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用户需求说明文件文件名称文件编码西林瓶处理联线设备用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目 录1.文件审批32目的33范围44法规和国家标准4法规4行业标准4国家标准45工艺描述及产品介绍45.1工艺/流程描述45.2产品介绍46.用户及系统要求46.1.URS要求46.2 洗瓶机56.3干燥机76.4灌装加塞机96.5扎盖机117.缩略词附件128.文件修订变更历史139.附件131.文件审批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量管理部 年 月 日生产技术部 年 月 日设备总监 年 月 日生产总监 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围本用户需求书所列技术要求适用于西林瓶处理联线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP(2010)要求。4法规和国家标准法规西林瓶处理联线设备。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 中国药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述5.2产品介绍待生产的产品如下： 规格（1.0 g/瓶） 片重：150mg；冲模：7mm浅弧冲；片型：圆形片，批量：1030kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性较好。6. 用户及系统要求6.1设备整体技术要求序号内容描述URS01适用规格URS02生产能力6.2 设备主要要求6.2.1 SYXP -型超声波洗瓶机洗瓶机 描述与主要要求：1）洗瓶机生产能力序号 要求URS03稳定生产能力量：200瓶/分钟2）洗瓶机性能序号 要求URS04设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备99%的可靠性URS05清洗流程:循环用水压缩空气注射用水降级水压缩空气注射用水压缩空气URS06使用时，超声波在指定的强度URS07破瓶率: 0.05%URS08澄明度: 99.5%URS09采用立式转鼓式结构，机械手夹瓶，翻转，喷管作往复跟踪的方式。90度角出料（面对进瓶口，左手方向出料）URS10采用超声波预清洗，水气独立分开交替喷射冲洗。洗瓶速度应能达到200瓶/分钟。洗瓶速度应可无级调速URS11PLC（德国西门子）、触摸屏（法国施耐德）、变频器（法国施耐德）、交流接触器（法国施耐德）、水泵（丹麦格兰富）均采用进口品牌URS12电机、减速机采用进口品牌URS13超声波工作电流可检测、可调整；超声波清洗与循环水清洗、注射用水清洗区域应明显分开URS14洗瓶机浸在清洗水槽中的所有轴承应选用进口优质不锈钢轴承URS15法兰轴承采用进口轴承（德国易格斯）URS16所有绞龙，拔轮均采用进口耐磨，耐高温的聚甲醛材料（美国进口聚甲醛）URS17机械手夹头均采用进口的材料制作（美国进口解性聚铵脂）URS18通过进料槽或链式网带倾斜进料URS19采用进口品牌的压力变送器（美国杜威）控制，并能通过压力变送器将各点的压力值直接传输至触摸屏上显示设备应该有警报设施监控清洗用水的压力和温度URS20有温度控制仪，能温度数字显示，并能将中间水箱及循环系统中的水温控制在40-60，中间水箱应有液位控制装置URS21洗瓶机水、气阀门均采用德国盖米卫生级隔膜阀，控制水、气通断的采用德国盖米气动隔膜阀，完全满足无菌生产要求，符合FDA与欧盟标准URS22非运动水气管路采用不锈钢硬管，按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作，每个管路焊接点均可提供焊接记录。安装后带有一定的倾斜角，完全满足无菌生产要求，符合FDA与欧盟标准URS23清洗用工艺管道的清洁应配置压缩空气排空系统，实现工艺管道无任何残留，以保证工艺管道的洁净度要求URS24超声波清洗水箱与精洗工位的接水盘采用316L材料制作，排水后，水箱及接水盘内应无明显的残留水URS25传动齿轮与凸轮均采用优质合金钢材料，并采用高频淬火，表面硬度达到HRC52以上URS26清洗部件定位准确，清洗单元清晰可视URS27所有运动软管采用进口耐压硅胶管 ，软管接头采用快卡方式，无死角连接方式，不能采用卡箍螺纹固定方式URS28喷针应采用316L不锈钢制造，采用在端面用激光焊接机焊接，保证管内无死角URS29洗瓶机防水罩有防止蒸汽二次挂水处理的装置： 大转盘上部为锥形盖板。 锥形盖板中心配置一台抽湿风机进行排风。 设有冷凝水收集与集中排放装置URS30预留有排水汽的排汽孔URS31过滤器壳和滤芯均采用PALL品牌URS32在洗瓶机出瓶处增加计数器，并显示在操作屏上URS33采用集中供油系统进行自动润滑URS34有机玻璃外罩采用PC有机耐力板材料，有机玻璃防护机罩配电子安全防护装置URS35洗瓶与隧道烘箱之间有层流罩保护URS36清洗后瓶内无存水URS37水箱及圆弧形接水槽要采用圆弧形连接，不允许焊接3）洗瓶机总体要求序号要求URS38设备适用于10-30ml西林瓶的清洗，且设计便于各种规格之间的更换URS39与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生URS40设计时应考虑用最少的工具进行安装维护URS41可能产生污染源的子系统应设计成不引起污染URS42机器设计时，应达到易监督管理URS43安装的备件应是标准的，市场上能易买到URS44所有管路流向低点排口，能够防止积水情况发生6.3 KS26226/75-L型隧道式灭菌干燥机干燥机 描述与主要要求：1） 生产能力序号 要求URS45稳定生产能力量：300瓶/分钟2） 性能序号 要求URS46设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备99%的可靠性URS47空载热分布:5URS48满载热分布: 5URS49FH值1365URS50内毒素减少:1000EU/ML至少3个LOGURS51出瓶温度：不高于室温15，瓶上无凝水3） 总体要求序号 要求URS52与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生URS53设备除高效过滤器外预热段、高温段、冷却段的风所经过的部分均采用SUS304材质，高温高效过滤器能过耐受350温度，并能够在灭菌温度为320的工况下长期运行URS54预热段、高温段、冷却段均配置在线风速检测装置，并通过检测数据自动调节送风机的送风量。能够保证风速的均匀性URS55高效过滤器、高温高效过滤器均采用进口品牌URS56高温高效过滤器采用负压密封结构，不能采用打密封胶或用密封垫的方式密封。保证无泄漏URS57高温灭菌段采用分段PID温控技术，将高温分成多段进行控制，确保并可调节热分布的均匀性、瓶去热原及灭菌效果URS58生产开始与结束时，控制系统使瓶子在高温段停留5分钟，保证刚生产与结束时的瓶子的FH值符合要求URS59采用均流技术，在风机出风口及高温高效过滤器之间设置三套正压腔进行均流,以提高送风的均匀性；在过滤器下部设置一套正压腔进行均流,以提高热分布均匀性；在回风通道处设置可调节的回风均流板，以保证热分布的均匀性URS60每台层流风机对应一台变频率，层流风机均独立无级控制，可以调节送风量，从而可以调节风压的平衡URS61采用定量风压集成系统，可以防止室外风倒灌，同时还可以控制排风风量，并且还可以通过控制系统控制隧道内的压力平衡URS62预热段、高温段、冷却段三段均配置风速检测与控制系统，在线自动检测、调节与控制风速，确保百级层流效果URS63配置日间与夜间生产控制模式，生产时，启动日间模式；不生产时，转换为夜间模式，电加热管不加热，层流风机正常运行，保证腔体内百级层流效果URS64冷却段使用带表冷器循环空气冷却，智能温度控制器可根据循环空气的温度自动控制比例阀，调节冷却水流量URS65具有网带在线超声波清洗系统，在超声波清洗完成后再采用一水一气进行冲洗，清洗更彻底，网带底部有专用的清洁口URS66网带采用链条式网带，具有自动张紧功能，速度能够根据联线设备的运行速度自动调整URS67网带电机采、减速机采用进口品牌减速机URS68具有灌装间与洗瓶间风压自动平衡功能URS69能显示以下压差：1、预热段高效过滤器上下压差、预热段与洗瓶间压差2、高温段高效过滤器上下压差、高温段与洗瓶间压差3、冷却段高效过滤器上下压差、冷却段与洗瓶间压差4、灌装间与洗瓶间的压差 、灌装间与冷却段压差URS70高效过滤器完整性检测(DOP、PAO或DEHS)、风速检测与尘埃粒子的检测接口，在非检测状态时用快换卡箍进行封闭URS71设备能够储存3个月的温度曲线，且温度曲线是连续的，不是以等间隔时间的方式体现储存方式可按时间或批号方式进行查询URS72高效过滤器完整性检测(DOP、PAO或DEHS)、风速检测与尘埃粒子的检测接口，在非检测状态时用快换卡箍进行封闭URS73配置日本横河品牌多点温度记录仪（6点），作为隧道各段日常工作温度的在线监测及记录，同时可满足隧道内各点的温度验证及记录URS74温度曲线能够打印，并且在能够打印产品名称、批号、时间、操作人员等信息URS75具有停电保护功能URS76在预热段与冷却段配有一个温度感应探头与超高温报警系统，当该段温度高于设定温度上限时，烘箱自动停止加热，保护高效过滤器不被烧坏URS77具有高温保护与报警功能URS78高温风机的冷却采用水冷方式，冷却水配置压力表检测冷却水压力，压缩空气配置压力表检测进气压力URS79冷却段增加在线灭菌功能，保证冷却段无菌的工作状况URS80烘箱箱体内部采用模块化设计，可拆卸下来进行内部清洁URS81便于清洁，在烘箱底部以及网带底部均配置排渣孔URS82机器能按正常安排生产（如：3班x 5天x 1个月）URS83安装的外购件应是标准的，市场上能易买到6.4 KGS系列灌装加塞机 6.4.1 描述与要求1）生产能力序号 要求URS84规格：5 ml西林瓶 稳定生产能力量：300瓶/分钟2）性能序号 要求URS85设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备99%的可靠性URS86加塞合格率99.5%URS87无瓶止灌率99.99%URS88破瓶率0.08%URS89灌装精度1%URS90实际有效运转率99%4） 整体要求序号 要求URS91设备适用于5ml西林瓶的灌装，且设计便于各种规格之间的更换URS92与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生URS93灌装、加塞必须在A级净化层流环境下完成URS94所有传动部件均采用伺服进行驱动，避免齿轮、链轮、凸轮、连杆等部件的传输，以防止传动部位产生“油气”，从而对A级环境的影响URS95用带扭矩限制器的伺服系统，扭力的大小应可以在控制系统内自行设定，从而避免在交接位置出现碎瓶的现象URS96具有产量自动计数URS97装量可直接在触摸屏上调节URS98具有缺瓶止灌机构，止灌动作要求准确可靠URS99主轴转速及层流风速能无级调速URS100具有挤瓶停烘干机网带，缺瓶停绞龙功能URS101安装的外购件应是标准的，市场上能易买到URS102用同步齿形带式的传输、直线式往复跟踪式灌装与旋转式加塞的结构URS102灌装部分采用蠕动泵进行灌装；灌装针采用聚四氟乙烯材质，且装量易于调节URS103蠕动泵采用进口品牌。灌装系统可配SIP/CIP装置，灌装分液器、灌装泵、管路与灌装针头实现在线清洗和在线灭菌功能URS104灌装后配置在线取样系统，由伺服控制实现，将瓶取样后输出A级区，满足药品装量在A级区外进行取样检测URS105灌装系统可增加IPC称重系统，即设备在开始运行和生产结束阶段进行100称重，在正常分装生产过程中按2.5%进行取样称重URS106缓冲罐自动控制药液进出，确保每个部件可在线清洗、灭菌，符合中国新版cGMP的要求URS107采用自动上胶塞方式，在实现胶塞周转传递时，采用阀与阀的无菌对接方式实现胶塞的无菌周转与传递URS108在上塞斗与吸塞盘之间配置无瓶不加塞控制装置URS109所有拨轮、栏栅、拨块采质为进口的聚甲醛材料URS110交流接触器为进口产品（法国施耐德）URS111灌装采用进口伺服系统（德国ELAU）控制URS112层流系统可配ORABs系统，对灌装加塞区域进行动态监控，并对监控数据进行输出URS113配置层流罩系统：包括隔离门、 自锁装置、无菌操作手套箱。层流罩内HEPA配置完整性验证接口URS114配置压塞取样装置URS115A级区配置在线层流风速检测装置，实时监控层流风速。共2个点URS116A级区配置在线尘埃粒子检测装置，实时监控尘埃粒子。在进瓶区域、灌装区域、加塞区域共配置3台定点式激光粒子计数器；定点式激光粒子计数器采用美国PMS品牌URS117A级区配置浮游菌（微生物）取样装置。在A级区域内配置有定点式微生物采集器；定点式微生物采集器采用美国PMS品牌URS118A级区沉降菌取样平台在A级区域内配置有沉降菌取样平台URS119胶塞振荡斗、下塞轨道材质均为316L不锈钢，吸塞盘材质为304URS120器箱向室同排风的排风口应安装过滤器，对从电器箱排向灌装间的风进行过滤，以保证灌装间的环境6.4 ZG300C型抗生素瓶轧盖机6.4.1 描述与要求：1）生产能力序号 要求URS121生产能力量：300瓶/分规格： 5ml西林瓶2）性能序号 要求URS122设备可靠性：包括定期保养时间，保证设备99%的可靠性URS123轧盖合格率99.5%URS124无盖止轧率99.999%URS125破瓶率0.05%URS126实际有效运转率99%URS127按照双方约定的验收方法进行至少连续三批以上的产品生产后对生产数据进行统计达到以上标准3）总体要求序号 要求URS128PLC为西门子产品；触摸屏为施耐德；变频器为施耐德产品；交流接触器为法国施耐德产品；电气部件均采用国内外品牌产品URS129在轧盖头部位配有铝屑真空收集装置，实现轧盖铝屑收集，保证轧盖区域的A级环境URS130上盖区与轧盖区进行有效的隔离，避免了上盖时对轧盖部位A级区域的影响URS131整机采用相对负压密封的理念设计，能够稳定的保证轧盖区的A级环境，及时有效的将轧盖产生的铝屑和玻璃渣收集在结渣桶内，减少外界污染源，从而更加有效的保证产品的合格率URS132在轧盖后可配置未轧盖瓶自动剔除功能以及不合格品自动剔除功能URS133设备主电机采用ABB电机URS134拨轮、绞龙、栏栅材质为美国杜邦生产的聚甲醛URS135进、出料成90方向（面对进料口，右手方向出料URS136轧盖速度应能变频调速，运行稳定，不卡瓶、不破瓶URS137轧盖数量应能计数并显示在触摸屏上URS138采用单刀滚压卷边的轧盖方式URS139要求轧盖机上与玻璃瓶接触的部位均要耐磨且表面光滑URS14