处理好监管与发展的关系.doc

处理好监管与发展的关系。行政处罚只是一种手段，根本目的在于规范药品市场秩序，保障人民群众用药安全有效，促进医药经济健康发展。我们一定要从良好的愿望出发，始终坚持教育与处罚相结合的原则，树立正确的部门利益观、执法观，不能重罚轻管、一罚了之、恶性循环，关键是监督、教育、帮助和促进涉药单位规范管理，依法帮助他们多办好事和实事，以科学监管促进科学发展。 探讨】坚持科学监管 破解药品稽查工作“四难” 作者 : 发布时间：2008-01-21 马克思在资本论中形象地说到：一旦有适当的利润，资本就胆大起来，如果有10%的利润，它就保证到处被使用；如果有20%的利润，资本就会蠢蠢欲动；如果有50%的利润，资本就会冒险；如果有100%的利润，资本就敢于冒绞首的危险；如果有300%的利润，资本就敢于践踏人间的一切法律。就目前全国的食品 药品监管工作中，为什么在一片声讨、严打重罚之时,制售假药犯罪仍较为猖獗、屡禁不止呢？其重要原因之一就是因市场需求大、利益丰厚，而且犯罪分子分散制造窝点、分工制假环节的伎俩使公安机关取证难度加大，刑事处罚偏低，造成此类案件批捕率、起诉率和判决率三低现象。客观上形成了造假分子犯罪成本过低而铤而走险的状况。因此，如何有效打击制假售假违法犯罪行为,尽快扭转目前打假的被动局面。仍是政府监管部门和企业现阶段面临的重大任务，也是我们执法队伍必须面对而且亟待解决的问题。 一、目前稽查工作存在的难题 1、稽查资源不足问题难解决。在人员和设备配备方面,投入到稽查方面的人、财、物力与打击假劣药品的严峻形势不适应。从目前全国基层药品监督管理局的编制看，人员较少，一般市级5-8名，县级3-4名，而基层涉药单位点多、面广、分散不集中，药品执法人员力量明显不足，特别是市级食品药品监管部门，由于区里没有设立分局，执法任务更重。比如我省某市现有涉及药品和医疗器械企业和医疗机构共8000余家，从事专职稽查工作人员23人，平均每人监管353家。而且分布广泛，交通不便。也就是说如果花一年时间走一圈，也得平均每天走3家。加之交通工具、取证工具配备方面的不足，以及应急处理机制的不健全等（据调查有的市县稽查科室至今既没有长途电话，也没有手提电脑，甚至执法车辆也难以保证），在一定程度上限制了稽查工作的深入开展。 从法律法规方面看，在药品监管上主要依据药品管理法及其实施条例，在医疗器械监管上主要依据医疗器械监督管理条例，而且上述法律、法规立法时间已久，操作性不强，难以适应日益变化的市场监管形势。在具体执法中，有时令执法人员无所适从。从技术支持方面看，虽然各个市均有药品检验所，但很多药品检验所只能做单项检验，做全检或者对生物制品、化学药品很难作出科学鉴定或者根本不具备相关资质。以上种种情况都在一定程度上影响了打假效率的提高。 2、稽查执法力度与目前形势难适应。首先，执法人员素质与当前形势难适应。由于新的药品监管体制建立时间较短，执法人员的执法水平参差不齐，在稽查工作中执法人员存在执法技巧不足或谈话艺术不高等问题,可能导致执法人员与相对人的正面冲突，使案件办理难度加大。其次，涉药单位的守法意识与当前形势不适应。由于监管相对人缺少依法经营、诚实守信的意识，他们千方百计的逃避检查,有的甚至暴力抗法,而药品稽查中有没有任何强制手段和安全措施,导致执法人员的人身安全存在隐患。再次，法规制度不健全与当前的药品执法形势不适应。比如根据行政处罚法、药品行政处罚程序规定，一般程序行政处罚从立案到结案整个过程需要几个或十几个工作日，而药品执法不仅要保证市场监管覆盖率，又要对违法行为进行处罚，在时间安排上非常紧张，执法人员往往疲于应付，很难达到二者的有机统一。为了保证覆盖率，确保结案率,提高执行率，因此在一定程度上放宽了处罚的尺度，降低了执法的力度；另外，在案件处理过程中，由于办理案件时间长，给违法人员托关系、找熟人企图从轻处罚或逃避法律制裁提供了机会，从而导致人情案、关系案的发生，在一定程度上影响了案件的质量提高。第四,药品法律法规宣传普及程度与当前形势不适应。表现在：一是市县级药品监督管理部门的执法人员大多数人员是从非执法岗位转岗而来，而且适用性培训较少，加之稽查队伍的人员不稳定，导致一些执法人员自身法律、法规和专业知识掌握欠缺；二是对各涉药单位从业人员的法律、法规培训还不够充分，也容易出现由于不懂法而违法的情况；三是广大群众的法律意识和安全用药意识不强（特别是农村），也给药品监管执法带来困难。 此外，药品稽查工作如何定位的问题也是影响稽查工作力度的重要原因之一。因为我们在查处制售假劣药品的同时,也查处了其他监管工作中的不足和问题,甚至查处了上级组织在方针、政策、决策中的失误、失策和适当,查处了监管队伍存在的问题和不足,稽查力度越大、能力越强,水平越高，往往查处的自身缺陷和问题可能就越多。 所以稽查工作不仅是打击违法犯罪，而且有时也会伤害到自己、同仁甚至是领导和上级。 3、相关职能部门之间的配合难协调。药监部门在执法过程中，经常会遇到重大复杂案件调查取证及案件移送等与公安部门配合的问题；在查处邮售假劣药品会涉及到与邮政部门配合的问题；在查处违法药品广告的过程中，会涉及到和工商行政管理部门的配合。在查处保健食品冒充药品时，需要卫生行政主管部门的配合，可是因各个部门的工作重点不同，维法意识不同，往往出现某个部门可能对造假行为检查不力或视而不见的现象，或者在查处问题时拖拉扯皮等现象。同时，药监系统内部科室之间分工过细也存在配合方面的问题，往往有时出现了监管和稽查两张皮现象，所有这些，究其根本原因是都是因为各自为政，利益驱动的问题。由于药品执法在需要相关部门（科室）配合时得不到及时有效的配合，造成了执法效率降低，执法力度减弱和执法资源的浪费，使违法行为不能得到及时有效的处罚或处罚后不能较好的执行等难题。 4、药品稽查打假信息难畅通。第一，由于市县药品监管机关执法人员少，装备落后，全国或者全省的药品打假信息很难迅速地被执法人员掌握，同时各地的涉药企业由于省局没有统一要求实行电脑联网管理，导致有的企业故意逃避检查，在信息不准的情况下，很难取得打击效果。第二，在科技高度发展的今天，造假分子的水平也越来越高，如果执法人员没有很高的识假水平很难辨别出假劣药品和不合格医疗器械。第三，多数地方都把罚没收入作为考核稽查工作的重要指标，有的县市，为了自身的处罚顺利执行，罚没款及时到位，与被处罚单位立下了不泄露信息的君子协议，导致了人为地阻断打假信息问题。还有投诉举报制度的不健全也是影响打假信息不畅的重要因素。第四，有的地方政府缺乏质量意识，对本地所产的药品品种进行有意识的保护问题以及案件移送制度缺少刚性等都是导致信息不畅通的原因。 二、建议解决问题的方法及对策 面对药品监管的复杂局面和严峻形势，针对药品稽查工作中存的四难现象，近年来，国家食品药品监管局和各级政府坚持以人为本，科学监管、和谐发展的理念，认真贯彻党中央提出的保障公众饮食用药安全的工作方针，采取了一系列措施加强食品药品监督稽查工作，也取得了一定的工作成效。但要彻底破除稽查工作四难现象，笔者认为，还必须在以下方面很下工夫： 1加强药品监管能力和基础建设，推进科学监管。吴仪副总理在全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上明确提出，要加快计算机网络体系建设，借助现代网络技术开展监管工作，优化信息化监管手段，着力于系统解决当前监管任务繁重与监管资源、人员相对不足的矛盾。在加强药监部门执法方面的基础建设上，各级食品药品监管机关要在人力、财力、物力上向基层稽查部门倾斜，配备必要的设施、设备，确保执法科室在使用车辆方面有较大自主权，及时购置手提电脑、照相机、录音笔、摄像机等可以在现场及时取证的工具，从而有效避免事后取证困难或违法当事人拒绝配合执法、阻挠执法人员行使监管职责现象的发生。另外，基层药监部门可实行人员倾斜充实稽查一线力量，建立执法责任区制度，将执法人员分组，监管区域分片，各负其责，落实责任。采取多种措施处理好市场监管覆盖面广与药监基层部门人员编制偏少的矛盾。对于市级药品监管部门机构设置不宜过细，可以将药品监管、稽查和医疗器械监管合并为稽查分局，稽查人员应该不少于本部门人员的25%，同时还要保证稽查人员的相对稳定性和工作连续性。这样有利于整合稽查资源，避免相关科室之间拖拉扯皮现象的发生。 2、提高执法人员素质，加大执法力度。首先要大力开展稽查人员定期学习培训制度，要求他们通过学习，不仅能熟练掌握药品、医疗器械法律法规等专业知识，而且要通过开展多种形式的教育活动，促使执法人员做到三个转变，增强四种意识。三个转变是在行政相对人和药监机关的关系上，注重向相对人的权利和药监稽查部门的责任上转变；在法制观念方面，注重向依法规范和制约行政权转变；在责任意识上，注重向强化药监部门责任上转变。四种意识是法律意识，服务意识；责任意识；接受监督意识。严格按照科学发展观的要求，认真履行药品监管职责，做人民忠诚的药监卫士。其次要建立健全内部约束机制，保证处罚案件的顺利查处执行。一是药品执法人员应做到依法行政，公正、公平、公开办案，并向社会公布执法程序，接受行政相对人和群众的监督；二是执法人员在执法过程中采取向监管相对人发放明白纸、宣传资料册等形式进行宣传，注重对他们进行动之以情，晓之以理的教育，引导并提高监管相对人学法、懂法、守法的意识。三是确定市场监管的重点，有目标、有重点的执法，加大对群众关注的、危害严重案件的查处力度，按照五不放过的要求，查根究源，一追到底，从严惩处对于敢于逃避检查、暴力抗法的涉药企业要利用新闻媒体向社会公布，以加大对违法行为的威慑力，起到打击一个，教育一片，净化一方的作用。；四是引入信用机制，开展规范药房和诚信企业活动，促进监管相对人诚信经营，不断提高其职业道德和药品质量意识，自觉规范自身行为，保持药品、医疗器械市场的正常秩序。五是实行严格奖惩考核和过错责任追究制度，可采取领导与执法人员签订责任状的方法，明确任务和职责，对敢于严格执法、成绩突出的执法人员予以奖励。对执法人员错位、缺位、越位行为追究过错。六是建立药品稽查快速反应机制和应急处理机制，使违法案件及时得到查处，从而树立药监机关的良好形象。 3、加大协调力度，提高稽查效率。近年来，我国食品药品监管部门在药品稽查打假工作中，在做好各自日常基础性工作的同时，加强了协作机制和对创新机制、长效机制的探索。如广东省食品药品监督管理局等省药品监管部门就在泛珠三角九省区建立了打假信息资源共享、联手打击的跨区域协作打假机制；在上海和江浙地区，以长三角为合作区域的打假协作机制，安徽与江苏、河南、山东的苏鲁豫皖药品稽查打假协作区等，打假投诉举报奖励制度也在不断完善。当然，要真正提高药品稽查工作的效率，还需要政府各职能部门的协调配合，为此建议：一是应由地方政府牵头，组织协调各职能部门的组织机构（比如建立食品药品安全委员会）；二是各级党委纪检监察部门应加强对不作为职能部门的监督检查力度；对不作为或者乱作为的部门给予纪律处分；作为药品、医疗器械监督执法主体的药监部门要主动与公安、邮政、质量技术监督、工商行政管理部门联系，建立长期稳定的联合打假协作机制，完善药品医疗器械违法案件移送协作机制、专项行动信息报送制度，让药品违法行为成为过街老鼠，无容身之所。 4、建立药品稽查信息搜集互通机制，畅通信息渠道。尽管稽查打假工作露出了一些协作的好势头，但面对食品药品分销渠道分散，现有监管网络覆盖有限，外出稽查打假对快速反应能力的要求不断提高等难题，药监部门迫切需要借助科技力量来延伸和提升监管网络。一是基层药品监督管理部门在执法过程中发现的违法案件，应及时向周边地区和上级药品监督部门通报信息，建立联防机制，从而达到互联互通、协同监管、互相促进，加强对违法案件的查处与防范；二是以信息化推进科学监管，开展移动稽查移动稽查就是借助移动信息技术平台，利用互联网络、无线网络的信息发布、传递手段，通过分级响应、属地管理的纵向稽查机构体系，形成全方位打假治劣信