HIV初筛实验室现场抽查记录表3.doc

HIV初筛实验室现场督导检查表一、实验室基本情况实验室名称：单位（盖章） 负责人：地 址： 邮 编：联系人： Email：电 话：传 真：二、督查依据：全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）、全国艾滋病检测工作管理办法（2006）和宁波市艾滋病检测筛查实验室评审验收办法。三、督查时间： 20 年 月 日四、督查结果及建议：五、督查结论： 优秀（95分）； 合格（60-95分），2个月内实验室改进后需重新督查； 不合格（60分），需重新申请评审验收。 检查组成员（签字）：日期： 艾滋病筛查实验室现场检查评分表被检查单位（盖章）： 检查时间： 得分:检查项目标 准评分要求检查情况扣分1、 人 员（10分）至少有3名从事HIV检测的专业技术人员（岗位责任书）（3分）人员不足3名，不予通过实验室资格。全部有省市级有效的HIV检测培训证书及生物安全培训证书，至少1名具有高压灭菌器的培训证书（5分）无相应培训证书每类扣2分/人，发现过期扣1分/人，扣完为止。检测人员上岗前必须进行自身乙肝、HIV和丙肝检测，保留本底血清，记录建档。（2分）有检测报告得1分；建立健康档案得1分。2、 建筑设施（10分）实验室污染区、半污染区和清洁区三区划分明确、功能合理(6分）实验室区域划分清晰3分，区域功能合理3分。(2)符合二级生物安全实验室相关规定（4分）洗手池位置合理1分，自动闭门装置1分，门上可视窗1分，纱窗与通风1分。3、仪器设备（10分）生物安全柜 仪器设备各占1分。高压灭菌器 洗眼装置 酶标仪洗板机加样器水浴箱实验室恒温设备离心机冰箱4、 实验室安全防护（10分）防护用品（工作服、口罩、手套和鞋）（4分）每项各1分。防护制度（3分）职业暴露处理（3分）应急预案及记录表5、实验室质量管理（30分）检查项目标 准评分要求检查情况扣分5.1标准操作程序（SOP）（14分）样品的接收、登记、处理、保存和运输各项SOP各占1分检测方法和步骤试剂使用和保存酶标仪的使用维护和校准洗板机的使用维护生物安全柜的使用维护和校准高压灭菌器的使用维护和校准移液器的使用维护和校准质量控制要求及程序结果解释与报告保密程序实验室数据、相关文件记录与保存实验室的清理和消毒废弃物处理5.2实验记录（16分）样品的接收登记及结果除（17）实验原始记录占2分外，其余各项占1分，分数扣完为止。酶标仪的使用和维护记录酶标仪校准证书洗板机的使用和维护记录初筛阳性标本记录移液器校准证书高压灭菌器的使用和维护记录高压灭菌器校准证书生物安全柜使用和维护记录生物安全柜校准证书质控图原始数据与质控图冰箱温度记录水浴箱温度记录环境温湿度记录环境消毒记录废弃物处理与交接实验原始记录标本唯一性编号6、实验室职能工作（30分）检查项目标 准评分要求检查情况扣分6.1检测数据月报（10分）数据上报及时性（5分）上报时间要求：网络直报单位次月10日前；报上级艾滋病实验室的单位次月5日前。运行期间发现上报不及时1次扣1分，扣完为止。上报数据完整性与准确性（5分）信息不完整可扣2分；数据有误可扣3分。6.2 参加上级组织的检测能力验证（10分）运行期间不参加不得分，综合评定能力验证成绩酌情打分。6.3筛查阳性标本（4分）筛查阳性标本第2份血采集占2分；信息完整1分，上送生物安全1分。6.4质控图分析（6分）质控图占3分；质控图分析占3分。人员情况：姓 名职务/职称从事血清学检测年限HIV检测培训级别和时间常用筛查试剂：检测方法生产厂家规 格批号现存量陪同检查人： 检查人： 艾滋病筛查实验室现场检查评分表检查项目标 准评分要求检查情况得分1、人员（10分）至少有3名从事HIV检测的专业技术人员（岗位责任书）（3分）人员不足3名，不予通过实验室资格。全部有省市级有效的HIV检测培训证书及生物安全培训证书，至少1名具有高压灭菌器的培训证书（5分）无相应培训证书每类扣2分/人，发现过期扣1分/人，扣完为止。检测人员上岗前必须进行自身乙肝、HIV和丙肝检测，保留本底血清，记录建档。（2分）有检测报告得1分；建立健康档案得1分。2、建筑（10分）实验室污染区、半污染区和清洁区三区划分明确、功能合理(6分）实验室区域划分清晰得3分，区域功能合理得3分。(2)符合二级生物安全实验室相关规定（4分）洗手池位置合理1分，自动闭门装置1分，门上可视窗1分，纱窗与通风1分。3、仪器设备（10分）生物安全柜 仪器设备各占1分高压灭菌器 洗眼装置 酶标仪洗板机加样器水浴箱实验室恒温设备离心机冰箱4、实验室安全防护（10分）防护用品（工作服、口罩、手套和鞋）（4分）每项各1分。防护制度（3分）职业暴露处理（3分）应急预案及记录表5、实验室质量管理（60分）5.1标准操作程序（SOP）（14分）样品的接收、登记、处理、保存和运输各项SOP各占1分。检测方法和步骤试剂使用和保存酶标仪的使用维护和校准洗板机的使用维护生物安全柜的使用维护和校准高压灭菌器的使用维护和校准移液器的使用维护和校准质量控制要求及程序结果解释与报告保密程序实验室数据、相关文件记录与保存实验室的清理和消毒废弃物处理5.2实验记录（16分）样品的接收登记及结果除（17）实验原始记录占2分外，其余各项占1分，分数扣完为止。酶标仪的使用和维护记录酶标仪校准证书洗板机的使用和维护记录初筛阳性标本记录移液器校准证书高压灭菌器的使用和维护记录高压灭菌器校准证书生物安全柜使用和维护记录生物安全柜校准证书质控图原始数据与质控图冰箱温度记录水浴箱温度记录环境温湿度记录环境消毒记录废弃物处理与交接实验原始记录标本唯一性编号6、实验室职能工作（30分）检测数据月报（10分）数据上报及时性（5分）上报时间要求：网络直报单位次月10日前；报上级艾滋病实验室的单位次月5日前。运行期间发现上报不及时1次扣1分，扣完为止。上报数据完整性与准确性（5分）信息