GMP-031-标准品、试剂的管理制度.doc

*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称标准物质、试剂、试液的管理制度编 码SMP-QA-033-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质保部目 的：建立标准物质、试剂、试液的管理制度，确保检验结果稳定可靠。适用范围：检验使用的标准物质、试剂、试液。责 任：QC质检员对本制度实施负责，QC负责人、QA质监员实施监督。内 容：1.标准物质管理制度：标准物质包括对照品（对照药材）、标准品及其配制液。1.1 对照品（对照药材）、标准品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材、标准品均由国家药品监督管理局指定的单位如中国生物制品检定所制备、标定、供应。除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。1.2购买对照品（对照药材）、标准品的计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报质保部部长批准。1.3编写购置计划，填写请购单，说明对照品、对照药材、标准品规格、数量、用途，质保部部长签名批准后报财务部门做资金预算，同时办理定购手续。1.4国内购买一般到当地药检所或中国生物制品所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。1.5因某种原因临时需要购买对照品、对照药材、标准品，说明理由，经质保部部长批准后，管理员可直接购买。1.6 对照品（对照药材）、标准品的接收1.6.1对照品（对照药材）、标准品买来后，检查外包装是否完好，洁净、封扣是否严密。1.6.2复核与请购单的一致性，准确无误。1.6.3填写对照品、对照药材、标准品登记记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、购进日期、来源、存放地点等。1.7 对照品（对照药材）、标准品的贮存1.7.1应根据对照品（对照药材）、标准品的理化性质、贮存要求的不同，选择适当的贮存容器，置于适宜贮存环境中。1.7.2贮存环境：贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。必要时贮存在温度为10以下环境。1.7.3对照品（对照药材）、标准品包装、放置应稳妥，避免碰撞破碎。1.7.4管理员每周检2次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。*中药有限公司管理标准-质量管理文件名称标准物质、试剂、试液的管理制度编 码SMP-QA-033-00页 数2-21.7.5已开启的对照品（对照药材）、标准品，应立即封口，恢复原包装，以保证质量。1.8 对照品（对照药材）、标准品的发放1.8.1管理人员负责发放。1.8.2领用人员填写领用记录，内容包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。1.8.3管理人员检查即将发放的对照品（对照药材）、标准品与领用记录登记品种一致性。审核无误后签字发放。1.8.4对照品（对照药材）、标准品的贮存期：一般按对照品（对照药材）、标准品的规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯物对照品原则上为3年。1.8.5如有外单位交流使用对照品（对照药材）、标准品等，应经质量部长同意。1.9对照品液、标准品液：对照品液是指对照品（对照药材）配制成的溶液。标准品液是指标准品配制成的溶液，配制后填写配制记录。1.9.1盛放对照品液、标准品液的容器在明显处贴上标签，注明名称、浓度、配制日期、配制人。1.9.2对照品液、标准品液，存放于磨口容量瓶或磨口小试管中，保证质量。根据对照品液、标准品液的理化性质，安全存放，必要时存放于510环境下。2.试剂与试液管理制度：2.1检验用的试剂、试液、指示剂（液）、缓冲液等均应符合国家法定标准，并按照法定标准进行配制。2.2所有试剂、试液均应贴上瓶签，注明名称、规格、配制日期等。2.3配制时间长（超过半年）、发现异常情况或标示不明的的试剂与试液不得使用。2.4严禁倒换试剂、试液瓶、严禁同一支吸管取多瓶试剂、试液、防止药液互相污染。2.5工作室内不得存放大量易爆的试剂药品。使用刺激性强烈的试剂时，应在通风橱内进行。2.6任何试剂、试液未经领导同意，不得外借或私自拿用。3.管理纪录：标准品（对照品）领用记录请购单*中药有限公司标准品（对照品）领用记录编码：REC-QC-024-00标准品（对照品）名称