《中华人民共和国药品管理法》培训试卷.doc

中华人民共和国药品管理法测试题姓名 成绩 一、单选题（每题2分，共50分）1、药品必须符合 A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 A、进口许可证 B、进口药品许可证C、进口药品注册证书 D、新药证书3、处方药可以在下列哪种媒介上发布 电视 B、报纸C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物4、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件5、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 A、四日 B、五日 C、六日 D、七日6、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下8、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下9、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下10、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局11、2001年2月28日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种12、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为 A、2001年2月28日 B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日E、2002年1月1 日13、已撤销批准文件的药品 、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地卫生行政部门监督销毁14、下列属于假药的是 、改变剂型或改变给药途径的药品、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的、更改生产批号的15、负责国家药品标准的制定和修订的是 A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门16、药品管理法规定，国家实行药品不良反应 A.监测制度 B.报告制度 C.审查制度 D.登记制度 E.备案制度 17、药品广告中可以出现的是 A.有效率 B.专家的形象做证明 C.患者的形象做证明 D.与其他药品比较的结果 E.药品广告批准文号 18、药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签，必须印有 A.批准文号 B.规定的标志 C.色标 D.生产单位 E.适应证 19、药品说明书在使用商品名时，还必须注明 A.英文商品名 B.国际非专利名 C.中文通用名 D.代号命名 E.英文通用名 20、已被撤消进口药品注册证书的药品 A.按假药论处B.按劣药论处 C.组织再评价 D.禁止进口、销售和使用 E.由有关部门销毁21、药品生产许可证上必须标明 A.生产范围和生产条件B.有效期和生产条件C.生产条件和企业名称D.有效期和生产范围E.生产范围和经营范围22、城乡集贸市场可以出售 A.中药材B.中药饮片C.中成药D.医院制剂E.价格放开的药品23、药品的每个最小销售单元的包装必须 A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识 C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识 E.按规定夹带相关标识并附说明书 24、国家对药品不良反应实行 A报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告 B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告 C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告25、包装上不须印有规定标志的是 A 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品 二、配伍题（每题2分，共20分）A.假药 属于我国特殊管理的药品B.劣药 有害的杂质含量超过药品标准规定的药品C.药品 所标明的适应症超出规定范围的D.毒性药品 包括中药、西药、生物制品、放射性药E.辅料 指生产药品或调配处方时所加的附加剂或赋形剂A.20以内 室温B.210C 凉暗处C.7080C 冷处D.1030C 热水E.避光不超过20 阴凉处三、多项选择题（每题3分，共30分）1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明 A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品3、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、企业药品标准E、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准4、制定药品管理法的目的是 A、加强药品监督管理 C、保证药品质量B、增进药品疗效 D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益5、直接接触药品的包装材料和容器 A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求6、下列药品属于按假药处理的有 A.变质的B.超过有效期的C.标明的适应证超出规定范围的D.被污染的E.不标明有效期的7、药品管理法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行 A.药品生产质量管理规范B.国家药品标准C.经批准的生产工艺规程D.企业的质量要求E.客户的质量要求8、药品包装管理下列那些是正确的 A. 直接接触药品的包装材料及容器，必须符合药用要求B. 药品生产企业如使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，按假药论处。C.药品包装上必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书D. 药品监督管理部门有权责令停止使用不合格的直接接触药品的包装材料及容器 E发运中药材必须有包装，在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志9、开办药品生产企业必须具备条件 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员、及相应的技术工人B.具有与药品生产相适应的厂房、设施及卫生环境C.具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有能保证药品质量管理的各种规章制度10、药品管理法制订宗旨 A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民身体健康D. 维护人民用药者的合法权益E.加强药品监督管理中华人民共和国药品管理法测试题姓名 成绩 一、单选题（每题2分，共30分）1、药品必须符合 （A）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （C）A、进口许可证 B、进口药品许可证C、进口药品注册证书 D、新药证书3、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （D）电视 B、报纸C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物4、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （D） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件5、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 （D） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日6、对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下8、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （C） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下9、对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （B） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下10、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局11、2001年2月28日全国人大常委会通过的药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 （A）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种12、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新药品管理法的实施日期为（D）A、2001年2月28日 B、2001年6月1日C、2001年7月1日 D、2001年12月1日2002年1月1 日13、已撤销批准文件的药品 （C）、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地卫生行政部门监督销毁14、下列属于假药的是 （）、改变剂型或改变给药途径的药品、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的、更改生产批号的15、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B ) A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门E、司法部门16、药品管理法规定，国家实行药品不良反应 BA.监测制度 B.报告制度 C.审查制度 D.登记制度 E.备案制度 17、药品广告中可以出现的是 EA.有效率 B.专家的形象做证明 C.患者的形象做证明 D.与其他药品比较的结果 E.药品广告批准文号 18、药品管理法规定，麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药品等的标签，必须印有 BA.批准文号 B.规定的标志 C.色标 D.生产单位 E.适应证 19、药品说明书在使用商品名时，还必须注明 CA.英文商品名 B.国际非专利名 C.中文通用名 D.代号命名 E.英文通用名 20、已被撤消进口药品注册证书的药品 DA.按假药论处B.按劣药论处 C.组织再评价 D.禁止进口、销售和使用 E.由有关部门销毁21、药品生产许可证上必须标明DA.生产范围和生产条件B.有效期和生产条件C.生产条件和企业名称D.有效期和生产范围E.生产范围和经营范围22、城乡集贸市场可以出售AA.中药材B.中药饮片C.中成药D.医院制剂E.价格放开的药品23、药品的每个最小销售单元的包装必须A A.按规定印有或贴有标签并附说明书 B.按规定印有标签和相应标识 C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识 E.按规定夹带相关标识并附说明书 24、国家对药品不良反应实行EA报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告 B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告 C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告 E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告25、包装上不须印有规定标志的是 CA 麻醉药品 B 非处方药C 处方药 D 外用药品 E 二类精神药品 二、配伍题（每题2分，共20分）A.假药 属于我国特殊管理的药品B.劣药 有害的杂质含量超过药品标准规定的药品C.药品 所标明的适应症超出规定范围的D.毒性药品 包括中药、西药、生物制品、放射性药E.辅料 指生产药品或调配处方时所加的附加剂或赋形剂A.20以内 室温B.210C 凉暗处C.7080C 冷处D.1030C 热水E.避光不超过20 阴凉处三、多项选择题（每题3分，共15分）1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）药品的通用名称、成份、规格、生产企业批准文号、产品批号、生产日期、有效期药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应药品的注意事项2、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品3、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （AE）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、企业药品标准E、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准4、制定药品管理法的目的是 （ABDE）加强药品监督管理 C、保证药品质量增进药品疗效 D、保障人体用药安全维护人