中药材专业市场中药材质量监管应急预案.doc

亳州中药材专业市场中药材质量监管应急预案第一章 总则第一条 为加强中药材专业市场中药材质量的监管，有效预防、控制和消除中药材突发重大质量问题的危害，保障公众身体健康和生命质量，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法（暂行），结合我市实际，制定本预案。 第二条 对因中药材专业市场销售的中药材质量问题,造成严重伤害人体健康和可能严重影响公众健康的突发重大质量事件的应急处理及食品药品监督管理部门处理中药材突发重大质量问题，适用本预案。 第三条 中药材突发重大质量问题应急处理工作，坚持以预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。 第四条 市食品药品监督管理局对中药材专业市场内出现的重大质量问题实施统一指挥、依法处理。 第二章 组织机构及职责第五条 市食品药品监督管理局成立中药材专业市场中药材突发重大质量问题应急处理领导小组，局长任组长，分管局长任副组长，市场、稽查、安监、办公室负责人为成员，负责指导、协调中药材专业市场中药材突发重大质量问题的应急处理 。下设办公室，职责由中药材专业市场质量监管办公室履行。第六条 中药材专业市场中药材突发重大质量问题应急处理领导小组的职责： (一)修订中药材专业市场中药材突发重大质量问题应急处理预案； (二)研究制定中药材专业市场中药材突发重大质量问题应急处理措施和程序； (三)负责指挥中药材专业市场中药材突发重大质量问题应急处理工作，协调有关部门，确保应急处理工作快速有效开展，最大限度地控制危害扩大，减少损失； (四)负责中药材突发重大质量问题应急处理报告工作，必要时经市人民政府批准，向社会发布中药材突发重大质量问题应急处理信息。 第七条中药材专业市场中药材突发重大质量问题应急办公室的职责： (一)负责中药材专业市场中药材突发重大质量问题的预警和质量日常监管工作； (二)负责中药材专业市场中药材突发重大质量问题信息的收集、分析、评估工作； (三)对中药材专业市场中药材突发重大质量问题进行调查，必要时协助有关部门实施控制； (四)组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题； (五)负责中药材突发重大质量问题应急处理情况的总结报告。 第三章 预防与控制 第八条 加强中药材专业市场中药材质量监管，落实预防中药材突发重大质量问题责任制，一旦发现重大质量隐患和突发事件苗头，及早采取应对措施。 第九条 建立中药材专业市场内中药材质量监管网络，实行动态监管，监控到“一摊、一店”。 第十条 市食品药品监督管理局各有关科室要切实履行职责，加强对中药材生产、经营、使用的监管。 第十一条 中药材专业市场内中药材经营及质量发生以下情况，应实施重点监控： (一) 中药材经营过程中出现质量问题被主流媒体披露、暴光的 ；(二) 出现违法违规经营大批量中药材被立案查处的； (三) 市食品药品监督管理局中药材监控网络发现信息异常的； 第十二条 建立预警和处置快速反应机制，对实施重点监控的单位及已发生的中药材突发重大质量问题，及时将相关信息通报有关部门和地区，实现信息共享。 第四章 报告与处理 第十三条 中药材突发重大质量问题，有下列情形之一的，应启动应急程序： (一) 中药材经营过程中出现质量问题被主流媒体披露、暴光，造成严重社会影响的； (二) 中药材专业市场内假劣中药材流入生产、经营、使用单位出现重大安全事故的；(三) 中药材专业市场内假劣中药材数量巨大的；第十四条 中药材突发重大质量问题，有第十三条情形之一的，市食品药品监督管理局应在2小时内向本级人民政府和省食品药品监督局报告。 第十五条 中药材突发质量问题报告的内容：发生时间、地点、简要经过、涉及范围、已采取的措施、问题报告单位、报告人和报告时间等。 报告的形式可以采取电话、传真、纸质或电子文档的形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。 任何单位和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报中药材突发重大质量问题。 第十六条 市食品药品监督管理局应急领导小组接到报告后要迅速决定是否启动应急处理工作程序。 第十七条 中药材突发质量问题应急处理工作按以下程序进行： (一)立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制； (二)按规定立即向本级人民政府和省食品药品监督管理局报告调查情况； (三)向工商、公安、卫生、质监、药发等部门通报情况； (五)分析、评估问题，研究应对措施； (六)必要时向社会发布中药材突发重大质量问题应急处理信息。 第五章 责任 第十八条 未按本预案的规定履行报告职责，对中药材突发重大质量问题隐