文件管理规定.doc

文件管理规定文件编号ADS-QB0201页次6/5制作部门品质管理课修订号00文件编号ADS-QB0201文件管理规定爱安德电子(深圳)有限公司第 5版 制(修)定日：2011 年6月9日承 认承 认审 查作 成1.目的 本程序旨在建立本公司相关文件的管制作业, 使均能达到有效的管制, 并确保文件之一致性, 可溯性及适切性, 特制定此办法.范围此文件适用于本公司质量管理体系、环境管理体系等文件及外来文件.3.定义 3.1 一级文件：质量手册符合ISO国际标准及日本福利劳动省令第号（省令）的各要求事项之文件是QMS体系的最高纲领文件。3.2 二级文件：程序文件3.2.1管理标准文件和过程管理规定文件,是质量手册的补充文件,将过程合理化的运用及有效控制管理明确规定，其中包括相关的法律法规. 3.2.2日本福利劳动省令第号（省令）中规定、产品标准书是级文件。3.3 三级文件：作业标准、操作规范、检验规范、工程图、图纸与资料等凡在制程上必须使用之标准文件均属之。3.4 四级文件：是对质量管理体系活动及其结果提供证据的一种文件，例:设计记录;检查记录;测试记录;培训记录.等相关文件3.5外来文件: 指包含客户提供或外购的文件, 如规范, 图纸, 磁盘, 规格, 行业标准, 国家标准, 国际标准,法律法规。3.6 参考文件: 由需求者向文控中心申请后再加盖 “参考文件” 章。3.6.1 分发至客户/供货商/外包商之文件;3.6.2 厂内各单位不在文件分发范围内但需要参考用的正式文件;3.7 临时文件: 凡未正式发行的文件都属临时文件。4.职责4.1文控中心4.1.1本文件由文控中心制订修改并实施教育训练；4.1.2受控文件之集中管理；4.1.3负责公司受控文件的发放回收销毁及原稿的保存；4.1.4文件发行前最后的审查(格式/字符)。 4.2文件使用单位4.2.1各部门应保持最新版本之文件；4.2.2各部门文件的管理作业, 应依照本作业程序执行, 其日常监督由各单位主管或其指定代表负责；4.2.3技术部负责外来文件（总公司移转的技术文件）的确认、转换及保存；4.2.4品质管理课负责外来文件（法律法规/标准/客户资料）的确认，编号并保存。4.3以下各类文件的制（修）定, 审核,，承认, 各单位依下表规划之权责区分文件等级制定/修订审核承认管理一级文件 质量管理代表品质管理推进责任者（环境管理责任者）管理者代表经营者 文控中心二级文件担当部门 部长品质管理推进责任者（环境管理责任者）管理者代表文控中心三级文件担当部门主管部长文控中心图纸担当部门主任主管文控中心四级文件担当部门组长以上主管文控中心4.3.1 2007年3月末之前制（修）定的三阶文件以二阶文件的格式承认的有效文件也属于受控文件；4.3.2 环境管理体系文件需经环境管理责任者确认后方可生效。（本公司环境管理责任者和品质管理推进责任者可兼职；4.3.3 为更好地完成公司各项任务,任何会议都应保持相应的会议记录，并有相关人员或主管级以上人员确认会议内容后，会议记录由主持单位归档保存。并将电子文档或书面文本配布到所有相关部门及人员。5.程序内容 5.1文件格式文件的编写要按照统一的格式来进行。（由品质管理课提供格式）；5.2文件编号详见文件编号原则管理规范（ADS-QW0201-01）5.3文件收件 5.3.1文控中心接收需受控的文件并对其格式签核做初步审查, 不完整退回; 质量手册/管理规定/工作标准/表单样式之制订单位还须提供完整电子档E-mail给文控中心, 由文控中心统一集中管理；5.3.2文控中心对所收到需受控的文件审查合格后,将文件原稿的编号在文件发行记录台帐上登录。5.4文件分发 5.4.1文控中心对文件原稿进行复印,在复印件上加盖受控印章，按照配布联络书及文件发行记录台帐进行配布.对各部门的一、二、三阶文件/规范）要注明分发代号（分发代号诠释如下）；分发代号 *表示序列号，从01开始表示。在无遗失更换分发号的情况下，后两位数均予省略。* 表示部门代号。详见文件编号原则管理规范附表A5.4.2文控专员把文件分发给有关部门,并要求文件领用人在受控文件/品质记录签发表上签收；5.4.3经文控中心分发的受控文件不可以随意复印 。5.5 文件变更5.5.1受控文件需变更，由申请部门自行填写文件变更申请单并经审批；5.5.2将确认好的申请单连同修改好的电子档交给文控中心；5.5.3文件变更批准后,由申请部门自行实施变更,文控专员按受控文件/品质记录签收表的名单发放变更后的文件,同时回收旧版文件；5.5.4外部法律法规及标准变更时,应及时更新相应文件.5.5.5因时间紧急允许在文件上直接修改, 修改时要求遵守:a）须由文件制定单位在文件上将原来的内容划掉, 再写上新的变更内容, 同时每修改一处都要注明修改者/修改日期, 经制订单位主管签核方可生效;b）文件上直接修改原则上以3次为限, 并在修改处注明第(1), (2), (3)次修改,以利辨识; c）凡为红线修改的文件要求在15天内发行新的版本.5.6 文件换版5.6.1文件小幅度(部分章节)已修改4次或大幅度(全章节)修改时，应变更版本。5.6.2 一、二、三级文件（这里的三级文件指支持二级文件运行的文件）及表单修订次数从00到04，其中作业/返工指导书、工艺流程图、产能表及部品检查标准修订次数从1到4。5.6.3一、二级文件其版本变更由第1版升为第2版，以此类推,三级文件及表单其版本变更由A版升为B版,以此类推。5.6.4自制图面、受入检查手顺书、组立调整手顺书、仕样书、QC工程图、系列检查手顺书、制品检查仕样书、部品评价基准及由总部制作的设备点检手顺书、设备处理步骤书、设备使用说明书、改造仕样书、S对指示书这类文件初版用00表示，修改一次则为01，修改二次则为02，以此类推。5.6.5外来图纸受控发行时加盖印章控制，初版用01表示，修改一次则为02，修改二次则为03，以此类推。5.7文件作废因各种因素文件有要作废时, 制订单位填写受控文件/品质记录作废申请单经主管签核后将原稿交文控中心作为废止回收之依据.5.8文件回收 5.8.1文件变更或作废时(或保存电子文件), 文控中心应按受控文件/品质记录签发表收回分发各单位之旧版本；5.8.2原稿文件加盖 “作废”印章后保存于文控中心（一、二、三阶文件的作废保存期限为16年，其中图纸、作业指导书的作废保存期限为20年）,文控中心在公司保留作废文件登记表上登录；过了保管期限后，根据管理部门的判断，是否还需作为技术性资料进行参考、保存，有必要时可以延长保管期限。5.8.3副本文件由文控中心按照实际情况进行回收，登记；登记后在副本文件上加盖“回收报废文件”加以识别；并根据实际回收情况统一销毁，作出销毁记录（注：之前的作废文件集中一次销毁完毕）。5.8.4 若旧版本文件丢失, 则新版次文件不予分发, 需由丢失文件单位按文件遗失声明联络单经核准后文控中心记录.5.9文件增补文件申请增补, 或遗失/毁坏申请补发时, 申请者应填写受控文件/品质记录领用申请表经申请核准后, 交给文控中心专员予以补发.5.10文件存档5.10.1 文控中心应将所有原稿文件予以标识, 分类, 存档, 并以专柜存放；5.10.2 所有文件应有目录以便迅速找出所要的文件,标识，分类, 建立档案夹；5.10.3 受控文件电子档应每月备份一次，避免电脑故障造成电子文档的损坏和丢失。6.参考文件:6.1文件编号原则管理规范 ADS-QW0201-017.记录7.1受控文件/品质记录签发表 QR0211-1/17.2文件变更申请表 QR0212-1/17.3文件发行记录台帐 QR0213-1/17.4受控文件/品质记录领用申请表 QR0214-1/17.5公司保留作废文件登记表 QR0215-1/17.6受控文件/品质记录作废申请单 QR0206-1/18 流程审批登录一览表提交分 发N编写原稿相关单位签收复印新文件版本更新回收/废弃旧 文 件9.修订履历修订号制(修)订章节及内容制(修)订理由制(修)订人制(修)订日期1/00制定实施曾德中2003-04-151/01全部章节根据本公司特点修订曾德中2003-06-261/02全部章节根据公司再次修订曾德中2003-08-201/03全部章节按公司现行状况修订曾德中2003-12-081/04全部章节根据日本指令要求修改吴玉龙2004-03-251/05全部章节根据日本指定定制造事业者文件审查改善及公司实际情况修改吴玉龙2004-06-101/0633根据实际实施情况修改吴玉龙2004-07-92/00全部章节根据实际实施情况修改易艳清2004-12-102/014.6根据实际实施情况修改易艳清2005-03-033/00升版ISO13485转版对文件进行整合吴玉龙2006-02-283/014.6.1作废文件保存期限不符合要求吴玉龙2006-06-033/023.5与品质管管理方法统一化吴玉龙2007-1-183/033.5根据日本指令要求修改吴玉龙2007-4-183/043.5根据审批要求变更吴玉龙2007-4-254/003.5根据