BG-150E型高效智能包衣机验证方案.doc

吉林省泰合源药业有限公司 文件编号：YZ-VP-SB001目 录1 概述2 验证目的3 验证范围4 设备验证小组人员5 验证内容5.1 预确认5.1.1 设备材质结构5.1.2 生产能力5.1.3设备备件5.2 安装确认5.2.1 安装确认所需文件资料5.2.2 设备材质5.2.3 设备质量5.2.4 公用介质连接5.2.5 主传动组件5.2.6 设备安装环境及场所5.2.7 起草标准操作规程5.3 运行确认5.3.1BG-150E高效智能包衣机PLC控制系统的确认5.3.2BG-150E高效智能包衣机性能指标及运行质量确认5.4 性能确认5.4.1 性能确认内容要求5.4.2 包衣的试车条件5.4.3 包衣质量评定规则5.4.4包衣片崩解时限质量评定5.5异常情况处理程序6 验证周期7结果评价和建议8 验证进行时间9 验证记录1、概述本设备主要用于制药行业片剂、丸剂进行糖衣、水溶薄膜衣、有机薄膜包衣的专用设备。该设备按GMP要求制造，凡与药品接触的部件均采用优质不锈钢，表面光洁平滑，耐腐蚀，无死角。控制系统采用触摸屏操作PLC可编程序控制技术。包衣过程在密闭的状态下进行。是一种具有高效、节能、洁净、易于操作的机电一体化的新型包衣设备。设备基本情况：设备名称：高效智能包衣机设备型号：BG-150E型设备编号：B20004安装位置：制剂车间 包衣室2.验证目的2.1检查并确认高效智能包衣机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。2.2检查并确认高效智能包衣机的运行各项技术参数是否稳定可靠是否达到设计要求。2.3检查并确认高效智能包衣机的性能是否符合设计标准和工艺要求。3 验证范围:本报告适用于高效智能包衣机的验证。4 设备验证小组人员组长:张奎岭组员:崔大永、王建平、李辉丽、高岩、罗罡、王强、张凤霞5 验证内容5.1预确认通过对购定设备性能及设定的技术参数审查,确认设备是否符合GMP标准和生产工艺要求。5.1.1设备材质结构:有符合GMP的材质结构易于拆洗、清洁且包衣系统密封。5.1.2生产能力:符合生产规模要求,最大生产能力,150KG/次。5.1.3设备备件:计量仪表通用性和标准化程度符合GMP要求。5.2安装确认对欲安装确认的设备规格、安装条件,安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计规范要求。5.2.1安装确认所需文件资料动力车间在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等文件资料，归档保存。资料名称编号存放处BG-150E高效包衣机使用说明书B20004动力车间VLT2800操作说明B20004动力车间BG-150E高效包衣机合证书B20004动力车间装箱单B20004动力车间设备安装调试记录B20004动力车间检查人:日期： 年 月 日5.2.2设备材质项目标准检查结果锅筒316不锈钢符合不符合设备表面316不锈钢抛光符合不符合结论检查人：日期： 年 月 日5.2.3设备质量项目标准检查结果型号规格与合同相符符合不符合外观完好无损符合不符合触摸屏完好无损符合不符合热风柜完好无损符合不符合排风柜完好无损符合不符合浆液罐完好无损符合不符合结论检查人: 日期 年 月 日5.2.4公用介质连接项目标准检查结果电源380V5%三相五线符合不符合频率50HZ符合不符合接地保护可靠接地符合不符合功率2.2KW符合不符合结论检查人:日期 年 月 日5.2.5主传动组件组件标准检查结果主电机制造江南制药机械有限公司符合不符合型号规格BG-150E符合不符合适用电压380V符合不符合相数/频率三相50HZ符合不符合功率2.2KW符合不符合包衣滚筒转速016r.p.m符合不符合加料口直径475mm符合不符合包衣滚筒直径1200mm符合不符合热风柜制造江南制药机械有限公司符合不符合热风机流量2356m3/h符合不符合热风调温范围80符合不符合功率1.5KW符合不符合热风净化效率10万级符合不符合排风柜制造厂江南制药机械有限公司符合不符合电机功率5.5KW符合不符合排风机流量7419m3/h符合不符合浆液罐容积120L符合不符合保温温度90符合不符合结论检查人:日期 年 月 日5.2.6设备安装环境及场所项目标准检查结果安装场所制剂车间包衣间符合不符合洁净度300,000级符合不符合温度控制()1826符合不符合湿度控制(RH)4565%符合不符合空间大小适当区域和空间符合不符合电力配备三相五线50HZ380V符合不符合其他符合说明书规定符合不符合结论检查人:日期 年 月 日 5.2.7起草标准操作规程项 目标准检查结果起草高效智能包衣机标准操作规程已起草符合不符合起草高效智能包衣机清洁标准操作规程已起草符合不符合 检查人: 日期 年 月 日5.3运行确认在完成设备安装确认后,根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分和整体进行足够的试验确保设备在要求的范围内准确运行并达到规定的技术标准.5.3.1 BG-150E型高效智能包衣机PLC控制系统的确认5.3.1.1启动与停止项目及方法标准检查结果接通主电源，合上强电柜内空气开关主机面板上电源指示灯亮符合不符合按下主机面板上“启动”键，控制系统通电触摸屏显示本公司厂标符合不符合点击触摸屏上任何位置可调出操作菜单符合不符合按返回键可退至本公司厂标符合不符合按主机面板上“停止”键控制系统停止工作符合不符合结论检查人:日期 年 月 日5.3.1.2 温度设置与加热开关项目及方法标准检查结果按“菜单”上的“温度设置面”进入温度设置面符合不符合左上“预置温度上限”可设置或调整温度上限值符合不符合左下“温度显示栏”显示主机进风口处热气温度符合不符合右上“热风柜加热状态栏”显示热风柜的各项性能参数符合不符合右下“加热开关”开关向上表示加热，开关向下表示停止加热，连续轻按可相互转换符合不符合按“返回”进入菜单画面符合不符合5.3.1.3手动状态按“手动操作面”显示四只开关进入手动操作状态，开关向上表示工作，向下表示停止；“工作时间栏”显示机器工作时间符合不符合“喷浆”开关打开蠕动泵工作，喷枪喷出包衣介质符合不符合“主机”开关打开主机滚筒转动；右下“滚筒转速栏”显示主机滚筒转速，轻按“向上”或“向下”键调整转速符合不符合“热风”开关打开热风柜风机启动，向主机送风；同时左上胶囊形指示灯亮，左下“进风温度栏”显示主机进风口温度符合不符合“排风”开关打开排风柜风机工作，从主机抽风；右下“负压显示栏”显示主机滚筒内负压符合不符合按“返回”键进入菜单画面符合不符合5.3.1.4程序操作按“程序操作面”进入程序操作面符合不符合按“程序选择”指针对准的数字表示打开的程序号符合不符合按所需要的序号进入相对程序编程状态（最多设置9条程序）符合不符合按工序时间调节键“向上”键时间增加（最大999秒）；“向下”键时间减少符合不符合按“循环”键可调整各个工序循环次数符合不符合按“清零”键可使各个工序时间清零 符合不符合按“返回”键进入菜单画面符合不符合5.3.1.5自动状态按“自动操作面”进入自动操作面符合不符合“进风温度”栏显示主机进风口温度符合不符合“出风温度”栏显示主机排风口实际温度符合不符合“运行时间”栏显示机器工作时间符合不符合“负压值”栏显示负压符合不符合按“滚筒转速栏”向上、下键可调整滚筒转速符合不符合按“运行”键控制系统自动从程序1运行至9，空程序自动跳过符合不符合按“急停”键系统停止，“运行”键失效；再次按动“急停”键系统恢复正常符合不符合按“暂停”键控制系统中断程序，只有加热与滚筒运转；再次按动“暂停”键，系统恢复正常符合不符合按“延长”键控制系统无限延长当前程序，再次按动“延长”键或直接按“急停”键，恢复正常或停止该程序符合不符合按“返回”键进入菜单画面符合不符合按“流程显示面”进入流程显示（显示各部件运行状况）符合不符合按“操作说明书”进入操作说明书符合不符合5.3.1.6负压显示面按“负压显示”进入负压显示面符合不符合按“负压设置”进入负压设置面符合不符合负压调节输入面清除或存入设定的数据符合不符合上限压力显示上限压力值符合不符合下限压力显示下限压力值符合不符合报警压力在触摸屏的下边则出现压力过高的移动文字符合不符合阀门开关OFF或ON指示阀门的关闭与开启符合不符合结论检查人：日期： 年 月 日 5.3.2 BG-150E高效智能包衣机性能指标及运行质量确认性能参数标准检查结果最大药片容量150Kg/次符合不符合包衣滚筒直径1200mm符合不符合加料口直径475mm符合不符合包衣滚筒转速016r.p.m符合不符合主机电机功率2.2KW符合不符合排风柜电机功率5.5KW符合不符合排风机流量7419m3/h符合 不符合热风柜电机功率1.5KW符合不符合热风机流量2356m3/h符合不符合热风调温范围80符合不符合热风净化效率10万级符合不符合主机外形尺寸176012602230 m m符合不符合热风柜外形尺寸10009002170 m m符合不符合排风柜外形尺寸9809802000 m m符合不符合浆液罐容积120L符合不符合浆液罐最高保温温度90符合不符合结论检验人：日期： 年 月 日5.4 性能确认通过模拟生产情况，证明设备性能达到设计标准和工艺要求。5.4.1 性能确认内容要求5.4.1.1 性能确认内容要求一项目标准检查结果片剂外观外观光洁，无缺陷。符合不符合片重差异4.5%符合不符合崩解时限应符合规定符合不符合5.4.1.1性能确认内容要求二项目标准检查结果运行质量应符合规定符合不符合加热风量应达到工艺要求符合不符合温度应达到工艺要求符合不符合排气量应达到工艺要求符合不符合包衣喷雾形状及质量呈扇状，雾化均匀，可调，无滴液符合不符合清洗情况清洗方便，无死角，无泄漏符合不符合装拆情况装拆方便符合不符合保养情况润滑点清晰、操作、观察方便符合不符合结论检查人:日期 年 月 日5.4.2 包衣质量的试车条件5.4.2.1试验素片：复方曲马多片5.4.2.2试车条件：按工艺条件进行5.4.3 包衣片外观质量评定外观光洁，无缺陷，麻点等现象，允许经过调不足后再次测定。5.4.4包衣片崩解时限质量评定 按崩解时限检查法进行应符合规定。5.5异常情况处理程序5.5.1出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因5.5.2属设备自身原因，上报验证委员会调整设备运行参数对其进行处理。6验证周期：本高效智能包衣机，大修后或当生产