01 质量保证体系管理制度.doc

湖北药业有限公司GMP文件SMP-ZL-ZB001-00质量保证体系管理制度第 5 页 共 7 页题 目质量保证体系管理制度份 数6份起 草 人审 核 人QA审核批 准 人生效日期起草原因年 月 日新订年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日修订编制部门质量保证部颁发部门GMP认证办公室分发部门GMP认证办公室、质量保证部、生产技术部、销售部、办公室，物控部1. 目的建立质量保证体系管理制度，切实贯彻实施药品生产质量管理规范（2010版）、药品管理法、药品管理法实施条例、产品质量法。2. 适用范围适用于我公司各部门质量管理，为各职能部门提供质量目标和质量工作计划。3. 职责 全公司各职能部门负责执行本制度，质量保证部负责监督检查。4 内容4.1质量目标4.1.1质量总目标以用户为中心，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.1.2各职能部门质量目标4.1.2.1企业负责人质量目标4.1.2.1.1带领全体员工遵守产品质量法、药品生产质量管理规范（2010版）、药品管理法、药品管理法实施条例等相关法律、法规。4.1.2.1.2确保配备充足的资源，即药品生产质量管理规范（2010版）规定的软件、硬件、符合要求。 4.1.2.1.3发扬“诚实、负责、向上、创新”的精神，做好药，为健康。4.1.2.1.4以用户关注为焦点，不断提高用户满意度，加强信息沟通。4.1.2.1.5领导各职能部门执行药品生产质量管理规范（2010版）规定的职责。4.1.2.1.6批准重大的信息反馈处理决策。4.1.2.1.7保持整个公司沟通渠道通畅，上通下达。4.1.2.1.8布置、检查质量措施的实施情况。4.1.2.2 质量保证部质量目标4.1.2.2.1加强物料和生产现场质量监督管理，确保不发生重大质量事故。4.1.2.2.2建立原、辅、包装材料质量标准和检验方法。4.1.2.2.3严把物料、中间产品和成品放行关：不合格原辅包材不得使用；不合格中间产品不流向下道工序；不合格产品不得出厂。4.1.2.2.4无错误检验结论。4.1.2.3销售部质量目标4.1.2.3.1服务综合满意度大于94%。4.1.2.3.2用户投诉、要求应100%被准确评审。4.1.2.3.3药品防护损坏率小于0.01%。4.1.2.3.4市场信息反馈准确及时。4.1.2.3.5销售记录准确、及时、完整、做好产品跟踪。4.1.2.4物控部质量目标4.1.2.4.1确保供应100%合格物料。4.1.2.4.2购货合同有质量要求。4.1.2.4.3定点供货、协助质量保证部做好质量审查。4.1.2.5生产技术部质量目标4.1.2.5.1厂级工艺查证每周至少一次，安全生产技术重大事故为0。4.1.2.5.2生产产品合格率：一次合格率100%。4.1.2.5.3生产调度零差错。4.1.2.6仓库质量目标4.1.2.6.1按指令数量定额发料。4.1.2.6.2货物贮存完好率100%。4.1.2.6.3标志清晰、无发错料现象发生。4.2质量管理体系的构成4.2.1质量保证体系质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行。其基本要求如下： 4.2.1.1药品的设计与研发体现本药品生产质量管理规范的要求；4.2.1.2生产管理和质量控制活动符合药品生产质量管理规范的要求；4.2.1.3管理职责明确；4.2.1.4采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；4.2.1.5中间产品得到有效控制；4.2.1.6确认验证的实施；4.2.1.7严格按规程进行生产、检查、检验和复核；4.2.1.8每批产品经质量受权人批准后方可放行；4.2.1.9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；4.2.1.10按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。4.2.2 药品生产质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理规程。实施药品生产质量管理规范，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量目标，防止生产过程中药品污染、混药和错药。其基本要求如下：4.2.2.1制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；4.2.2.2生产工艺及其重大变更均经过验证；4.2.2.3配备所需的资源，至少包括：4.2.2.3.1具有适当的资质并经培训合格的人员；4.2.2.3.2足够的厂房和空间；4.2.2.3.3适用的设备和维修保障；4.2.2.3.4正确的原辅料、包装材料和标签；4.2.2.3.5经批准的工艺规程和操作规程；4.2.2.3.6适当的贮运条件。4.2.2.4应使用准确、易懂的语言制定操作规程；4.2.2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；4.2.2.6生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录；4.2.2.7批记录和发运记录应能追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；4.2.2.8降低药品发运过程中的质量风险；4.2.2.9建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品；4.2.2.10调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。4.2.3质量控制质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。其基本要求如下：4.2.3.1应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；4.2.3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本药品生产质量管理规范的要求；4.2.3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；4.2.3.4检验方法应经过验证或确认；4.2.3.5取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录；4.2.3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；4.2.3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。4.2.4质量风险管理4.2.4.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4.2.4.2应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。4.2.4.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。4.3质量方针为实现以用户满意为目标，确保用户的需求和期望得到满足，并转化为公司的产品和服务要求，确定本公司的质量方针为：公司运营，质量第一；生产活动，GMP第一；岗位作业，SOP第一；产品上市，安全第一。4.4质量管理组织机构为了更有效地推行质量管理工作，公司应建立和完善质量管理组织机构。4.4.1质量保证部隶属于企业负责人（兼质量受权人）直接领导，负责公司质量管理工作。4.4.2质量控制实验室隶属于质量保证部，负责涉及药品生产物料、中间及待包装产品、成品的检测工作。4.4.3 各部门（车间）负责人负责本部门的日常质量管理工作。附：质量管理组织机构图附： 湖北药业有限公司GMP文件SMP-ZL-ZB001-00质量保证体系管理制度第 6 页 共7 页质量管理组织机构图企业负责人 刘瑞发质量受权人 杜刚霞质量保证部部长 杜刚霞（兼）验证办 杜刚霞（兼） 质量控制 谢玮玮不良反应监测 江维（兼）中控室 江维产品放行物料取样质量档案质量统计质量审计质量标准供应商评估GMP自检GMP培训质量保证 江维中间体检测现场监控生物学系统检验化学系统检验工艺用水留样观察环境监测三级质量管理网络抗生素微生物检定厂级质量员G