.6 上级部门规定的记录格式直接采用，并将其编码列入记录清单。4.2 记录的内容要求与改进4.2.1 格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则，并经科室负责人审核批准；科室负责人应定期组织有关技术骨干对记录格式的必要性、充分性和可追溯性进行评定，并随着实践不断改进完善。各科室应有记录格式的控制清单，在批准起用新格式时，原有的格式应予以废除停用。4.2.2 原始记录要包含有足够的信息以保证检验工作的可复现性。检验原始记录的内容应包括：样品受理编号、收检日期、样品名称、样品批号、检验项目、检测依据、器材记录、环境条件记录、检验起止日期、检验结果及导出数据、检验人员和校(复)核人员签字等。4.3 记录的填写4.3.1 各科室负责人应根据以上职责和“记录的管理流程”(附后)要求认真做好本科室各项工作记录填写的组织、管理工作。4.3.2 记录填写应及时、正确、真实、齐全、清晰、明了，不得用铅笔填写。4.3.3 记录上必须有记录人的签名，有审核、批准要求的，相应的签字人应按文件规定要求进行审核、批准、签字。4.3.4 检测的技术记录要记录技术操作的过程及结果再现所需的足够信息，注意详细记录每次测定条件和环境条件，不得遗漏。检测的原始记录中有检测人、校核人的签名。4.4 记录的更改4.4.1 当记录中出现差错时，应遵循记录的更改原则：被更改的原始记录仍必须清楚可见，不允许消失或不清楚(采用“杠改法”)，更改后的值(或文字)应在被更改值(或文字)的右上方，并由检测人在改正的内容旁签名或盖章。4.4.2 如需改正的数据或文字篇幅较大时，可将其划框线，中间划一横线，在方框的右上方标识“作废”两字，由改正者在改正的内容旁签名或盖章。4.4.3 电子存储记录更改也必须遵循上述更改原则，以免原始数据丢失或改动。4.5 记录(档案)的收集与归档4.5.1 本单位的记录、档案实行分级管理，即由档案室和各科室分别存档。4.5.2 记录要定期收集、归档。原始记录随存档检验报告归档。年度办理完毕的文件、记录资料由科室兼职档案员收集、立卷，科室负责人审定签字；记录档案卷宗上应有该记录的标识、记录的名称及代码、归档日期、保存期限等内容。质量管理主管负责质量体系文件、检验过程资料的收集编目和归档。4.5.3 各科室的质量记录由本科室人员收集，本科室兼职档案员每季度收集汇总一次，按记录内容分类编目，年末进行预立卷后，凡重要的质量控制或涉及质量控制的法规文件填写档案移交清单，于规定时间交档案室归档。4.6 记录的保存和管理4.6.1 档案管理员注意对各类记录进行分类编目、装订保存，按“年度-科室-保存期限分类法”进行排列和编制全引目录、案卷目录和收发文本。由办公室主任、档案员及有关科室负责人根据档案内容确定保管期限。记录、档案的保存期一般为五年，特殊情况需长期保存的另立册存档(如仪器档案、人事档案、图纸等)；超过保存期限的记录、档案，由保管人造册，列出销毁清单，科室负责人审核，报技术管理层批准后销毁。4.6.2 档案保存室的环境要适宜，能防盗(铁柜、铁门、铁窗)、防火、防虫、防鼠、防光、防潮、防霉。对损失或变质的档案资料应及时修复或复制；设置记录档案框架。4.6.3 记录档案应存放有序，便于存取、检索和借阅。严格遵守保密纪律和制度，执行相应的保密和保护所有权的程序4.6.4 电子媒体的记录应确保软盘、硬盘、光盘不受损坏，确保记录完整。4.6.5 档案员要及时对档案的收进、移出、整理、鉴定、保管数量和利用情况进行统计，填写档案统计登记表报上级部门。4.7 记录(档案)的借阅4.7.1 对一般档案，人员对记录(档案)的检索和借阅需经相应档案管理科室负责人同意，填写借阅档案登记表，和借阅本专业范围的业务档案，受控文件资料借阅按文件控制程序执行。4.7.2 外部人员查阅或拷贝记录(档案)，质量档案须经质量管理科负责人批准，其他档案经相关管理部门批准。所有记录(档案)只可就地查阅，不予外借。4.7.3 工作人员借阅档案资料应先提出申请，经相关科室负责人批准后借阅与本人目前从事专业有关的资料。借阅人必须妥善保管好档案资料，发现有损、撕、涂改或泄露档案内容者，档案管理者必须及时向有关领导汇报，采取适当的纠正措施。4.8 记录的清理、处置和销毁4.8.1 办公室主任(或科室负责人)会同档案员对保存期满的档案(记录)进行审阅，有价值的档案继续保存，确认无