中药材专业市场的标准.doc

中药材专业市场开办标准（草稿）第一章 总 则第一条 为加强中药材专业市场管理，规范中药材经营行为，确保中药材质量，保证人民用药安全有效，根据国家有关法律、法规的规定，制定本标准。第二条 本标准适用于中华人民共和国境内依法设置中药材专业市场的检查验收。第三条 中药材专业市场的设置，必须依据国务院经济综合主管部门的总体规划，建在中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地，符合环保规划要求，交通便利，布局合理。 第二章 申办条件及程序第四条 申请设立中药材专业市场，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府经济综合主管部门、工商行政管理部门、卫生部门、食品药品监督部门审查同意后，由开办地省级人民政府报国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督局、国家林业局、国家中医药管理局审批，经国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督局、国家林业局、国家中医药管理局联合审查合格后报请国务院批准同意筹建。第五条 开办中药材专业市场主体注册资本应不低于五千万元人民币，开办申请筹建时，必须提交下列文件：(一)申请报告；(二)可行性论证报告；(三)土地、房屋所有或使用证明；(四) 所在地省、自治区、直辖市人民政府经济主管部门、工商管理部门、环保部门、公安部门、卫生部门、食品药品监督部门审查意见书；(五)市场开办主体负责人的任用文件及学历证明；(六) )市场开办主体资质证明文件和验资证明文件；(七)国家有特别规定的其他文件或证明。第六条 申办单位应自筹建批准之日起12个月内完成筹建，筹建结束后报请国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家林业局、国家环保总局、公安部、国家中医药管理局联合验收合格后，由国家工商行政管理总局核准，办理工商登记核发企业法人营业执照。第三章 组织机构及设施 第七条 中药材专业市场应设置与所经营中药材规模相适应的中药材交易中心和一定数量的中药材经营固定门店，并具有与之适应的仓储和运输条件。第八条 中药材交易中心应是开办主体设立的具有法人资格的公司，依法独立承担民事责任，取得药品经营许可证和企业法人营业执照，组织实施对中药材交易中心进行日常管理； 第九条 中药材交易中心经营场所和仓储设施必须具备下列条件：（一） 具有与中药材经营相适应的经营场所和设施，经营场所总建筑面积应不少于30000平方米。（二） 具有与中药材经营相适应的交通、通讯、金融、卫生服务等配套设施; (三) 具有与中药材经营、储存相适应的避光、通风和排水和检测调节温、湿度的设备以及 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备; (四) 具有符合安全用电要求的供电设备;（五）具有符合现代物流装卸要求，有利于人员疏通及消防安全通道。第十条 中药材交易中心应设置专门的质量管理机构，负责中药材交易中心中药材质量管理。质量管理机构负责人应具有本科以上中药学专业学历，并具有执业中药师资格；质量管理机构下设若干质量管理组，质量管理人员应不少于20名，由具有依法经过资格认定的中药师以上专业技术职称并具有一定的中药材质量管理经验的人员担任。第十一条 中药材交易中心应设置专门的质量检验机构，负责对进入市场交易的中药材进行质量检验和技术咨询。质量检测中心面积应不少于100平方米，配备与经营规模相适应检测仪器、设备和中药标本室。质量检验人员应具有中专以上中药学专业学历并经培训合格。第十二条 中药材专业市场内从事中药材经营的固定门店，应依法取得药品经营许可证、营业执照和卫生许可证，具有与经营中药材规模相适应的营业场所和仓储设施。第十三条 中药材经营固定门店应具有一名以上依法经过资格认定的中药专业技术人员。第十四条 从事野生动植物类中药材经营的固定门店应依法取得林业部门核发的野生动（植）物产品经营利用许可证，并严格按许可范围从事经营活动。第十五条 从事中药材经营和质量管理的人员均应熟悉药事法规,并具有中药鉴别、养护基本知识。第十六条 从事中药材经营、管理人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性等疾病不得从事直接接触中药材的工作。第十七条 从事中药材经营管理的有关人员应定期培训与考核。第四章 制度与管理第十八条 中药材交易中心的企业法人应建立健全内部日常管理组织，承担对市场的日常管理及安全责任，为经营者提供良好的经营场所及相关服务。 第十九条 中药材交易中心的企业法人应对进入中药材交易中心的中药材经营企业和个体经营者组织培训，建立并执行人员培训制度，建立健全培训档案。 第二十条 中药材交易中心的企业法人应制定并执行以下质量管理制度，杜绝假冒伪劣中药材进入中药材交易中心，确保中药材质量。 (一)、药商准入制度和药材准入制度；（二）、中药材质量管理制度；（三）、中药材保管养护制度；（三）、中药材抽样检验制度；（四）、不合格药材举报制度；（五）、从业人员培训制度；（六）、人员健康体检制度；（七）、药商不良行为公示制度；（八）、仓库管理制度；（九）、卫生管理制度。第二十一条 中药材交易中心的企业法人应制定切实可行的防火、防盗、卫生、治安等制度和措施，配备专职管理人员及有关器材设备，确保市场稳定、环境整洁、秩序井然。 第二十二条 从事中药材经营的固定门店应建立以下质量管理制度，确保中药材质量。(一)、中药材购进验收制度；（二）、中药材保管养护制度；（三）、医疗用毒性药材保管制度；（四）、医疗用毒性药材销售管理制度；（五）、从业人员培训制度；（六）、人员健康体检制度；（七）、卫生管理制度。第二十三条 中药材专业市场内经营的中药材（包括地产趁鲜切制的中药材），应符合药用标准，所使用的包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。第二十四条中药材包装上应注明品名、产地、规格。 第二十五条 易破碎的中药材应使用坚固的箱盒包装,贵细中药材应使用特殊包装。 第二十六条 中药材存放时，不得与其它有毒、有害、易串味物质混装混放。容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防尘、防潮措施。第二十七条 中药材应存放在货架上，与地面墙壁保持足够距离，并定期检查，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生。第二十八条 中药材经营摆放时应整洁、有序，不得随地摆放。第二十九条 中药材经营场所应通风、干燥、避光，并具有防鼠、防虫等措施，地面应整洁、无缝隙、易清洁。第五章 监督与职责第三十条 中药材专业市场所在地人民政府对中药材专业市场负总责，组织领导实施综合监管，并监督有关职能部门在各自职责范围内依法开展监督管理工作，维护市场经营环境，确保中药材专业市场健康发展。第三十一条 中药材交易中心的企业法人和中药材经营固定门店负责人是中药材质量的第一责任人，对其经营的中药材质量及经营行为负责。第三十二条 中药材专业市场所在地工商行政管理部门对进入中药材专业市场的经营者进行监督管理，按照国家法律、法规对进入中药材专业市场的产品实施准入管理，维护中药材专业市场经营秩序。第三十三条 食品药品监督管理部门依法履行中药材质量监管职责，实施质量监督