012 纯化水验证再验证报告.doc

贵阳舒美达制药厂有限公司 第8 页 共8 页 文件编码：T-SOP-002-2011纯化水系统再验证报告起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1引言32概述32.1设备简介32.2文件：验证所需文件及存放处33 验证内容43.1 仪器仪表校验确认43.2 运行确认43.3 性能确认44 偏差处理55 验证结果评定与结论66 拟定日常监控及再验证周期77 验证方案实施汇总78 验证证书81引言项目验证领导小组严格按照纯化水系统再验证方案，于 年 月 日至 年 月 日对搽剂车间纯化水系统进行再验证。并按要求对验证记录进行真实、准确填写，汇总。形成该验证报告。2概述2.1设备简介设备名称：纯化水系统型 号：0.5T/h生产厂家：宝应华东净化设备有限公司安装地点： 制水间纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱，在进入机械过滤器除去细小胶体等，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于1m的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。2.2文件：验证所需文件及存放处文件名称文件编号存放地点纯化水岗位职责GE-SWP-009-2007生产部0.5Th纯化水系统操作规程GE-SOP-025-2007生产部0.5T/h纯化水系统维护、保养操作规程GE-SOP-026-2007设备部纯水系统管理规程GE-SMP-018-2007设备部纯化水日常监控及检测管理规程GE-SMP-019-2007生产部纯化水贮水罐、管道清洗、钝化、消毒操作规程H设-S0P-003-2007生产部0.5T/h纯化水系统清洁操作规程H设-S0P-002-2007生产部纯水站清洁操作规程H-S0P-039-2007生产部纯水站卫生管理规程H-SMP-016-2007生产部工艺用水管理规程P-SMP-031-2007生产部验证管理规程T-SMP-001-2007设备部设备再验证管理规程T-SMP-003-2007设备部纯化水制备现场监控操作规程QA-SOP-025-2007质保部3 验证内容3.1 仪器仪表校验确认 确认系统各主要设备仪器、仪表在计量有效期内。3.2 运行确认检查系统各台设备的运行情况，检查项目及要求有：检查供水压力。原水箱、中间水箱、终端水箱的水位信号显示正确。活性炭过滤器、精砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常。反渗透装置运行功能正常。检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。检查水泵，保证水泵按规定方向运转。检查阀门和控制装置工作是否正常。检查一级（小于20s/cm）、二级（小于2s/cm）水电导率是否合格。3.3 性能确认每周期按纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序对系统进行清洗、消毒后，按纯化水取样程序操作，在各取样点取样，按纯化水标准检测。3.3.1 验证周期：连续验证三个周期，五天为一个周期，共计15天。3.3.2 验证准备：进行验证之前，应按纯化水系统清洗、消毒程序对系统进行清洗、消毒。3.3.3取样点及取样频次取样点总数为 9个，其中：总出水口1个 每天取样一次总回水口1个 每天取样一次贮水灌1个 每天取样一次其它各使用点 轮流取样，各点每周至少取样一次使用点名称及编号：总出水口（CHS01） 总回水口（CHS02） 贮水灌 （CHS03）灌装间（CHS04） 洗衣间 （CHS05） 洁具间 （CHS06）工具清洗间（CHS07） 配制间 （CHS08） 手消毒间（CHS09）3.3.4 取样方法按纯水取样程序执行。每次取样前，取样人先洗净双手，将取样点处的阀门打开放水3分钟后，取理化检验的样本，接着取微生物限度检验用样本。3.3.5 认可标准3.3.5.1 理化指标取样：各点用1000ml的洁净瓶一个，用样品水冲洗三次，取样放满，加盖，贴上标签，注明取样时间和取样点编号，送到QC实验室。标准依据：中国药典2010年版二部纯化水质量标准。检验方法：按纯化水检验规程进行检验。合格标准：应符合中国药典2010年版二部纯化水质量标准3.3.5.2 微生物指标取样：各点取已消毒好的洁净具塞玻璃瓶1个，用样品水冲洗三次以上，取约30ml，加盖，贴上标签，注明取样时间和取样点编号，送到QC实验室。标准依据：中国药典2010年版二部纯化水质量标准。检验方法：按微生物检查操作程序进行检验。合格标准：细菌、霉菌和酵母菌总数100个/ml3.3.6 检验记录4 偏差处理在纯化水系统再验证方案实施过程中，所有操作过程和实验结果与该验证方案一致，未出现偏差。5 验证结果评定与结论审查项目审查结果验证试验是否有遗漏验证试验无遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准验证方案未修改验证记录是否完整验证记录完整验证试验结果是否符合标准要求？是否需要进一步补充试验验证试验结果符合标准要求综合评审意见：纯化水系统再验证方案可操作性强，验证记录完整，各实验数据真实、有效。通过本次验证，证明该系统制备的纯化水符合产品生产工艺要求。验证结论：验证领导小组组长： 日期：6 拟定日常监控及再验证周期日常监测取样取样点取样频率总送水口1次/两周总回水口1次/两周贮水灌1次/两周使用点轮流取样，保证每个使用点1次/月质量指标中国药典2005年版纯化水质量标准检验规程纯化水检验规程重新取样程序出现个别取样点纯化水质量不符合标准时，应按下列程序进行处理：1、在不合格点重新取样，重新检验不合格项目或全部项目。2、必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。3、属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。再验证周期系统使用满一年后；系统进行大修后；使用中出现重复性较大偏差时；系统连续停用三个月以上，重新使用前。确认质量部负责人 年 月 日验证领导小组组长 年 月 日7 验证方案实施汇总8 验证证书贵阳舒美达制药厂有限公司验 证 证 书 项 目 名 称：搽剂车间纯化水系统验证验证方案名称：搽剂车间纯化水系统再验证方案验证方案编号：上述纯化水系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要