内蒙古自治区预防接种异常反应补偿暂行办法.doc

内蒙古自治区预防接种异常反应补偿暂行办法（征求意见稿）第一章 总则 第一条 为规范预防接种异常反应补偿管理工作，依据医疗事故处理条例、预防接种异常反应鉴定办法、疫苗流通和预防接种管理条例（以下简称条例)的规定制定本办法。 第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 第三条 接种疫苗是预防、控制和消灭传染病的有效措施，由于疫苗和受种者方面的因素，还不能避免极少数人在接种疫苗后出现异常反应，因此有必要对发生异常反应的受种者给予一次性经济补偿。 第四条 本办法所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。预防接种则是为以上目的在人体接种相应疫苗的医疗行为。根据条例规定，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，自治区人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及旗县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗是指由公民自愿自费受种的其他疫苗。 第五条 本办法适用于受种者在内蒙古自治区范围内所有由旗县（市区）卫生行政部门指定的从事预防接种工作的医疗卫生机构（简称接种单位）中接种了合格的疫苗后发生异常反应所涉及的补偿情况。 第六条 下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反条例、预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。 第七条 因接种第一类疫苗或接种经自治区人民政府、卫生厅统一组织、安排的强化免疫和应急接种疫苗引起的预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用在自治区人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，或者从财政下拨专项预防接种异常反应补偿经费中支付。经盟市和旗县（市区）级人民政府或其卫生行政部门批准开展的群体性和应急接种引起的预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费由盟市和旗县（市区）政府财政预算中安排。 各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财政部门在预算中安排。 第八条 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 第九条 对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照药品管理法的规定，向药品监督管理部门申请处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。 第十条 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重不予补偿；实施接种者在实施接种前未询问受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重则依照医疗事故处理条例的有关规定处理。 第十一条 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应或因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应以及预防接种偶合疾病造成的死亡不予补偿。 第十二条 在预防接种异常接种事件处理期间，当事人的诊疗费等一切费用先由当事人支付，待有调查诊断或鉴定结论时，再按相关规定处理。 第十三条 如果发生死亡进行尸检，尸检费用先由提出尸检的一方垫付，尸检确认是由预防接种引起的死亡，一类疫苗尸检费用由自治区或盟市、旗县（市区）人民政府财政部门在预防接种工作经费中支付，二类疫苗尸检费用由相关的疫苗生产企业承担。不是由预防接种引起的死亡，费用由提出尸检的一方负担。 第十四条 预防接种异常反应经济补偿的受益人为：受种者死亡：受种者之法定继承人或具有抚养关系的亲属及组织。受种者致残或严重疾病：受种者本人或其法定监护人 第二章 预防接种异常反应诊断和鉴定 第十五条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 第十六条 自治区、设区的市和旗县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断，其他任何单位和个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。旗县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告，对需要进行调查诊断的，交由旗县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 第十七条 对接种后发生的疑似预防接种异常反应，双方当事人可向接种单位所在地的旗县级卫生行政部门申请调查诊断。旗县级卫生行政部门接到申请后应在20日内组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。 有下列情形之一的，应当由设区的市或者自治区预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断： （一）受种者死亡、严重残疾的； （二）群体性疑似预防接种异常反应的； （三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应 第十八条 防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。调查诊断专家组在作出调查诊断后10 日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。 第十九条 预防接种异常反应鉴定由设区的市和自治区医学会负责。预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。医学会应当在作出鉴定结论10 日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。 第二十条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。 第二十一条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15 日内，向自治区医学会申请再鉴定。自治区医学会在收到申请后的45日内应组织专家鉴定组对市级卫生行政部门上报的资料进行鉴定，并出具预防接种异常反应鉴定书。 第二十二条 在旗县（市区）以上预防接种异常反应调查诊断小组作出明确诊断后，受种者或其监护人在预防接种异常反应明确诊断或收到鉴定结果之日起90天内，可以向疫苗接种所在地旗县（市区）卫生行政部门提出预防接种异常反应补偿申请。凡超过90天无特殊情况申请，不再予以受理。 第二十三条 申请预防接种异常反应鉴定，经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。 第二十四条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。 第三章 预防接种异常反应补偿受理及实施 第二十五条 旗县（市区）以上卫生行政部门负责辖区内预防接种异常反应补偿的日常工作。 第二十六条 受种者或其监护人申请预防接种异常反应补偿时，应向所在旗县（市区）卫生行政部门提供有关资料，材料应当包括下列内容： （一）预防接种异常反应补偿申请书； （二）受种者预防接种异常反应就诊病史复印件； （三）预防接种异常反应调查诊断或鉴定材料； （四）受种者就诊相关费用原始收据； （五）受理方要求提供的其它资料。 第二十七条 根据对预防接种异常人为造成的损害，旗县（市区）级卫生行政部门依据预防接种异常反应鉴定后的损害程度分级，负责计算确定预防接种异常反应补偿费用，补偿费用计算标准按照本办法第四章预防接种异常反应损害程度分级及补偿费用标准执行。预防接种异常反应补偿费用实行一次性结算，不再报销其医疗费用。第二十八条 旗县（市区）卫生行政部门确定预防接种异常反应补偿费用后，在5天内上报自治区卫生厅认定。经认定许可后，由旗县（市区）卫生行政部门向申请人出具预防接种异常反应补偿通知书，通知书一式两份，一份应在出具通知书的10日内交予申请人，一份由卫生行政部门备案。通知书应当包括下列主要内容： （一）受种者及所接种的疫苗、申请人； （二）补偿费用详细列表及确定理由； （三）补偿方； （四）本通知书开具日期及申请人同意补偿有效期； （五）卫生行政部门签章。 第二十九条 旗县（市区）级卫生行政部门开具预防接种异常反应补偿通知书后90天内，若申请人同意该补偿费用，申请人应当在卫生行政部门备案的预防接种异常反应补偿通知书上签名同意。凡超过90天申请人未签名同意，则视申请人自动放弃补偿，卫生行政部门须在备案的预防接种异常反应补偿通知书上记录该情况。 第三十条 申请人不同意所在地设区市、旗县（市区）卫生行政部门开具的预防接种异常反应补偿通知书的补偿费用，申请人对接种第一类疫苗后发生异常反应的补偿费用有异议，可在有效期内向所在地设区市卫生行政部门直接提出预防接种异常反应补偿复议申请，所在地设区市卫生行政部门审核确定预防接种异常反应补偿费用，并向申请人出具预防接种异常反应补偿通知书。或申请人与疫苗生产企业协商有异议的，可在90天内向人民法院提起诉讼，卫生行政部门不再受理补偿申请。旗县（市区）卫生行政部门须在备案的预防接种异常反应补偿通知书上记录该情况。 第三十一条 申请人对接种第二类疫苗后发生异常反应的补偿费用有异议，可在有效期内向旗县（市区）卫生行政部门申请与疫苗生产企业协商，协商同意后，双方应当签订预防接种异常反应补偿协议书并经旗县（市区）级卫生行政部门确认备案后由疫苗生产企业实施补偿。 第三十二条 申请人不同意市、旗县（市区）级卫生行政部门开具的预防接种异常反应补偿通知书的补偿费用，或申请人与疫苗生产企业协商有异议的，可在90天内向人民法院提起诉讼，卫生行政部门不再受理补偿申请。 第三十三条 申请人在卫生行政部门内备案的预防接种异常反应补偿通知书上签名同意后，若为接种第一类疫苗后发生异常反应的补偿费用，旗县（市区）卫生行政部门向盟市级卫生行政部门提出补偿经费申请；盟市级卫生行政部门在收到旗县（市区）级卫生行政部门补偿经费申请后向自治区卫生厅提出补偿经费申请；自治区级卫生行政部门在收到盟市级卫生行政部门补偿经费申请认定后下拨到事发地的旗县级卫生行政部门，由旗县（市区）级卫生行政部门支付给受种者本人或其法定继承人。 若为接种第二类疫苗后发生异常反应的补偿费用，按照规定则由疫苗生产企业补偿。第三十四条 旗县（市区）卫生行政部门保存预防接种异常反应补偿有关材料不少于20年。 第四章 预防接种异常反应损害程度分级及补偿费用标准 第三十五条 对经过治疗恢复正常的预防接种异常反应受种者，按照下列项目计算补偿费用。 （一）医疗费：指受种者出现异常反应后在当地医疗机构就诊所支付的直接医疗费用（如需要转院治疗须经当地卫生行政部门同意）。凭据支付，实报实销。原发病医疗费用和其它疾病继续治疗的医疗费用，不在补偿范围。 （二）陪护误工费：受种者在治疗期间其家属（限1人）的陪护误工费，按照当事人发病当年内蒙古自治区在职职工年平均工资计算。 （三）交通费：实际必须使用的交通费票据之和（包括受种者及其必要的陪护人员就医或转院治疗实际发生的交通费用），凭据报销（飞机票不属报销范围）。 第三十六条 根据对受种者造成的损害程度，预防接种异常反应补偿分为四级。 （一）一级：造成死亡，严重残疾 1甲等:死亡。 2乙等:重要器官缺失或功能完全丧失,其他器官不能代偿,存在特殊医疗依赖,生活完全不能自理。 （二）二级：造成中度残疾、器官组织损伤，导致严重功能障碍 1甲等:器官功能缺失或功能完全丧失, 其他器官不能代偿,存在特殊医疗依赖,生活完全不能自理。 2乙等:存在器官严重功能障碍, 存在特殊医疗依赖,生活大部分不能自理。 3丙等: 存在器官严重功能障碍, 可能存在特殊医疗依赖,生活部分不能自理。 （三）三级：造成轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功能障碍 1甲等: 存在较重器官功能障碍, 可能存在特殊医疗依赖,生活能自理。 2乙等: 存在中度器官功能障碍, 可能存在一般医疗依赖,生活能自理。 （四）四级：造成明显人身损害的及其他后果的。 第三十七条 预防接种异常反应补偿费用应当考虑下列因素，确定具体补偿数额： （一）异常反应损害程度分级； （二）当事人诊断治疗有关的费用（依据医院正规发票）； （三）内蒙古自治区统计局编发的最新版内蒙古统计年鉴中主要年份城镇居民家庭基本情况中上一年平均每人消费性支出； 第三十八条 预防接种异常反应补偿费用按照下列项目和标准计算： （一）医疗费：按照预防接种异常反应后对受种者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，但不包括原发病医疗费用。预防接种异常反应补偿后继续治疗的医疗费用，不再补偿。 （二）残疾生活补助费：根据异常反应损害程度分级，内蒙古自治区统计局编发的最新版内蒙古统计年鉴中主要年份城镇居民家庭基本情况中上一年度平均每人消费性支出，自鉴定之月起最长补偿15年。 （三）残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明，按照普及型器具的费用计算。 （四）死亡补偿金：异常反应损害程度鉴定为一级甲等，按照内蒙古自治区主要年份城市居民家庭人均消费支出计算。当事人死亡年龄为18周岁以下者，最多补偿10年；当事人死亡年龄为18周岁以上者，最多补偿15年。 第三十九条 异常反应损害程度分级补偿费用标准 （一）一级 1甲等：给予补偿医疗费、死亡补偿金。补偿总额不超过一级甲等补偿金总额上限。 2乙等：给予补偿医疗费、残疾生活补助费、残疾用具费。补偿总额不超过一级乙等补偿金总额上限。 （二）二级 1甲等：给予补偿医疗费、残疾生活补助费、残疾用具费。补偿总额不超过一级乙等补偿金总额上限的80。 2乙等：给予补偿医疗费、残疾生活补助费、残疾用具费。补偿总额不超过一级乙等补偿金总额上限的60。 3丙等：给予补偿医疗费、残疾生活补助费、残疾用具费。补偿总额不超过一级乙等补偿金总额上限的40。 （三）三级 1甲等:给予补偿医疗费、残疾生活补助费、残疾用具费。补偿总额不超过一级乙等补偿金总额上限的30。 2乙等：给予补偿医疗费、残疾生活补助费、残疾用具费。补偿总额不超过一级乙等补偿金总额上限的20。 （四）四级：给予补偿医疗费。补偿总额不超过一级乙等补偿金总额上限的15。 第四十条 补偿金总额上限。 1一级甲等补偿金总额上限：异常反应损害程度分级鉴定为一级甲等，其补偿金总额上限为内蒙古统计年鉴中主要年份城镇居民家庭基本情况中上一年平均每人消费性支出的10倍。 2一级乙等补偿金总额上限：异常反应损害程度分级鉴定为一级乙等，其补偿金总额上限为内蒙古统计年鉴中主要年份城镇居民家庭基本情况中上一年平均每人消费性支出的20倍。第五章 附则 第四十一条 本办法由内蒙古自治区卫生厅、财政厅负责解释。 第四十二条 本办法自公布之日起施行。 附件-1 预防接种异常反应调查诊断结论书 （交申请鉴